DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukoma, Atviro Kampo, Akių Hipertenzija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Suaugusių pacientų su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius ar prostaglandino analogus, sumažėja akispūdis (IOP).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

DuoTrav

travoprostas / timololis

Šis dokumentas yra vaisto DuoTrav Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DuoTrav rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra DuoTrav?

DuoTrav yra skaidrus akių lašų tirpalas. Šio vaisto sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: travoprosto

(40 mikrogramų mililitre) ir timololio(5 mg/ml).

Kam vartojamas DuoTrav?

DuoTrav vartojamas spaudimui akies viduje mažinti. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems atviro

kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas akių lašais su beta blokatoriais arba

prostaglandino analogais (kitais šiems sutrikimams gydyti skirtais vaistais) yra nepakankamai

veiksmingas.

Akių hipertenzija – tai būklė, kai spaudimas akies viduje didesnis už normalųjį. Atvirojo kampo

glaukomos atveju spaudimas padidėja, nes iš akies negali pasišalinti skystis.

DuoTrav galima įsigyti tik pateikus receptą

Kaip vartoti DuoTrav?

DuoTrav dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą, ryte arba vakare tuo

pačiu laiku. Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių

pertrauką.

Kaip veikia DuoTrav?

Padidėjęs akispūdis sukelia tinklainės (šviesai jautri membrana akies dugne) ir akies nervo, siunčiančio

signalus iš akies į smegenis, pažeidimus. Tai gali sukelti rimtų regos sutrikimų ir net aklumą. DuoTrav

sumažina spaudimą akyje ir regos sutrikimų tikimybę.

DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololis, skirtingais būdais

mažinančios spaudimą akies viduje. Travoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinė prostaglandino

kopija), kuris didina skysčio iš akies nutekėjimą. 2001 m. Travoprostas registruotas Europos Sąjungoje

Travatan pavadinimu. Timololis yra beta blokatorius, kuris mažina akių skysčio susidarymą. Jau nuo

aštuntojo dešimtmečio timololis vartojamas glaukomai gydyti. Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys

spaudimą akies viduje mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.

Kaip buvo tiriamas DuoTrav?

DuoTrav veiksmingumas buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 482 18–91 metų

pacientais, sergančiais atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija. Tyrimai truko nuo 6 savaičių

iki 12 mėnesių. Viename tyrime buvo lyginamas DuoTrav vartojimo ryte poveikis su jo vartojimo

vakare. Trijuose tyrimuose DuoTrav poveikis buvo tiriamas, lyginant travoprosto ir timololio poveikį

atskirai arba su kiekvieno iš jų, skirtų kaip atskirų akių lašų, poveikiu. Penktame 12 mėnesių tyrime

DuoTrav poveikis buvo lyginamas su akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto (kito prostaglandino

analogo) ir timololio, poveikiu.

Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo spaudimo akyje pakitimai, matuojami gyvsidabrio

stulpelio milimetrais (mmHg). Sergančių glaukoma pacientų spaudimas akies viduje paprastai didesnis

nei 21 mmHg.

Kokia DuoTrav nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose tyrimuose DuoTrav maždaug trečdaliu sumažino spaudimą akies viduje (spaudimas

vidutiniškai sumažėjo 8–10 mmHg).

DuoTrav buvo toks pat veiksmingas jį vartojant vakare kaip ir ryte. DuoTrav veiksmingiau mažino

spaudimą akies viduje nei timololis arba travoprostas atskirai. Jo veiksmingumas atitiko abiejų vaistų,

skirtų kaip atskirų akių lašų, veiksmingumą; taip pat atitiko akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto

ir timololio derinys, veiksmingumą.

Kokia rizika siejama su DuoTrav vartojimu?

Dažniausi gydymo DuoTrav šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių

hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą) ir akių dirginimas. Išsamų

visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DuoTrav, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

DuoTrav nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) travoprostui,

timololiui ir kitiems beta blokatoriams arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto medžiagai. DuoTrav

negalima skirti astma, sunkia plaučių liga arba tam tikromis širdies ligomis sergantiems asmenims. Jo

taip pat negalima vartoti asmenims, sergantiems sunkiu alerginiu rinitu (nosies ertmių uždegimu, kurį

sukelia alergija) ir ragenos distrofija (ragenos skaidraus akies dangalo susidrumstimą sukeliančiu

sutrikimu).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Puslapis 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Puslapis 3/3

DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius. Todėl

kontaktinius lęšius nešiojantys asmenys šį vaistą turi vartoti atsargiai. DuoTrav gali pakeisti akies

rainelės spalvą (patamsinti) ir sutankinti, patamsinti arba pailginti blakstienas.

Kodėl DuoTrav buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad DuoTrav teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie DuoTrav:

Europos Komisija 2006 m. balandžio 24 d. bendrovei „Alcon Laboratories (UK) Limited“ suteikė visoje

Europos Sąjungoje galiojančią DuoTrav rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.

Išsamų DuoTrav EPAR galima rasti čia

. Daugiau informacijos apie gydymą DuoTrav galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-08.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas/Timololis (Travoprostum/Timololum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav

Kaip vartoti DuoTrav

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti DuoTrav

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas

Akių lašų tirpalas DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys.

Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo skysčio ištekėjimą iš akies, taip

mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios

dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo

amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2.

Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav

DuoTrav vartoti negalima

jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet

kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą

(sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba)

sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,

jei sunkiai sergate šienlige,

jei jums sulėtėjęs širdies ritmas,yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų

(nereguliarus širdies plakimas),

jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DuoTrav, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs

kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,

širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,

kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,

kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),

cukrinis diabetas (nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir

simptomus),

pernelyg aktyvi skydliaukės veikla (nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir

simptomus),

išplitusi miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),

buvo atlikta kataraktos operacija,

akių uždegimu.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate DuoTrav, nes timololis

gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jei vartojant DuoTrav prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas

arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas.

Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate DuoTrav, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

DuoTrav gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl DuoTrav blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų

padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms

pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams

DuoTrav negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir DuoTrav

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus

vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DuoTrav gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių

lašus, arba būti jų veikiamas. Jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį,

vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti),

vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus fluoksetiną ar paroksetiną, pasakykite apie tai

gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite DuoTrav, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei

galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite DuoTrav, jei maitinate krūtimi. DuoTrav gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus DuoTrav, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų,

kol šis poveikis praeis.

DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti

odos reakcijas ir sudirginimą.

3.

Kaip vartoti DuoTrav

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į gydomą akį arba akis vieną kartą per parą- ryte arba vakare.

Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.

DuoTrav lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas.

DuoTrav vartokite tik kaip akių lašus.

Pradėdami naudoti naują buteliuką, prieš pat vartojimą praplėškite apsauginį maišelį (1 pav.),

išimkite buteliuką ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą.

Įsitikinkite, kad turite veidrodį.

Nusiplaukite rankas.

Atsukite buteliuko dangtelį.

Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.

Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite apatinį voką žemyn taip, kad tarp jo ir akies susidarytų

„griovelis“. Į jį pateks lašas (2 pav.).

Priartinkite buteliuko lašintuvo viršūnėlę prie akies. Jei reikia naudokitės veidrodžiu.

Nelieskite lašintuvu akies, vokų, aplink esančių ar kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti

infekcija.

Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną DuoTrav lašą (3 pav.). Jei lašas nepataikė į akį,

bandykite dar kartą.

Sulašinę DuoTrav, pirštu užspauskite akies kampą prie nosies ir dvi minutes palaikykite

(4 pav.). Tai padeda išvengti DuoTrav patekimo į kitus organizmo audinius.

Jei turite lašinti DuoTrav į abi akis, tokiu pačiu, aukščiau nurodytu, būdu įsilašinkite jo į kitą

akį.

Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite apsauginio maišelio, kol nesiruošiate

lašintis lašų.

DuoTrav vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jums gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoTrav dozę?

Jei į akį pateko per daug DuoTrav lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito

įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti DuoTrav

Pamiršus susilašinti DuoTrav, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.

Nustojus vartoti DuoTrav

Jei nustojote lašinti DuoTrav nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai

gali sukelti regėjimo praradimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus tuo pačiu metu kaip DuoTrav, tarp DuoTrav ir kitų lašų lašinimo turi

praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus,

15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite DuoTrav vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus

regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir

simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų

augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis,

akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, vokų paraudimas, vokų spalvos pokytis,

odos

patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis

Alerginė reakcija į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs

kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos

uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Poveikis akims

Akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų

nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai

Nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo

pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo

tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje,

šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims

Nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), pakitusi

rainelės spalva (spalvota akies dalis).

Bendras šalutinis poveikis

Bėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs

širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis),

kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Be to:

DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosto ir timololio, derinys. Kaip ir kiti į akis vartojami

vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties

gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie pasireiškia vartojant geriamų arba leidžiamų

beta adrenoblokatorių. Vartojant į akis, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, nei vaistus geriant ar

leidžiant.

Žemiau pateiktas šalutinis poveikis apima reakcijas, nustatytas žmonėms, vartojusiems akims skirtų

beta adrenoblokatorių klasės vaistus

ar tik travoprosto.

Poveikis akims

Akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios

kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos

jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, išskyros iš

akių, patinimas aplink akis, voko niežulys, neįprastas voko išsivertimas į išorę su paraudimu,

sudirgimas ir gausus ašarojimas, regėjimo neryškumas (akies lęšiuko drumstumo požymiai), akies

dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas,

sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva,

blakstienų sandaros pasikeitimas,

netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.

Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo

arba plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys

ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas

kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų

susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga,),

sloga ar

užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies

sausumas.

Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas,

jėgų ir energijos netekimas,

nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).

Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas,

viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Alergija: padidėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių

audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali

būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga

alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus

išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų tekstūra, odos uždegimas

su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežėjimas,

neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis)

(raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų

silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje,

padidėjęs prostatos

vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti DuoTrav

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Norint išvengti infekcijos rizikos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, buteliuką reikia išmesti.

Kiekvieną kartą prieš pradedant naudoti naują buteliuką, ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje

tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

DuoTrav sudėtis

Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų

travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra polikvaternis-1, manitolis (E421), propilenglikolis (E1520),

makrogolglicerolio hidroksisteratas 40, boro rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ar

vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.

Labai mažas natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas palaikyti

normalų rūgštingumą (pH lygį).

DuoTrav išvaizda ir kiekis pakuotėje

DuoTrav yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas) tiekiamas 2,5 ml plastikiniame buteliuke su

užsukamuoju dangteliu. Kiekvienas buteliukas yra apsauginiame maišelyje.

Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/