DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaucoom, Open-Hoek, Oculaire Hypertensie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR-samenvatting voor het publiek

DuoTrav

travoprost / timolol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

DuoTrav. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoTrav vast te stellen.

Wat is DuoTrav?

DuoTrav is een heldere oogdruppeloplossing. Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost

(40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).

Wanneer wordt DuoTrav voorgeschreven?

DuoTrav wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet in voldoende mate reageren op oogdruppels

die bèta-blokkers of prostaglandineanalogen bevatten (andere geneesmiddelen ter behandeling van

deze aandoeningen).

Oculaire hypertensie houdt in dat de oogdruk hoger is dan normaal.

Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe, doordat de afvoer van vocht uit het oog

wordt belemmerd.

DuoTrav is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt DuoTrav gebruikt?

De dosering is één druppel DuoTrav in het aangetaste oog of de aangetaste ogen, eenmaal per dag, 's

ochtends of ’s avonds, altijd op dezelfde tijd. Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels

gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten

worden toegediend.

Hoe werkt DuoTrav?

Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant

van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.

Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid. Door de oogdruk te

verlagen, vermindert DuoTrav het risico van beschadiging.

DuoTrav bevat twee werkzame stoffen, travoprost en timolol, die elk op verschillende wijze de druk in

het oog naar beneden brengen. Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand

vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het

oog (het zogenoemde kamerwater). Travoprost als op zichzelf staande therapie is sinds 2001 in de

Europese Unie goedgekeurd onder de naam Travatan. Timolol is een bèta-blokker en remt de productie

van vocht in het oog. Timolol wordt al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw voorgeschreven. Het

gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan

de behandeling met een van beide.

Hoe is DuoTrav onderzocht?

DuoTrav is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken, waaraan in totaal 1.482 patiënten (van 18 – 91 jaar)

met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen. De onderzoeken namen tussen de 6

weken en 12 maanden in beslag. In één studie werd DuoTrav bij gebruik ‘s morgens vergeleken met

DuoTrav bij gebruik ’s avonds. In drie studies werd DuoTrav vergeleken met of travoprost of timolol als

op zichzelf staande behandeling of met de beide bestanddelen samen, maar dan bij separate

toediening van de oogdruppels. De vijfde studie betrof een 12 maanden durend onderzoek waarin het

middel is vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een andere prostaglandine-

analoog) en timolol bevatten.

In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de intraoculaire

druk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg). Bij patiënten met glaucoom is de oogdruk gewoonlijk

hoger dan 21 mmHg.

Welke voordelen bleek DuoTrav tijdens de studies te hebben?

DuoTrav bleek in alle studies te leiden tot verlaging van de intraoculaire druk met een derde (de

gemiddelde daling lag rond 8-10 mmHg).

DuoTrav was bij toediening ‘s ochtends en bij toediening ’s avonds even effectief. Het gebruik van

DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij

timolol alleen, hetzij travoprost alleen. Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen

samen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel

latanoprost als timolol bevatten.

Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?

De meest voorkomende bijwerkingen van DuoTrav (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn conjunctivale hyperemie

(verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg) en

oogirritatie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

DuoTrav.

DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost,

timolol (en andere bèta-blokkers) of enig ander bestanddeel van het middel. Het middel mag niet

worden gebruikt bij patiënten die lijden aan astma, ernstige longaandoeningen of hartpatiënten. Het

DuoTrav

EMA/502114/2010

Blz. 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Blz. 3/3

mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de

neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden

tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).

DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen

verkleuren. Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen. Verder

kan DuoTrav een donkerder kleur van de iris teweeg brengen en de lengte en dikte van de wimpers

doen toenemen. De wimpers kunnen ook donkerder van kleur worden.

Waarom is DuoTrav goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige inlichtingen over DuoTrav:

De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van DuoTrav verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited. Deze vergunning

is geldig voor onbepaalde duur.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor DuoTrav. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met

DuoTrav.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

travoprost/timolol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is DuoTrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel ?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is DuoTrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

DuoTrav oogdruppel oplossing is een combinatie van twee werkzame bestanddelen (travoprost en

timolol). Travoprost is een prostaglandine-analoog. Het werkt door de afvoer van waterige vloeistof

uit het oog te verhogen. Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een bètablokker die de

productie van oogvocht vermindert. De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen.

DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog bij

volwassenen, inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor een van

de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige

longziekte die ademnood, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig hoesten kan veroorzaken)

of andere ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad.

als u een ernstige vorm van hooikoorts heeft.

als u een trage hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige

hartslag) heeft.

als het oppervlak van uw oog troebel is.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u last heeft of heeft gehad van

een aandoening van de kransslagader van het hart (symptomen hiervan kunnen onder andere

zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of naar adem snakken), hartfalen, lage

bloeddruk.

verstoringen in de hartslag, zoals een trage hartslag.

ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longaandoening.

verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van

Raynaud).

suikerziekte (omdat timolol de verschijnselen en symptomen van een laag suikergehalte in het

bloed kan verbergen).

overactiviteit van de schildklier (omdat timolol de verschijnselen en symptomen van een

aandoening van de schildklier kan verbergen).

myasthenia gravis (chronische neuromusculaire zwakte).

een staaroperatie.

oogontsteking.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts dat u DuoTrav gebruikt, omdat timolol de

effecten van sommige geneesmiddelen die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (huiduitslag, roodheid van het oog, jeukend oog) tijdens het

gebruik van DuoTrav, ongeacht de oorzaak, is behandeling met adrenaline mogelijk minder effectief.

Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt dat u DuoTrav gebruikt indien u een andere behandeling

krijgt voorgeschreven.

DuoTrav kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen. Deze verandering

kan blijvend zijn.

DuoTrav kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ook leiden tot

ongewone haargroei op uw oogleden.

Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen

die zwanger zijn of zwanger proberen te worden. Als het geneesmiddel in contact komt met de huid,

moet deze onmiddellijk worden afgewassen.

Kinderen

DuoTrav mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DuoTrav nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

DuoTrav kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en kan zelf ook door andere

geneesmiddelen, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloed worden.

Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor uw hart,

inclusief kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen of bepaalde vormen van malaria te

behandelen), geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen of de geneesmiddelen fluoxetine of

paroxetine voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid , gebruikt of van plan bent te gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik DuoTrav niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u zwanger zou

kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u dit geneesmiddel

gebruikt.

Gebruik DuoTrav niet als u borstvoeding geeft. DuoTrav kan in uw melk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijk ziet u na het indruppelen van DuoTrav een tijdje wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig

of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.

DuoTrav bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol, die huidreacties en -irritatie

kunnen veroorzaken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen eenmaal daags ’s

ochtends of ’s avonds. Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.

Gebruik DuoTrav alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd.

Gebruik DuoTrav uitsluitend als oogdruppels.

Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje

(figuur 1) open, neem het flesje eruit en noteer de datum van opening op de daarvoor

aangegeven ruimte op het etiket.

Zorg dat u een spiegel bij de hand heeft.

Was uw handen.

Draai de dop van het flesje.

Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.

Houd uw hoofd achterover. Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden tot er

een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 2).

Breng de druppelaar van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel.

Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het

oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.

Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel DuoTrav per keer vrijkomt (figuur 3). Als

een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.

Druk na het gebruik van DuoTrav 2 minuten met uw vinger in de hoek van uw oog bij uw neus

(figuur 4). Dit helpt te voorkomen dat DuoTrav zich naar de rest van het lichaam verspreidt.

Als u DuoTrav in beide ogen dient te gebruiken, herhaal bovenvermelde handelingen dan voor

uw andere oog.

Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.

Gebruik maar één flesje per keer. Maak het beschermende foliezakje niet open totdat u het flesje

gaat gebruiken.

Gebruik DuoTrav zo lang als uw arts heeft aangegeven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer DuoTrav heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het oog dan goed uit met warm water.

Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent DuoTrav te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U mag niet meer dan één druppel per dag

in het aangedane oog/de aangedane ogen gebruiken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van DuoTrav zonder hierover eerst met uw arts te praten, kan uw oogdruk

niet onder controle zijn wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.

Als u naast DuoTrav ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het

aanbrengen van DuoTrav en de andere druppels.

Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht

15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich

zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van DuoTrav zonder eerst

uw arts te spreken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Effecten op het oog

Roodheid van de ogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Effecten op het oog

Ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak, oogpijn, wazig zien, abnormaal zicht, droog oog,

jeukend oog, ongemak in het oog, klachten en symptomen van oogirritatie (bijv. brandend of stekend

gevoel).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Effecten op het oog

Ontsteking van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid, zwelling van het oogbindvlies, toename

van de groei van de wimpers, ontsteking van de iris, ontsteking in het oog, gevoeligheid voor licht,

verminderd zicht, vermoeide ogen, oogallergie, zwelling van het oog, verhoogde traanproductie,

roodheid van de oogleden, verkleuring van het ooglid, donker worden van de huid (rond het oog).

Algemene bijwerkingen

Allergische reactie op het actief bestanddeel, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde of verlaagde

bloeddruk, kortademigheid, overmatige haargroei, druppels achter in de keel, huidontsteking en jeuk,

vertraagde hartslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Effecten op het oog

Dunner worden van het oogoppervlak, ontsteking van de ooglidklieren, gebarsten bloedvat in het oog,

korstvorming op het ooglid, abnormale positie van de wimpers, abnormale groei van de wimpers.

Algemene bijwerkingen

Zenuwachtigheid, onregelmatige hartslag, haaruitval, afwijkingen van de stem,

ademhalingsproblemen, hoesten, geïrriteerde keel, netelroos, abnormale bloedtesten van de lever,

verkleuring van de huid, dorst, vermoeidheid, ongemak in de neus, donker gekleurde urine, pijn in

handen en voeten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Effecten op het oog

Hangend ooglid (waardoor het oog half gesloten is), verzonken ogen (dieper liggende ogen),

veranderingen in de kleur van de iris (gekleurde gedeelte van het oog).

Algemene bijwerkingen

(Huid)uitslag, hartfalen, pijn op de borst, beroerte, flauwvallen, depressie, astma, versnelde hartslag,

gevoelloosheid of tintelend gevoel, hartkloppingen, zwelling van de onderste ledematen, onaangename

smaak.

Aanvullend:

DuoTrav is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, travoprost en timolol. Zoals andere

geneesmiddelen die in de ogen toegediend worden, worden travoprost en timolol (een bètablokker)

opgenomen in het bloed. Dit kan leiden tot soortgelijke bijwerkingen als bij bètablokkerende

geneesmiddelen die via de mond of via injectie toegediend worden. De mate waarin bijwerkingen na

toediening in de ogen voor kunnen komen is lager dan na toediening via de mond of via injectie.

De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, omvatten reacties die waargenomen zijn bij de klasse

van bètablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van oogaandoeningen of reacties alleen

waargenomen met travoprost:

Effecten op het oog

Ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, loslating van de laag onder het netvlies dat

bloedvaten bevat na een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen

ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, erosie van het hoornvlies (beschadiging van de

buitenste laag van het oog), dubbelzien, oogafscheiding, zwelling rond het oog, jeukend ooglid, naar

buiten draaien van ooglid met roodheid, irritatie en overmatige tranen, wazig zien (teken van

vertroebeling van de ooglens), zwelling van een deel van het oog (uvea), eczema van de oogleden,

halogezicht, verminderd gevoel in het oog, pigmentatie in het oog, verwijde pupillen, verandering in

wimperkleur, verandering in de textuur van de wimpers, abnormaal gezichtsveld.

Algemene bijwerkingen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid met draaiend gevoel, oorsuizen.

Hart en bloedsomloop: trage hartslag, hartkloppingen, ophoping van vocht (oedeem), veranderingen in

het ritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en

zwelling van voeten en benen door ophoping van vocht), bepaalde stoornis in het hartritme, hartaanval,

lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten, verminderde bloedtoevoer naar de

hersenen.

Ademhaling: verstopping van de luchtwegen in de longen (met name bij patiënten met een bestaande

aandoening), loopneus of verstopte neus, niezen (wegens allergie), moeilijkheden met ademhalen,

neusbloeding, droge neus.

Zenuwstelsel- en algemene aandoeningen: moeilijkheden met slapen (slapeloosheid), nachtmerries,

geheugenverlies, verlies van kracht en energie, angst (overmatig emotioneel leed).

Maag en darmen: veranderingen in smaak, misselijkheid, spijsverteringsmoeilijkheden, diarree, droge

mond, buikpijn, braken en obstipatie.

Allergie: toegenomen allergische symptomen, algemene allergische reacties waaronder onderhuidse

zwelling die kan voorkomen in gebieden zoals het gezicht en de armen en benen en kan leiden tot het

blokkeren van de luchtwegen waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan, plaatselijke en

verspreide huiduitslag, jeuk, plotseling optredende ernstige levensbedreigende allergische reactie.

Huid: huiduitslag met een wit zilverkleurig uiterlijk (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van

psoriasis, vervellen van de huid, abnormale haartextuur, ontsteking van de huid met jeukende uitslag

en roodheid, haarkleur verandering, verlies van wimpers, jeuk, abnormale haargroei, roodheid van de

huid.

Spieren: verergering van de verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde

spieraandoening), ongewoon gevoel als prikkelingen en tintelingen, spierzwakte of vermoeide spieren,

spierpijn niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen: moeite en pijn bij het plassen, ongewild urineverlies.

Voortplanting: verstoorde seksuele functie, minder zin in seks.

Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte, toename van prostaatkankermerker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje

en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Om het risico op infecties te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft

geopend, weggooien. Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket

van het flesje en het doosje telkens u met een nieuw flesje begint.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn travoprost en timolol. Iedere ml oplossing bevat

40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat).

De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, mannitol (E421), propyleenglycol

(E1520), polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, boorzuur, natriumchloride,

natriumhydroxide of zoutzuur (voor het instellen van de pH), gezuiverd water.

Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH)

op peil te houden.

Hoe ziet DuoTrav eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DuoTrav is een vloeistof (een heldere en kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje

van 2,5 ml met een schroefdop. Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.

Er zijn verpakkingen met 1, 3 of 6 flesjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

België

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu