DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Il Glaucoma Ad Angolo Aperto, Ipertensione Oculare
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono insufficientemente sensible a reagire alla topici beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 741 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Sintesi destinata al pubblico

DuoTrav

travoprost / timololo

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DuoTrav.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di DuoTrav.

Che cos’è DuoTrav?

DuoTrav è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente. Contiene due principi attivi:

travoprost (40 microgrammi/ml) e timololo (5 mg/ml).

Per che cosa si usa DuoTrav?

DuoTrav è usato per ridurre la pressione intraoculare. È utilizzato in pazienti adulti con “glaucoma ad

angolo aperto” o con “ipertensione oculare” che non rispondono in modo sufficiente ai colliri contenenti

beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).

Si è in presenza di ipertensione oculare quando la pressione all’interno dell’occhio è superiore alla

norma. Nel caso di glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall’incapacità di drenare il

liquido fuori dall’occhio.

DuoTrav può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa DuoTrav?

La dose da utilizzare è una goccia di DuoTrav nell’occhio interessato o negli occhi interessati, una volta

al giorno, al mattino o alla sera, ogni giorno alla stessa ora. Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno

deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Come agisce DuoTrav?

Quando la pressione all’interno dell’occhio aumenta, questa provoca danni alla retina (la membrana

sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’occhio) e al nervo ottico che invia segnali

dall'occhio al cervello. Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità. Abbassando

la pressione, DuoTrav riduce il rischio di lesioni a tali strutture.

DuoTrav contiene due principi attivi, travoprost e timololo, che abbassano la pressione nell’occhio con

meccanismi diversi. Travoprost è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale del principio

naturale delle prostaglandine) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall’occhio. Travoprost da

solo è già stato autorizzato nell’Unione europea come Travatan dal 2001. Il timololo è un beta-

bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all’interno dell’occhio. Il timololo è utilizzato

dagli anni ’70 nel trattamento del glaucoma. L’effetto combinato dei due principi attivi produce

un’efficacia maggiore, riducendo la pressione all’interno dell’occhio in misura maggiore rispetto a quella

determinata dai due medicinali utilizzati da soli.

Quali studi sono stati effettuati su DuoTrav?

DuoTrav è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 1 482 pazienti (di età

compresa tra 18 e 91 anni) affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare. Gli studi

hanno avuto una durata compresa tra 6 settimane e 12 mesi. In uno studio DuoTrav preso al mattino è

stato confrontato con DuoTrav preso alla sera. In tre studi DuoTrav è stato confrontato con travoprost

e timololo somministrati in monoterapia o insieme ma sotto forma di colliri separati. Nel quinto studio,

durato 12 mesi, DuoTrav è stato confrontato con un collirio contenente una combinazione di

latanoprost (un altro analogo delle prostaglandine) e timololo.

In tutti gli studi, il principale indicatore dell’efficacia era la variazione della pressione intraoculare

misurata in “millimetri di mercurio” (mmHg). In un paziente affetto da glaucoma la pressione oculare è

generalmente superiore ai 21 mmHg.

Quali benefici ha mostrato DuoTrav nel corso degli studi?

DuoTrav ha ridotto la pressione intraoculare di circa un terzo in tutti gli studi (la riduzione media è

stata di circa 8-10 mmHg).

DuoTrav preso la sera è stato efficace quanto DuoTrav preso al mattino. DuoTrav è stato più efficace

nel ridurre la pressione intraoculare rispetto al solo timololo o al solo travoprost. È stato efficace

quanto i due medicinali somministrati sotto forma di colliri separati e quanto il collirio contenente sia

latanoprost sia timololo.

Qual è il rischio associato a DuoTrav?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a DuoTrav (osservati in più di 1 paziente su 10) sono

iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell’occhio, che causa arrossamento) e irritazione

oculare. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DuoTrav, si rimanda al foglio

illustrativo.

DuoTrav non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a

travoprost, timololo (e ad altri beta-bloccanti) o a qualsiasi altro eccipiente. DuoTrav non deve essere

somministrato a soggetti con asma o con gravi malattie polmonari, né a soggetti con affezioni

cardiache. Inoltre non deve essere usato in soggetti con rinite allergica grave (infiammazione dei dotti

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nasali causata da un’allergia) e con distrofie corneali (disturbi che provocano l’annebbiamento della

cornea, lo strato trasparente che ricopre l’occhio).

DuoTrav contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può decolorare le lenti a contatto morbide.

Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.

DuoTrav può indurre un cambiamento di colore dell’iride (che tende a scurirsi) e un infoltimento,

scurimento o allungamento delle ciglia.

Perché è stato approvato DuoTrav?

Il CHMP ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su DuoTrav :

Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories (UK) Limited

un’autorizzazione all’immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l’Unione europea.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.

Per la versione completa dell’EPAR di DuoTrav cliccare qui

. Per maggiori informazioni sulla terapia con

DuoTrav, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

DuoTrav 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione

travoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è DuoTrav e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav

Come usare DuoTrav

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DuoTrav

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è DuoTrav e a cosa serve

DuoTrav collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo).

Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d'azione consiste nell'aumentare il

deflusso di liquido dall’occhio riducendone la pressione. Timololo è un beta-bloccante il cui

meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all'interno dell'occhio. I due principi

attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio DuoTrav viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti,

inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.

2.

Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav

Non usi DuoTrav

se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica

ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a

respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.

in caso di febbre da fieno grave.

in caso di battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco

(battiti cardiaci irregolari).

in caso di opacizzazione della superficie trasparente oculare.

Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare DuoTrav se soffre o ha sofferto in passato di

cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o

soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.

alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.

problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.

malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

diabete (poichè il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel

sangue).

iperattività della ghiandola tiroidea (poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una

malattia della tiroide).

miastenia grave (debolezza muscolare cronica).

intervento di cataratta.

infiammazione oculare.

Se ha bisogno di effettuare un qualsiasi tipo di intervento chirurgico, informi il medico che sta usando

DuoTrav poichè il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Se dovesse manifestarsi una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e

prurito all’occhio) durante l’utilizzo di DuoTrav, qualunque sia la causa, il trattamento a base di

adrenalina potrebbe risultare non sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a

qualsiasi altro trattamento, comunichi al medico che sta usando DuoTrav.

DuoTrav può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento

potrebbe essere permanente.

DuoTrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può

causare un’insolita crescita di peli sulle sue palpebre.

Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da donne in

gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità di medicinale viene a contatto con la pelle,

lavare immediatamente.

Bambini

DuoTrav non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e DuoTrav

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.

DuoTrav può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il

trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di usare medicinali per

ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi

cardiaci ed alcuni tipi di malaria), o medicinali per il trattamento del diabete o gli antidepressivi

fluoxetina o paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non usi DuoTrav in caso di gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Se

esiste la possibilità di rimanere incinta, mentre utilizza questo farmaco dovrà adottare un’adeguata

contraccezione.

Non usi DuoTrav in caso di allattamento. DuoTrav può essere escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di DuoTrav. Non guidi o

usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

DuoTrav contiene olio di ricino idrogenato e propilene glicole che possono causare irritazione e

reazioni cutanee.

3.

Come usare DuoTrav

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno al mattino o

alla sera. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Utilizzi DuoTrav in entrambi gli occhi solo su prescrizione del medico.

DuoTrav può essere usato solamente come collirio.

Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’involucro protettivo

esterno (figura 1), tolga il flacone e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito

sull’etichetta.

Si assicuri di avere uno specchio a disposizione.

Si lavi le mani.

Sviti il tappo del flacone.

Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.

Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una

“tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 2).

Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare lo specchio.

Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

Potrebbe infettare il collirio.

Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di DuoTrav per volta (figura 3). Se

una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Dopo aver usato DuoTrav, prema un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti

(figura 4). Questo aiuta ad impedire che DuoTrav si distribuisca nel resto del corpo.

Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l’altro occhio.

Riavviti il tappo immediatamente dopo l’uso.

Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di

usare il flacone.

Usi DuoTrav per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.

Se usa più DuoTrav di quanto deve

Se assume più DuoTrav di quanto deve, lo allontani risciacquando con acqua tiepida. Non assuma altre

gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare DuoTrav

Se dimentica di assumere DuoTrav, prosegua il trattamento con la dose successiva programmata. Non

usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose non dovrà essere superiore ad una

goccia al giorno per occhio/occhi malato/malati.

Se interrompe il trattamento con DuoTrav

Se interrompe l'assunzione di DuoTrav senza averne parlato con il medico la pressione nell'occhio sarà

incontrollata, ciò può comportare la perdita della vista.

Se sta usando altri colliri in aggiunta a DuoTrav, lasci passare almeno 5 minuti tra l’applicazione di

DuoTrav e quella degli altri colliri.

Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver

usato il collirio prima di rimettere le lenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Generalmente può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è

preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di DuoTrav senza averne

parlato con il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti nell’occhio

Arrossamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti nell'occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio con danneggiamento della superficie, dolore oculare,

visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi

dell’irritazione oculare (es. bruciore, puntura).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti nell'occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, congiuntiva gonfia,

aumento della crescita di ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla

luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia oculare, gonfiore oculare, aumento della produzione di

lacrime, arrossamento della palpebra, cambi di colore della palpebra, scurimento della cute (attorno

all’occhio).

Effetti indesiderati generali

Allergia al principio attivo, capogiro, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione del sangue,

fiato corto, crescita eccessiva dei capelli, gocciolamento rinofaringeo, infiammazione cutanea e

prurito, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti nell’occhio

Assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura

dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, posizionamento anormale delle

ciglia, crescita anormale delle ciglia.

Effetti indesiderati generali

Nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, fastidi alla voce, difficoltà di

respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, esami epatici del sangue anormali, alterazione del

colore della pelle, sete, stanchezza, fastidio all’interno del naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Effetti nell’occhio

Abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso), occhi infossati (gli occhi appaiono più

incassati), cambiamenti del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Effetti indesiderati generali

Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, svenimento, depressione, asma,

aumento della frequenza del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni,

gonfiore agli arti inferiori, gusto cattivo.

In aggiunta:

DuoTrav è una combinazione di due principi attivi, travoprost e timololo. Come altri medicinali

somministrati negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono assorbiti nel sangue. Questo

può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di medicinali beta-

bloccanti per via orale o tramite iniezione. La quantità degli effetti indesiderati dopo somministrazione

negli occhi è inferiore rispetto a quella per bocca o tramite iniezione.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate per la classe dei beta-bloccanti

usati nel trattamento di problemi agli occhi o reazioni osservate con il solo travoprost:

Effetti nell’occhio

Infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che

contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione

della sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), visione

doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno all’occhio, prurito alle palpebre, rotazione verso l’esterno

della palpebra con rossore, irritazione e eccessiva lacrimazione, visione offuscata (segno di

annebbiamento delle lenti dell’occhio), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle

palpebre, visione con alone, diminuzione della sensibilità oculare, pigmentazione all’interno

dell’occhio, pupille dilatate, alterazione del colore delle ciglia, cambiamento della consistenza delle

ciglia, campo visivo anomalo.

Effetti indesiderati generali

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini con sensazione di rotazione, suoni nelle orecchie.

Cuore e circolazione: frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di fluido),

modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia

del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido),

un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, pressione arteriosa bassa, fenomeno di

Raynaud, mani e piedi freddi, ridotto apporto di sangue al cervello.

Respiratorio: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con

preesistente malattia), naso che cola o chiuso, starnuti (a causa di allergia), difficoltà di respirazione,

sangue dal naso, secchezza nasale.

Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria,

perdita di forza ed energia, ansia (eccessivo disagio emotivo).

Gastrointestinale: disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale,

vomito e costipazione.

Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate inclusa tumefazione al di

sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie

causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi

reazioni allergiche impreviste rischiose per la vita.

Pelle: eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psoriasiforme) o peggioramento della

psoriasi, esfoliazione della cute, struttura anormale dei capelli, infiammazione della pelle con prurito e

arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anormale dei

capelli, arrossamento della pelle.

Muscolare: aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo), sensazioni

insolite come spilli e aghi, debolezza/fiacchezza muscolare, dolore muscolare non causato da

esercizio, dolori articolari.

Patologie renali e urinarie: difficoltà e dolore a urinare, perdita involontaria di urina.

Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido.

Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’indicatore (marker) del cancro della

prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare DuoTrav

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“EXP” e “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Per impedire il rischio di infezioni deve eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Ogni

volta che apre per la prima volta un nuovo flacone scriva la data di apertura nell'apposito spazio

sull'etichetta e sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DuoTrav

I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di

travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Gli altri componenti sono Polyquaternium-1, mannitolo (E421), glicole propilenico (E1520),

olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, acido borico, sodio cloruro, sodio idrossido o acido

cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.

Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di sodio

idrossido o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di DuoTrav e contenuto della confezione

DuoTrav è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in un flacone di plastica da 2,5 mL con

tappo a vite. Ciascun flacone è confezionato in un involucro.

Confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgio

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu