Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Inne leki przeciwdepresyjne
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Leczenie depresji, cukrzycowy ból neuropatyczny, zaburzenie lękowe. Duloksetyna Spółka zentiva jest wskazany u dorosłych.
Revision: 11
Upoważniony
2015-08-20
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE duloksetyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva 3. Jak stosować lek Duloxetine Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOXETINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji; • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość); • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek, którego ilość odpowiada 30 mg duloksetyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 42,26 – 46,57 mg sacharozy. Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek, którego ilość odpowiada 60 mg duloksetyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 84,51 – 93,14 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 15,9 mm z białym, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego. Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 19,4 mm z nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxetine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne _ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowa Aqra d-dokument sħiħ