Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Önnur þunglyndislyf
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Meðferðartruflun, sykursýkis taugakvilli, kvíðaröskun. Duloxetine Zentiva er ætlað í fullorðnir.
Revision: 11
Leyfilegt
2015-08-20
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DULOXETINE ZENTIVA 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DULOXETINE ZENTIVA 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI duloxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duloxetine Zentiva 3. Hvernig nota á Duloxetine Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duloxetine Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duloxetine Zentiva inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Duloxetine Zentiva eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Duloxetine Zentiva er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: • Þunglyndi • Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) • Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka) Duloxetine Zentiva byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn þ Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklórið sem jafngildir 30 mg duloxetin. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 42,26 – 46,57 mg af súkrósa. Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklóríð sem jafngildir 60 mg duloxetin. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 84,51 - 93,14 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki Hart ógegnsætt gelatínu hylki, u.þ.b. 15,9 mm að lengd, með hvítum ógegnsæjum bol og ljósbláu, ógegnsæju loki, sem inniheldur beinhvítar til ljósgulbrúnar kúlulaga perlur. Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki Hart ógegnsætt gelatínu hylki, u.þ.b. 19,4 mm að lengd, með beinhvítum ógegnsæjum bol og ljósbláu, ógegnsæju loki, sem inniheldur beinhvítar til ljósgulbrúnar kúlulaga perlur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Duloxetine Zentiva er ætlað fullorðnum. Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi_ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Aqra d-dokument sħiħ