DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Οφθαλμολογικά,
  • Żona terapewtika:
  • Γλαύκωμα Ανοικτής Γωνίας, Οφθαλμική Υπέρταση
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε επίκαιρα β-αποκλειστές ή ανάλογα της προσταγλανδίνης.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Περίληψη EPAR για το κοινό

DuoTrav

τραβοπρόστη / τιμολόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

DuoTrav. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoTrav.

Τι είναι το DuoTrav;

To DuoTrav είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες:

τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο) και τιμολόλη (5 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoTrav;

Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού. Χορηγείται σε

ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται

επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).

Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.

Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από

το μάτι.

Το DuoTrav χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το DuoTrav;

Η δόση του DuoTrav είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το

πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές

σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα

τουλάχιστον πέντε λεπτών.

Πως δρα το DuoTrav;

Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα

(τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει

σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη

και τύφλωση. Ελαττώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο

βλάβης αυτών των δομών.

Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες ελαττώνουν

την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους. Η τραβοπρόστη είναι ανάλογο της

προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας

συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι. Η τραβοπρόστη έχει ήδη εγκριθεί από

το 2001 ως μονοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Travatan. Η τιμολόλη είναι ένας

βήτα-αναστολέας ο οποίος ελαττώνει την παραγωγή υγρού στο εσωτερικό του ματιού. Η τιμολόλη

χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970. Ο συνδυασμός των

δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού

περισσότερο απ’ ό, τι κάθε φάρμακο χωριστά.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoTrav;

Έχουν διενεργηθεί πέντε βασικές μελέτες για το DuoTrav στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.482 ασθενείς

(ηλικίας 18 έως 91 ετών) με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Οι μελέτες διήρκησαν

από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες. Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του

DuoTrav το βράδυ. Τρεις μελέτες συνέκριναν το DuoTrav με την τραβοπρόστη και την τιμολόλη είτε ως

μονοθεραπεία είτε χορηγούμενες μαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες. Η πέμπτη μελέτη

διήρκησε δώδεκα μήνες και συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν έναν

συνδυασμό λατανοπρόστης (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης.

Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην

ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg). Σε ασθενείς με

γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg.

Ποιο είναι το όφελος του DuoTrav σύμφωνα με τις μελέτες;

Το DuoTrav ελάττωσε την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού κατά ένα τρίτο περίπου σε όλες τις

μελέτες (η μέση ελάττωση ήταν περίπου 8-10 mmHg).

Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί.

Το DuoTrav αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού

απ’ ό,τι η τιμολόλη ως μονοθεραπεία ή η τραβοπρόστη ως μονοθεραπεία. Αποδείχθηκε εξίσου

αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μαζί ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες, και εξίσου

αποτελεσματικό με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν λατανοπρόστη και τιμολόλη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoTrav;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoTrav (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί

κοκκίνισμα) και ο ερεθισμός του οφθαλμού. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με το DuoTrav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην

τραβοπρόστη, στην τιμολόλη (και σε άλλους βήτα-αναστολείς) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα

DuoTrav

EMA/502114/2010

Σελίδα 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Σελίδα 3/3

συστατικά. Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα, ή σοβαρές

παθήσεις των πνευμόνων ή σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις. Δεν πρέπει

επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από σοβαρής μορφής αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή

των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία) και από δυστροφία του κερατοειδούς (διαταραχές που

προκαλούν θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του

οφθαλμού).

Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς

φακούς επαφής

Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες

προφυλάξεις. Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή του χρώματος της ίριδας (πιο σκούρα χρώση)

και αύξηση του πάχους, πιο σκούρα χρώση ή αύξηση του μήκους των βλεφαρίδων.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav:

Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το DuoTrav. Η άδεια

κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav διατίθεται εδώ

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

τραβοπρόστη /τιμολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το DuoTrav και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το DuoTrav

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το DuoTrav και ποια η χρήση του

Το DuoTrav οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα αποτελεί ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών

(τραβοπρόστης και τιμολόλης). H τραβοπρόστη είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο

λειτουργεί αυξάνοντας την αποχέτευση του υγρού από το μάτι, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του

ματιού. Η τιμολόλη είναι ένας β-αποκλειστής που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα

στο μάτι. Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.

Οι οφθαλμικές σταγόνες DuoTrav χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των

ματιών σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε

μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Duotrav

Μην χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη, στις προσταγλανδίνες, στην τιμολόλη, στους β-

αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα,

σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων που προκαλεί

αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή

άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.

αν έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα.

σε περίπτωση που έχετε χαμηλό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχή στον

καρδιακό ρυθμό (μη κανονικός χτύπος της καρδιάς).

σε περίπτωση που η επιφάνεια του ματιού σας είναι θολή.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DuoTravαν έχετε τώρα ή είχατε στο

παρελθόν

στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή

σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση του αίματος

διαταραχή του καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός ρυθμός

διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

χαμηλή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσο του Raynaud ή σύνδρομο του Raynaud)

διαβήτη (γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα των χαμηλών

τιμών σακχάρου).

υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία

και τα συμπτώματα

μυασθένεια gravis (χρόνια νευρομυϊκή αδυναμία)

επέμβαση καταρράκτη φλεγμονή στο μάτι

Εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε

DuoTrav γιατί η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις κάποιων φαρμάκων που

χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.

Εάν έχετε οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κοκκινίλα και φαγούρα του ματιού)

ενώ χρησιμοποιείτε το DuoTrav, όποια και να είναι η αιτία, η θεραπεία με αδρεναλίνη μπορεί να μην

είναι τόσο αποτελεσματική. Γι’ αυτό είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για τη χρήση

του DuoTrav όταν θα λάβετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.

Το DuoTrav μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η

αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.

Το DuoTrav μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας

και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.

Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται

από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες. Στην περίπτωση που το φάρμακο

έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως.

Παιδιά

Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και DuoTrav

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων τα οποία παίρνετε χωρίς ιατρική

συνταγή.

Το DuoTrav μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά,

συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε

το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για ελάττωση της πίεσης

του αίματος, φάρμακα για την καρδιά που περιέχουν κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

καρδιακών παθήσεων και κάποιων τύπων ελονοσίας), φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή

τα αντικαταθλιπτικά φλουοξετίνη και παροξετίνη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε έγκυος εκτός και αν το θεωρεί απαραίτητο ο

γιατρός σας. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

αντισύλληψη εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav εάν θηλάζετε. Το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του

DuoTrav. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να σας περάσει.

Το DuoTrav περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου και προπυλενογλυκόλη που

μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι

μία σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, μία φορά την ημέρα-το πρωί ή το βράδυ.

Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Να χρησιμοποιείτε το DuoTrav και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Χρησιμοποιήστε το DuoTrav μόνον ως σταγόνες για τα μάτια.

Ακριβώς πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα

που την περιβάλλει (εικόνα 1), αφαιρέστε τη φιάλη και γράψτε την ημερομηνία που τον

ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.

Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.

Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας προς τα κάτω

με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του

ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).

Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.

Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.

Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.

Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα DuoTrav κάθε φορά (εικόνα 3).

Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

Μετά τη χρήση του DuoTrav, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι

κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 4). Αυτό εμποδίζει το DuoTrav να περάσει στο

υπόλοιπο σώμα.

Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω

διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να

χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.

Χρησιμοποιείτε το DuoTrav για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DuoTrav από την κανονική

Εάν βάλετε περισσότερο DuoTrav από όσο πρέπει, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε

άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το

κανονικό πρόγραμμά σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Η

δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά, στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας η πίεση στο μάτι

σας δε θα ελέγχεται κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

Αν χρησιμοποιείτε και άλλες οφθαλμικές σταγόνες εκτός από το DuoTrav, αφήστε διάστημα

τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του DuoTrav και των άλλων σταγόνων.

Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.

Αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά για να ξαναφορέσετε τους φακούς σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι

σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματάτε να χρησιμοποιείτε το

DuoTrav χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι:

Κοκκινίλα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι:

Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού με επιφανειακή βλάβη, πόνο στο μάτι, θαμπή όραση,

μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, σημεία και συμπτώματα

του ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, τσούξιμο).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι:

Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή του βλεφάρου, πρησμένος επιπεφυκότας,

αυξημένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή του ματιού, ευαισθησία στο

φώς, ελαττωμένη όραση, κουρασμένα μάτια, αλλεργία στο μάτι, πρήξιμο στο μάτι, αυξημένη

παραγωγή δακρύων, κοκκίνισμα του βλεφάρου, αλλαγή στο χρώμα του βλεφάρου, σκούρυνση του

δέρματος (γύρω από το μάτι).

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αλλεργική αντίδρασηστη δραστική ουσία, ζάλη, πονοκέφαλος, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του

αίματος, δύσπνοια, υπερβολική τριχοφυΐα, καταρροή στο πίσω μέρος του λαιμού, φλεγμονή και

φαγούρα του δέρματος, μειωμένος καρδιακός ρυθμός.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)

Ενέργειες στο μάτι:

Λέπτυνση της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού, φλεγμονή των αδένων του βλεφάρου, σπασμένο

αιμοφόρο αγγείο στο μάτι, εφελκίδα του βλεφάρου, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες, μη

φυσιολογική ανάπτυξη βλεφαρίδων.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Νευρικότητα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, απώλεια τριχών, διαταραχές στη φωνή, δυσκολία

αναπνοής, βήχας, ερεθισμένος λαιμός, εξανθήματα, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος,

αποχρωματισμός του δέρματος δίψα, κούραση, δυσφορία στο εσωτερικό της μύτης, χρωματισμένα

ούρα, πόνος σε χέρια και πόδια.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ενέργειες στο μάτι:

Πτώση βλεφάρου (όταν το μάτι μένει μισόκλειστο), ενόφθαλμος (βαθουλωμένα μάτια), αλλαγές στο

χρώμα της ίριδας (χρωματισμένο μέρος του ματιού).

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εξάνθημα, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνο στο στήθος, εγκεφαλικό, λιποθυμία, κατάθλιψη, άσθμα,

αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος, αίσθημα παλμών πρήξιμο

των κάτω άκρων, άσχημη γεύση.

Επιπρόσθετα:

Το DuoTrav είναι συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της τραβοπρόστης και της τιμολόλης.

Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται στα μάτια, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη (β-

αποκλειστής) απορροφούνται στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί όταν φάρμακα β-αποκλειστών χορηγούνται

ενδοφλεβίως ή από του στόματος. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την χορήγηση στα μάτια

είναι χαμηλότερη από ότι μετά την εφαρμογή στο στόμα ή με ένεση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο κάτω περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται

με την ομάδα των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται για την θεραπεία καταστάσεων του ματιού ή

αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν μόνο με την τραβοπρόστη:

Ενέργειες στο μάτι

Φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδή, αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον

αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που

μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, μειωμένη ευαισθησία κερατοειδή, διάβρωση του

κερατοειδή (βλάβη του μπροστινού στρώματος του βολβού του ματιού), διπλή όραση,, οφθαλμικό

έκκριμα, πρήξιμο γύρω από το μάτι, φαγούρα στα βλέφαρα, εξωτερική στροφή του βλέφαρου με

ερυθρότητα, ερεθισμός και υπερβολικά δάκρυα, θολή όραση (σημάδι θολώματος του οφθαλμικού

φακού), διόγκωση ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής χιτώνας), έκζεμα των βλεφάρων, όραση

δίκην φωτοστεφάνου, μειωμένη αίσθηση των ματιών, χρώση στο εσωτερικό του οφθαλμού,

διεσταλμένες κόρες οφθαλμών, αλλαγή χρώματος των βλεφαρίδων, αλλαγή της υφής των

βλεφαρίδων, ανώμαλο οπτικό πεδίο.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου

ζάλη με αίσθημα περιστροφής, κουδούνισμα στα αυτιά.

Καρδιά και κυκλοφορία: αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, οίδημα (κατακράτηση υγρών),

αλλαγές στο ρυθμό των χτύπων της καρδιάς ή στην ταχύτητα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

(καρδιακή πάθηση με αγκομαχητό και πρήξιμο των ποδιών και των άκρων των ποδιών λόγω

κατακράτησης υγρών), ένας τύπος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, χαμηλή

πίεση του αίματος, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια, μειωμένη παροχή αίματος στον

εγκέφαλο

Αναπνευστικό: στένωση των αεραγωγών των πνευμόνων (κυρίως σε ασθενείς με πάθηση που ήδη

υπάρχει, ),

βουλωμένη μύτη, φτάρνισμα (λόγω αλλεργίας δυσκολία στην αναπνοή,ρινική αιμορραγία,

ρινική ξηρότητα.

Νευρικό σύστημα και γενικές διαταραχές: αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, απώλεια δύναμης και

ενέργειας, άγχος (υπερβολική συναισθηματική δυσφορία).

Γαστρεντερικό: διαταραχές στη γεύση, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηρό στόμα, κοιλιακός πόνος,

έμετος και δυσκοιλιότητα.

Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου

του πρηξίματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα,

και μπορεί να αποκλείσει τους αεραγωγούς και λόγω αυτού μπορεί να προκληθεί δυσκολία στην

κατάποση ή την αναπνοή, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική

αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή.

Δέρμα: δερματικό εξάνθημα με λευκή αργυρόχρωμη εμφάνιση (ψωριασικού τύπου εξάνθημα) ή

επιδείνωση της ψωρίασης, δέρμα που ξεφλουδίζει,

μη φυσιολογική υφή των μαλλιών, φλεγμονή του

δέρματος με εξάνθημα με αίσθημα φαγούρας και ερυθρότητα, αλλαγή χρώματος μαλλιών, απώλεια

βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, ερυθρότητα του δέρματος.

Μυϊκό: αυξάνει τα σημεία και τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis (διαταραχή των μυών),

ασυνήθιστες αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, μυϊκός πόνος που δεν έχει

προκληθεί από άσκηση, πόνος στις αρθρώσεις.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, ακούσια

διαρροή ούρων

Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ.

Μεταβολισμός: χαμηλά επίπεδα σακχάρου,

αύξηση του δείκτη καρκίνου του προστάτη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το DuoTrav

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

στο εξωτερικό χάρτινο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις

και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη. Κάθε φορά που ανοίγετε μία νέα φιάλη σημειώστε την

ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο κάθε ετικέτας και του κουτιού.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το DuoTrav

-

Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη και η τιμολόλη. Κάθε mL διαλύματος περιέχει

40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη).

-

Τα άλλα συστατικά είναι το Polyquaternium-1, μαννιτόλη (Ε421), προπυλενογλυκόλη (Ε1520),

υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, βορικό οξύ, νάτριο χλωριούχο, νατρίου

υδροξείδιο ή υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο νερό.

Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της

οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.

Εμφάνιση του DuoTrav και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DuoTrav είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστική φιάλη των 2,5 mL

με βιδωτό πώμα.

Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.

Συσκευασίες 1, 3 ή 6 φιαλών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Βέλγιο

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu