Duloxetine Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duloxetine Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duloxetine Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Gastro-reżistenti kapsula, iebsa
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Disturb Dipressiv Maġġuri, Nevralġija, Dijabete Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Disturb depressiv tal-kura, uġigħ newropatiku dijabetiku, disturb ta 'ansjetà. Duloxetine Zentiva hu indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003935
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003935
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Duloxetine Zentiva

duloxetine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Duloxetine Zentiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duloxetine Zentiva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Duloxetine Zentiva u għal xiex jintuża?

Duloxetine Zentiva jintuża għall-kura ta' adulti li għandhom dan il-mard;

dipressjoni qawwija;

uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li

tista’ sseħħ f’pazjenti bid-dijabete);

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).

Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li

jisimha Cymbalta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Duloxetine Zentiva?

Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti’

tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini. Dan

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta

ta’ tabib.

Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta’ Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.

Normalment iridu jgħaddu minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat qabel ma jiġi osservat rispons. Pazjenti li

jirrispondu tajjeb għal Duloxetine Zentiva, għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex

jipprevjenu milli l-marda tirritorna, jew saħansitra għal iktar żmien f’pazjenti li kellhom perjodi

ripetittivi ta’ dipressjoni fil-passat.

Għal uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti

aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum. Ir-rispons għall-kura għandu jiġi evalwat sikwit.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda

huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent. Il-maġġoranza tal-

pazjenti ser jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum. Pazjenti li għandhom ukoll episodji ta' dipressjoni qawwija

għandhom jibdew b'60 mg darba kuljum. F'pazjenti li jirrispondu tajjeb għal Duloxetine Zentiva,

għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli tirritorna l-marda.

Id-doża ta’ Duloxetine Zentiva għandha titnaqqas gradwalment meta titwaqqaf l-kura.

Kif jaħdem Duloxetine Zentiva?

Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-

noradrenalina. Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine)

u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.

In-newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

bejniethom. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine jżid l-ammont ta' dawn in-

newrotrażmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelloli nervużi, u b'hekk iżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn

iċ-ċelloli. Billi dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fiż-żamma ta' burdata tajba u fit-tnaqqis tas-

sensazzjoni ta' uġigħ, l-imblokkar tal-assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelloli tan-nervituri jista' jgħin

biex itejjeb is-sintomi ta' dipressjoni, ansjetà u wġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Duloxetine Zentiva?

Minħabba li Duloxetine Zentiva huwa mediċina ġenerika ta' Cymbalta, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu

jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Duloxetine Zentiva?

Minħabba li Duloxetine Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Duloxetine Zentiva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Cymbalta. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Cymbalta, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Duloxetine Zentiva ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Duloxetine Zentiva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duloxetine Zentiva jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Duloxetine Zentiva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Zentiva jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Duloxetine Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Duloxetine Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Zentiva

Kif għandek tieħu Duloxetine Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duloxetine Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Duloxetine Zentiva u gћalxiex jintuża

Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’

noradrenaline fis-sistema nervuża.

Duloxetine Zentiva jintuża fl-adulti fil-kura ta’:

depressjoni

disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità)

uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li

jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti

milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ).

Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine Zentiva jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn

minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-tabib

tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien. It-tabib tiegħek jista’ jkompli jagħtik Duloxetine

Zentiva meta tkun qiegħed tħossok aħjar sabiex jimpedixxi milli tirritorna d-depressjoni jew l-ansjetà.

F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete tista’ tieħu xi ftit ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-

tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar wara xahrejn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Zentiva

Tiħux Duloxetine Zentiva jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra magħrufa

bħala inibitur ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine Zentiva’)

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li normalment jintuża għall-kura tad-depressjoni, ciprofloxacine jew

enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm

jew minn mard tal-qalb. It-tabib se

jgħidlek jekk għandekx tieħu Duloxetine Zentiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex Duloxetine Zentiva jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu Duloxetine Zentiva jekk:

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Mediċini oħra u Duloxetine Zentiva’);

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

għandek mard tal-kliewi;

għandek passat ta' aċċessjonijiet;

għandek passat ta’ manija;

tbati minn mard bipolari;

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn);

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil);

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium (per eżempju jekk qiegħed/qiegħda tieħu d-

dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana);

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-fwied;

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine Zentiva’).

Duloxetine Zentiva jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma

jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-depressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà

Jekk tbati mid-depressjoni u/jew għandek problemi ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li tweġġa’ jew

toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidepressivi, peress li dawn il-mediċini

kollha jieħdu ż-żmien biex jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba suwiċidali f’adulti li

għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati b’antidepressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-tabib

tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

depressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’ tgħidilhom biex

jgħidulek jekk jaħsbux li d-depressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-agħar jew jekk huma inkwetati

dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment Duloxetine Zentiva m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena. Għandek tkun

taf ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet

suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) meta jieħdu dan it-tip ta’ medicini.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna Duloxetine Zentiva lil pazjenti taħt it-18 għax jiddeċiedi/tiddeċiedi li

huwa fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna Duloxetine Zentiva għal pazjent taħt it-18 u tixtieq xi

spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib tiegħek. Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk

jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn fuq, meta pazjenti taħt it-18 ikunu qegħdin jieħdu

Duloxetine Zentiva. Barra minn hekk, f’dan il-grupp ta’ età, l-effetti tas-sigurtà fit-tul ta’ Duloxetine Zentiva

għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam l-iżvilupp tal-ġisem, il-maturazzjoni, u l-iżvilupp kemm

konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ komportament.

Mediċini oħra u Duloxetine Zentiva

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra

Is-sustanza l-aktar importanti f’Duloxetine Zentiva, duloxetine, hija użata f’medicini oħra għal kundizzjonijiet

oħra :uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja.

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-medicini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib tiegħek

jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Duloxetine Zentiva ma’ mediċini oħra

. Tibdiex tieħu jew

twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini magħmula mill-ħxejjex,

qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase(MAOI):

M’għandekx tieħu Duloxetine Zentiva jekk

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt recentament (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata) xi mediċina oħra kontra d-

depressjoni msejħa inibitur ta’ monamino oxidase. Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide

(antidipressiv) u linezolid (antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini mgħotija

bir-riċetta, inkluż Duloxetine Zentiva, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu

għall-ħajja. Għandek tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista'

tieħu Duloxetine Zentiva. Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu

Duloxetine Zentiva biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża n-ngħas

: Dawn jinkludu mediċini mgħotija mit-tabib tiegħek permezz ta’ ricetta

inklużi l-benżodijażepini, mediċini qawwijin kontra l-uġigħ, antipsikotiċi,

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin

:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju ta’

effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ Duloxetine Zentiva, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Duloxetine Zentiva mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

Duloxetine Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod attent jekk tixrob l-alkoħol

waqt li tkun qiegħed/qiegħda tirċievi l-kura b’Duloxetine Zentiva.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu Duloxetine

Zentiva.Ghandek biss tuża Duloxetine Zentiva wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benefiċċji

possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq Duloxetine Zentiva. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ ipertensjoni

pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-nifs aktar malajr u

jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel 24 siegħa mit-twelid tat-tarbija.

Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu Duloxetine Zentiva lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta

titwieled. Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-sintomi

jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew, diffikultà biex

tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi jew jekk

qiegħda tinkwieta dwar

is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-qabla tiegħek li jkunu

jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ Duloxetine Zentiva waqt

it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Duloxetine Zentiva jista’ jġagħlek tħossok bi ngħas jew sturdut. Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew

tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak Duloxetine Zentiva.

Duloxetine Zentiva fih s-sucrose

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Duloxetine Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Duloxetine Zentiva għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma’ tazza ilma.

Għad-depressjoni u l-uġigħ newropatiku tad-dijabete:

Id-doża ta’ Duloxetine Zentiva li ssoltu tingħata hija ta’ 60 mg darba kuljum, iżda it-tabib jiktiblek ricetta skond

id-doza li tgħodd għalik.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata:

Normalment id-doża inizjali ta’ Duloxetine Zentiva hi ta’ 30 mg darba kuljum, iżda maż-żmien il-parti l-kbira

tal-pazjenti jibdew jirċievu 60 mg darba kuljum, madankollu t-tabib jiktiblek ricetta skond id-doza li tgħodd

għalik. Id-doża tista’ tiġi aġġustata ’l fuq sa 120 mg skond ir-rispons tiegħek għal Duloxetine Zentiva.

Biex tiftakar tieħu Duloxetine Zentiva, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu Duloxetine Zentiva. Tiqafx tieħu Duloxetine Zentiva

jew tbiddel id-doża tiegħek, mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li tikkura d-distrub tiegħek b’mod tajjeb

huwa importanti biex tgħinek tiġi f’tiegħek. Jekk ma tiġix ikkurata, il-kondizzjoni tiegħek tista’ ma tmurx u tista’

ssir aktar serja u aktar diffiċli biex tikkuraha

Jekk tieħu Duloxetine Zentiva aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' Duloxetine Zentiva minn

kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’ serotonin (reazzjoni

rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku

fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet, rimettar u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu Duloxetine Zentiva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li

nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt

tieħu. Tieħux iżjed mill-ammont ta' Duloxetine Zentiva li ordnalek it-tabib għal ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Duloxetine Zentiva

TIQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-tabib tiegħek

jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu Duloxetine Zentiva hu jew hi se jgħidulek biex tnaqqas id-doża fuq

perijodu ta’ għallinqas ġimgħatejn qabel ma twaqqaf għal kollox il-kura.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu Duloxetine Zentiva f'daqqa kellhom sintomi bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku (speċjalment

fir-ras), problemi ta’ irqad(ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod), għeja, tħossok li trid

torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir) jew jagħmillek ħażin (rimettar),

ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li qegħdin

idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas;

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

imurlek l-aptit;

problemi biex torqod, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà jew nuqqas li

tesperjenza orgażmu, ħolm mhux tas-

soltu;

sturdament, tħossok mitluq, rogħda, tirżiħ, inkluż it-tirżiħ, it-tingiż jew it-tnemnin tal-ġilda;

vista mċajpra;

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek);

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek;

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ;

tittewweb iżjed mis-soltu;

stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew indiġestjoni,

tgħaddi l-arja;

tegħreq iżjed, raxx (bil-ħaqq);

uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina ta’ spiss;

problemi biex ikollok erezzjoni u tibdil fl-eġakulazzjoni;

waqgħat (l-iżjed fl-anzjani), għeja;

tnaqqis fil-piż.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena bid-depressjoni kkurati b’din il-mediċina kellhom xi ftit tnaqqis fil-piż fil-

bidu li bdew jieħdu din il-mediċina. Wara 6 xhur ta’ kura, il-piż zied biex ġie simili għal dak ta’ tfal u

adolexxenti oħra tal-istess età u sess.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infjammazzjoni tal-gerżuma li ġġagħlek tinħanaq;

ħsibijiet ta’ suwiċidju, diffikultà biex torqod, tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’

motivazzjoni;

kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta’ rrekwitezza jew l-inkapaċità li

wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, ttiegħem l-

affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti eż., nuqqas ta’ koordinazzjoni jew

movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta’ rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta’ irqad;

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi ta’vista;

sensazzjoni ta’ surdament jew ‘spinning’(vertiġini), uġigħ fil-widnejn;

tħabbit mgħaġġel u/jew irregolari tal-qalb;

ħass ħażin, sturdament, tħossok se tistordi jew tistordi meta tqum bil-wieqfa, ikollok is-swaba’ ta’ idejk

u ta’ saqajk kisħin;

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ;

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar(il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastro-enterite, tfewwiq, diffikultà

biex tibla’;

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u li l-ġilda u l-abjad tal-għajnejn

jisfaru;

tegħreq matul il-lejl, urtikarja, l-għaraq ixoqq għalik, sensittività għad-dawl tax-xemx, tendenza ogħla li

titbenġel;

ġbid fil-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli;

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, diffikulta’ biex tibda tgħaddi l-awrina, jew ikun hemm

tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, il-bżonn li tgħaddi iżjed awrina

mis-soltu, il-fluss tal-awrina jonqos;

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-uġigħ,

irregolari jew li jdumu, pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, uġigħ fit-testikoli jew fl-

iskrotu;

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan

, tirtogħod, tħossok sħun, il-mixi ma jkunx normali;

żieda fil-piż;

Duloxetine Zentiva jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied jew fil-

livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-ilsien u tax-

xufftejn, reazzjonijiet allerġiċi;

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-piż;

deidratazzjoni, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani; is-sintomi jistgħu jinkludu

li tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun imdardar, sintomi

aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-sindromu ta’ sekrezzjoni mhux

f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH);

imġiba suwiċidali, manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’ l-irqad),

alluċinazzjonijiet, tħossok aggressiv u rrabjat;

“Is-Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla,

guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana),

aċċessjonijiet;

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma);

infjammazzjoni fil-ħalq, tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, riħa ħażina fil-ħalq,

infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li twassal għad-dijarea);

insuffiċjenza epatika,il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra);

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn

u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-gerżuma

(anġjoedima);

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq;

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu;

sintomi tal-menopawża, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib mis-sider fl-irġiel jew fin-nisa.

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (infjammazzjoni kutanea).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta

aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duloxetine Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna/folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ta’ ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ temperatura ta’ ħażna. Żomm fil-pakkett

oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duloxetine Zentiva

Is-sustanza attiva hi duloxetine. Kull kapsula fiha duloxetine hydrochloride ekwivalenti għal 30 jew 60 mg ta’

duloxetine.

Is-sustanzi l-oħra huma :

Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.

Il-Qoxra tal-kapsula:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kappa tal-kapsula: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina

Parti prinċipali tal-kapsula: titanium dioxide (E171), ġelatina

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kappa tal-kapsula: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina

Parti prinċipali tal-kapsula: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina

Kif jidher Duloxetine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Duloxetine Zentiva issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Kull kapsula ta’ Duloxetine Zentiva fiha

pritkuni ta’ duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f’żewġ dożi: 30 mg u 60 mg

Il-kapsuli ta' 30 mg huma kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 15.9 mm bil-parti prinċipali abjad

opak u b'kappa opaka blu ċar li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal isfar - kannella ċar.

Il-kapsuli ta' 60 mg huma kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 19.4 mm bil-parti prinċipali ivorju

opak u b'kappa opaka blu ċar opak li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal isfar - kannella ċar.

Duloxetine Zentiva 30 mg issibu f’pakketti ta’ 7, 28 u 98 kapsula

Duloxetine Zentiva 60 mg issibu f’pakketti ta’ 28, 56, 84 u 98 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Ir-Rumanija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.