DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaucome À Angle Ouvert, L'Hypertension Oculaire
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire insuffisamment sensibles aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues de la prostaglandine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Résumé EPAR à l’intention du public

DuoTrav

travoprost / timolol

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à DuoTrav. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à se prononcer en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Duotrav.

Qu’est-ce que DuoTrav ?

DuoTrav est un collyre incolore en solution. DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost

(40 microgrammes par millilitre) et le timolol (5 mg/ml).

Dans quel cas DuoTrav est-il utilisé ?

DuoTrav est utilisé pour réduire la pression à l’intérieur de l’oeil. Il est utilisé chez les adultes souffrant

de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire qui ne réagissent pas suffisamment aux collyres

à base de bêtabloquants ou d’analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces

affections).

L’hypertension oculaire se produit lorsque la pression à l’intérieur de l’œil est supérieure à la normale.

Dans le cas du glaucome à angle ouvert, la pression élevée est provoquée par le fait que le fluide ne

peut s’évacuer de l’œil.

DuoTrav n’est délivré que sur ordonnance.

Comment DuoTrav est-il utilisé ?

La posologie est d’une goutte de DuoTrav dans l’œil atteint une fois par jour, le matin ou le soir,

chaque jour à la même heure. Si plusieurs types de gouttes oculaires sont utilisés, il convient

d’observer un délai de 5 minutes entre les administrations.

Comment DuoTrav fonctionne-t-il ?

Lorsque la pression à l’intérieur de l’œil s’accroît, cela endommage la rétine (mince membrane sensible

à la lumière située au fond de l’oeil) et le nerf optique, qui envoie des signaux de l’oeil au cerveau.

Cela peut entraîner une importante perte de la vision et même la cécité. En diminuant la pression,

DuoTrav réduit le risque d’endommager ces structures.

DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol, qui font baisser la pression à

l’intérieur de l’œil de différentes manières. Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit

en augmentant l’évacuation des liquides de l’œil. Le travoprost seul est déjà approuvé dans l’Union

Européenne sous le nom de Travatan depuis 2001. Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant

la production de liquides à l’intérieur de l’œil. Le timolol est utilisé pour le traitement du glaucome

depuis les années 1970. L’association de ces deux principes actifs produit un effet cumulatif, qui réduit

davantage la pression à l’intérieur de l’œil que chaque principe séparément.

Quelles études ont été menées sur DuoTrav ?

DuoTrav a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur 1 482 patients (âgés de 18 à 91 ans)

atteints d’un glaucome à angle ouvert ou souffrant d’une hypertension oculaire. Ces études se sont

étendues sur une durée de six semaines à 12 mois. Une étude a comparé DuoTrav pris le matin avec

DuoTrav pris dans la soirée. Trois études ont comparé DuoTrav avec le travoprost et le timolol, soit en

monothérapie, soit administrés concomitamment, mais sous la forme de collyres distincts. La

cinquième a duré douze mois et a comparé DuoTrav avec des gouttes oculaires contenant une

combinaison de latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine) et de timolol.

Dans toutes les études, le principal critère d’efficacité était l’évolution de la pression à l’intérieur de

l’œil mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg). Chez les patients atteints d’un glaucome, la

pression oculaire est habituellement supérieure à 21 mmHg).

Quels ont été les bénéfices démontrés par DuoTrav au cours des études ?

Dans toutes les études, DuoTrav a permis de réduire la pression intraoculaire d’environ un tiers: la

réduction moyenne était de 8 à 10 mm Hg.

DuoTrav pris dans la soirée s’est avéré plus efficace que DuoTrav pris dans la matinée, DuoTrav a été

plus efficace pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil que le timolol seul ou le travopost seul. Il

s’est montré aussi efficace que les deux médicaments administrés sous la forme de collyre distincts, et

aussi efficace qu’un collyre associant le latanoprost et le timolol.

Quels sont les risques associés à DuoTrav ?

L’effet indésirable le plus courant avec DuoTrav (observé chez plus d’un patient sur 10) est l’hyperémie

oculaire (apport de sang accru à l’intérieur de l’oeil provoquant irritation ou rougeur oculaire). Pour une

description complète des effets indésirables observés sous DuoTrav, veuillez vous reporter à la notice

DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au

travoprost, au timolol (et aux autres bêtabloquants), ou à l’un des excipients. DuoTrav ne doit pas être

utilisé chez les patients souffrant d’asthme, atteints d’une affection pulmonaire grave ou d’une

affection cardiaque. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de rhinite

allergique (inflammation des narines d’origine allergique) ou présentant des dystrophies de la cornée

(troubles causant une opacification de la cornée, la couche transparente à l’avant de l’œil).

DuoTrav

EMA/502114/2010

Page 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Page 3/3

DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples. Par

conséquent, les patients en portant doivent donc y faire attention. Avec DuoTrav, l’iris peut changer de

couleur (foncer) et les cils peuvent devenir plus épais, plus foncés et plus longs.

Pourquoi DuoTrav a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à DuoTrav :

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour DuoTrav à Alcon Laboratories (UK) Limited le 24 avril 2006. L’autorisation de mise

sur le marché est valide pour une période indéterminée.

L’EPAR complet relatif à DuoTrav est disponible: ici

. Pour plus d’informations concernant le traitement

au moyen de DuoTrav, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé : 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

DuoTrav 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution

travoprost/timolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

-

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav

Comment utiliser DuoTrav

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver DuoTrav

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé

DuoTrav collyre en solution est une association de deux principes actifs (travoprost et timolol). Le

travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide aqueux

de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production

de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à

l'intérieur de l'œil.

DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes,

incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav

N’utilisez jamais DuoTrav :

si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêta-bloquants ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une

bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une

respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante).

si vous avez un rhume des foins sévère.

si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme

cardiaque (battements irréguliers du cœur).

si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DuoTrav si vous avez actuellement ou si vous avez eu

dans le passé :

une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression

thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une

pression artérielle basse.

des troubles du rhytme cardiaque tels qu’un rhytme cardiaque lent.

des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.

des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de

Raynaud).

du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symtômes d’un faible taux de sucre

dans le sang).

un excès d’hormones thyroidiennes (parce que que le timolol peut masquer les signes et

symptômes d’une maladie de la thyroïde).

une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).

une chirurgie de la cataracte.

une inflammation de l’œil.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez Duotrav

car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en

utilisant DuoTrav, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace.

Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez DuoTrav.

DuoTrav peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être

permanent.

DuoTrav peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut

entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes

ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé

aussitôt par lavage.

Enfants

DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DuoTrav

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament, y compris des médicaments obtenu sans ordonnance.

DuoTrav peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres

collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser

des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, des traitements pour le cœur y compris la

quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme), ou un

traitement contre le diabète ou les antidépresseurs fluoxétine ou paroxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas DuoTrav si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.

Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce

médicament.

N’utilisez pas DuoTrav si vous allaitez. DuoTrav peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé DuoTrav. Ne conduisez pas

de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

DuoTrav contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des

réactions cutanées et une irritation.

3.

Comment utiliser DuoTrav

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour-le matin ou le

soir. Utilisez tous les jours à la même heure.

Utilisez DuoTrav dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez DuoTrav seulement en gouttes oculaires.

Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois (figure 1),

sortez- le flacon et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.

Assurez-vous d’avoir un miroir à disposition.

Lavez-vous les mains.

Dévissez le capuchon du flacon.

Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour

créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).

Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez le miroir.

Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le

compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de DuoTrav à la fois

(figure 3). Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Après avoir utilisé DuoTrav, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil, près du nez pendant

2 minutes (figure 4). Ceci permet d’empêcher la pénétration de DuoTrav dans le reste du corps.

Si vous devez traiter les deux yeux avec DuoTrav, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du

flacon.

Utilisez DuoTrav aussi longtemps que votre médecin vous le dit.

Si vous avez utilisé plus de DuoTrav que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de DuoTrav dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre

goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser DouTrav

Si vous oubliez de mettre DuoTrav, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. La posologie ne doit pas

excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser DuoTrav

Si vous arrêtez de prendre DuoTrav sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas

contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre en plus de DuoTrav, attendez au moins 5 minutes entre DuoTrav et

l’autre collyre.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos

lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous

vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de

DuoTrav sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision floue, vision

anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire

(par exemple sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de

la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite,

fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes,

erythème des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour

de l’œil).

Effets indésirables généraux

Réaction allergique à la substance active, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution

de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de

la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires

Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins

brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance

anormale des cils.

Effets indésirables généraux

Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voie, difficultés

respiratoires, toux, irritation ou douleur de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux,

décoloration de la peau, , soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les

mains et les pieds.

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux

apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).

Effets indésirables généraux:

Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire,

évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement

ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inferieurs, mauvais goût.

De plus :

DuoTrav est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres

médicaments administrés dans les yeux, travoprost et timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le

sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments bêta-bloquants

administrés par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une

administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou

par voie injectable.

Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants

ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :

Effets oculaires :

Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la

rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des

troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du

globe oculaire endommagée), vision double,écoulement de l’œil, gonflement autour de l’œil,

démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et

larmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil

(uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dans l’œil, dilatation

des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ

visuel.

Effets indésirables généraux

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement

des oreilles.

Cœur et système circulatoire: ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation

de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques , insuffisance cardique

congestive (maladie cardiaque avec essouflement et gonflement des pieds et des jambes en raison

d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur , crise cardiaque, tension

artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du

cerveau.

Système respiratoire: resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les

patients déjà malades), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie),

difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.

Système nerveux et troubles généraux: difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire,

perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionnelle).

Système digestif: altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur

abdominale, vomissements et constipation.

Réactions allergiques: augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées

incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant

obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une

éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant

menacer le pronostic vital.

Peau: éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un

psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec

éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison,

croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.

Muscles: augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), sensations

inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non

provoquées par l'exercice, douleurs articulaires.

Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire

incontrôlée.

Reproduction: troubles sexuels, diminution de la libido.

Métabolisme: faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l’antigène de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver DuoTrav

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois pour éviter le risque

d’infections. A chaque un nouveau flacon, inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace

prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient DuoTrav

Les substances actives sont travoprost et timolol. Chaque mL de solution contient

40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Les autres composants sont Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylène glycol (E1520),

huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, acide borique, chlorure de sodium, hydroxyde

de sodium ou acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau purifiée.

Des petites quantités d’hydoxyde de sodium ou d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour

conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Comment se présente DuoTrav et contenu de l’emballage extérieur

DuoTrav est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 2,5 mL

avec un bouchon à vis.Chaque flacon est placé dans un sachet.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande i

Fabricant

S.A. Acon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgique

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/