DuoTrav

Unjoni Ewropea - Ungeriż - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
a travoproszt, timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaucoma, Nyílt Zugú, Szemészeti Magas Vérnyomás
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Csökkentése a szemnyomás (IOP), a felnőtt betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

travoproszt/timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt

prosztaglandin analóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a

szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelését.

A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.

A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az

időskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.

2.

Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DuoTrav-ot,

ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos krónikus légúti

elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel

és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.

ha súlyos szénanáthában szenved,

ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmus zavarai (szabálytalan

szívveréses panaszai) vannak,

ha a szem felszíne homályos.

Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené a DuoTrav-ot alkalmazni, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségei

vannak vagy voltak:

koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás,

légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

szívritmuszavarok, így lassú szívverés

légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség

vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)

cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit)

pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit

miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség)

szürkehályog műtét

szemgyulladás

Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

DuoTrav-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes

gyógyszerek hatásait.

Amennyiben Ön a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést,

szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés

hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy DuoTrav-ot használ,

mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna.

A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás végleges

is lehet.

A DuoTrav megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a

szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.

A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, így terhes vagy teherbe esni szándékozó nők nem

használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.

Gyermekek

A DuoTrav szemcsepp 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a DuoTrav

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket

A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását

befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt

egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így a

szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidint, vagy cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy antidepresszánsokat, így fluoxetint vagy paroxetint alkalmaz vagy fog

alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban

szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló

módszert kell alkalmaznia.

Ne használja a DuoTrav–ot, ha Ön szoptat. A DuoTrav bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Ne vezessen addig

gépjárművet, és ne kezeljen addig gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz.

A DuoTrav hidrogénezett ricinusolajat és propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrreakciót és

irritációt okozhat.

3.

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer-reggel

vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen.

Csak akkor alkalmazza a DuoTrav-ot mindkét szemében, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot.

Közvetlenül a tartály legelső használata előtt tépje fel a védőcsomagolást (1. kép), vegye ki a

tartályt, és a címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát.

Készítsen elő egy tükröt.

Mossa meg a kezét.

Csavarja le a kupakot a tartályról.

A tartályt tartsa lefelé, hüvelyk és a többi ujja között.

Hajtsa hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg egy „tasak” nem

keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. kép).

Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő vége se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel,

se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.

Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe

(3. kép). Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

A DuoTrav használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. kép). Ez

segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe.

Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a fenti lépéseket a

másik szeménél is.

Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne bontsa fel a védőcsomagolást, amíg nincs szüksége a

tartályra.

Annyi ideig alkalmazza a DuoTrav-ot, ameddig kezelőorvosa előírta.

Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a

szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a DuoTrav-ot

Ha elfelejti alkalmazni a DuoTrav-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne

alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi

egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a DuoTrav alkalmazását

Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a

szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Ha más szemcseppet is használ a DuoTrav mellett, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb

szemcseppek alkalmazása között.

Ha lágy kontaklencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása

után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik,

forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy

erről beszélt volna kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

Szemvörösség

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar,

szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritációs tünetek (pl.: égő, szúró

érzés)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a

szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradság,

szemduzzanat, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb

bőr (a szem körül).

Általános mellékhatások

Allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj,

túlzott szőrnövekedés, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, bőrgyulladás és viszketés, csökkent

pulzusszám.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín elvékonyodása, a szemhéj mirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben,

beszáradt váladék a szemhéjon, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan

növekedése.

Általános mellékhatások

Idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség,

köhögés, torok irritáció, kiütés, kóros májfunkciós eredmények, a bőr elszíneződése, szomjúságérzet,

fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, elszíneződött vizelet, kéz- és lábfájdalom.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szemészeti hatások

Lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az

irisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása.

Általános mellékhatások

Bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyvérzés, ájulás, depresszió, asztma, megemelkedett

pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, duzzadás az alsó végtagokban, rossz íz

érzése

Kiegészítés:

A DuoTrav két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más, szemészeti gyógyszerekhez

hasonlóan a travoproszt és a timolol (béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy

intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat

okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a

szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél.

Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán

belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák.

Szemészeti hatások

A szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg

leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység,

szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás,szemváladékozás, duzzanat a

szem körül, szemhéj viszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér, irritáció és nagyfokú

könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata,

a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül,

pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótér

eltérések.

Általános mellékhatások

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgó jellegű szédülés, fülcsengés.

A szívet és érrendszert érintő mellékhatások: alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, vizenyő, a

szívverés ritmusának vagy gyorsaságának változása, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet

légszomjjal és folyadék-felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), szívritmus zavar,

szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud kór, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás.

Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség

esetében), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés,

orrszárazság.

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: alvási problémák (álmatlanság), rémálmok,

emlékezetkiesés, gyengeség érzése, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).

Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés,

szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.

Allergia: fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a

bőr alatti vizenyő, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is

elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte

megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció.

Bőrt érintő mellékhatások: ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a

pikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető

kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes

szőrnövekedés, a bőr vörössége.

Izomrendszert érintő mellékhatások: a miaszténia grávis tüneteinek fokozódása (izmokat érintő

betegség), szokatlan érzések, mint a bizsergés, izomgyengeség/ fáradás, a testmozgással össze nem

függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint, a dülmirigy tumormarker

szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell tárolni a DuoTrav-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően dobja ki a

tartályt. Minden alkalommal, amikor új tartályt kezd használni, írja fel a felnyitás dátumát a tartály

címkéjén és dobozán található helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DuoTrav?

-

A készítmény hatóanyaga travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mikrogramm

travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol–maleát formában).

-

Egyéb összetevők: Polikvaternium-1, mannit (E421), propilén-glikol (E1520), polioxietilén

hidrogénezett ricinusolaj 40, bórsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH

beállításhoz), tisztított víz.

Kis mennyiségű hidroxid vagy sósav hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához

szükséges.

Milyen a DuoTrav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 2,5 ml–es műanyag tartályban, csavaros kupakkal

kerül forgalomba. Minden egyes tartály külön védőcsomagolásban található.

A doboz 1, 3 vagy 6 tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldat 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz milliliterenként (timolol-maleát

formájában).

Ismert hatású segédanyag(ok):

Az oldat 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 5 mg propilén-glikolt és 1 mg

polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pontot).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp)

Tiszta, színtelen oldat

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A DuoTrav felnőtt betegeknél az emelkedett szembelnyomás csökkentésére javallott azon nyílt zugú

glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akik elégtelenül reagálnak a

lokális béta-blokkolókra vagy prosztaglandin analógokra (lásd 5.1 pont).

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is

Az adag naponta egy csepp DuoTrav, amit az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába kell reggel vagy

este becseppenteni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.

Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni. Az

érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.

Speciális populációk

Alkalmazása máj- és vesekárosodásban

Máj-és vesekárosodásban szenvedők esetében sem a DuoTrav–val, sem 5 mg/ml koncentrációjú

timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat.

A travoprosztot az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, illetve az enyhétől a súlyosig terjedő

vesekárosodásban (a legalacsonyabb a 14 ml/perc-es kreatinin-clearance-ű) szenvedő betegeknél

vizsgálták. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség az adagolás módosítására.

A máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nem szükséges a DuoTrav adagjának

módosítása (lásd 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők

A DuoTrav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében

nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazás.

A betegnek közvetlenül a legelső használat előtt kell eltávolítania a védőcsomagolást. A cseppentő és

az oldat beszennyeződésének megakadályozása érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a

szemhéjat, a környező területeket vagy bármely más felszínt.

A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2 percig tartó összezárásával csökken a

szisztémás felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális

hatékonyság (lásd 4.4 pont).

Ha a beteg egyszerre több, lokális szemészeti készítményt használ, akkor alkalmazásuk között

legalább 5 percnek kell eltelnie (lásd 4.5 pont).

Ha egy másik, glaucoma ellenes szemészeti készítményt DuoTrav-val helyettesítenek, a másik szer

alkalmazását abba kell hagyni, és a következő napon a kezelést a DuoTrav készítménnyel kell kezdeni.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a DuoTrav alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell

venni, majd a becseppentés után 15 percet várni kell azok visszahelyezésével (lásd 4.4 pont).

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Egyéb béta-blokkolókkal szembeni túlérzékenység.

Reaktív légúti betegség, ideértve az asthma bronchialét, vagy a kórelőzményben szereplő asthma

bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.

Sinus bradycardia, sick sinus syndroma, ideértve a sino-atrialis blokkot, pacemaker-rel nem

szabályozott másod-vagy harmadfokú atrioventricularis blokkot. Diagnosztizált szívelégtelenség vagy

cardiogén shock. Súlyos allergiás rhinitis és cornea dystrophiák.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szisztémás hatások

Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a travoproszt és a timolol is

felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg összetevő, a timolol alkalmazásakor a szisztémás

béta-adrenerg blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, légzőszervi és egyéb mellékhatások

jelentkezhetnek. Lokális szemészeti alkalmazást követően a szisztémás gyógyszer mellékhatások

előfordulási gyakorisága alacsonyabb a szisztémás alkalmazáséhoz képest. A szisztémás felszívódás

csökkentéséről szóló információt lásd a 4.2 pontban.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Cardiovascularis betegségben (például koszorúér-betegségben, Prinzmetal-anginában, és

szívelégtelenségben) illetve alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél alaposan mérlegelni kell a

béta-blokkolókkal folytatott kezelést, és fontolóra kell venni az egyéb hatóanyagokat alkalmazó

terápiát. A cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknél figyelni kell ezen betegségek vagy a

mellékhatások súlyosbodásának a jeleit.

A vezetési időre kifejtett negatív hatásuk miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni első fokú

szívblokk esetén.

Érbetegségek és tünetek

A súlyos perifériás keringési zavarban/betegségekben (pl.: a Raynaud-kór súlyos formái vagy

Raynaud-szindróma) szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Szemészeti béta-blokkolók alkalmazását követően légzőrendszeri reakciókat, ideértve az asthmás

betegek boronchospasmus okozta elhalálozását jelentették.

A DuoTrav enyhe/közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) óvatossággal

alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

Hypoglykaemia/ diabetes

A béta-adrenerg blokkoló szerek adása óvatosságot igényel spontán hypoglykaemiának kitett vagy

labilis cukorbetegek esetében, mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hypoglykaemia okozta

panaszokat és tüneteket.

Izomgyengeség

Beszámolók szerint a béta-adrenerg blokkoló gyógyszerek bizonyos myastheniás tünetekhez

hasonlóan potencírozzák az izomgyengeséget (például: diplopia, ptosis, általános gyengeség).

Szaruhártya betegségek

A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak. A szaruhártya betegségben szenvedő

betegeket óvatosan kell kezelni.

Choroidea leválás

Filtrációs eljárásokat követően vizes típusú suppressans kezelés alkalmazásával (pl. timolol,

acetazolamid) choroidea leválást jelentettek.

Egyéb béta-blokkoló anyagok

A szembelnyomásra kifejtett hatás vagy a szisztémás béta-blokád ismert hatásai felerősödhetnek,

amikor a timololt már szisztémás béta-blokkoló gyógyszert kapó betegnek adják. A betegek

válaszreakcióit szorosan nyomon kell követni. Két, helyi szemészeti béta-adrenerg blokkoló szer

egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Sebészeti anaesthesia

A béta-blokkoló szemészeti gyógyszerek blokkolhatják a szisztémás béta-agonista pl. adrenalin

hatásait. Tájékoztatni kell az altatóorvost, ha a beteg timololt kap.

Hyperthyreosis

A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis tüneteit.

Bőrkontaktus

A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív hatóanyagok, melyek a bőrön

keresztül is felszívódhatnak. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő

óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.

Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a tartály tartalmának jelentős része mégis a bőrre kerül, akkor

az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.

Anaphylaxiás reakciók

Azok a béta-blokkolót szedő betegek, akiknek a kórtörténetében atópia, vagy különböző allergének

által kiváltott súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, az adott allergénnel ismételten előforduló

behatásokra érzékenyebben reagálhatnak, illetve lehet, hogy nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók

kezelésére használt, megszokott dózisú adrenalinra.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

A timolol kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

Két lokális prosztaglandin alkalmazása ellenjavallt.

Szemészeti hatások

A travoproszt fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, emelve a melanocitákban a melanoszómák

(pigmentszemcsék) számát. A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szemszín

végleges elszíneződésének lehetőségéről. Az egyoldalú kezelés állandósult heterochromiát

eredményezhet. A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatás, illetve ennek következményei jelenleg

nem ismertek. Az írisz elszíneződése lassan következik be, akár hónapokig vagy évekig

észrevehetetlen marad. A szem színének megváltozását túlnyomóan a kevert színű, azaz kékesbarna,

szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna írisszel rendelkező betegeknél tapasztalták, ugyanakkor az

elváltozást barna szemű betegek esetében is észlelték. Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül

koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, de az egész írisz vagy annak részei barnábbá

válhatnak. A kezelés abbahagyását követően nem észlelték, hogy az írisz barna elszíneződése tovább

fokozódott volna.

Kontrollált klinikai vizsgálatokon a travoproszt használatával kapcsolatosan a periorbitális és/vagy

szemhéjbőr sötétedéséről számoltak be.

Prosztaglandin analógok esetében periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéjbarázda

sötétebbé válását figyelték meg.

A travoproszt fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket a változásokat a

klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mintegy felénél figyelték meg; ezek a következők lehetnek:

hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy szempillák számának megnövekedése. A szempilla

elváltozások mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.

Majmokon végzett vizsgálatok során a travoproszt a palpebrális fissurák enyhe megnagyobbodását

okozta. Ugyanakkor ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és ezért úgy vélik, hogy

az faj specifikus.

Nincs tapasztalat a DuoTrav-val gyulladásos szembetegségekben, neovaszkuláris, zárt zugú, szűk zugú

vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre

pajzsmirigybetegség okozta szembetegség, pszeudophakiás betegek nyílt zugú glaucomája és pigment

vagy pszeudoexfoliatív glaucoma esetén.

A prosztaglandin F

analógokkal történő kezelés során macula oedemát jegyeztek fel. Aphákiás,

pseudophákiás, szakadt hátsó lencsetokkal rendelkező vagy elülső csarnoklencséjű betegek, illetve

ismert, a cystoid macula oedemára hajlamos betegek esetében a DuoTrav alkalmazása körültekintést

igényel.

Azoknál a betegeknél, akiknél ismert, az iritisre / uveitisre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn,

valamint azoknál, akik aktív intraocularis gyulladásban szenvednek, a DuoTrav-ot óvatosan kell

alkalmazni.

Segédanyagok

A DuoTrav propilén-glikot tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A DuoTrav makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a DuoTrav alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni,

majd az adag becseppentését követően 15 percet várni kell azok visszahelyezésével (lásd 4.2 pont).

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A travoproszttal vagy a timolollal speciális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Additív hatás eredményeképpen hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha szemészeti

béta-blokkoló oldattal egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, vagy béta-blokkoló

gyógyszereket, antiaritmiás gyógyszereket (így amiodaront), digitálisz glikozidokat,

paraszimpatomimetikumokat vagy guanetidint alkalmaznak.

A klonidin hirtelen megvonására kialakuló hipertenzív reakció béta-blokkolók szedésekor

felerősödhet.

A CYP2D6 gátlókkal (például kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinációs

kezeléskor potencírozott szisztémás béta-blokád (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) alakult ki.

Szemészeti béta-blokkolók és adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazásának eredményeként

alkalmanként mydriasyst jelentettek.

A béta-blokkolók megnövelhetik az antidiabetikus gyógyszerek hypoglykaemiás hatását. A

béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás

Fogamzóképes nők esetében a DuoTrav alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló

módszert alkalmaznak (lásd 5.3 pont).

Terhesség

A travoprosztnak káros farmakológiai hatásai vannak a terhességre és/vagy a magzatra/újszülött

gyermekre.

A DuoTrav vagy az egyes komponensek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy

korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A timolol alkalmazása nem javallt terhesség

alatt, csak nagyon indokolt esetben.

Epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak malformációs hatásokat, de a szájon át alkalmazott

béta-blokkolók esetében az intrauterin növekedés retardációjának kockázatát igazolták. Ezen felül a

béta-blokád tüneteit (pl.: bradycardia, hypotensio, respiratoricus distress és hypoglykaemia) figyelték

meg újszülötteknél, ha a szülésig béta-blokkolók alkalmazására került sor. Amennyiben szülésig

DuoTrav-ot alkalmaznak, az újszülöttet az élete első napjaiban gondosan figyelni kell.

A DuoTrav alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha nagyon indokolt. A szisztémás

felszívódás csökkentéséről szóló információt lásd a 4.2 pontban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatokon

végzett vizsgálatok a travoproszt és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe. A timolol

kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél súlyos mellékhatásokat okozhat. Ugyanakkor

terápiás adagokban a szemcseppben lévő timolol nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben lenne

jelen az anyatejben ahhoz, hogy csecsemőknél béta-blokádra jellemző klinikai hatást idézzen elő. A

szisztémás felszívódás csökkentéséről szóló infomációt lásd a 4.2 pontban.

A DuoTrav alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

Termékenység

A DuoTrav emberi termékenységre gyakorolt hatásait illetően nincsenek adatok. Állatkísérletek azt

mutatták, hogy a travoprosztnak a maximális ajánlott humán szemészeti adag akár 75-szörösét

meghaladó dózisnál sincs hatása a termékenységre, timololnál sem észleltek releváns hatást ilyen

dózisnál.

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DuoTrav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

Mint bármely szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavarok előfordulhatnak. Ha a

becseppentésnél homályos látás alakul ki, a betegnek meg kell várnia, hogy látása kitisztuljon, mielőtt

gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági jellemzők összefoglalása

2170, DuoTrav-val kezelt beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban leírt, a kezeléssel

összefüggő mellékhatás az ocularishyperaemia volt (12,0%).

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban vagy a

forgalmazást követően. A mellékhatásokat szervrendszereként sorolták be, és osztályozták az alábbi

megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori

(>1/1000-≤ 1/100), ritka (>1/10 000-≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), vagy nem ismert (a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a

mellékhatások csökkenő súlyosságuk sorrendjében kerülnek felsorolásra.

Szervrendszerenkénti

csoportosítás

Gyakoriság

Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és

tünetek

Nem gyakori

Túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek

Ritka

Idegesség

Nem ismert

Depresszió

Idegrendszeri betegségek és

tünetek

Nem gyakori

Szédülés, fejfájás

Nem ismert

Cerebrovascularis történés, syncope,

paraesthesia

Szembetegségek és szemészeti

tünetek

Igen gyakori

Ocularis hyperaemia

Gyakori

Keratitis punctata, szemfájdalom,

látászavarok, homályos látás, száraz szem,

szemviszketés, ocularis diszkomfort,

szemirritáció

Nem gyakori

Keratitis, iritis, conjunctivitis, elülső

csarnok gyulladás, blepharitis, photophobia,

csökkent látásélesség, asthenopia,

szemduzzanat, fokozott könnyezés, szemhéj

erythema, szempillák növekedése, szem

allergia, conjunctivális oedema, szemhéj

oedema

Ritka

Cornea erosio, meibomianitis, conjunctiva

vérzés, beszáradt váladék a szemhéj szélén,

trichiasis, distichiasis

Nem ismert

Macula oedema, szemhéj ptosis, a

szemhéjbarázda mélyülése, iris

hyperpigmentatio, cornea rendellenesség

Szívbetegségek és a szívvel

kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

Bradycardia

Ritka

Arrhytmia, szabálytalan pulzus

Nem ismert

Szívelégtelenség, tachycardia, mellkasi

fájdalom, palpitáció

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori

Hypertensio, hypotensio

Nem ismert

perifériás oedema

Légzőrendszeri, mellkasi és

mediastinalis betegségek és

tünetek

Nem gyakori

Dyspnoe, köhögés, hátracsorgó orrváladék

Ritka

Dysphonia, bronchospasmus, köhögés,

torok irritáció, oropharyngealis fájdalom,

nasalis diszkomfort

Nem ismert

Asthma

Emésztőrendszeri betegségek és

tünetek

Nem ismert

Dysgeusia

Máj- és epebetegségek, illetve

tünetek

Ritka

Emelkedett alanin-aminotranszferázszint,

emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint

A bőr és a bőr alatti szövet

betegségei és tünetei

Nem gyakori

Kontakt dermatitis, hypertrichosis, a bőr

hyperpigmentációja (periocularisan)

Ritka

Urticaria, a bőr elszíneződése, alopecia

Nem ismert

Kiütés

A csont- és izomrendszer,

valamint a kötőszövet

betegségei és tünetei

Ritka

Végtagfájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és

tünetek

Ritka

Chromaturia

Általános tünetek, az

alkalmazás helyén fellépő

reakciók

Ritka

Szomjúságérzet, fáradtság

További mellékhatások, melyeket az egyik hatóanyag esetében figyeltek meg, és amelyek a DuoTrav

esetében is előfordulhatnak:

Travoproszt:

Szervrendszerenkénti csoportosítás

Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szezonális allergia

Pszichiátriai kórképek

Szorongás, álmatlanság

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Uveitis, conjunctivális follikulusok,

szemváladékozás, periorbitalis ödéma,

szemhéjviszketés, ectropium, cataracta,

iridocyclitis, herpes simplex ophthalmicus,

szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma,

fényudvarlátás, a szem hypaesthesiája, elülső

kamra pigmentáció, mydriasis, szempilla

hyperpigmentatio, szempilla megvastagodás,

látótérkiesés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei

és tünetei

Szédülés, fülzúgás

Érbetegségek és tünetek

A diasztolés vérnyomás csökkenése, a szisztolés

vérnyomás emelkedése

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis

betegségek és tünetek

Az asthma súlyosbodása, allergiás rhinitis,

orrvérzés, légzészavar, orrdugulás, orrszárazság

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Peptikus fekély kiújulása, emésztőrendszeri

zavarok, hasmenés, obstipatio, szájszárazság, hasi

fájdalom, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége,

allergiás dermatitis, a szőr színének változása,

madarosis, viszketés, rendellenes szőrnövekedés,

erythema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet

betegségei és tünetei

Csont- és izomrendszeri fájdalom, arthralgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Dysuria, vizeletinkontinencia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő

reakciók

Asthenia

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Prosztata-specifikus antigénszint emelkedése

Timolol:

A többi lokálisan alkalmazott szemészeti gyógyszerhez hasonlóan a timolol is felszívódik a szisztémás

keringésbe. Ez a szisztémás béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos

hatásokat okozhat. A további, felsorolt mellékhatásokhoz a szemészeti béta-blokkolók osztályán belül

tapasztalt reakciók tartoznak. A lokális szemészeti alkalmazást követően a szisztémás gyógyszer

mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazásnál. A szisztémás felszívódás

csökkentéséről szóló információt lásd a 4.2 pontban.

Szervrendszerenkénti csoportosítás

Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szisztémás allergiás reakciók, így angiooedema,

urticaria, lokalizált vagy generalizált kiütés,

viszketés, anaphylaxia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és

tünetek

Hypoglykaemia

Pszichiátriai kórképek

Álmatlanság, rémálmok, emlékezetzavar

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Cerebrális ischaemia, myasthenia gravis

tüneteinek súlyosbodása

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szemirritációs tünetek (pl.: égő érzés, szúró érzés,

viszketés, könnyezés, vörösség), filtrációs műtétet

követő chorioidea leválás (lásd 4.4 pont),

csökkent szaruhártya érzékenység, diplopia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Oedema, szívelégtelenség, atrioventicularis

blokk, szívmegállás

Érbetegségek és tünetek

Raynaud-kór, hideg végtagok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság,

hasi fájdalom, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Psoriasiformis kiütés vagy a psoriasis

súlyosbodása

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet

betegségei és tünetei

Myalgia

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos

betegségek és tünetek

Szexuális működési zavar, csökkent libidó

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő

reakciók

Asthenia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

A DuoTrav lokális alkalmazás közbeni túladagolása valószínűleg nem fordul elő, vagy az nem jár

toxicitással.

Véletlen lenyelés esetén a szisztémás béta-blokád okozta túladagolás tünetei bradycardia, hypotensio,

bronchopasmus és szívelégtelenség lehetnek.

Ha DuoTrav túladagolás történik, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. A timolol dialízissel

nem ürül ki teljesen.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények - glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők

ATC kód: S01ED51

Hatásmechanizmus

A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot és timolol-maleátot. Ez a két komponens az

emelkedett szembelnyomást egymást kiegészítő hatásmechanizmusokon keresztül csökkenti, és a

kombinált hatás az egyes vegyületek önálló alkalmazásával elérhető szembelnyomás csökkenéshez

képest annak további csökkenését eredményezi.

A travoproszt, a prosztaglandin F

analóg, egy teljes agonista, amely nagymértékben szelektív, és

nagy affinitással rendelkezik a prosztaglandin FP receptorhoz; a szembelnyomást a csarnokvíz

trabecularis hálózaton keresztüli és uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti. A

szembelnyomás csökkenés az emberi szemben 2 órával a becseppentést követően kezdődik, és a

maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki. A szembelnyomás jelentős csökkenése egyetlen adaggal

több mint 24 órán keresztül tartható fenn.

A timolol egy nem-szelektív adrenerg blokkoló, amely nem rendelkezik intrinsic szimpatomimetikus,

direkt myocardium depresszáns, vagy membránstabilizáló hatással. Az emberen végzett tonográfiás és

fluorometriás vizsgálatok alapján elsődlegesen a csarnokvíz termelődést csökkenti, és kismértékben

fokozza a csarnokvíz elfolyását.

Másodlagos farmakológia

A travoproszt jelentősen fokozta a látóidegfő véráramlását nyulakban, 7 napos lokális ocularis

alkalmazást követően (1,4 mikrogramm, naponta egyszer).

Farmakodinámiás hatások

Klinikai hatások

12 hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban

szenvedő betegek esetében, akiknél az átlagos kezdeti szembelnyomás 25-27 Hgmm között volt, a

naponta egyszer, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 8-10 Hgmm-rel csökkentette a

szembelnyomást. Az 50 mikrogramm/ml koncentrációjú latanoprosztot és 5 mg/ml koncentrációjú

timololt tartalmazó készítményhez hasonlítva a DuoTrav átlagos szembelnyomás csökkentő hatása

valamennyi vizsgálat alkalmával, minden időpontban egyenértékűnek bizonyult.

Egy 3 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis

hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 27-30 Hgmm

között volt, a naponta egyszer, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 9-12 Hgmm-rel csökkentette a

szembelnyomást, és azt akár 2 Hgmm-rel is nagyobb mértékben csökkentette, mint a naponta egyszer,

este alkalmazott 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt, illetve 2-3 Hgmm-rel nagyobb

mértékben csökkentette, mint, naponta kétszer adott, 5 mg/ml koncentrációjú timolol. Ugyanakkor, az

összes vizsgálatra vonatkoztatott reggeli átlagos szembelnyomás csökkentés (reggel

8 órakor-24 órával a DuoTrav utolsó alkalmazását követően) statisztikailag felülmúlta a travoproszt

hatását.

Két három hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban a nyílt zugú glaucomában vagy ocularis

hypertensióban szenvedő betegek esetében, akinél az átlagos kezdeti szembelnyomás 23-26 Hgmm

között volt, a napi egyszeri adagban, reggel alkalmazott DuoTrav átlagban 7-9 Hgmm-rel csökkentette

a szembelnyomást. Az átlagos szembelnyomás csökkentési értékek nem voltak rosszabbak, bár

számszerűleg alacsonyabbnak mutatkoztak a napi egyszer, este adagolt 40 mikrogramm/ml

koncentrációjú travoproszt és a napi egyszer, reggel adagolt 5 mg/ml koncentrációjú timolol

gyógyszerek egyidejű terápiájához képest.

Egy 6 hetes kontrollos, nyílt zugú glaucomás vagy ocularis hypertensiós betegeken végzett klinikai

vizsgálatban, ahol az átlagos kezdeti szembelnyomás 24-26 Hgmm között volt, a naponta egyszer,

reggel alkalmazott (polikvaternium-1-gyel tartósított) DuoTrav átlagban 8 Hgmm-rel csökkentette a

szembelnyomást, amely azonos volt a (benzalkónium-kloriddal tartósított) DuoTrav hatásával.

A beválogatás kritériumai a vizsgálatokban közösek voltak, a vizsgálatba való belépéskor mért

szembelnyomás és a korábbi szembelnyomás kezelésre adott válasz kivételével. A DuoTrav klinikai

kifejlesztésekor nem kezelt illetve kezelt betegeket is figyelembe vettek. Monoterápiára adott elégtelen

válasz nem szerepelt a beválogatás feltételei között.

A meglévő adatok szerint az esti adagolás előnyösebbnek bizonyulhat az átlagos szembelnyomás

csökkentés tekintetében. A reggeli vagy esti adagolás javaslatakor tekintettel kell lenni a beteg

kényelmére, illetve a beteg valószínű compliance-ére.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A travoproszt és a timolol a corneán keresztül szívódik fel. A travoproszt egy prodrug, mely a

corneában gyors észter hidrolízisen keresztül aktív szabad savvá alakul. Egészséges alanyokban

(N=22) 5 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazott DuoTrav PQ alkalmazását követően, a vizsgált

alanyok többségénél (94,4%) a travoproszt szabad sav nem volt kimutatható mennyiségben a

plazmamintákban, és az adagolást követően 1 óra elteltével általában nem volt kimutatható. Ha

kimutatható volt, (

0,01 ng/ml, a mennyiségi kimutathatóság határa) akkor 0,01-0,03 ng/ml közötti

tartományban volt mérhető. Egyensúlyi állapotban a timolol átlagos C

értéke 1,34 ng/ml volt, a

pedig mintegy 0,69 órával a DuoTrav napi egyszeri adagolását követően alakult ki.

Eloszlás

A DuoTrav ocularis alkalmazását követően a travoproszt szabad sav formában állatok esetében az első

pár órában mérhető a csarnokvízben, humán plazmában csak az első órában. A timolol ocularis

alkalmazást követően kimutatható a humán csarnokvízben és a plazmában 12 órán keresztül, a

DuoTrav ocularis alkalmazását követően.

Biotranszformáció

A travoproszt és az aktív szabad sav fő eliminációs útja egyaránt a metabolizáció. A szisztémás

eliminációs utak megegyeznek az endogén F

prosztaglandin eliminációjával, amely a

13-14-es kettőskötés redukcióját, a felső oldallánc 15-hidroxilos oxidációját és a

-oxidatív hasadását

jelenti.

A timolol két úton bomlik le. Az egyik út eredményeképpen a tiadiazol gyűrűn etanol-amin oldallánc

keletkezik, a másik pedig egy etanolos oldalláncot eredményez a morfolin-nitrogénen, és egy második

hasonló, karbonil csoportos oldalláncot a nitrogénhez kapcsolódva. A DuoTrav ocularis alkalmazását

követően a timolol plazma t

4 óra.

Elimináció

A travoproszt szabad sav és metabolitjainak nagy része a vesén keresztül ürül. Az ocularis adag

kevesebb mint 2%-a volt visszanyerhető a vizeletből szabad sav formában. A timolol és

metabolitjainak nagy része elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki. A timolol adagjának

körülbelül 20%-a változatlan formában, a maradék pedig metabolitok formájában választódik ki a

vizeletbe.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Majmoknál a napi kétszeri DuoTrav alkalmazását követően a palpebralis fissurák megnagyobbodását

és fokozott iris-pigmentációt figyeltek meg, a prosztanoidok ocularis alkalmazását követően

észleltekhez hasonlóan.

A polikvaternium-1-gyel tartósított DuoTrav a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcsepphez

képest tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál

minimális szemfelszíni toxicitást okozott.

Travoproszt

Majmoknak 0,012%-os koncentrációban, egy éven át, lokálisan a jobb szemben alkalmazott, napi

kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást.

Szisztémásan alkalmazott travoproszttal patkányokon, egereken és nyulakon folytattak reprodukciós

toxicitási vizsgálatokat. Az eredmények az uterus FP receptorainak agonista aktivitásával függtek

össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt. Vemhes

patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt

az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat. A

H-travoproszt kezelésben

részesült vemhes patkányok magzatvizében és a magzati szövetekben alacsony radioaktivitást mértek.

A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt

patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben

180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).

Timolol

A hagyományos-farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,

karcinogenitási-vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény

alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A timolollal (a klinikai adag

7000-szeresével) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok patkányok esetében késleltetett magzati

csontosodást mutattak, mely a postnatalis fejlődésre nem gyakorolt káros hatást; (a klinikai adag

14 000-szeresével) pedig nyulakban megnövekedett magzati reszorpciót figyeltek meg.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Polikvaternium-1

Mannit (E421)

Propilén-glikol (E1520)

Makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40)

Bórsav

Nátrium-klorid

Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH beállításhoz)

Tisztított víz

6.2

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az első felbontást követően négy héttel eldobandó.

6.4

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

2,5 ml ovális polipropilén (PP) vagy alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) tartály és PP vagy LDPE

cseppentő feltét PP csavaros kupakkal, védőcsomagolásban.

1, 3 vagy 6 db tartályt tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7.

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/06/338/001-6

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 7.

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

DuoTrav

travoproszt / timolol

Ez a dokumentum a DuoTrav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a DuoTrav alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav?

A DuoTrav átlátszó szemcseppentő oldat. Két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot (40 mikrogramm

milliliterenként) és timololt (5 mg/ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoTrav?

A DuoTrav-ot a szemen belüli nyomás csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszert olyan, „nyitott zugú

glaukómában”, illetve „okuláris hipertenzióban” szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul

ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén

alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.

Okuláris hipertenzió akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.

Nyitott zugú glaukóma esetében a szemnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből

elvezetődni.

A DuoTrav csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

Az adag naponta egy csepp DuoTrav az érintett szem(ek)be, reggel vagy este, minden nap

ugyanabban az időpontban. Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre alkalmazni, akkor azok

beadása között legalább öt percnek el kell telnie.

Hogyan fejti ki hatását a DuoTrav?

Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található

fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget. Ez súlyos látásromlást,

sőt vakságot eredményezhet. A nyomás mérséklésével a DuoTrav csökkenti ezen struktúrák

károsodásának kockázatát.

A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz, travoprosztot és timololt, amelyek eltérő módon csökkentik a

nyomást a szemben. A travoproszt prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata),

amely úgy hat, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből. Az önmagában alkalmazott

travoproszt Travatan néven 2001 óta forgalomban van az Európai Unióban. A timolol egy béta-

blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadéktermelődést. A timololt az 1970-es évek óta

alkalmazzák a glaukóma kezelésére. A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez,

így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoTrav-ot?

A DuoTrav-ot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1482, (18 és 91 év közötti),

nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteg vett részt. A vizsgálatok 6

héttől 12 hónapig terjedő ideig tartottak. Egy vizsgálatban a reggel alkalmazott DuoTrav-ot az este

alkalmazott DuoTrav-val hasonlították össze. Három vizsgálatban a Duo Trav-ot, monoterápiában vagy

együtt, de külön szemcseppként alkalmazott travoproszttal és timolollal hasonlították össze. Az ötödik,

12 hónapos vizsgálatban a DuoTrav-ot latanoproszt (egy másik prosztaglandin-analóg) és timolol

kombinációt tartalmazó szemcseppel hasonlították össze.

A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben” (Hgmm)

mért nyomás változása volt. A glaukómában szenvedő betegeknél a szemnyomás általában magasabb,

mint 21 Hgmm.

Milyen előnyei voltak a DuoTrav alkalmazásának a vizsgálatok során?

A DuoTrav mindegyik vizsgálatban körülbelül egyharmaddal csökkentette a szemben a nyomást (az

átlagos csökkenés körülbelül 8–10 Hgmm volt).

Az este alkalmazott Duo Trav ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a reggel alkalmazott DuoTrav. A

DuoTrav hatékonyabban csökkentette a szemen belüli nyomást, mint az önmagában adott timolol vagy

az önmagában adott travoproszt. Ugyanolyan hatékony volt, mint a két gyógyszer külön

szemcseppként egyidejűleg adva, és hatékonysága megegyezett a latanoprosztot és timololt egyaránt

tartalmazó szemcseppével.

Milyen kockázatokkal jár a DuoTrav alkalmazása?

A DuoTrav leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris

hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami vörösödéshez vezet) és a szemirritáció. A DuoTrav

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

A DuoTrav nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

travoproszttal, a timolollal (és más béta-blokkolókkal) vagy a készítmény bármely más összetevőjével

szemben. A DuoTrav nem alkalmazható asztmás vagy súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos

szívbetegségekben szenvedő személyeknél. A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik

súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya-

DuoTrav

EMA/502114/2010

2/3 oldal

DuoTrav

EMA/502114/2010

3/3 oldal

disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség)

szenvednek.

A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy a lágy kontaktlencsék

elszíneződését okozza. Ezért a lágy kontaktlencsét viselő személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a

gyógyszert. A DuoTrav megváltoztathatja a szem szivárványhártyájának színét (sötétebbé válik), és

hatására a szempillák megvastagodhatnak, besötétedhetnek vagy hosszabbak lehetnek.

Miért engedélyezték a DuoTrav forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a DuoTrav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A DuoTrav-val kapcsolatos egyéb információ:

2006. április 24-én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Limited részére a DuoTrav-ra

vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A

forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

A DuoTrav-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található. Amennyiben a DuoTrav-val történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)

betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni