DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaucoma, Nyílt Zugú, Szemészeti Magas Vérnyomás
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Csökkentése a szemnyomás (IOP), a felnőtt betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

DuoTrav

travoproszt / timolol

Ez a dokumentum a DuoTrav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a DuoTrav alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav?

A DuoTrav átlátszó szemcseppentő oldat. Két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot (40 mikrogramm

milliliterenként) és timololt (5 mg/ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoTrav?

A DuoTrav-ot a szemen belüli nyomás csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszert olyan, „nyitott zugú

glaukómában”, illetve „okuláris hipertenzióban” szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul

ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén

alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.

Okuláris hipertenzió akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.

Nyitott zugú glaukóma esetében a szemnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből

elvezetődni.

A DuoTrav csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

Az adag naponta egy csepp DuoTrav az érintett szem(ek)be, reggel vagy este, minden nap

ugyanabban az időpontban. Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre alkalmazni, akkor azok

beadása között legalább öt percnek el kell telnie.

Hogyan fejti ki hatását a DuoTrav?

Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található

fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget. Ez súlyos látásromlást,

sőt vakságot eredményezhet. A nyomás mérséklésével a DuoTrav csökkenti ezen struktúrák

károsodásának kockázatát.

A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz, travoprosztot és timololt, amelyek eltérő módon csökkentik a

nyomást a szemben. A travoproszt prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata),

amely úgy hat, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből. Az önmagában alkalmazott

travoproszt Travatan néven 2001 óta forgalomban van az Európai Unióban. A timolol egy béta-

blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadéktermelődést. A timololt az 1970-es évek óta

alkalmazzák a glaukóma kezelésére. A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez,

így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoTrav-ot?

A DuoTrav-ot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1482, (18 és 91 év közötti),

nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteg vett részt. A vizsgálatok 6

héttől 12 hónapig terjedő ideig tartottak. Egy vizsgálatban a reggel alkalmazott DuoTrav-ot az este

alkalmazott DuoTrav-val hasonlították össze. Három vizsgálatban a Duo Trav-ot, monoterápiában vagy

együtt, de külön szemcseppként alkalmazott travoproszttal és timolollal hasonlították össze. Az ötödik,

12 hónapos vizsgálatban a DuoTrav-ot latanoproszt (egy másik prosztaglandin-analóg) és timolol

kombinációt tartalmazó szemcseppel hasonlították össze.

A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben” (Hgmm)

mért nyomás változása volt. A glaukómában szenvedő betegeknél a szemnyomás általában magasabb,

mint 21 Hgmm.

Milyen előnyei voltak a DuoTrav alkalmazásának a vizsgálatok során?

A DuoTrav mindegyik vizsgálatban körülbelül egyharmaddal csökkentette a szemben a nyomást (az

átlagos csökkenés körülbelül 8–10 Hgmm volt).

Az este alkalmazott Duo Trav ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a reggel alkalmazott DuoTrav. A

DuoTrav hatékonyabban csökkentette a szemen belüli nyomást, mint az önmagában adott timolol vagy

az önmagában adott travoproszt. Ugyanolyan hatékony volt, mint a két gyógyszer külön

szemcseppként egyidejűleg adva, és hatékonysága megegyezett a latanoprosztot és timololt egyaránt

tartalmazó szemcseppével.

Milyen kockázatokkal jár a DuoTrav alkalmazása?

A DuoTrav leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris

hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami vörösödéshez vezet) és a szemirritáció. A DuoTrav

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

A DuoTrav nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

travoproszttal, a timolollal (és más béta-blokkolókkal) vagy a készítmény bármely más összetevőjével

szemben. A DuoTrav nem alkalmazható asztmás vagy súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos

szívbetegségekben szenvedő személyeknél. A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik

súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya-

DuoTrav

EMA/502114/2010

2/3 oldal

DuoTrav

EMA/502114/2010

3/3 oldal

disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség)

szenvednek.

A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy a lágy kontaktlencsék

elszíneződését okozza. Ezért a lágy kontaktlencsét viselő személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a

gyógyszert. A DuoTrav megváltoztathatja a szem szivárványhártyájának színét (sötétebbé válik), és

hatására a szempillák megvastagodhatnak, besötétedhetnek vagy hosszabbak lehetnek.

Miért engedélyezték a DuoTrav forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a DuoTrav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A DuoTrav-val kapcsolatos egyéb információ:

2006. április 24-én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Limited részére a DuoTrav-ra

vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A

forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

A DuoTrav-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található. Amennyiben a DuoTrav-val történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)

betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

travoproszt/timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt

prosztaglandin analóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a

szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelését.

A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.

A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az

időskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.

2.

Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DuoTrav-ot,

ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos krónikus légúti

elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel

és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.

ha súlyos szénanáthában szenved,

ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmus zavarai (szabálytalan

szívveréses panaszai) vannak,

ha a szem felszíne homályos.

Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené a DuoTrav-ot alkalmazni, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségei

vannak vagy voltak:

koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás,

légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

szívritmuszavarok, így lassú szívverés

légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség

vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)

cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit)

pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit

miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség)

szürkehályog műtét

szemgyulladás

Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

DuoTrav-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes

gyógyszerek hatásait.

Amennyiben Ön a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést,

szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés

hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy DuoTrav-ot használ,

mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna.

A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás végleges

is lehet.

A DuoTrav megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a

szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.

A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, így terhes vagy teherbe esni szándékozó nők nem

használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.

Gyermekek

A DuoTrav szemcsepp 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a DuoTrav

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket

A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását

befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt

egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így a

szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidint, vagy cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy antidepresszánsokat, így fluoxetint vagy paroxetint alkalmaz vagy fog

alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban

szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló

módszert kell alkalmaznia.

Ne használja a DuoTrav–ot, ha Ön szoptat. A DuoTrav bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Ne vezessen addig

gépjárművet, és ne kezeljen addig gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz.

A DuoTrav hidrogénezett ricinusolajat és propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrreakciót és

irritációt okozhat.

3.

Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer-reggel

vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen.

Csak akkor alkalmazza a DuoTrav-ot mindkét szemében, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot.

Közvetlenül a tartály legelső használata előtt tépje fel a védőcsomagolást (1. kép), vegye ki a

tartályt, és a címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát.

Készítsen elő egy tükröt.

Mossa meg a kezét.

Csavarja le a kupakot a tartályról.

A tartályt tartsa lefelé, hüvelyk és a többi ujja között.

Hajtsa hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg egy „tasak” nem

keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. kép).

Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő vége se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel,

se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.

Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe

(3. kép). Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

A DuoTrav használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. kép). Ez

segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe.

Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a fenti lépéseket a

másik szeménél is.

Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne bontsa fel a védőcsomagolást, amíg nincs szüksége a

tartályra.

Annyi ideig alkalmazza a DuoTrav-ot, ameddig kezelőorvosa előírta.

Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több DuoTrav-ot alkalmazott, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a

szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a DuoTrav-ot

Ha elfelejti alkalmazni a DuoTrav-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne

alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi

egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a DuoTrav alkalmazását

Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a

szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Ha más szemcseppet is használ a DuoTrav mellett, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb

szemcseppek alkalmazása között.

Ha lágy kontaklencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása

után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi kontaktlencséit.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik,

forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy

erről beszélt volna kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

Szemvörösség

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar,

szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritációs tünetek (pl.: égő, szúró

érzés)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a

szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradság,

szemduzzanat, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb

bőr (a szem körül).

Általános mellékhatások

Allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj,

túlzott szőrnövekedés, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, bőrgyulladás és viszketés, csökkent

pulzusszám.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szemészeti hatások

A szemfelszín elvékonyodása, a szemhéj mirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben,

beszáradt váladék a szemhéjon, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan

növekedése.

Általános mellékhatások

Idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség,

köhögés, torok irritáció, kiütés, kóros májfunkciós eredmények, a bőr elszíneződése, szomjúságérzet,

fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, elszíneződött vizelet, kéz- és lábfájdalom.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szemészeti hatások

Lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az

irisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása.

Általános mellékhatások

Bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyvérzés, ájulás, depresszió, asztma, megemelkedett

pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, duzzadás az alsó végtagokban, rossz íz

érzése

Kiegészítés:

A DuoTrav két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más, szemészeti gyógyszerekhez

hasonlóan a travoproszt és a timolol (béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy

intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat

okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a

szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél.

Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán

belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák.

Szemészeti hatások

A szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg

leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység,

szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás,szemváladékozás, duzzanat a

szem körül, szemhéj viszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér, irritáció és nagyfokú

könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata,

a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül,

pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótér

eltérések.

Általános mellékhatások

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgó jellegű szédülés, fülcsengés.

A szívet és érrendszert érintő mellékhatások: alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, vizenyő, a

szívverés ritmusának vagy gyorsaságának változása, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet

légszomjjal és folyadék-felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), szívritmus zavar,

szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud kór, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás.

Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség

esetében), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés,

orrszárazság.

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: alvási problémák (álmatlanság), rémálmok,

emlékezetkiesés, gyengeség érzése, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).

Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés,

szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.

Allergia: fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a

bőr alatti vizenyő, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is

elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte

megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció.

Bőrt érintő mellékhatások: ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a

pikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető

kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes

szőrnövekedés, a bőr vörössége.

Izomrendszert érintő mellékhatások: a miaszténia grávis tüneteinek fokozódása (izmokat érintő

betegség), szokatlan érzések, mint a bizsergés, izomgyengeség/ fáradás, a testmozgással össze nem

függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint, a dülmirigy tumormarker

szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell tárolni a DuoTrav-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően dobja ki a

tartályt. Minden alkalommal, amikor új tartályt kezd használni, írja fel a felnyitás dátumát a tartály

címkéjén és dobozán található helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DuoTrav?

-

A készítmény hatóanyaga travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mikrogramm

travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol–maleát formában).

-

Egyéb összetevők: Polikvaternium-1, mannit (E421), propilén-glikol (E1520), polioxietilén

hidrogénezett ricinusolaj 40, bórsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH

beállításhoz), tisztított víz.

Kis mennyiségű hidroxid vagy sósav hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához

szükséges.

Milyen a DuoTrav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 2,5 ml–es műanyag tartályban, csavaros kupakkal

kerül forgalomba. Minden egyes tartály külön védőcsomagolásban található.

A doboz 1, 3 vagy 6 tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.