DuoTrav

Unjoni Ewropea - Litwanjan - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprosto, timololio
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukoma, Atviro Kampo, Akių Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suaugusių pacientų su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius ar prostaglandino analogus, sumažėja akispūdis (IOP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas/Timololis (Travoprostum/Timololum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav

Kaip vartoti DuoTrav

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti DuoTrav

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas

Akių lašų tirpalas DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys.

Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo skysčio ištekėjimą iš akies, taip

mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios

dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo

amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2.

Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav

DuoTrav vartoti negalima

jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet

kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą

(sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba)

sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,

jei sunkiai sergate šienlige,

jei jums sulėtėjęs širdies ritmas,yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų

(nereguliarus širdies plakimas),

jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DuoTrav, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs

kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,

širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,

kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,

kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),

cukrinis diabetas (nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir

simptomus),

pernelyg aktyvi skydliaukės veikla (nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir

simptomus),

išplitusi miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),

buvo atlikta kataraktos operacija,

akių uždegimu.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate DuoTrav, nes timololis

gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jei vartojant DuoTrav prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas

arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas.

Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate DuoTrav, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

DuoTrav gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl DuoTrav blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų

padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms

pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams

DuoTrav negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir DuoTrav

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus

vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DuoTrav gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių

lašus, arba būti jų veikiamas. Jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį,

vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti),

vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus fluoksetiną ar paroksetiną, pasakykite apie tai

gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite DuoTrav, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei

galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite DuoTrav, jei maitinate krūtimi. DuoTrav gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus DuoTrav, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų,

kol šis poveikis praeis.

DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti

odos reakcijas ir sudirginimą.

3.

Kaip vartoti DuoTrav

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į gydomą akį arba akis vieną kartą per parą- ryte arba vakare.

Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.

DuoTrav lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas.

DuoTrav vartokite tik kaip akių lašus.

Pradėdami naudoti naują buteliuką, prieš pat vartojimą praplėškite apsauginį maišelį (1 pav.),

išimkite buteliuką ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą.

Įsitikinkite, kad turite veidrodį.

Nusiplaukite rankas.

Atsukite buteliuko dangtelį.

Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.

Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite apatinį voką žemyn taip, kad tarp jo ir akies susidarytų

„griovelis“. Į jį pateks lašas (2 pav.).

Priartinkite buteliuko lašintuvo viršūnėlę prie akies. Jei reikia naudokitės veidrodžiu.

Nelieskite lašintuvu akies, vokų, aplink esančių ar kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti

infekcija.

Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną DuoTrav lašą (3 pav.). Jei lašas nepataikė į akį,

bandykite dar kartą.

Sulašinę DuoTrav, pirštu užspauskite akies kampą prie nosies ir dvi minutes palaikykite

(4 pav.). Tai padeda išvengti DuoTrav patekimo į kitus organizmo audinius.

Jei turite lašinti DuoTrav į abi akis, tokiu pačiu, aukščiau nurodytu, būdu įsilašinkite jo į kitą

akį.

Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite apsauginio maišelio, kol nesiruošiate

lašintis lašų.

DuoTrav vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jums gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoTrav dozę?

Jei į akį pateko per daug DuoTrav lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito

įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti DuoTrav

Pamiršus susilašinti DuoTrav, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.

Nustojus vartoti DuoTrav

Jei nustojote lašinti DuoTrav nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai

gali sukelti regėjimo praradimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus tuo pačiu metu kaip DuoTrav, tarp DuoTrav ir kitų lašų lašinimo turi

praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus,

15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite DuoTrav vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus

regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir

simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų

augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis,

akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, vokų paraudimas, vokų spalvos pokytis,

odos

patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis

Alerginė reakcija į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs

kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos

uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Poveikis akims

Akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų

nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai

Nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo

pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo

tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje,

šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims

Nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), pakitusi

rainelės spalva (spalvota akies dalis).

Bendras šalutinis poveikis

Bėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs

širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis),

kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Be to:

DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosto ir timololio, derinys. Kaip ir kiti į akis vartojami

vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties

gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie pasireiškia vartojant geriamų arba leidžiamų

beta adrenoblokatorių. Vartojant į akis, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, nei vaistus geriant ar

leidžiant.

Žemiau pateiktas šalutinis poveikis apima reakcijas, nustatytas žmonėms, vartojusiems akims skirtų

beta adrenoblokatorių klasės vaistus

ar tik travoprosto.

Poveikis akims

Akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios

kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos

jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, išskyros iš

akių, patinimas aplink akis, voko niežulys, neįprastas voko išsivertimas į išorę su paraudimu,

sudirgimas ir gausus ašarojimas, regėjimo neryškumas (akies lęšiuko drumstumo požymiai), akies

dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas,

sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva,

blakstienų sandaros pasikeitimas,

netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.

Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo

arba plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys

ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas

kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų

susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga,),

sloga ar

užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies

sausumas.

Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas,

jėgų ir energijos netekimas,

nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).

Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas,

viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Alergija: padidėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių

audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali

būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga

alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus

išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų tekstūra, odos uždegimas

su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežėjimas,

neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis)

(raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų

silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje,

padidėjęs prostatos

vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti DuoTrav

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Norint išvengti infekcijos rizikos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, buteliuką reikia išmesti.

Kiekvieną kartą prieš pradedant naudoti naują buteliuką, ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje

tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

DuoTrav sudėtis

Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų

travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra polikvaternis-1, manitolis (E421), propilenglikolis (E1520),

makrogolglicerolio hidroksisteratas 40, boro rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ar

vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.

Labai mažas natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas palaikyti

normalų rūgštingumą (pH lygį).

DuoTrav išvaizda ir kiekis pakuotėje

DuoTrav yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas) tiekiamas 2,5 ml plastikiniame buteliuke su

užsukamuoju dangteliu. Kiekvienas buteliukas yra apsauginiame maišelyje.

Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto (Travoprostum) ir 5 mg timololio (Timololum)

(timololio maleato pavidalu).

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas

Kiekviename ml tirpalo yra 10 mikrogramų polikvaternio-1 (POLYQUAD), 5 mg propilenglikolio ir

1 mg makrogolglicerolio hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

DuoTrav vartojama padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, sergantiems atvirojo kampo

glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas lokaliaisiais beta adrenoblokatorių ar

prostaglandinų analogų lašais buvo nepakankamai efektyvus (žr. 5.1 skyrių).

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis

Dozė yra vienas DuoTrav lašas vieną kartą per parą, ryte arba vakare, sulašinamas į gydomos (-ų)

akies (-ių) junginės maišelį. DuoTrav turi būti lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip numatyta. Dozė turi neviršyti

vieno lašo į gydomą akį per parą.

Ypatingos populiacijos

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

Nėra atlikta DuoTrav ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų

funkcija sutrikusi.

Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos

sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis

negu 14 ml/min.). Šiems ligoniams dozių koreguoti nereikėjo. Mažai tikėtina, kad pacientams, kurių

kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti DuoTrav dozę (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

DuoTrav saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų ir paaugliams, neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Ligonis turi nuimti apsauginį maišelį nuo vaistinio preparato buteliuko tik prieš pradėdamas vartoti

vaistinį preparatą. Kad nebūtų užterštas lašintuvo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko

lašintuvo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.

Jeigu sulašinus 2 minutėms užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas arba užsimerkiama, sumažėja

vaistinio preparato sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos

reakcijos ir sustiprėti vietinis veikimas (žr. 4.4 skyrių).

Jei vietiškai naudojamas daugiau kaip vienas oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp vaistinių

preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių).

Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą preparatu DuoTrav, to

vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti DuoTrav.

Ligoniams turi būti nurodyta prieš lašinant DuoTrav išsiimti minkštuosius kontaktinius lęšius ir po

DuoTrav sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių (žr. 4.4 skyrių).

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas kitiems beta adrenoblokatoriams.

Reaktyviosios kvėpavimo takų ligos, įskaitant esamą arba buvusią bronchinę astmą arba sunkią lėtinę

obstrukcinę plaučių ligą.

Sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą, širdies

ritmo stimuliatoriumi nevaldoma antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada. Išreikštas širdies

nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

Sunkus alerginis rinitas ir ragenos distrofija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Kaip ir kiti į akis lašinami preparatai, travoprostas ir timololis patenka į sisteminę kraujotaką. Dėl

sudėtyje esančios medžiagos beta adrenoblokatoriaus – timololio, gali pasireikšti tokio paties tipo

nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms, plaučiams ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kaip

ir naudojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių vaistinius preparatus. Vietiškai vartojant akims

sisteminio poveikio nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą

vartojant sistemiškai. Informacijos, kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.

Širdies sutrikimai

Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine (išemine) širdies liga, variantine (Princmetalio)

krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija sergančių pacientų gydymą beta

adrenoblokatoriais privalu kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis.

Širdies ir kraujagyslių ligomis sergančius pacientus reikia stebėti, ar nepasunkėja šios ligos ir

nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.

Dėl beta adrenoblokatorių neigiamo poveikio laidumo trukmei pacientai, kuriems yra pirmo laipsnio

širdies blokada, beta adrenoblokatorius turi vartoti atsargiai.

Kraujagyslių sutrikimai

Sunkiu periferinės kraujotakos sutrikimu (pvz., sunkios formos Raynaud liga arba Raynaud sindromu)

sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Pavartojus kai kurių į akis skirtų beta adrenoblokatorių buvo užregistruoti kvėpavimo sistemos

reakcijų atvejai, įskaitant astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmų.

Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams DuoTrav

reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jeigu galima nauda viršija galimą riziką.

Hipoglikemija (cukrinis diabetas)

Pacientai, patiriantys savaiminę hipoglikemiją arba sergantys labilia diabeto forma, beta

adrenoblokatorius turi vartoti atsargiai, nes beta adrenoblokatoriai gali maskuoti ūminės

hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Raumenų silpnumas

Gauta pranešimų, kad beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai sustiprino raumenų silpnumą ir

sukėlė tam tikrų į miasteniją panašių simptomų (pvz., diplopiją, ptozę ir bendrąjį silpnumą).

Ragenos ligos

Į akis lašinami beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius ligonius

reikia gydyti atsargiai.

Gyslainės atšoka

Gydant akies vandeninio skysčio gamybą mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., timololiu,

acetazolamidu) po filtravimo procedūrų užregistruoti gyslainės atšokos atvejai.

Kiti beta adrenoblokatoriai

Kai timololis skiriamas ligoniams, kurie jau vartoja sisteminio veikimo beta adrenoblokatorių vaistinių

preparatų, gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta adrenoreceptorių blokados

reiškiniai. Gydymo poveikį tokiems pacientams privalu atidžiai stebėti. Nerekomenduojama vienu

metu vartoti dviejų vietinių beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių).

Chirurginė anestezija

Oftalmologiniai beta adrenoblokatorių preparatai gali blokuoti sisteminių beta adrenomimetikų, pvz.,

adrenalino, poveikį. Jeigu ligonis vartoja timololį, apie tai privalu pranešti anestezuotojui.

Hipertirozė

Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti hipertireozės požymius.

Sąlytis su oda

Prostaglandinai ir prostaglandinų analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali būti

absorbuojamos per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi laikytis atsargumo, kad tiesiogiai

neprisiliestų prie buteliuko turinio. Jei atsitiktų taip, kad buteliuko turinio dalis patektų ant odos, tą

vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Anafilaksinės reakcijos

Pacientams, kuriems buvo atopija arba sunkios anafilaksinės reakcijos į įvairius alergenus ir

vartojantiems beta adrenoblokatorių, gali pasireikšti stipresnės reakcijos į pakartotinį tokių alergenų

poveikį ir jiems gali neveikti įprastinės anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino

dozės.

Tuo pačiu metu skiriamas kitas gydymas

Timololis gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Vietiškai vartoti du prostaglandinus nerekomenduojama.

Poveikis akims

Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui

keisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, ligoniai turi būti informuoti apie galimą negrįžtamą jų akių

spalvos pasikeitimą. Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis

poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu nėra žinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis

pasikeitimas gali būti nepastebimas mėnesiais ar metais. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo

stebimas ligoniams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis,

geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo stebimas ir ligoniams su rudomis akimis. Paprastai

gydomoje akyje ruda pigmentacija plinta koncentriškai nuo vyzdžio link periferijos, tačiau ir visa

rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnėmis. Nutraukus gydymą, tolesnis rudos rainelės pigmentacijos

didėjimas nebuvo stebimas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo stebimas su travoprostu susijęs odos prie akių ir/arba

vokų odos patamsėjimas.

Vartojant prostaglandinų analogų, buvo periorbitalinės srities ir vokų pokyčių, įskaitant voko vagelės

pagilėjimą, atvejų.

Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose

tyrimuose dalyvavusių ligonių buvo stebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/arba

skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių mechanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu nėra

žinomi.

Tyrimuose su beždžionėmis buvo nustatyta, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą.

Tačiau šis poveikis nebuvo stebimas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.

Nėra patirties apie DuoTrav poveikį akyje esant uždegiminiams procesams, taip pat esant

neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik ribota patirtis esant

skydliaukės patologijos sukeltai oftalmopatijai, atviro kampo glaukomai ligoniams su implantuotu

intraokuliniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.

Gydymo prostaglandino F

analogais metu buvo geltonosios dėmės edemos atvejų. Ligoniams be

lęšiuko, ligoniams su dirbtiniu lęšiu, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba implantuotas

priekinės kameros lęšis, arba ligoniams su žinomais rizikos faktoriais cistinės makulos edemos

išsivystymui, DuoTrav naudoti rekomenduojama atsargiai.

Ligoniai, su žinomais rizikos faktoriais irito ar uveito išsivystymui, bei pacientai, kuriems yra aktyvus

intraokulinis uždegimas, DuoTrav turi naudoti atsargiai.

Pagalbinės medžiagos

DuoTrav sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.

Ligoniams turi būti nurodyta prieš lašinant DuoTrav išsiimti kontaktinius lęšius ir po DuoTrav

sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Travoprosto ir timololio sąveikos su kitais konkrečiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Kai beta adrenoblokatorių tirpalas akims naudojamas kartu su geriamaisiais kalcio kanalo blokatoriais

arba beta adrenoblokatoriais, antiaritmikais (įskaitant amjodaroną), širdį veikiančiais glikozidais,

parasimpatomimetikais arba guanetidinu, yra galimybė, kad papildomas poveikis pasireikš hipotonija

arba ženklia bradikardija.

Vartojant beta adrenoblokatorius gali sustiprėti hipertenzija po staigaus klonidino vartojimo

nutraukimo.

Buvo gauta pranešimų apie sustiprėjusius sisteminės beta adrenoreceptorių blokados požymius (pvz.,

sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, depresiją) ligonius gydant CYP2D6 inhibitoriaus (pvz.,

chinidino, fluoksetino, paroksetino) ir timololio deriniu.

Yra duomenų apie midriazės atvejus, retkarčiais pasireiškiančius vienu metu vartojant į akis lašinamus

beta adrenoblokatorius ir adrenaliną (epinefriną).

Beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti hipoglikeminį diabetui gydyti naudojamų vaistinių preparatų

poveikį. Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos požymius ir simptomus (žr. 4.4 skyrių).

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija

DuoTrav neturi naudoti vaisingo amžiaus moterys, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos

priemones (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Travoprostas sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėščiosioms ir (arba) vaisiui bei naujagimiui.

Duomenų apie DuoTrav ar atskirų veikliųjų medžiagų vartojimą nėštumo metu nėra arba jų

nepakanka. Timololio nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus

atvejus.

Epidemiologiniai per burną vartojamų beta adrenoblokatorių tyrimai neparodė įtakos apsigimimams,

tačiau nustatytas vaisiaus augimo sulėtėjimo pavojus. Be to, iki gimdymo vartojant beta

adrenoblokatorius užregistruoti naujagimių beta adrenoreceptorių blokados požymiai ir simptomai (t.

y. bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jeigu DuoTrav vartojamas iki

gimdymo, pirmosiomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti.

DuoTrav nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Informacijos, kaip

sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.

Žindymas

Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad

travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka. Timololio išsiskiria į motinos pieną ir

žindomam kūdikiui gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reakcijų. Vis dėlto akių lašuose esančios

gydomosios timololio dozės yra tokios mažos, kad mažai tikėtina, jog į motinos pieną patektų toks

timololio kiekis, dėl kurio kūdikiui pasireikštų klinikiniai beta adrenoreceptorių blokados simptomai.

Informacijos, kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.

Moterims, žindančioms kūdikius, DuoTrav vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Nėra duomenų apie DuoTrav poveikį žmonių vaisingumui. Atliekant tyrimus su gyvūnais travoprosto

ar timololio poveikio vaisingumui nestebėta duodant dozes, atitinkamai iki 75 kartų didesnes už

didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę akims, kadangi reikšmingo timololio poveikio skiriant šias

dozes, nenustatyta.

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DuoTrav gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kaip ir vartojant kitus akių lašus, regėjimas laikinai gali tapti neryškus ar kitaip sutrikti. Jei sulašinus

lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turi palaukti,

kol regėjimas pasidarys ryškus.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2170 DuoTrav gydytų ligonių, metu dažniausiai stebima su

gydymu susijusi nepageidaujama reakcija buvo akių hiperemija (12,0%).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujami reiškiniai, išvardyti žemiau pateiktoje lentelėje, buvo pastebėti atliekant klinikinius

tyrimus arba pateikus vaistinį preparatą rinkai. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases ir

suklasifikuoti pagal dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni

(nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) arba dažnis

nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje

nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemos klasė

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos

Imuninės sistemos

sutrikimai

Nedažni

Padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

Reti

Nervingumas

Dažnis nežinomas

Depresija

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni

Galvos svaigimas, galvos skausmas

Dažnis nežinomas

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas),

apalpimas, parestezija

Akių sutrikimai

Labai dažni

Akių hiperemija

Dažni

Taškinis keratitas, akies skausmas, regėjimo

sutrikimas, neryškus matymas, akies sausumas,

akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies

dirginimas

Nedažni

Keratitas, iritas, konjunktyvitas, priekinės

kameros uždegimas, blefaritas, šviesos baimė,

sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, akių

patinimas, padidėjęs ašarojimas, voko

paraudimas, blakstienų augimas, akių alergija,

junginės paburkimas, vokų paburkimas

Reti

Ragenos erozija, meibomianitas, junginės

kraujosruva, akies voko krašto nušašimas,

trichiazė, distichiazė

Dažnis nežinomas

Geltonosios dėmės paburkimas, akių vokų

nusileidimas, ragenos pažeidimas, voko vagelės

pagilėjimas, rainelės hiperpigmentacija

Širdies sutrikimai

Nedažni

Bradikardija

Reti

Aritmija, nereguliarus širdies plakimas

Dažnis nežinomas

Širdies nepakankamumas, tachikardija, krūtinės

skausmas, palpitacija

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni

Hipertenzija, hipotenzija

Dažnis nežinomas

Periferinė edema

Kvėpavimo sistemos,

krūtinės ląstos ir

tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni

Dispnėja, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę

Reti

Disfonija, bronchų spazmas, kosulys, ryklės

sudirginimas, burnos ir ryklės skausmas,

nemalonus pojūtis nosyje

Dažnis nežinomas

Astma

Virškinimo trakto

sutrikimai

Dažnis nežinomas

Disgeuzija

Kepenų, tulžies pūslės ir

latakų sutrikimai

Reti

Alanininės aminotransferazės aktyvumo

padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo

padidėjimas

Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

Nedažni

Kontaktinis dermatitas, hipertrichozė, odos

hiperpigmentacija (aplink akis)

Reti

Dilgėlinė, odos spalvos pokytis, nuplikimas

Dažnis nežinomas

Bėrimas

Skeleto, raumenų ir

jungiamojo audinio

sutrikimai

Reti

Galūnių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų

sutrikimai

Reti

Pakitusi šlapimo spalva

Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos

pažeidimai

Reti

Troškulys, nuovargis

Kiti nepageidaujami reiškiniai, siejami su viena iš vaistinio preparato veikliųjų medžiagų ir galintys

pasireikšti, gydant DuoTrav:

Travoprostas

Organų sistemos klasė

MedDRA rekomenduojamas terminas

Imuninės sistemos sutrikimai

Sezoninė alergija

Psichikos sutrikimai

Nerimas, nemiga

Akių sutrikimai

Uveitas, junginės folikulai,

išskyros iš akių,

periorbitalinė edema, akių vokų niežėjimas, voko

išvirtimas, katarakta, iridociklitas, paprastoji akių

pūslelinė, akies uždegimas, fotopsija, akių vokų

egzema, aureolių matymas, akies hipestezija,

priekinės kameros pigmentacija, midriazė,

blakstienų hiperpigmentacija, blakstienų

storėjimas, regėjimo lauko defektas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Svaigimas (vertigo), ūžesys

Kraujagyslių sutrikimai

Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs

sistolinis kraujospūdis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir

tarpuplaučio sutrikimai

Astmos pasunkėjimas, alerginis rinitas,

kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimai,

nosies kongestija, nosies sausumas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pepsinės opos suaktyvėjimas, virškinimo trakto

sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,

burnos sausumas, pilvo skausmas, pykinimas,

vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos lupimasis, pažeista plaukų struktūra,

alerginis dermatitas, plaukų spalvos pokyčiai,

madarozė, niežėjimas, neįprastas plaukų augimas,

eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

sutrikimai

Raumenų ir kaulų skausmas, artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dizurija, šlapimo nelaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

pažeidimai

Astenija

Tyrimai

Prostatos specifinio antigeno padidėjimas

Timololis

Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl

gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, panašus į tuos, kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta

adrenoblokatorių vaistinius preparatus. Nurodytos papildomos nepageidaujamos reakcijos apima

reakcijas, būdingas į akis vartojamų beta adrenoblokatorių klasei. Vietiškai vartojant akims sisteminio

poveikio NRV dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Informacijos, kaip

sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje.

Organų sistemos klasė

MedDRA rekomenduojamas terminas

Imuninės sistemos sutrikimai

Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant

angioneurozinę edemą, dilgėlinę, lokalų ir

išplitusį išbėrimą, niežulį, anafilaksiją

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipoglikemija

Psichikos sutrikimai

Nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos smegenų išemija, generalizuotos

miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir

simptomų sustiprėjimas

Akių sutrikimai

Akių sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz.,

deginimas, dilginimas, niežėjimas, ašarojimas,

paraudimas), gyslainės atšoka po filtravimo

operacijos (žr. 4.4 skyrių), sumažėjęs ragenos

jautrumas, diplopija

Širdies sutrikimai

Edema, stazinis širdies nepakankamumas,

atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas

Kraujagyslių sutrikimai

Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos

sausmė, pilvo skausmas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Į žvynelinę panašus bėrimas arba žvynelinės

pasunkėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

sutrikimai

Raumenų skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis

potraukis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

pažeidimai

Astenija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Vietiškas DuoTrav perdozavimas ar jo sukeliamas toksiškumas yra mažai tikėtinas.

Netyčinio nurijimo atveju galimi sisteminės beta adrenoreceptorių blokados sukelti perdozavimo

simptomai yra bradikardija, hipotonija, bronchų spazmai ir širdies nepakankamumas.

Perdozavus DuoTrav gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Timololis dializuojasi blogai.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti-antiglaukominiai ir vyzdį

siaurinantys vaistiniai preparatai. ATC kodas - S01ED51.

Veikimo mechanizmas

DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololio maleatas. Šios dvi

medžiagos mažina akispūdį vienas kitą papildančiais veikimo mechanizmais ir jų bendras akispūdį

mažinantis poveikis yra didesnis nei kiekvienos iš šių medžiagų atskirai.

Travoprostas, prostaglandino F

analogas, yra pilnas agonistas, kuris yra labai selektyvus ir pasižymi

dideliu afinitetu prostaglandinų FP receptoriams, akispūdį mažina didindamas vandeninio skysčio

nutekėjimą per trabekulinį tinklą ir uveoskleraliniu keliu. Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda

maždaug per 2 valandas po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų. Po vienos

dozės akispūdis išlieka sumažėjęs ilgiau kaip 24 valandas.

Timololis yra neselektyvus adrenoblokatorius, neturintis jokio svarbesnio simpatomimetinio,

tiesioginio miokardą slopinančio ar membranas stabilizuojančio poveikio. Tonografijos ir

fluorofotometrijos tyrimai su žmonėmis leidžia manyti, kad pagrindinis poveikis yra susijęs su

sumažėjusia vandeninio skysčio sekrecija ir nežymiu skysčio nutekėjimo padidėjimu.

Antrinė farmakologija

Travoprostas žymiai pagerino regos nervo disko kraujotaką triušiams, skiriant jį vietiškai į akis

7 dienas (1,4 mikrogramų, vieną kartą per dieną).

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinis poveikis

Dvylikos mėnesių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys atviro

kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 25-27 mmHg,

DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino 8-10 mmHg. Visais

laiko momentais ir visų vizitų metu buvo nustatyta, kad lašinant DuoTrav vidutinis akispūdį

mažinantis efektas buvo neprastesnis nei vartojant latanoprostą 50 mikrogramų/ml + timololį 5 mg/ml.

Trijų mėnesių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys atviro

kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 27-30 mmHg,

DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino 9-12 mmHg; tai yra

iki 2 mmHg daugiau, nei vieną kartą per dieną, vakare, lašinant travoprostą 40 mikrogramų/ml, ir

2-3 mmHg daugiau, nei du kartus per parą lašinant timololį 5 mg/ml. Viso tyrimo ir visų vizitų metu

buvo nustatytas statistiškai didesnis rytinio vidutinio akispūdžio (08:00, 24 val. po paskutinės

DuoTrav dozės) sumažėjimas nei lašinant travoprostą.

Dviejų trijų mėnesių trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ligoniai,

sergantys atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo

23-26 mmHg, DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino

7-9 mmHg. Vidutinio akispūdžio sumažėjimo efektas buvo neprastesnis, nors skaitine išraiška ir

žemesnis, nei tuo atveju, kai buvo gydoma travoprosto 40 mikrogramų/ml doze vieną kartą per parą

vakare ir timololio 5 mg/ml doze vieną kartą per parą ryte.

6 savaites trukusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu su pacientais, kurie sirgo atviro kampo

glaukoma arba akių hipertenzija, kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 24–26 mmHg, DuoTrav (su

konservantu polikvaterniu-1) dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino

8 mmHg, ekvivalentiškai DuoTrav (su konservantu benzalkonio chloridu).

Visi kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į tyrimą, išskyrus akispūdžio dydį tyrimo

pradžioje ir atsaką į prieš tai buvusį akispūdį mažinantį gydymą, visų tyrimų metu buvo vienodi.

Klinikiniuose DuoTrav tyrimuose dalyvavo negydyti ir gydymą gavę ligoniai. Nepakankamas atsakas

į gydymą vienu vaistiniu preparatu nebuvo įtraukimo į tyrimą kriterijus.

Turimi duomenys leidžia manyti, kad vakarinė dozė galėtų turėti tam tikrų privalumų mažinant

akispūdį. Rekomenduojant lašinti vaistinius preparatus ryte, o ne vakare, reikėtų atsižvelgti į patogumą

ligoniui, ir tai, kuriuo metu jis geriau laikysis nustatyto režimo.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Travoprostas ir timololis yra absorbuojami per rageną. Travoprostas yra vaistinio preparato pirmtakas,

kuris ragenoje esterio hidrolizės būdu greitai virsta į aktyvią laisvąją rūgštį. 5 dienas vieną kartą per

parą lašinant DuoTrav PQ sveikiems žmonės (N=22), daugumai jų (94,4%) plazmos mėginiuose

laisvos travoprosto rūgšties nerasta, jos paprastai neaptikta ir praėjus valandai po sulašinimo. Tais

atvejais, kai jos buvo rasta (kiekybinės analizės tikslumas

0,01 ng/ml), koncentracijos siekė nuo 0,01

iki 0,03 ng/ml. Vartojant DuoTrav vieną kartą per parą, vidutinė stabili timololio koncentracija C

buvo 1,34 ng/ml, o T

buvo maždaug 0,69 val. po sulašinimo.

Pasiskirstymas

Laisvosios travoprosto rūgšties koncentracija gyvūnų vandeniniame skystyje gali būti išmatuota per

kelias pirmąsias valandas, o žmonių plazmoje tik per pirmąją valandą po DuoTrav sulašinimo.

Timololio koncentracija žmonių vandeniniame skystyje ir plazmoje gali būti išmatuojama iki

12 valandų po DuoTrav sulašinimo.

Biotransformacija

Metabolizmas yra pagrindinis travoprosto ir aktyvios laisvosios rūgšties pasišalinimo būdas.

Sisteminio metabolizmo būdas yra toks pat kaip endogeninio prostaglandino F

, kuris pasižymi

13-14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės šoninės grandinės

oksidaciniu skilimu.

Timololis metabolizuojamas dviem būdais. Vienu atveju nuo tiadiazolo žiedo atskiriama šoninė

etanolamino grandinė, o kitu-atskiriama šoninė etanolio grandinė, esanti ant morfolino azoto atomo, ir

antra panaši šoninė grandinė su prie azoto atome esančia karbonilo grupe. Timololio pusinės

eliminacijos laikas t

plazmoje yra 4 valandos po DuoTrav sulašinimo į akis.

Eliminacija

Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus. Mažiau kaip

2% į akį sulašintos travoprosto dozės rasta laisvosios rūgties pavidalu šlapime. Timololis ir jo

metabolizmo produktai pirmiausia šalinami per inkstus. Apie 20% timololio dozės pašalinama su

šlapimu nepakitusi, o likusi dalis pašalinama su šlapimu kaip metabolitai.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimuose su beždžionėmis buvo nustatyta, kad DuoTrav, lašinamas du kartus per parą, sukėlė voko

plyšio ir rainelės pigmentacijos padidėjimą, panašų į tą, kurį sukelia į akis lašinami prostanoidai.

DuoTrav, kuriame yra konservanto polikvaternio-1, palyginti su akių lašais, kuriuose yra konservanto

benzalkonio chlorido, sukelia minimalų akies paviršiaus toksiškumą kultūrintoms žmogaus ragenos

ląstelėms ir vietiškai lašinant į triušių akis.

Travoprostas

Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių

akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.

Travoprosto reprodukcinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais,

naudojant sisteminiu būdu. Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir

pasireiškia labai ankstyvu embrionų mirtingumu, postimplantaciniu persileidimu ir toksiškumu vaisiui.

Skiriant sistemiškai travoprostą organogenezės fazėje dozėmis daugiau kaip 200 kartų didesnėmis už

klinikinę nėščioms žiurkėms, jų vaisiams padaugėjo išsigimimų. Nėščių žiurkių, kurioms buvo įvesta

H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir audiniuose buvo užfiksuotas silpnas

radioaktyvumas. Reprodukcijos ir vystymosi tyrimų metu, naudojant 1,2-6 kartus už klinikinę (iki

25 pg/ml) didesnes travoprosto dozes, buvo stebėti dažni žiurkių ir pelių persileidimai (atitinkamai

180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos).

Timololis

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei

kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Reprodukcinio toksiškumo tyrimų su timololiu metu buvo nustatyta vėluojanti žiurkių vaisiaus

osifikacija be nepageidaujamo poveikio postnataliniam vystymuisi (dozės 7000 kartus didesnės už

klinikines dozes) ir padidėjusi triušių vaisiaus rezorbcija (dozės 14000 kartų didesnės už klinikines

dozes).

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polikvaternis-1

Manitolis (E421)

Propilenglikolis (E1520)

Makrogolglicerolio hidroksisteratas 40 (HCO-40)

Boro rūgštis

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

Išgrynintas vanduo

6.2

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3

Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius, po 4 savaičių išmesti.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

2,5 ml ovalus polipropileno (PP) arba mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su PP arba MTPE

lašinimo kamščiu ir užsukamuoju PP dangteliu, supakuotas apsauginiame maišelyje.

Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.

REGISTRUOTOJAS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

8.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/06/338/001-6

9.

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. balandžio 24 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. spalio 7 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

DuoTrav

travoprostas / timololis

Šis dokumentas yra vaisto DuoTrav Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DuoTrav rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra DuoTrav?

DuoTrav yra skaidrus akių lašų tirpalas. Šio vaisto sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: travoprosto

(40 mikrogramų mililitre) ir timololio(5 mg/ml).

Kam vartojamas DuoTrav?

DuoTrav vartojamas spaudimui akies viduje mažinti. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems atviro

kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas akių lašais su beta blokatoriais arba

prostaglandino analogais (kitais šiems sutrikimams gydyti skirtais vaistais) yra nepakankamai

veiksmingas.

Akių hipertenzija – tai būklė, kai spaudimas akies viduje didesnis už normalųjį. Atvirojo kampo

glaukomos atveju spaudimas padidėja, nes iš akies negali pasišalinti skystis.

DuoTrav galima įsigyti tik pateikus receptą

Kaip vartoti DuoTrav?

DuoTrav dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą, ryte arba vakare tuo

pačiu laiku. Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių

pertrauką.

Kaip veikia DuoTrav?

Padidėjęs akispūdis sukelia tinklainės (šviesai jautri membrana akies dugne) ir akies nervo, siunčiančio

signalus iš akies į smegenis, pažeidimus. Tai gali sukelti rimtų regos sutrikimų ir net aklumą. DuoTrav

sumažina spaudimą akyje ir regos sutrikimų tikimybę.

DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololis, skirtingais būdais

mažinančios spaudimą akies viduje. Travoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinė prostaglandino

kopija), kuris didina skysčio iš akies nutekėjimą. 2001 m. Travoprostas registruotas Europos Sąjungoje

Travatan pavadinimu. Timololis yra beta blokatorius, kuris mažina akių skysčio susidarymą. Jau nuo

aštuntojo dešimtmečio timololis vartojamas glaukomai gydyti. Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys

spaudimą akies viduje mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.

Kaip buvo tiriamas DuoTrav?

DuoTrav veiksmingumas buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 482 18–91 metų

pacientais, sergančiais atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija. Tyrimai truko nuo 6 savaičių

iki 12 mėnesių. Viename tyrime buvo lyginamas DuoTrav vartojimo ryte poveikis su jo vartojimo

vakare. Trijuose tyrimuose DuoTrav poveikis buvo tiriamas, lyginant travoprosto ir timololio poveikį

atskirai arba su kiekvieno iš jų, skirtų kaip atskirų akių lašų, poveikiu. Penktame 12 mėnesių tyrime

DuoTrav poveikis buvo lyginamas su akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto (kito prostaglandino

analogo) ir timololio, poveikiu.

Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo spaudimo akyje pakitimai, matuojami gyvsidabrio

stulpelio milimetrais (mmHg). Sergančių glaukoma pacientų spaudimas akies viduje paprastai didesnis

nei 21 mmHg.

Kokia DuoTrav nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose tyrimuose DuoTrav maždaug trečdaliu sumažino spaudimą akies viduje (spaudimas

vidutiniškai sumažėjo 8–10 mmHg).

DuoTrav buvo toks pat veiksmingas jį vartojant vakare kaip ir ryte. DuoTrav veiksmingiau mažino

spaudimą akies viduje nei timololis arba travoprostas atskirai. Jo veiksmingumas atitiko abiejų vaistų,

skirtų kaip atskirų akių lašų, veiksmingumą; taip pat atitiko akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto

ir timololio derinys, veiksmingumą.

Kokia rizika siejama su DuoTrav vartojimu?

Dažniausi gydymo DuoTrav šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių

hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą) ir akių dirginimas. Išsamų

visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DuoTrav, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

DuoTrav nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) travoprostui,

timololiui ir kitiems beta blokatoriams arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto medžiagai. DuoTrav

negalima skirti astma, sunkia plaučių liga arba tam tikromis širdies ligomis sergantiems asmenims. Jo

taip pat negalima vartoti asmenims, sergantiems sunkiu alerginiu rinitu (nosies ertmių uždegimu, kurį

sukelia alergija) ir ragenos distrofija (ragenos skaidraus akies dangalo susidrumstimą sukeliančiu

sutrikimu).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Puslapis 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Puslapis 3/3

DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius. Todėl

kontaktinius lęšius nešiojantys asmenys šį vaistą turi vartoti atsargiai. DuoTrav gali pakeisti akies

rainelės spalvą (patamsinti) ir sutankinti, patamsinti arba pailginti blakstienas.

Kodėl DuoTrav buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad DuoTrav teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie DuoTrav:

Europos Komisija 2006 m. balandžio 24 d. bendrovei „Alcon Laboratories (UK) Limited“ suteikė visoje

Europos Sąjungoje galiojančią DuoTrav rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.

Išsamų DuoTrav EPAR galima rasti čia

. Daugiau informacijos apie gydymą DuoTrav galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-08.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni