Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorizado
2014-04-28
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN budesonida/formoterol fumarato dihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoResp Spiromax 3. Cómo usar DuoResp Spiromax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DuoResp Spiromax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUORESP SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA DuoResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato. • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticoides” también conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente. • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente. DUORESP SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA SU USO SOLO EN ADULTOS Y ADOLESCENTES DE 12 AÑOS EN ADELANTE. Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). ASMA Duo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Asma _ _ DuoResp Spiromax está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticoide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada): - en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta inhalados a demanda. o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticoides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada inhalados. EPOC _ _ DuoResp Spiromax está indicado en adultos, de 18 años en adelante, para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1 ) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Asma _ _ _ DuoResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma. 3 DuoResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos o adolescentes que solo presenten asma Aqra d-dokument sħiħ