DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na miejscowe beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

DuoTrav

trawoprost / timolol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu DuoTrav. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest DuoTrav?

DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Preparat zawiera dwie substancje

czynne: trawoprost (40 mikrogramów na mililitr) i timolol (5 mikrogramów na mililitr).

W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?

Preparat DuoTrav stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Preparat stosuje się u osób

dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania

z nadciśnieniem ocznym, u których nie

występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny

(inne leki stosowane w tych schorzeniach).

Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego. W jaskrze z

otwartym kątem przesączania

wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.

DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować DuoTrav?

Zalecana dawka preparatu DuoTrav to jedna kropla podawana do chorego(-ych) oka(oczu) raz na dobę,

rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze. W przypadku jednoczesnego stosowania innych

rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.

Jak działa DuoTrav?

Gdy wzrasta ciśnienie wewnątrz oka, powoduje to uszkodzenie siatkówki (światłoczuła błona na tylnej

ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może to doprowadzić

do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, preparat DuoTrav zmniejsza ryzyko

uszkodzenia tych struktur.

DuoTrav zawiera dwie substancje czynne, trawoprost i timolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne

sposoby. Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji

– prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka. Travoprost został

już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2001 r. pod nazwą Travatan. Timolol jest beta-

blokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Timolol stosuje się w leczeniu jaskry od

lat 70. XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające

ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.

Jak badano DuoTrav?

Preparat DuoTrav oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 482 pacjentów (w wieku 18-91

lat) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym. Badania trwały od 6 tygodni

do 12 miesięcy. W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem

preparatu DuoTrav wieczorem. W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i

timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu. W piątym

badaniu trwającym 12 miesięcy preparat DuoTrav porównywano z kroplami zawierającymi mieszankę

latanoprostu (inny analog prostaglandyny) i timololu.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w ciśnieniu wewnątrz

oka mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg). U pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie

wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach preparat DuoTrav obniżał ciśnienie w oku o około jedną trzecią (średnio o 8-

10 mmHg).

Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano. Preparat DuoTrav

okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w

monoterapii. Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie

skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej

prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.

DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na trawopost, timolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik leku. DuoTrav nie powinien być

stosowany przez osoby chore na astmę, poważne zapalenie płuc i z niektórymi chorobami serca.

Preparatu nie należy również stosować u osób z silnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strona 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strona 3/3

(zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące

zmętnienie rogówki – przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).

Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek

kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność. DuoTrav

może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie

rzęs.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoTrav?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu DuoTrav:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DuoTrav należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór

trawoprost/tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav

Jak stosować lek DuoTrav

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DuoTrav

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu).

Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego

płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie

wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia

ciśnienia wewnątrz oka.

DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych,

w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej

jaskrą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav

Kiedy nie stosować leku DuoTrav

jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory

beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego takie

jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może

powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne

rodzaje zaburzeń oddechowych.

jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.

jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu

serca (nieregularność akcji serca).

jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoTrav, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione

poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.

zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca.

trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).

cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi).

nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy

choroby tarczycy).

miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe).

zabieg usunięcia zaćmy

stan zapalny oka

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować

lekarza o stosowaniu leku DuoTrav, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków

znieczulających.

Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka

skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku DuoTrav, leczenie adrenaliną może

nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

DuoTrav, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.

DuoTrav może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować

nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety

ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją

natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek DuoTrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

DuoTrav może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą

zmieniać działanie leku DuoTrav; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków

obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w

leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków

przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za

niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav jeśli pacjentka karmi piersią. DuoTrav może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te

nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w

ruchu.

DuoTrav zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować

reakcje skórne i podrażnienie.

3.

Jak stosować lek DuoTrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub

wieczorem.

Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

DuoTrav można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.

Lek DuoTrav należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną (rycina 1),

wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.

Przygotować lustro.

Umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę butelki.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między

gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).

Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie

może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku DuoTrav we

właściwym czasie (rycina 3). Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty

(rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku DuoTrav do całego organizmu.

W przypadku konieczności zastosowania kropli DuoTrav do obojga oczu, należy powtórzyć

postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać torebki póki nie będzie

potrzebna następna butelka.

Lek DuoTrav należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoTrav

Jeżeli zastosowano więcej leku DuoTrav niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać

przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej

dawki.

Pominięcie zastosowania leku DuoTrav

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku DuoTrav, należy kontynuować jego stosowanie według

normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej

kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku DuoTrav

W przypadku przerwania stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie

będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku DuoTrav, należy zachować co najmniej

5 minut przerwy między zakropleniem leku DuoTrav, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku DuoTrav gdy ma

założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem

założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W

razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku

DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie,

nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe

objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie

tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia

oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek,

pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone

ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie

gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Scieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych

w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne

Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu,

kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, przebarwienie skóry,

wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i

stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych)

Objawy dotyczące oka

Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają

się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Objawy ogólne

Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma,

zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn

dolnych, nieprzyjemny smak.

Informacje dodatkowe:

Lek DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i

tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi.

Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy

leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. Częstość działań niepożądanych

po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy

leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu

samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu

Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod

siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia,

zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki

ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie

powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki

zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie

efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana

barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.

Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany

rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem

oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z

zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp,

zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.

Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej istniejącą

chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w

oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata

pamięci, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).

Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle

brzucha, wymioty i zaparcie.

Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry

występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg

oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd,

ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy,

złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i

zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów,

zaczerwienienie skóry.

Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba

mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni

niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.

Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.

Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DuoTrav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego

otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej

otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DuoTrav

Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Jeden mL roztworu zawiera

40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: Polyquaternium-1, mannitol (E421), glikol propylenowy (E1520),

polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, sodu chlorek, sodu

wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Do leku dodaje się minimalne ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania

w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek DuoTrav i co zawiera opakowanie

DuoTrav jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem), pakowanym w plastikowe butelki o

pojemności 2,5 mL z zakrętką. Każda butelka jest zapakowana w torebkę.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu