DuoTrav

Unjoni Ewropea - Estonjan - EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
travoprost, timolooli
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost / timolol
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals,
Żona terapewtika:
Glaukoomi, Avatud Nurga, Hüpertensioon Silma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Silmasisese rõhu langus koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
EMEA/H/C/000665
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-23
Kodiċi EMEA:
EMEA/H/C/000665

Dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus

travoprost/timolool (travoprostum/timololum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne DuoTrav’i kasutamist

Kuidas DuoTrav’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DuoTrav’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse

DuoTrav’i silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon (travoprost ja timolool). Travoprost on

prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vesivedeliku väljavool silmast ja silmasisene rõhk

langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks komponenti

toimivad koos silmasisest rõhku alandavalt.

DuoTrav’i silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud

eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2.

Mida on vaja teada enne DuoTrav’i kasutamist

Ärge kasutage DuoTrav’i

kui olete travoprosti, prostaglandiinide, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine krooniline obstruktiivne

bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist

köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.

kui teil on raskekujuline heinapalavik.

kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmihäire (ebaregulaarsed

südamelöögid).

kui teie silma eesmine tavaliselt selge osa on hägune.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DuoTrav’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil hetkel on või on varem olnud

südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,

hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk.

südamerütmihäired, näiteks aeglased südamelöögid.

hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

halva vereringega haigus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom).

diabeet (sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid).

kilpnäärme ületalitlus (sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid).

myasthenia gravis (krooniline närvi-lihasehaigus).

katarakti operatsioon.

silmapõletik.

Kui teil on vaja minna ükskõik missugusele operatsioonile, teavitage oma arsti, et kasutate Duotrav’i,

sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.

Kui teil tekib DuoTrav’i kasutamise ajal ükskõik millisel põhjusel raskekujuline allergiline reaktsioon

(lööve nahal, silma sügelus ja punetus), ei pruugi ravi adrenaliiniga olla nii tõhus kui tavaliselt. Iga

kord, kui teile määratakse mingit ravi, teavitage arsti, et te kasutate DuoTrav’i.

DuoTrav võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla jääv.

DuoTrav võib esile kutsuda teie ripsmete pikenemise, paksenemise, tumenemise ja/või tihenemise ja

põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.

Travoprost võib imenduda läbi naha ning seetõttu ei tohiks seda kasutada naised, kes on rasedad või

püüavad jääda rasedaks. Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see kohe nahalt ära loputada.

Lapsed

DuoTrav’i ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Muud ravimid ja DuoTrav

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.

DuoTrav võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate

silmatilkade toimet või omada ise teistsugust toimet. Rääkige sellest oma arstile, kui te kasutate või

kavatsete kasutama hakata vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, k.a kinidiin (kasutatakse

südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi ravimiseks), diabeedi raviks kasutatavaid preparaate või

antidepressante fluoksetiin või paroksetiin.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage DuoTrav’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui

te võite rasestuda, kasutage vastavaid kontratseptiivseid vahendeid ajal, mil kasutate ravimit.

Ärge kasutage DuoTrav’i, kui te toidate rinnaga. DuoTrav võib imenduda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast DuoTrav’i tilgutamist häiritud. Ärge juhtige

liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

DuoTrav sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada

nahareaktsioone ja -ärritust.

3.

Kuidas DuoTrav’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas ühte või mõlemasse kahjustatud silma - kas hommikul

või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutage DuoTrav’i mõlemas silmas vaid juhul, kui teie arst määrab nii.

Kasutage DuoTrav’i ainult silmatilkadena.

Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris (joonis 1),

eemaldage pudel ja märkige pudeli karbil olevale selleks ettenähtud pinnale avamise kuupäev.

Veenduge, et teil on peegel läheduses.

Peske oma käed.

Keerake pudelilt kork.

Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni silmalau ja silma

vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 2).

Viige pudeli tilguti silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.

Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silma ümbritsevat nahka ega teisi pindasid.

Lahus võib saastuda.

Pigistage kergelt pudelit, väljutades ühe tilga DuoTrav’i korraga (joonis 3). Kui tilk läheb

silmast mööda, proovige uuesti.

Pärast DuoTrav’i tilgutamist vajutage oma sõrmega kinni silma ninapoolne silmanurk

2 minutiks (joonis 4). See aitab vältida DuoTrav’i imendumist organismi.

Kui peate DuoTrav’i tilgutama mõlemasse silma, korrake eespool olevaid võtteid teisel silmal.

Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate

sellest ravimit tarvitama.

Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kui te kasutate DuoTrav’i rohkem kui ette nähtud

Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma

enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate DuoTrav’i kasutada

Kui te unustate DuoTrav’i tilgutada, jätkake vastavalt režiimile. Ärge manustage kahekordset annust,

kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud

silma(de) kohta päevas.

Kui te lõpetate DuoTrav’i kasutamise

Kui te lõpetate DuoTrav’i kasutamise ilma arstiga rääkimata, ei ole rõhk teie silmas kontrollitud ja see

võib põhjustada nägemise kadumist.

Kui kasutate samaaegselt DuoTrav’iga teisi silmatilku, hoidke DuoTrav’i ja teiste ravimite

tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge kasutage tilku siis, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade

kasutamist oodake 15 minutit enne, kui panete läätsed tagasi silma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete

mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage DuoTrav’i kasutamist ilma arstiga nõu

pidamata.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma punetus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna põletik koos välispinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, ebanormaalne

nägemine, kuivsilmsus, silma sügelemine, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja

sümptomid (nt põletus- või torkimistunne).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna põletik, silmalau põletik, konjunktiivi turse, suurenenud ripsmekarvade kasv, iirise

põletik, silmapõletik, tundlikkus valguse suhtes, nägemise halvenemine, väsinud silmad, silma

allergia, silma turse, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau värvuse muutus, naha

tumenemine (silma ümbruses).

Üldised kõrvaltoimed

Allergiline reaktsioon toimeainele, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, hingeldus, liigne

karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja sügelus, südame löögisageduse vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

Kõrvaltoimed silmas

Silma välispinna õhenemine, silmalaunäärmetepõletik, veresoone purunemine silmas, silmalau

haavandumine, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ebanormaalne ripsmete kasv.

Üldised kõrvaltoimed

Närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused,

hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgestõbi, kõrvalekalded maksa vereanalüüside tulemustes,

naha värvuse muutus, janu, väsimus, ebamugavustunne nina sees, uriini värvuse muutus, valu

labakätes ja -jalgades.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas

Silmalau allavaje (silma poolsuletud olek), aukus silmad (silmad tunduvad rohkem sissepoole vajunud

olevat), iirise (silma värviline osa) värvuse muutused.

Üldised kõrvaltoimed

Lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame

löögisageduse kiirenemine, tuimus või „sipelgate jooksmise” tunne, palpitatsioonid, alajäsemete turse,

halb maitse suus.

Lisaks:

DuoTrav on kombinatsioon kahest toimeainest, travoprost ja timolool. Nagu muude silmal

manustatavate ravimite puhul imenduvad travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib

põhjustada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad nende beetablokaatorite kõrvaltoimetele, mida

manustatakse suukaudselt või süstimise teel. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast tilgutamist silma

on madalam, kui pärast suu kaudu või süstimise teel manustamist.

Allpool loetletud kõrvaltoimed sisaldavad reaktsioone, mida põhjustavad silmahaiguste raviks

kasutatavad beetablokaatorid, või reaktsioone, mida põhjustab ainult travoprost:

Kõrvaltoimed silmas

Silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast

filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta

erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, silmaeritis, silmaümbuse paistetus,

silmalau sügelemine, punetava silmalau väljapoole pöördumine, ärritus ja rohkelt pisaraid, ähmane

nägemine (märk silmaläätse hägustumisest), silmaosa (uuvea) paistetus, silmalaugude ekseem, halo

nägemine, vähenenud silma tundlikkus, silmasisene pigmentatsioon, laienenud pupillid, ripsme värvi

muutus, ripsmete tekstuuri muutus, ebanormaalne nägemisala.

Üldised kõrvaltoimed

Kõrva ja labürindi kahjustused: pöörlemistundega pearinglus, kumisemine kõrvus.

Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, palpitatsioonid, ödeem (vedeliku kogunemine),

südamelöökide, -rütmi või kiiruse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus,

millega kaasneb õhupuudus ja jalgade ning jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu),

südamerütmist tingitud häire, südame atakk, madal vererõhk, Raynaud’ ilmingud, käte ja jalgade

külmus, aju verevarustuse vähenemine.

Hingamine: õhuteede teede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel),

nohu või ninakinnisus, aevastamine (allergia tõttu), hingamisraskused, ninaveritsus, ninakuivus.

Närvisüsteem ja üldised häired: magamisraskused (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, jõu ja energia

kadu, ärevus (ülemäärane emotsionaalne koormus).

Seedetrakt: maitsehäired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine ja

kõhukinnisus.

Allergia: suurenenud allergilised sümptomid, laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse,

mis võib tekkida piirkondades nagu nägu ja jäsemed, ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist,

põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, paikne ja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv

eluohtlik allergiline reaktsioon.

Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine,

ebatavaline juukse struktuur, sügeleva lööbe ja punetusega nahapõletik, juuksevärvi muutus, ripsmete

kadu, sügelus, ebanormaalne juuksekasv, naha punetus.

Lihased: Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud

nagu „nõelu täis tunne“, lihasnõrkus/-väsimus, füüsilisest koormusest mittepõhjustatud lihasevalu,

liigesevalu.

Neerude ja kuseteede häired: raskendatud ja valulik urineerimine, tahtmatu uriinileke.

Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido.

Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemed, eesnäärmevähi markerite tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas DuoTrav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusohust. Iga uue pudeli

kasutusele võtmisel kirjutage pudelile ja karbile selleks ettenähtud kohale esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida DuoTrav sisaldab

Toimeained on travoprost ja timolool. Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja

5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).

Teised koostisosad on polükvaternium-1, mannitool (E421), propüleenglükool (E1520),

polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40), boorhape, naatriumkloriid ja/või

vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.

Happesuse näitajate (pH-väärtuste) normaliseerimiseks lisatakse väikeses koguses

naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.

Kuidas DuoTrav välja näeb ja pakendi sisu

DuoTrav on vedelik (selge ja värvitu lahus), mida müüakse keeratava korgiga 2,5 ml plastmasspudelis.

Igal pudelil on oma ümbris.

1, 3 või 6 pudelit sisaldavad pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti (travoprostum) ja 5 mg timolooli (timololum)

(timoloolmaleaadina).

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Üks ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi polükvaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propüleenglükooli ja

1 mg polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus (silmatilgad).

Selge värvitu lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

DuoTrav on näidustatud täiskasvanud patsientidele kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks avatud

nurgaga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral, kui haigus ei allu piisavalt ravile lokaalse

beetablokaatori või prostaglandiini analoogiga (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel

Annus on üks tilk DuoTrav’i haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas, kas hommikul

või õhtul. DuoTrav’i peab iga päev manustama samal ajal.

Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi alates järgmisest annusest jätkata plaanipäraselt. Annus ei tohi

olla suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas.

Erirühmad

Maksa- ja neerukahjustused

Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole läbi viidud ühtegi DuoTrav’i või timolooli 5 mg/ml

silmatilkade kasutamise uuringut.

Travoprosti toimet on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske

neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens <14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel

ei ole vajalik.

Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole tõenäoliselt vaja DuoTrav’i annuse muutmist (vt

lõik 5.2).

Lapsed

DuoTrav’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed

puuduvad.

Manustamisviis

Okulaarne.

Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset kasutamist. Et vältida tilguti

otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega

piirnevaid alasid või teisi pindu.

Süsteemne imendumine väheneb, kui sulgeda nina-pisarakanal või kui sulgeda silmalaud 2 minutiks.

Selle tulemusel võivad väheneda süsteemsed kõrvaltoimed ja paraneda lokaalne toime (vt lõik 4.4).

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema

vähemalt 5 minutit (vt lõik 4.5).

Kui mõni teine glaukoomivastane ravim asendatakse DuoTrav’iga, tuleb teise ravimi kasutamine

lõpetada eelmisel päeval ja alustada ravi DuoTrav’iga järgmisest päevast.

Patsientidele peab ütlema, et DuoTrav’i tilgutamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja need

võib uuesti paigaldada 15 minuti pärast (vt lõik 4.4).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus teiste beetablokaatorite suhtes.

Reaktiivne hingamisteede haigus, sh bronhiaalastma või bronhiaalastma anamneesis, raske krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus.

Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sh sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme

atrioventrikulaarne blokaad ilma südamestimulaatorita. Väljendunud südamepuudulikkus,

kardiogeenne šokk. Raske allergiline riniit ja sarvkesta düstroofiad.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süsteemsed toimed

Sarnaselt teiste paikselt manustatavate oftalmoloogiliste ravimitega, imenduvad ka travoprost ja

timolool süsteemselt. Beetaadrenergilise komponendi timolooli tõttu võivad tekkida

südameveresoonkonnaga, kopsudega seotud ja muud kõrvaltoimed, mis on sarnased süsteemselt

kasutatavate beetaadrenergilist blokaadi põhjustavate ravimite korral esinevatega. Süsteemsete

kõrvaltoimete esinemissagedus on pärast lokaalset manustamist silma madalam kui süsteemse

manustamise korral. Teavet süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Südame häired

Südame-veresoonkonna haigustega (nt südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja

südamepuudulikkus) ja hüpotensiooniga patsiente, kes saavad ravi beetablokaatoritega, tuleb hoolikalt

jälgida ning kaaluda tuleb ravimi muutmise vajadust. Südame-veresoonkonna haigusi põdevaid

patsiente tuleb jälgida haiguse süvenemise ja kõrvaltoimete suhtes.

Esimese astme AV-blokaadiga patsientidele tohib beetablokaatoreid manustada vaid ettevaatusega,

kuna need avaldavad negatiivset mõju ülejuhte ajale.

Vaskulaarsed häired

Raskete perifeersete vereringehaigustega/häiretega (st Raynaud’ tõve rasked vormid või Raynaud’

sündroom) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Respiratoorsed häired

Respiratoorseid reaktsioone, sh bronhospasmist tingitud surma on esinenud astmat põdevatel

patsientidel pärast mõne oftalmoloogilise beetablokaatori manustamist.

DuoTrav’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kerge/mõõdukas krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), ja vaid juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab võimalikud

riskid.

Hüpoglükeemia/diabeet

Beetablokaatoreid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on kalduvus spontaansele

hüpoglükeemiale, või labiilse diabeediga patsientidele, sest beetablokaatorid võivad maskeerida ägeda

hüpoglükeemia sümptomeid.

Lihasnõrkus

Beeta-adrenoblokaatorite kasutamisel on teatatud lihasnõrkuse süvenemisest koos teatud

müasteeniliste sümptomitega (nt diploopia, ptoos ja üldine nõrkus).

Sarvkesta patoloogiad

Oftalmoloogilised beetablokaatorid võivad tekitada silmade kuivust. Sarvkesta haigust põdevatele

patsientidele tuleb ravimit manustada ettevaatusega.

Soonkesta irdumine

Soonkesta irdumisest on teatatud seoses vesivedeliku supressioonraviga (nt timolool,

atseetasoolamiid) pärast filtreerivaid protseduure.

Teised beetablokaatorid

Kui timolooli manustatakse patsiendile, kes juba saab süsteemset ravi beetablokaatoriga, võib mõju

silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaatori toime olla tugevam. Nende patsientide ravivastet

tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalse beetablokeeriva aine kasutamine korraga pole soovitatav (vt

lõik 4.5).

Anesteesia

Beetablokeerivad oftalmoloogilised preparaadid võivad blokeerida süsteemsete beetaagonistide, nt

adrenaliini toimet. Kui patsient saab timolooli, tuleb anestesioloogi sellest teavitada.

Hüpertüreoidism

Beetablokaatorid võivad peita hüpertüreoidismi sümptomeid.

Kokkupuude nahaga

Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis imenduvad läbi

naha. Rasedad või rasedaks jääda soovivad naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et

vältida pudeli sisuga kokkupuutumist. Juhul, kui pudeli sisu puutub kokku nahaga (mis on küll

ebatõenäoline), puhastage kokkupuutunud nahk kohe ja hoolikalt.

Anafülaktilised reaktsioonid

Beetablokaatorite manustamisel võivad patsiendid, kelle anamneesis on atoopia või raske

anafülaktiline reaktsioon erinevatele allergeenidele, reageerida korduvale kokkupuutele allergeenidega

tugevamini ja mitte reageerida anafülaksia puhul kasutatavale adrenaliini tavapärasele annusele.

Koostoimed

Timolool võib teiste ravimitega koos kasutades põhjustada koostoimeid (vt lõik 4.5).

Samal ajal ei soovitata kasutada kahte paikselt kasutatavat prostaglandiini.

Silma kõrvaltoimed

Travoprost võib pikkamööda muuta silma värvi suurendades melanosoomide (pigmendi graanulite)

arvu melanotsüütides. Enne ravi määramist peab patsiente teavitama võimalikust silmavärvi püsivast

muutusest. Ühepoolne ravi võib põhjustada püsivat heterokroomiat. Pikaajaline mõju melanotsüütidele

ja sellest lähtuvad tagajärjed ei ole praegu teada. Iirise värvuse muutus tekib aeglaselt ja ei pruugi olla

märgatav kuude kuni aastate jooksul. Silma värvi muutust on eelkõige täheldatud segavärviliste,

näiteks sinakaspruunide, hallikaspruunide, kollakaspruunide ja rohekaspruunide iiristega patsientidel,

kuid ka pruunide silmadega patsientidel. Tavaliselt levib kahjustatud silma pupilli ümber olev pruun

pigmentatsioon kontsentriliselt perifeeria suunas, kuid pruunikaks võib muutuda ka kogu iiris või osa

sellest. Täiendavat iirise pruuni pigmendi hulga suurenemist ei ole pärast ravi katkestamist täheldatud.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes on travoprosti kasutamisega seoses kirjeldatud silmaümbruse ja/või

laugude naha tumenemist.

Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau

vao süvenemist.

Travoprost võib ravitud silmas(des) esile kutsuda muutusi ripsmetes; neid muutusi leiti umbes pooltel

kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel ja nende hulka kuuluvad: ripsmete pikenemine,

paksenemine, tumenemine ja/või tihenemine. Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega

kaasnevad võimalikud tagajärjed ei ole teada.

Ahvidel läbi viidud uuringutes on travoprost põhjustanud silmaava kerget suurenemist. Seda toimet

kliinilistes uuringutes ei esinenud ja seda käsitletakse liigispetsiifilisena.

DuoTrav’i kasutamise kogemus puudub silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite,

suletud nurga, kitsa nurga või kaasasündinud glaukoomi korral. Piiratud on ravimi kasutamise

kogemus türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatud nurga glaukoomi ja pigment- või

pseudoeksfoliatiivse glaukoomi puhul.

Prostaglandiin F

analoogide kasutamisel on teatatud maakula tursest. DuoTrav’i kasutamisega

soovitatakse olla ettevaatlik afaakilistel patsientidel, pseodofaakilistel patsientidel, kellel on läätse

tagakapsli rebend või patsientidel kõrgenenud riskiga kollatähni tursele.

Patsientidel, kellel teadaolevalt esineb risk iriidile/uveiidile, samuti aktiivse intraokulaarse põletikuga

patsientidel võib DuoTrav’i kasutada ettevaatusega.

Abiained

DuoTrav sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

DuoTrav sisaldab polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40, mis võib põhjustada nahaärritust.

Patsientidele peab ütlema, et DuoTrav’i tilgutamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja need

võib uuesti paigaldada 15 minuti pärast (vt lõik 4.2).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoime uuringuid ei ole travoprosti ega timolooliga tehtud.

Kui oftalmilisi beetablokaatorite lahuseid kasutatakse koos suukaudsete kaltsiumkanali blokaatoritega,

beetaadrenoblokeerivate ainetega, antiarütmikumidega (sh amiodaroon), digitaalise glükosiididega,

parasümpatomimeetikumidega või guanetidiiniga, on võimalus aditiivseks kõrvaltoimeks, mis seisneb

vererõhu languses ja/või väljendunud bradükardias.

Klonidiini kiirest ärajätmisest tingitud vererõhu tõus võib beetablokaatorite kasutamisel võimenduda.

Potentseeritud süsteemset beetablokeerivat toimet (nt südame löögisageduse aeglustumine,

pärssimine) on täheldatud kombineeritud ravi korral timolooli ja CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin,

fluoksetiin, paroksetiin).

Aeg-ajalt on täheldatud müdriaasi esinemist adrenaliini (epinefriini) ja oftalmiliste beetablokaatorite

kooskasutamisel.

Beetablokaatorid võivad suurendada antidiabeetiliste ravimite hüpoglükeemilist toimet.

Beetablokaatorite kasutamine võib maskeerida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid (vt lõik 4.4).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon

DuoTrav’i ei tohi kasutada fertiilses eas/rasestuda võivatel naistel, v.a juhul, kui kasutatakse

kontratseptiivseid vahendeid (vt lõik 5.3).

Rasedus

Travoprosti kasutamine raseduse ajal põhjustab kahjulikku toimet rasedusele ja/või

lootele/vastsündinule.

DuoTrav’i või selle üksikkomponentide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud

hulgal. Timolooli tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui see on hädavajalik.

Epidemioloogilistes uuringutes ei ole beetablokaatorite suukaudsel manustamisel täheldatud loote

väärarengute esinemist, kuid esineb üsasisese kasvu peetuse risk. Lisaks on vastsündinutel täheldatud

beetablokaadi (nt bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui emale on

manustatud beetablokaatoreid kuni sünnitamiseni. Kui DuoTrav’i manustatakse kuni sünnituseni,

tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

DuoTrav’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik. Teavet

süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Imetamine

Ei ole teada, kas travoprost eritub silmatilkadest rinnapiima. Loomkatsed on näidanud travoprosti ja

tema metaboliitide eritumist rinnapiima. Timolool eritub rinnapiima ning võib põhjustada tõsiseid

kõrvaltoimeid rinnapiimatoidul oleval imikul. Siiski ei ole tõenäoline, et silmatilkades sisalduva

timolooli kogus oleks piisav, et rinnapiima sattununa põhjustaks imikul beetablokaadi kliinilisi

sümptomeid. Teavet süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

DuoTrav’i kasutamine rinnaga toitval emal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Andmed DuoTrav’i mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsed ei näidanud travoprosti

mõju fertiilsusele inimese soovituslikust maksimaalsest silma manustatavast annusest kuni 75 korda

kõrgemates annustes, samas kui timoloolil ei täheldatud selle annuse taseme juures mingit olulist

mõju.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

DuoTrav ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nagu teistegi silma manustatavate ravimitega, võib pärast tilgutamist esineda ajutist nägemise

ähmastumist või teisi häireid. Kui nägemishäired ilmnevad pärast ravimi manustamist, peab patsient

ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või töötamist

masinatega.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes 2170 patsiendil, kes said raviks DuoTrav’i, oli kõige sagedasemaks raviga

seotud kõrvaltoimeks silma hüpereemia (12,0%).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimeid täheldati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsete

kogemuste käigus. Need on jaotatud organsüsteemide kaupa ning klassifitseeritakse järgnevalt: väga

sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv

(≥1/10 000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme kahanevas

järjestuses.

Organsüsteem

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus

Psühhiaatrilised häired

Harv

Närvilisus

Teadmata

Depressioon

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Pearinglus, peavalu

Teadmata

Insult, sünkoop, paresteesiad

Silma kahjustused

Väga sage

Silma hüpereemia

Sage

Punktkeratiit, valu silmas, nägemishäired,

nägemise hägustumine, kuiv silm, silmade

sügelus, ebamugavustunne silmas, silmaärritus

Aeg-ajalt

Keratiit, iriit, konjunktiviit, eeskambripõletik,

blefariit, fotofoobia, nägemisteravuse

vähenemine, astenoopia, silmaturse, suurenenud

pisaravool, silmalau punetus, ripsmete kasvamine,

silmaallergia, konjunktiivi ödeem, silmalaugude

ödeem

Harv

Sarvkesta erosioon, meibomianiit, konjunktiivi

hemorraagia, silmalau nurkade haavandumine,

trihhiaas, distikiaas

Teadmata

Maakula ödeem, silmalau allavaje, silmalau vao

süvenemine, iirise hüperpigmentatsioon, sarvkesta

häired

Südame häired

Aeg-ajalt

Bradükardia

Harv

Arütmia, ebaregulaarne südamerütm

Teadmata

Südamepuudulikkus, tahhükardia, valu rinnus,

palpitatsioonid

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt

Hüpertensioon, hüpotensioon

Teadmata

Perifeersed tursed

Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired

Aeg-ajalt

Düspnoe, eritis nina-neelus

Harv

Düsfoonia, bronhospasm, köha, kurguärritus,

orofarüngeaalne valu, ebamugavustunne ninas

Teadmata

Astma

Seedetrakti häired

Teadmata

Düsgeusia

Maksa ja sapiteede häired

Harv

Alaniiniaminotransferaasi aktiivsuse tõus,

aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

Aeg-ajalt

Kontaktdermatiit, hüpertrihhoos, (periokulaarne)

naha hüperpigmentatsioon

Harv

Urtikaaria, naha värvuse muutus, alopeetsia

Teadmata

Lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

Harv

Valu jäsemetes

Neerude ja kuseteede

häired

Harv

Kromatuuria

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Harv

Janu, väsimus

Ühe toimeainega seoses täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida ka DuoTrav’i kasutamisel.

Travoprost

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistermin

Immuunsüsteemi häired

Sesoonne allergia

Psühhiaatrilised häired

Ärevus, unetus

Silma kahjustused

Uveiit, konjunktiivi folliiklid, silmaeritis,

periorbitaalne ödeem, kihelevad silmalaud,

ektroopium, katarakt, iridotsükliit, silmaherpes,

silmapõletik, fotopsia, silmalaugude ekseem,

halo nägemine, silma hüpesteesia, eeskambri

pigmentatsioon, müdriaas, ripsme

hüperpigmentatsioon, ripsmete tihenemine,

nägemisvälja defekt

Kõrva ja labürindi kahjustused

Vertiigo, tinnitus

Vaskulaarsed häired

Alanenud diastoolne vererõhk, kõrgenenud

süstoolne vererõhk

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Süvenenud astma, allergiline riniit,

ninaverejooks, respiratoorne häire, ninakinnisus,

ninakuivus

Seedetrakti häired

Taasaktiveerunud peptiline haavand, seedetrakti

häire, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suukuivus,

alakõhu valu, iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Naha eksfoliatsioon, ebanormaalne juukse

struktuur, allergiline dermatiit, juuksevärvi

muutus, madaroos, kihelus, ebanormaalne

juuksekasv, erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihas-skeleti valu, artralgia

Neeru ja kuseteede häired

Düsuuria, uriinipidamatus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Asteenia

Uuringud

Suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni

sisaldus

Timolool

Nagu teisedki lokaalselt manustatavad oftalmilised ravimid, imendub ka timolool vereringesse. See

võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad süsteemselt manustatavate beetablokaatoritega

nähtule. Loetletud kõrvaltoimete hulgas on ka reaktsioonid, mida on täheldatud oftalmiliste

beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on pärast lokaalset

manustamist silma madalam kui süsteemse manustamise korral. Teavet süsteemse imendumise

vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistermin

Immuunsüsteemi häired

Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh

angioödeem, urtikaaria, lokaliseerunud ja

generaliseerunud lööve, kihelus, anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired

Unetus, õudusunenäod, mälukaotus

Närvisüsteemi häired

Tserebraalne isheemia, myasthenia gravis’e

sümptomite ja nähtude tugevnemine

Silma kahjustused

Silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletus-,

torkimistunne, sügelus, pisaravool, punetus),

soonkesta irdumine pärast filtratsiooniprotseduuri

(vt lõik 4.4), sarvkesta tundlikkuse vähenemine,

diploopia

Südame häired

Ödeem, südame paispuudulikkus,

atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus

Vaskulaarsed häired

Raynaud’ sündroom, külmad käed ja jalad

Seedetrakti häired

Iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, suukuivus,

kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Psoriaasilaadne lööve või psoriaasi ägenemine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Seksuaalfunktsiooni häire, libiido langus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Asteenia

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Lokaalne üleannustamine DuoTrav’iga või selle seostamine toksilisusega ei ole tõenäoline.

Juhuslikul allaneelamisel võivad süsteemse beetablokaatori üleannustamise sümptomitena tekkida

bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm ja südamepuudulikkus.

DuoTrav’i üleannustamisel peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav. Timolool on halvasti

dialüüsitav.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained; Glaukoomivastased preparaadid ja

miootikumid, ATC-kood: S01ED51

Toimemehhanism

DuoTrav sisaldab kahte toimeainet: travoprosti ja timoloolmaleaati. Ravimi need kaks komponenti

alandavad silmasisest rõhku üksteist täiendavate toimemehhanismidega ja kombineeritud toime

tähendab täiendavat silmasisese rõhu langust võrreldes mõlema ravimi eraldi kasutamisega.

Travoprost on prostaglandiin F

analoog, täielik agonist, mis on kõrge selektiivsusega ja suure

afiinsusega prostaglandiin FP retseptori suhtes ja langetab silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku

väljavoolu trabekulaarvõrgustiku ja uveoskleraalsete kanalite kaudu. Inimesel hakkab silmasisene rõhk

alanema umbes 2 tundi pärast ravimi manustamist ja maksimaalne toime saavutatakse 12 tunni

möödumisel. Silmasisese rõhu märkimisväärne alanemine enam kui 24 tunniks on saavutatav

ühekordse annusega.

Timolool on mitteselektiivne adrenergilise süsteemi blokaator, millel ei ole sisemist

sümpato-mimeetilist toimet, otsest müokardi tegevust alla suruvat ega membraane stabiliseerivat

toimet. Inimesel läbi viidud tonograafia ja fluorofotomeetriauuringute tulemused viitavad sellele, et

aine peamine toime on seotud vesivedeliku moodustumise vähendamisega ja vedeliku väljavoolu

vähese soodustamisega.

Sekundaarne farmakoloogia

Travoprost suurendas märkimisväärselt nägemisnärvi pea verevoolu pärast ravimi 7-päevast toopilist

silma manustamist küülikutele (1,4 mikrogrammi üks kord päevas).

Farmakodünaamilised toimed

Kliinilised toimed

12 kuud kestnud avatud nurga glaukoomiga või kõrgenenud silmasisese rõhuga patsientidel (algne

keskmine silmasisene rõhk oli 25-27 mmHg) läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus leiti, et

DuoTrav, manustatuna üks kord ööpäevas hommikuti, alandab keskmist silmasiserõhku 8-10 mmHg.

DuoTrav’i keskmine silmasisest rõhku langetava toime samaväärsus võrreldes latanoprostiga

50 mikrogrammi/ml + timolool 5 mg/ml leidis kinnitust iga külastuse igal ajahetkel.

3 kuu pikkuses avatud nurga glaukoomi või kõrgenenud silmasisese rõhuga patsientidel, kelle algne

keskmine silmasisene rõhk oli 27-30 mmHg, läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus leiti, et

DuoTrav, manustatuna üks kord ööpäevas hommikuti, alandab keskmist silmasisest rõhku 9-12 mmHg

ja oli kuni 2 mmHg parem kui travoprost 40 mikrogrammi/ml annustatuna üks kord ööpäevas õhtuti ja

2 kuni 3 mmHg parem kui timolool 5 mg/ml annustatuna 2 korda päevas. Statistiliselt parem keskmise

silmasisese rõhu alandamine hommikul (08.00, 24 tundi pärast DuoTrav’i viimast annust) tuli

uuringust välja võrreldes travoprostiga kõikidel visiitidel kogu uuringu jooksul.

Kahes kolmekuulise avatud nurga glaukoomi või kõrgenenud silmasisese rõhuga patsientidel (algne

keskmine silmasisene rõhk oli 23-26 mmHg) läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus leiti, et

DuoTrav’i kasutamisel üks kord ööpäevas hommikuti on silmasisese rõhu keskmine langus

7-9 mmHg. Keskmine silmasisese rõhu väärtuste vähenemine ei olnud halvem, kuigi oli arvuliselt

väiksem, võrreldes väärtustega, mis saadi samaaegse raviga travoprostiga annuses 40 mikrogrammi/ml

üks kord ööpäevas õhtuti ja timolooliga 5 mg/ml kasutamisel üks kord ööpäevas hommikuti.

6-nädalases kontrollitud kliinilises uuringus avatud nurga glaukoomi või kõrgenenud silmasisese

rõhuga patsientidel, kelle algne keskmine silmasisene rõhk oli 24-26 mmHg, DuoTrav’i (säilitusaineks

polükvaternium-1) kasutamisel üks kord ööpäevas hommikuti oli silmasisese rõhu keskmine langus

8 mmHg ja seega samaväärne DuoTrav’i (säilitusaineks bensalkooniumkloriid) toimega.

Uuringutesse kaasamise kriteeriumid olid uuringutes läbivalt samad, erinev oli silmasisese rõhu

kriteerium ja allumine eelnevale silmasisese rõhu ravile. DuoTrav’i kliiniline arendamine hõlmab nii

eelneva ravita kui ka ravi saanud patsiente. Ebapiisav allumine monoteraapiale ei olnud uuringusse

kaasamise kriteeriumiks.

Olemasolevate andmete põhjal võib oletada, et õhtune ravimi manustamine võib omada mõningaid

eeliseid seoses keskmise silmasisese rõhu langetamisega. Hommikust vs õhtust annustamist soovitades

tuleb kaaluda mugavamat varianti patsiendile ja ravi skeemi tõenäolist järgitavust.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Travoprost ja timolool imenduvad läbi sarvkesta. Travoprost on ester, ravimi eelvorm, mis sarvkestas

kiiresti hüdrolüüsitakse, mistõttu vabaneb vaba hape. 5 päeva kestnud DuoTrav’i PQ kasutamise järel

üks kord ööpäevas tervetel katsealustel (N=22) ei olnud travoprosti vaba hape enamiku uuritavate

(94,4%) plasmaproovides kvantitatiivselt määratav ning üldiselt ei olnud üks tund pärast annustamist

määratav. Mõõdetavad kontsentratsioonid (analüüsi kvantifitseerimise piir oli

0,01 ng/ml) jäid

vahemikku 0,01 kuni 0,03 ng/ml. Keskmine timolooli stabiilse faasi C

oli 1,34 ng/ml ja T

saavutati DuoTrav’i manustamisel üks kord ööpäevas umbes 0,69 tunni pärast.

Jaotumine

Travoprosti vaba hape on loomadel vesivedelikus mõõdetav paari esimese tunni jooksul ja inimese

plasmas vaid ühe tunni jooksul pärast DuoTrav’i manustamist silma. Timolooli on pärast timolooli

manustamist silma võimalik vesivedelikus määrata; ka plasmas on timolool määratav kuni 12 tundi

pärast DuoTrav’i tilgutamist silma.

Biotransformatsioon

Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel. Süsteemne

metabolism toimib paralleelselt endogeense prostaglandiin F

2α,

mida iseloomustab 13-14 topeltsideme

redutseerimine, 15-hüdroksüüli oksüdatsioon ja ahela ülemise poole β-oksidatiivi lõhustamine.

Timolool metaboliseerub kahte teed pidi. Ühel juhul toodetakse tiadiasoolringist etanoolamiini

külgahel ja teise lõpptulemus on morfoliinlämmastiku etanoolne külgahel ning teine sarnane

karbonüülrühmaga lämmastiku külge seotud külgahel. Timolooli plasma t

on 4 tundi pärast

DuoTrav’i manustamist silma.

Eritumine

Travoprosti vaba hape ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Vähem kui 2% silma

manustatud travoprosti annusest on uriinis vaba happena määratav. Timolool ja tema metaboliidid

erituvad peamiselt neerude kaudu. Umbes 20% timolooli annusest eritub uriini muutumatul kujul,

ülejäänud metaboliitidena.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Ahvidel leiti, et DuoTrav’i manustamine kaks korda ööpäevas põhjustab silmaava laienemist ja

prostanoidide silma manustamise järgselt täheldatule sarnast iirise pigmentatsiooni suurenemist.

DuoTrav, säilitusaineks polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes

bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta

rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.

Travoprost

Travoprosti paiksel kasutamisel ahvide paremas silmas kontsentratsioonides kuni 0,012% kaks korda

ööpäevas ühe aasta vältel süsteemse toksilisuse nähte ei tekkinud.

Travoprosti süsteemsel kasutamisel esinevat võimalikku reproduktsioonitoksilisust on uuritud rottidel,

hiirtel ja küülikutel. Tulemused on seotud aine agonistliku toimega FP retseptorile emakas, mille tõttu

tekivad varased embrüosurmad, implantatsioonijärgsed kaotused ja toksilised toimed lootele.

Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele tiinuse organogeneesi faasis enam kui

200 korda kliinilisest annusest suuremas koguses põhjustas väärarendite esinemissageduse

suurenemist. Tiinete rottide amnionivedelikus ja loote kudedes tuvastati pärast

H-travoprosti

manustamist vähesel määral radioaktiivset aktiivsust. Paljunemisvõime ja arengu uuringutes on

rottidel ja hiirtel (plasmakontsentratsioonidel vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml) näidatud toimet loote

surmade olulisele sagenemisele, kui ravimit manustati kliiniliselt kasutatavast annusest 1,2-6 korda

suuremas annuses (kuni 25 pg/ml).

Timolool

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised

uuringud ei ole näidanud timolooli kahjulikku toimet inimesele. Timolooliga läbi viidud

reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kirjeldati rottidel loote ossifikatsiooniprotsesside hilinemist,

kuid seejuures puudusid häired sünnijärgses arengus (7000 korda suurema annuse juures kui

kliiniliselt kasutatav annus), ja loodete kadumise suurenemist küülikutel (14000 korda suurema annuse

juures kui kliiniliselt kasutatav annus).

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Polükvaternium-1

Mannitool (E421)

Propüleenglükool (E1520)

Polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli kastoorõli 40 (HCO-40)

Boorhape

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)

Puhastatud vesi

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Toode visata ära 4 nädalat pärast esmast avamist.

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist (PP) või väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) tihendi ja polüpropüleenist

valmistatud keeratava korgiga polüpropüleenist või väikese tihedusega polüetüleenist 2,5 ml mahuga

ovaalne pudel pakkematerjalis.

Pakendid, mis sisaldavad 1, 3 või 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/338/001-6

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. oktoober 2010

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

Kokkuvõte üldsusele

DuoTrav

travoprost/timolool

Käesolev dokument on ravimi DuoTrav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on DuoTrav?

DuoTrav on selge silmatilgalahus. Lahus sisaldab kaht toimeainet: travoprosti (40 µg/ml) ja timolooli

(5 mg/ml).

Milleks DuoTravi kasutatakse?

DuoTravi kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks. Seda kasutatakse avatud nurga glaukoomiga või

okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kellel ei saavutata piisavalt head tulemust

beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavate silmatilkadega.

Okulaarse hüpertensiooni korral on silmarõhk normaalselt suurem. Avatud nurga glaukoomi korral rõhk

suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku.

DuoTrav on retseptiravim.

Kuidas DuoTravi kasutatakse?

Raviannus on üks tilk DuoTravi haigesse silma üks kord päevas, kas hommikul või õhtul, iga päev

samal ajal. Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis

minutit.

Kuidas DuoTrav toimib?

Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja

silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju. Selle tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja

isegi pimedaksjäämine. Rõhku alandades vähendab DuoTrav nende silmaosade kahjustuste riski.

DuoTrav sisaldab kahte toimeainet, travoprosti ja timolooli, mis alandavad silmasisest rõhku eri viisidel.

Travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant), mis

suurendab vedeliku väljavoolu silmast. Travoprost on ravimina Travatan Euroopa Liidus heaks kiidetud

alates 2001. aastast. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tekkimist silmas. Timolooli on

glaukoomi ravis kasutatud alates 1970. aastatest. Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne

toime: kombinatsioon alandab silma siserõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.

Kuidas DuoTravi uuriti?

DuoTravi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1482 avatud nurga glaukoomi või okulaarse

hüpertensiooniga patsienti vanuses 18–91 eluaastat. Uuringud kestsid 6 nädalast 12 kuuni. Ühes

uuringus võrreldi DuoTravi hommikuse ja õhtuse annuse mõju. Kolmes uuringus võrreldi DuoTravi

travoprosti ja timolooliga, mida manustati kas ainsa ravimina või koos, ent eraldi silmatilkadena. Viies

uuring oli 12-kuuline ja selles võrreldi DuoTravi ravimiga, mis sisaldab latanoprosti (prostaglandiini

analoog) ja timolooli kombinatsiooni.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg). Glaukoomiga

patsiendil on silmarõhk tavaliselt üle 21 mm Hg.

Milles seisneb uuringute põhjal DuoTravi kasulikkus?

DuoTrav vähendas kõigis uuringuis silma siserõhku ligikaudu kolmandiku võrra (rõhk vähenes

keskmiselt 8–10 mm Hg).

DuoTravi õhtune annus oli sama efektiivne kui hommikune. DuoTrav oli silma siserõhu vähendamisel

efektiivsem kui ainsa ravimina manustatud timolool või travoprost. DuoTrav oli sama efektiivne kui

need mõlemad ravimid eraldi silmatilkadena või nii latanoprosti kui ka timolooli sisaldavad silmatilgad.

Mis riskid DuoTraviga kaasnevad?

DuoTravi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne

hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetuse) ja silmaärritus. DuoTravi

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

DuoTravi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla travoprosti, timolooli (ja teiste beetablokaatorite)

või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). DuoTravi ei tohi kasutada

astma, raske kopsuhaiguse või teatud südamehaigustega patsientidel. Seda ei tohi kasutada ka raske

allergilise riniidi (allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja sarvkestadüstroofiate (haigused, mille tõttu

osa sarvkestast kaotab läbipaistvuse) korral.

DuoTrav sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Pehmeid

kontaktläätsi kandvad patsiendid peavad seetõttu olema ettevaatlikud. DuoTrav võib põhjustada silma

iirise värvi muutust (tumenemist) ning ripsmete tihenemist, tumenemist või pikenemist.

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lk 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Lk 3/3

Miks DuoTrav heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et DuoTravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda müügiloa.

Muu teave DuoTravi kohta

Euroopa Komisjon andis DuoTravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Alcon Laboratories (UK) Limited 24. aprillil 2006.

Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DuoTravi kohta on siin

. Kui vajate DuoTraviga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.

Similar products

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Aqsam din l-informazzjoni