DuoTrav

Unjoni Ewropea - Pollakk - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
травопрост, Maleinian
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie wykazują wystarczającej odpowiedzi na miejscowe beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór

trawoprost/tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav

Jak stosować lek DuoTrav

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DuoTrav

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu).

Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego

płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie

wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia

ciśnienia wewnątrz oka.

DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych,

w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej

jaskrą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav

Kiedy nie stosować leku DuoTrav

jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory

beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego takie

jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może

powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne

rodzaje zaburzeń oddechowych.

jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.

jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu

serca (nieregularność akcji serca).

jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoTrav, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione

poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.

zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca.

trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).

cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi).

nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy

choroby tarczycy).

miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe).

zabieg usunięcia zaćmy

stan zapalny oka

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować

lekarza o stosowaniu leku DuoTrav, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków

znieczulających.

Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka

skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku DuoTrav, leczenie adrenaliną może

nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

DuoTrav, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.

DuoTrav może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować

nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety

ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją

natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek DuoTrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

DuoTrav może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą

zmieniać działanie leku DuoTrav; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków

obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w

leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków

przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za

niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav jeśli pacjentka karmi piersią. DuoTrav może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te

nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w

ruchu.

DuoTrav zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować

reakcje skórne i podrażnienie.

3.

Jak stosować lek DuoTrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub

wieczorem.

Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

DuoTrav można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.

Lek DuoTrav należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną (rycina 1),

wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.

Przygotować lustro.

Umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę butelki.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między

gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).

Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie

może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku DuoTrav we

właściwym czasie (rycina 3). Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty

(rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku DuoTrav do całego organizmu.

W przypadku konieczności zastosowania kropli DuoTrav do obojga oczu, należy powtórzyć

postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać torebki póki nie będzie

potrzebna następna butelka.

Lek DuoTrav należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoTrav

Jeżeli zastosowano więcej leku DuoTrav niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać

przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej

dawki.

Pominięcie zastosowania leku DuoTrav

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku DuoTrav, należy kontynuować jego stosowanie według

normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej

kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku DuoTrav

W przypadku przerwania stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie

będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku DuoTrav, należy zachować co najmniej

5 minut przerwy między zakropleniem leku DuoTrav, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku DuoTrav gdy ma

założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem

założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W

razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku

DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie,

nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe

objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie

tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia

oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek,

pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone

ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie

gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych)

Objawy dotyczące oka

Scieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych

w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne

Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu,

kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, przebarwienie skóry,

wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i

stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych)

Objawy dotyczące oka

Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają

się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Objawy ogólne

Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma,

zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn

dolnych, nieprzyjemny smak.

Informacje dodatkowe:

Lek DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i

tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi.

Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy

leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. Częstość działań niepożądanych

po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy

leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu

samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu

Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod

siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia,

zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki

ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie

powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki

zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie

efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana

barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.

Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany

rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem

oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z

zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp,

zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.

Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej istniejącą

chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w

oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata

pamięci, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).

Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle

brzucha, wymioty i zaparcie.

Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry

występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg

oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd,

ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy,

złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i

zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów,

zaczerwienienie skóry.

Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba

mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni

niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.

Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.

Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DuoTrav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego

otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej

otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DuoTrav

Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Jeden mL roztworu zawiera

40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: Polyquaternium-1, mannitol (E421), glikol propylenowy (E1520),

polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, sodu chlorek, sodu

wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Do leku dodaje się minimalne ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania

w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek DuoTrav i co zawiera opakowanie

DuoTrav jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem), pakowanym w plastikowe butelki o

pojemności 2,5 mL z zakrętką. Każda butelka jest zapakowana w torebkę.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu

tymololu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jeden mL roztworu zawiera 10 mikrogramów polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg glikolu

propylenowego i 1 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DuoTrav jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.

Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem

ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków

beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego DuoTrav, zakraplana raz na dobę, rano lub

wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego

dnia o tej samej porze.

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie

przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.

Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie prowadzono badań produktu DuoTrav ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u

pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego

i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny

na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych

pacjentów.

Nie wydaje się prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek wymagali

dostosowania dawkowania produktu DuoTrav (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DuoTrav u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy

zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub

innych powierzchni.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty ogranicza układowe

wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane

i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem

co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na DuoTrav, należy odstawić wcześniej

stosowany lek przeciwjaskrowy a stosowanie produktu DuoTrav rozpocząć następnego dnia.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed

podaniem produktu DuoTrav i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia

(patrz punkt 4.4).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.

Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie,

ciężka obturacyjna choroba płuc.

Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub

trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs

kardiogenny.

Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne

Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają

się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym,

podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu

sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas

stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość

występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po

podaniu ogólnoustrojowym. Informacja, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz

punkt 4.2.

Choroby serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą

Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi

powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych

substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani

w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać

pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Choroby naczyń

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby

Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego

Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu

oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt DuoTrav powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub

umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy

spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów

predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną,

ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i

podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z

pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie).

Choroby rogówki

Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami

rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,

acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Inne leki beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania

receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom

przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się

jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory

beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych

Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów stosowanych do oczu mogą blokować

działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być

poinformowany przez pacjenta o stosowaniu tymololu.

Nadczynność tarczycy

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą

wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać

odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W

przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną

częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie

produktu.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z

atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej

reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny

podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie prowadzone leczenie

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych

zawierających prostaglandyny.

Działania na narząd wzroku

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby

melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent

musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne

leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu

tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i

mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano

głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym,

żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.

W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie

w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na

brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego

barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i

(lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek,

w tym pogłębienie bruzdy powiek.

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te,

obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:

zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian

dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie

powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań

klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego DuoTrav u chorych ze stanem zapalnym

oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia

zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym

kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub

jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F

opisywano obrzęk plamki. Należy zachować

ostrożność podczas stosowania produktu DuoTrav u pacjentów z bezsoczewkowością,

bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną

soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania

torbielowatego obrzęku plamki.

DuoTrav należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka

zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym

wewnątrz oka.

Substancje pomocnicze

DuoTrav zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

DuoTrav zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać

reakcje skórne.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed

podaniem produktu DuoTrav i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego

założenia (patrz punkt 4.2).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu.

Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną

bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są

jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi

receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami

naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną.

Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona

reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z

tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np.

zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).

Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-

adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).

Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące

leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy

przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja

DuoTrav nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich

metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój

płodu/noworodka.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu DuoTrav lub jego

poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie

ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych,

nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia

wzrostu. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu

porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych

(np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt DuoTrav jest

podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu

pierwszych dni życia.

Produktu DuoTrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka.

Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia

karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci

kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać

objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Informacje, jak zmniejszyć

ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.

Nie zaleca się stosowania produktu DuoTrav przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Nie ma danych na temat wpływu produktu DuoTrav na płodność u ludzi. Badania prowadzone na

zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych

od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie obserwowano istotnego wpływu

tymololu przy tym poziomie dawkowania.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

DuoTrav nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub

inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed

rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem DuoTrav, najczęściej

zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).

Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po

wprowadzeniu produktu do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz

zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10),

niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane

umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w

kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt częste

Nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie

Nerwowość

Częstość nieznana

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt częste

Zawroty głowy, bóle głowy

Częstość nieznana

Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia,

parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo częste

Przekrwienie oka

Częste

Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,

podrażnienie oka

Niezbyt częste

Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki,

zapalenie spojówek, zapalenie komory

przedniej oka, zapalenie brzegów powiek,

światłowstręt, zmniejszenie ostrości

widzenia, niedomoga widzenia (astenopia),

obrzęk oka, zwiększone łzawienie,

zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost

rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk

powiek

Rzadkie

Erozja rogówki, zapalenie gruczołów

tarczkowych, krwawienie ze spojówek,

strupki na brzegach powiek, podwinięcie

rzęs, dwurzędność rzęs

Częstość nieznana

Obrzęk plamki, opadanie powiek,

pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne

zabarwienie tęczówki, choroba rogówki

Zaburzenia serca

Niezbyt częste

Bradykardia

Rzadkie

Zaburzenia rytmu serca, nieregularna

częstość akcji serca

Częstość nieznana

Niewydolność serca, tachykardia, ból w

klatce piersiowej, kołatania serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt częste

Zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone

ciśnienie krwi

Częstość nieznana

Obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste

Duszność, wyciek wydzieliny z nosa

Rzadkie

Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel,

podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła,

dyskomfort w nosie

Częstość nieznana

Astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana

Zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Rzadkie

Zwiększenie aktywności aminotransferazy

alaninowej, zwiększenie aktywności

aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Niezbyt częste

Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne

owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry

(wokół oczu)

Rzadkie

Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie

Częstość nieznana

Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadkie

Bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Rzadkie

Chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie

moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Rzadkie

Wzmożone pragnienie, zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych,

które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu DuoTrav:

Trawoprost

Klasyfikacja układów i narządów

Zalecana nazwa MedDRA

Zaburzenia układu immunologicznego

Alergia sezonowa

Zaburzenia psychiczne

Lęk, bezsenność

Zaburzenia oka

Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki

spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu,

świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma,

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego,

opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka,

fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu

halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory

przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne

zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu

widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy, szum uszny

Zaburzenia naczyniowe

Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi,

zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa,

krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe,

przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony

śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość

jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura

włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany

barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd,

nieprawidłowy porost włosów, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie

Badania diagnostyczne

Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego

Tymolol

Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia

ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków

beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowo wymienione reakcje niepożądane obejmują

reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Dodatkowe

działania niepożądane, obejmują reakcje obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-

adrenolitycznych stosowanych do oczu. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po

podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje, jak

zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.

Klasyfikacja układów i narządów

Zalecana nazwa MedDRA

Zaburzenia układu immunologicznego

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące

obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę,

ograniczoną lub uogólnioną wysypkę, świąd,

anafilaksję

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów

przedmiotowych i podmiotowych nużliwości

mięśni (myasthenia gravis)

Zaburzenia oka

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd,

łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie

naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4),

zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne

widzenie

Zaburzenia serca

Obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok

przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji

serca

Zaburzenia naczyń

Zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w

ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka przypominająca łuszczycę lub

zaostrzenie łuszczycy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

Bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie

libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu DuoTrav ani wystąpienie

objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem.

W razie przypadkowego przedawkowania, objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej

blokady receptorów beta-adrenergicznych, mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz

oskrzeli i niewydolność serca.

W razie przedawkowania produktu DuoTrav leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne: preparaty przeciwjaskrowe i miotyki, Kod ATC:

S01ED51

Mechanizm działania

Produkt leczniczy DuoTrav zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i maleinian tymololu. Te dwa

składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania,

dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno.

Trawoprost, analog prostaglandyny F

, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie

do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie

odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem

naczyniówkowo-twardówkowym. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna

się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.

Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin

od podania pojedynczej dawki.

Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym

wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i

działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone

u człowieka wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania

cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.

Wtórne właściwości farmakologiczne

Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po

7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).

Działanie farmakodynamiczne

Efekty kliniczne

W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z

jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia

wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po

stosowaniu produktu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg. Spośród wszystkich

punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność

(non-inferiority) produktu DuoTrav w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/mL + tymololem

5 mg/mL w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z

otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia

wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po

stosowaniu produktu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe

niż po stosowaniu trawoprostu 40 mikrogramów/mL raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg

większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/mL dwa razy na dobę. Na podstawie wszystkich wizyt

lekarskich obejmujących badanie zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego

średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 08:00 rano, po upływie 24 godzin od podania

ostatniej dawki produktu DuoTrav) w porównaniu z trawoprostem.

W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów

z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego

ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg.

Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie niższe, choć liczbowo mniejsze, niż

uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/mL podawanym raz na

dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/mL, podawanym raz na dobę, rano.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą

z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia

wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po

stosowaniu produktu DuoTrav (konserwowanego polyquaternium-1) raz na dobę, rano, wynosiło

8 mmHg i było równoważne efektowi uzyskiwanemu po stosowaniu produktu DuoTrav

konserwowanego chlorkiem benzalkoniowym.

Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań za wyjątkiem kryteriów włączania

dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze

leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznych badań rozwojowych produktu

DuoTrav obejmował zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych.

Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.

Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem może mieć pewną przewagę w

odniesieniu do średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania

należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego

schematu stosowania leku; rano bądź wieczorem.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce

ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania produktu

DuoTrav (konserwowanego polyquaternium-1) zdrowym ochotnikom (N=22) przez 5 dni, trawoprost

w formie wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (94,4%) ochotników i

nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach, w

których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/mL) ich wartości

wynosiły od 0,01 do 0,03 ng/mL. Podczas podawania produktu DuoTrav raz na dobę średnia wartość

tymololu w stanie stacjonarnym wynosiła 1,34 ng/mL, a wartość T

wynosiła około

0,69 godziny.

Dystrybucja

U zwierząt trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku

pierwszych godzin od podania do oka produktu DuoTrav, a u ludzi w osoczu, tylko w ciągu pierwszej

godziny po podaniu. Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do

worka spojówkowego i w osoczu w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego produktu

DuoTrav.

Metabolizm

Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe

szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F

charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup

15-hydroksylowych i β-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego.

Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego

łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha

bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego

z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t

tymololu w osoczu po podaniu do

worka spojówkowego produktu DuoTrav wynosi 4 godziny.

Eliminacja

Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Poniżej

2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego wydala się z moczem w formie wolnego

kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu

wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U małp wykazano, że podawanie produktu DuoTrav dwa razy na dobę powodowało zwiększenie

szpary powiekowej i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas

podawania prostanoidów do oka.

W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach, po podaniu

miejscowym do oka, produkt leczniczy DuoTrav konserwowany polyquaternium-1 wywoływał

minimalne działanie toksyczne na powierzchni oka w porównaniu do kropli do oczu konserwowanych

chlorkiem benzalkoniowym.

Trawoprost

Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%,

dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.

Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach i

królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z

agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością

płodów, poimplantacyjną utratą płodów i działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne

trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy

większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad

wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących

H-trawoprost, niewielki poziom

radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na

rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą

częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/mL i 30 pg/mL) przy

ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/mL).

Tymolol

Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego

nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi dotyczące tymololu. Badania toksyczności

reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku

niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających

dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14000 razy

przekraczających dawkę kliniczną).

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Polyquaternium-1

Mannitol (E421)

Glikol propylenowy (E1520)

Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40)

Kwas borowy

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata.

Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Owalna butelka o pojemności 2,5 mL, wykonana z polipropylenu (PP) lub polietylenu o niskiej

gęstości (LDPE) z końcówką umożliwiającą zakraplanie, wykonaną z polipropylenu (PP) lub

polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką, wykonaną z polipropylenu (PP), umieszczona w

torebce.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/338/001-6

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 października 2010 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

DuoTrav

trawoprost / timolol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu DuoTrav. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest DuoTrav?

DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu. Preparat zawiera dwie substancje

czynne: trawoprost (40 mikrogramów na mililitr) i timolol (5 mikrogramów na mililitr).

W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?

Preparat DuoTrav stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Preparat stosuje się u osób

dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania

z nadciśnieniem ocznym, u których nie

występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny

(inne leki stosowane w tych schorzeniach).

Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego. W jaskrze z

otwartym kątem przesączania

wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.

DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować DuoTrav?

Zalecana dawka preparatu DuoTrav to jedna kropla podawana do chorego(-ych) oka(oczu) raz na dobę,

rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze. W przypadku jednoczesnego stosowania innych

rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.

Jak działa DuoTrav?

Gdy wzrasta ciśnienie wewnątrz oka, powoduje to uszkodzenie siatkówki (światłoczuła błona na tylnej

ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może to doprowadzić

do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, preparat DuoTrav zmniejsza ryzyko

uszkodzenia tych struktur.

DuoTrav zawiera dwie substancje czynne, trawoprost i timolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne

sposoby. Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji

– prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka. Travoprost został

już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2001 r. pod nazwą Travatan. Timolol jest beta-

blokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku. Timolol stosuje się w leczeniu jaskry od

lat 70. XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające

ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.

Jak badano DuoTrav?

Preparat DuoTrav oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 482 pacjentów (w wieku 18-91

lat) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym. Badania trwały od 6 tygodni

do 12 miesięcy. W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem

preparatu DuoTrav wieczorem. W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i

timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu. W piątym

badaniu trwającym 12 miesięcy preparat DuoTrav porównywano z kroplami zawierającymi mieszankę

latanoprostu (inny analog prostaglandyny) i timololu.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w ciśnieniu wewnątrz

oka mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg). U pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie

wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach preparat DuoTrav obniżał ciśnienie w oku o około jedną trzecią (średnio o 8-

10 mmHg).

Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano. Preparat DuoTrav

okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w

monoterapii. Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie

skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej

prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.

DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na trawopost, timolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik leku. DuoTrav nie powinien być

stosowany przez osoby chore na astmę, poważne zapalenie płuc i z niektórymi chorobami serca.

Preparatu nie należy również stosować u osób z silnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strona 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Strona 3/3

(zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące

zmętnienie rogówki – przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).

Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek

kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność. DuoTrav

może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie

rzęs.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoTrav?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu DuoTrav:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DuoTrav należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni