Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Tratamentul de tulburare depresivă majoră;Tratamentul durerii din neuropatia diabetică;Tratamentul tulburării de anxietate generalizată;Duloxetină Mylan este indicat la adulți.
Revision: 18
Autorizat
2015-06-19
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINĂ MYLAN 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINĂ MYLAN 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Duloxetină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Mylan 3. Cum să luaţi Duloxetină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxetină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXETINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxetină Mylan conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină Mylan creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duloxetină Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Mylan 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Mylan 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 30 mg capsule Fiecare capsulă conţine 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ _ _ Fiecare capsulă conţine sucroză 62,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 60 mg capsule Fiecare capsulă conţine 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ _ _ Fiecare capsulă conţine sucroză 124,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. 30 mg capsule Capsule cu capac albastru opac şi corp alb opac de aproximativ 15,9 mm, inscripţionate cu cerneală aurie cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 30’ pe capac şi corp. 60 mg capsule Capsule cu capac albastru opac şi corp galben opac de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu cerneală albă cu ‘MYLAN’ şi dedesubt ‘DL 60’ pe capac şi corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxetină Mylan este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră_ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratament Aqra d-dokument sħiħ