DuoTrav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoTrav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoTrav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Glaukoomi, Avatud Nurga, Hüpertensioon Silma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Silmasisese rõhu langus koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000665
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000665
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Kokkuvõte üldsusele

DuoTrav

travoprost/timolool

Käesolev dokument on ravimi DuoTrav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on DuoTrav?

DuoTrav on selge silmatilgalahus. Lahus sisaldab kaht toimeainet: travoprosti (40 µg/ml) ja timolooli

(5 mg/ml).

Milleks DuoTravi kasutatakse?

DuoTravi kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks. Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga või

okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kellel ei saavutata piisavalt head tulemust

beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavate silmatilkadega.

Okulaarse hüpertensiooni korral on silmarõhk normaalselt suurem. Avatud nurga glaukoomi korral rõhk

suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku.

DuoTrav on retseptiravim.

Kuidas DuoTravi kasutatakse?

Raviannus on üks tilk DuoTravi haigesse silma üks kord päevas, kas hommikul või õhtul, iga päev

samal ajal. Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis

minutit.

Kuidas DuoTrav toimib?

Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja

silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju. Selle tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja

isegi pimedaksjäämine. Rõhku alandades vähendab DuoTrav nende silmaosade kahjustuste riski.

DuoTrav sisaldab kahte toimeainet, travoprosti ja timolooli, mis alandavad silmasisest rõhku eri viisidel.

Travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant), mis

suurendab vedeliku väljavoolu silmast. Travoprost on ravimina Travatan Euroopa Liidus heaks kiidetud

alates 2001. aastast. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tekkimist silmas. Timolooli on

glaukoomi ravis kasutatud alates 1970. aastatest. Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne

toime: kombinatsioon alandab silma siserõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.

Kuidas DuoTravi uuriti?

DuoTravi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1482 avatud nurga glaukoomi või okulaarse

hüpertensiooniga patsienti vanuses 18–91 eluaastat. Uuringud kestsid 6 nädalast 12 kuuni. Ühes

uuringus võrreldi DuoTravi hommikuse ja õhtuse annuse mõju. Kolmes uuringus võrreldi DuoTravi

travoprosti ja timolooliga, mida manustati kas ainsa ravimina või koos, ent eraldi silmatilkadena. Viies

uuring oli 12-kuuline ja selles võrreldi DuoTravi ravimiga, mis sisaldab latanoprosti (prostaglandiini

analoog) ja timolooli kombinatsiooni.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg). Glaukoomiga

patsiendil on silmarõhk tavaliselt üle 21 mm Hg.

Milles seisneb uuringute põhjal DuoTravi kasulikkus?

DuoTrav vähendas kõigis uuringuis silma siserõhku ligikaudu kolmandiku võrra (rõhk vähenes

keskmiselt 8–10 mm Hg).

DuoTravi õhtune annus oli sama efektiivne kui hommikune. DuoTrav oli silma siserõhu vähendamisel

efektiivsem kui ainsa ravimina manustatud timolool või travoprost. DuoTrav oli sama efektiivne kui

need mõlemad ravimid eraldi silmatilkadena või nii latanoprosti kui ka timolooli sisaldavad silmatilgad.

Mis riskid DuoTraviga kaasnevad?

DuoTravi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne

hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetuse) ja silmaärritus. DuoTravi

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

DuoTravi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla travoprosti, timolooli (ja teiste beetablokaatorite)

või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). DuoTravi ei tohi kasutada

astma, raske kopsuhaiguse või teatud südamehaigustega patsientidel. Seda ei tohi kasutada ka raske

allergilise riniidi (allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja sarvkestadüstroofiate (haigused, mille tõttu

osa sarvkestast kaotab läbipaistvuse) korral.

DuoTrav sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Pehmeid

kontaktläätsi kandvad patsiendid peavad seetõttu olema ettevaatlikud. DuoTrav võib põhjustada silma

iirise värvi muutust (tumenemist) ning ripsmete tihenemist, tumenemist või pikenemist.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lk 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lk 3/3

Miks DuoTrav heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et DuoTravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda müügiloa.

Muu teave DuoTravi kohta

Euroopa Komisjon andis DuoTravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Alcon Laboratories (UK) Limited 24. aprillil 2006.

Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DuoTravi kohta on siin

. Kui vajate DuoTraviga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus

travoprost/timolool (travoprostum/timololum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne DuoTrav’i kasutamist

Kuidas DuoTrav’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DuoTrav’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse

DuoTrav’i silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon (travoprost ja timolool). Travoprost on

prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vesivedeliku väljavool silmast ja silmasisene rõhk

langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks komponenti

toimivad koos silmasisest rõhku alandavalt.

DuoTrav’i silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud

eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2.

Mida on vaja teada enne DuoTrav’i kasutamist

Ärge kasutage DuoTrav’i

kui olete travoprosti, prostaglandiinide, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine krooniline obstruktiivne

bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist

köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.

kui teil on raskekujuline heinapalavik.

kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmihäire (ebaregulaarsed

südamelöögid).

kui teie silma eesmine tavaliselt selge osa on hägune.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DuoTrav’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil hetkel on või on varem olnud

südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,

hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk.

südamerütmihäired, näiteks aeglased südamelöögid.

hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

halva vereringega haigus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom).

diabeet (sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid).

kilpnäärme ületalitlus (sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid).

myasthenia gravis (krooniline närvi-lihasehaigus).

katarakti operatsioon.

silmapõletik.

Kui teil on vaja minna ükskõik missugusele operatsioonile, teavitage oma arsti, et kasutate Duotrav’i,

sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.

Kui teil tekib DuoTrav’i kasutamise ajal ükskõik millisel põhjusel raskekujuline allergiline reaktsioon

(lööve nahal, silma sügelus ja punetus), ei pruugi ravi adrenaliiniga olla nii tõhus kui tavaliselt. Iga

kord, kui teile määratakse mingit ravi, teavitage arsti, et te kasutate DuoTrav’i.

DuoTrav võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla jääv.

DuoTrav võib esile kutsuda teie ripsmete pikenemise, paksenemise, tumenemise ja/või tihenemise ja

põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.

Travoprost võib imenduda läbi naha ning seetõttu ei tohiks seda kasutada naised, kes on rasedad või

püüavad jääda rasedaks. Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see kohe nahalt ära loputada.

Lapsed

DuoTrav’i ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Muud ravimid ja DuoTrav

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

DuoTrav võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate

silmatilkade toimet või omada ise teistsugust toimet. Rääkige sellest oma arstile, kui te kasutate või

kavatsete kasutama hakata vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, k.a kinidiin (kasutatakse

südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi ravimiseks), diabeedi raviks kasutatavaid preparaate või

antidepressante fluoksetiin või paroksetiin.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage DuoTrav’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui

te võite rasestuda, kasutage vastavaid kontratseptiivseid vahendeid ajal, mil kasutate ravimit.

Ärge kasutage DuoTrav’i, kui te toidate rinnaga. DuoTrav võib imenduda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast DuoTrav’i tilgutamist häiritud. Ärge juhtige

liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

DuoTrav sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada

nahareaktsioone ja -ärritust.

3.

Kuidas DuoTrav’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas ühte või mõlemasse kahjustatud silma - kas hommikul

või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutage DuoTrav’i mõlemas silmas vaid juhul, kui teie arst määrab nii.

Kasutage DuoTrav’i ainult silmatilkadena.

Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris (joonis 1),

eemaldage pudel ja märkige pudeli karbil olevale selleks ettenähtud pinnale avamise kuupäev.

Veenduge, et teil on peegel läheduses.

Peske oma käed.

Keerake pudelilt kork.

Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni silmalau ja silma

vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 2).

Viige pudeli tilguti silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.

Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silma ümbritsevat nahka ega teisi pindasid.

Lahus võib saastuda.

Pigistage kergelt pudelit, väljutades ühe tilga DuoTrav’i korraga (joonis 3). Kui tilk läheb

silmast mööda, proovige uuesti.

Pärast DuoTrav’i tilgutamist vajutage oma sõrmega kinni silma ninapoolne silmanurk

2 minutiks (joonis 4). See aitab vältida DuoTrav’i imendumist organismi.

Kui peate DuoTrav’i tilgutama mõlemasse silma, korrake eespool olevaid võtteid teisel silmal.

Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate

sellest ravimit tarvitama.

Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kui te kasutate DuoTrav’i rohkem kui ette nähtud

Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma

enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate DuoTrav’i kasutada

Kui te unustate DuoTrav’i tilgutada, jätkake vastavalt režiimile. Ärge manustage kahekordset annust,

kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud

silma(de) kohta päevas.

Kui te lõpetate DuoTrav’i kasutamise

Kui te lõpetate DuoTrav’i kasutamise ilma arstiga rääkimata, ei ole rõhk teie silmas kontrollitud ja see

võib põhjustada nägemise kadumist.

Kui kasutate samaaegselt DuoTrav’iga teisi silmatilku, hoidke DuoTrav’i ja teiste ravimite

tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge kasutage tilku siis, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade

kasutamist oodake 15 minutit enne, kui panete läätsed tagasi silma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete

mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage DuoTrav’i kasutamist ilma arstiga nõu

pidamata.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma punetus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna põletik koos välispinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, ebanormaalne

nägemine, kuivsilmsus, silma sügelemine, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja

sümptomid (nt põletus- või torkimistunne).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna põletik, silmalau põletik, konjunktiivi turse, suurenenud ripsmekarvade kasv, iirise

põletik, silmapõletik, tundlikkus valguse suhtes, nägemise halvenemine, väsinud silmad, silma

allergia, silma turse, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau värvuse muutus, naha

tumenemine (silma ümbruses).

Üldised kõrvaltoimed

Allergiline reaktsioon toimeainele, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, hingeldus, liigne

karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja sügelus, südame löögisageduse vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna õhenemine, silmalaunäärmetepõletik, veresoone purunemine silmas, silmalau

haavandumine, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ebanormaalne ripsmete kasv.

Üldised kõrvaltoimed

Närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused,

hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgestõbi, kõrvalekalded maksa vereanalüüside tulemustes,

naha värvuse muutus, janu, väsimus, ebamugavustunne nina sees, uriini värvuse muutus, valu

labakätes ja -jalgades.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas

Silmalau allavaje (silma poolsuletud olek), aukus silmad (silmad tunduvad rohkem sissepoole vajunud

olevat), iirise (silma värviline osa) värvuse muutused.

Üldised kõrvaltoimed

Lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame

löögisageduse kiirenemine, tuimus või „sipelgate jooksmise” tunne, palpitatsioonid, alajäsemete turse,

halb maitse suus.

Lisaks:

DuoTrav on kombinatsioon kahest toimeainest, travoprost ja timolool. Nagu muude silmal

manustatavate ravimite puhul imenduvad travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib

põhjustada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad nende beetablokaatorite kõrvaltoimetele, mida

manustatakse suukaudselt või süstimise teel. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast tilgutamist silma

on madalam, kui pärast suu kaudu või süstimise teel manustamist.

Allpool loetletud kõrvaltoimed sisaldavad reaktsioone, mida põhjustavad silmahaiguste raviks

kasutatavad beetablokaatorid, või reaktsioone, mida põhjustab ainult travoprost:

Kõrvaltoimed silmas

Silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast

filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta

erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, silmaeritis, silmaümbuse paistetus,

silmalau sügelemine, punetava silmalau väljapoole pöördumine, ärritus ja rohkelt pisaraid, ähmane

nägemine (märk silmaläätse hägustumisest), silmaosa (uuvea) paistetus, silmalaugude ekseem, halo

nägemine, vähenenud silma tundlikkus, silmasisene pigmentatsioon, laienenud pupillid, ripsme värvi

muutus, ripsmete tekstuuri muutus, ebanormaalne nägemisala.

Üldised kõrvaltoimed

Kõrva ja labürindi kahjustused: pöörlemistundega pearinglus, kumisemine kõrvus.

Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, palpitatsioonid, ödeem (vedeliku kogunemine),

südamelöökide, -rütmi või kiiruse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus,

millega kaasneb õhupuudus ja jalgade ning jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu),

südamerütmist tingitud häire, südame atakk, madal vererõhk, Raynaud’ ilmingud, käte ja jalgade

külmus, aju verevarustuse vähenemine.

Hingamine: õhuteede teede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel),

nohu või ninakinnisus, aevastamine (allergia tõttu), hingamisraskused, ninaveritsus, ninakuivus.

Närvisüsteem ja üldised häired: magamisraskused (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, jõu ja energia

kadu, ärevus (ülemäärane emotsionaalne koormus).

Seedetrakt: maitsehäired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine ja

kõhukinnisus.

Allergia: suurenenud allergilised sümptomid, laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse,

mis võib tekkida piirkondades nagu nägu ja jäsemed, ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist,

põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, paikne ja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv

eluohtlik allergiline reaktsioon.

Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine,

ebatavaline juukse struktuur, sügeleva lööbe ja punetusega nahapõletik, juuksevärvi muutus, ripsmete

kadu, sügelus, ebanormaalne juuksekasv, naha punetus.

Lihased: Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud

nagu „nõelu täis tunne“, lihasnõrkus/-väsimus, füüsilisest koormusest mittepõhjustatud lihasevalu,

liigesevalu.

Neerude ja kuseteede häired: raskendatud ja valulik urineerimine, tahtmatu uriinileke.

Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido.

Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemed, eesnäärmevähi markerite tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas DuoTrav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusohust. Iga uue pudeli

kasutusele võtmisel kirjutage pudelile ja karbile selleks ettenähtud kohale esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida DuoTrav sisaldab

Toimeained on travoprost ja timolool. Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja

5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).

Teised koostisosad on polükvaternium-1, mannitool (E421), propüleenglükool (E1520),

polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40), boorhape, naatriumkloriid ja/või

vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.

Happesuse näitajate (pH-väärtuste) normaliseerimiseks lisatakse väikeses koguses

naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.

Kuidas DuoTrav välja näeb ja pakendi sisu

DuoTrav on vedelik (selge ja värvitu lahus), mida müüakse keeratava korgiga 2,5 ml plastmasspudelis.

Igal pudelil on oma ümbris.

1, 3 või 6 pudelit sisaldavad pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.