Duloxetine Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duloxetine Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duloxetine Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Nevralġija, Dijabetika Newropatiji, L-Ansjetà, Disturb Dipressiv Maġġuri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Duloxetine Myl++ta'huwa indikat fl-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003981
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003981
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Duloxetine Mylan

duloksetina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Duloxetine Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Duloxetine Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duloxetine Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Duloxetine Mylan u għaliex jintuża?

Duloxetine Mylan jintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn dan il-mard:

dipressjoni qawwija;

uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li tista’ sseħħ

f’pazjenti bid-dijabete);

disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Duloxetine Mylan jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa

bħala Cymbalta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Duloxetine Mylan?

Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). "Gastroreżistenti" tfisser

li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini. Dan jimpedixxi li s-

sustanza attiva tinqered mill-aċidu fl-istonku. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Paġna 2/3

Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta’ Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum. Normalment

iridu jgħaddu minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat qabel ma jiġi osservat rispons. Pazjenti li jirrispondu

tajjeb għal Duloxetine Mylan, għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu

milli l-marda tirritorna, jew saħansitra għal iktar żmien għal pazjenti li kellhom perjodi ripetittivi ta’

dipressjoni fil-passat.

Għall-uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum, iżda xi

pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum. Ir-rispons għall-kura għandu jiġi

evalwat sikwit.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda

huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent. Il-biċċa l-kbira tal-

pazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum. Il-pazjenti li għandhom ukoll episodji ta' dipressjoni

qawwija għandhom jibdew b'60 mg darba kuljum. F'pazjenti li jirrispondu tajjeb għal Duloxetine Mylan,

għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli l-marda tirritorna.

Id-doża ta’ Duloxetine Mylan għandha titnaqqas gradwalment meta l-kura titwaqqaf.

Kif jaħdem Duloxetine Mylan?

Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, id-duloksetina, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-

noradrenalina. Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine)

u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.

In-newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

bejniethom. Billi timblokka l-assorbiment mill-ġdid, id-duloksetina iżżid l-ammont ta' dawn in-

newrotrażmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, u b'hekk iżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn iċ-

ċelluli. Billi dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fiż-żamma ta' burdata tajba u fit-tnaqqis tas-

sensazzjoni ta' uġigħ, l-imblokkar tal-assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelloli tan-nervituri jista' jgħin

biex itejjeb is-sintomi ta' dipressjoni, ansjetà u wġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Duloxetine Mylan?

Billi Duloxetine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Cymbalta. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Duloxetine Mylan?

Billi Docetaxel Mylan huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-istess bħal

dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Duloxetine Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti

tal-UE, intwera li Duloxetine Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Cymbalta.

Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Cymbalta, il-benefiċċji huma akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Duloxetine Mylan ikun approvat għall-użu fl-UE.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Duloxetine Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duloxetine Mylan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Duloxetine Mylan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Duloxetine Mylan fid-19 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Duloxetine Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ u għall-mediċina ta' referenza jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Duloxetine Mylan 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine Mylan 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Duloxetine Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Mylan

Kif għandek tieħu Duloxetine Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duloxetine Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Duloxetine Mylan u gћalxiex jintuża

Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’

noradrenaline fis-sistema nervuża.

Duloxetine Mylan jintuża fl-adulti fil-kura ta’:

depressjoni

disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità)

uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’

tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’

sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu

jkunu kawża ta’ wġigħ).

Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine Mylan jibda jaħdem fi żmien

ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien. It-tabib tiegħek jista’

jkompli jagħtik Duloxetine Mylan meta tkun qiegħed tħossok aħjar sabiex jimpedixxi milli tirritorna

d-depressjoni jew l-ansjetà.

F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete tista’ tieħu xi ftit ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar wara xahrejn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Mylan

TIĦUX Duloxetine Mylan jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra

magħrufa bħala inibitur ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine

Mylan’)

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li normalment jintuża għall-kura tad-depressjoni,

ciprofloxacine jew enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet.

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Mediċini oħra u Duloxetine

Mylan’)

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm jew minn mard tal-qalb. It-tabib

se jgħidlek jekk għandekx tieħu Duloxetine Mylan.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex Duloxetine Mylan jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu Duloxetine Mylan jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Mediċini oħra u

Duloxetine Mylan’).

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet.

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari.

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn).

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil).

-

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium (per eżempju jekk qiegħed/qiegħda

tieħu d-dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana)

-

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-fwied.

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine

Mylan’)

Duloxetine Mylan jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod

mingħajr ma jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-depressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà.

Jekk tbati mid-depressjoni u/jew għandek problemi ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li

tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidepressivi, peress li

dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żmien biex jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant

iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

-

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

-

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidepressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

depressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-depressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-

agħar jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Użu fit-tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment Duloxetine Mylan m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Għandek tkun taf ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv

ta’ suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) meta jieħdu

dan it-tip ta’ medicini. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna Duloxetine Mylan lil pazjenti taħt it-

18 għax jiddeċiedi/tiddeċiedi li huwa fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna Duloxetine Mylan

għal pazjent taħt it-18 u tixtieq xi spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib tiegħek.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn fuq, meta

pazjenti taħt it-18 ikunu qegħdin jieħdu Duloxetine Mylan. Barra minn hekk, f’dan il-grupp ta’ età, l-

effetti tas-sigurtà fit-tul ta’ Duloxetine Mylan għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam

l-iżvilupp tal-ġisem, il-maturazzjoni, u l-iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ komportament.

Mediċini oħra u Duloxetine Mylan

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta.

Is-sustanza l-aktar importanti f’Duloxetine Mylan, duloxetine, hija użata f’medicini oħra għal

kundizzjonijiet oħra:

uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-medicini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Duloxetine Mylan ma’ mediċini oħra

. Tibdiex

tieħu jew twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini

magħmula mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase(MAOI):

M’għandekx tieħu Duloxetine Mylan jekk qiegħed/qiegħda

tieħu jew ħadt recentament (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata) xi mediċina oħra kontra d-depressjoni

msejħa inibitur ta’ monamino oxidase. Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u

linezolid (antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini mgħotija bir-riċetta,

inkluż Duloxetine Mylan, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Għandek tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista' tieħu

Duloxetine Mylan. Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu Duloxetine

Mylan biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża n-ngħas:

Dawn jinkludu mediċini mgħotija mit-tabib tiegħek permezz ta’ ricetta

inklużi l-benżodijażepini, mediċini qawwijin kontra l-uġigħ, antipsikotiċi, phenobarbital u anti-

istaminiċi.

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin:

Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju

ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ Duloxetine Mylan, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Duloxetine Mylan mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

Duloxetine Mylan jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod attent jekk tixrob l-

alkoħol waqt li tkun qiegħed/qiegħda tirċievi l-kura b’Duloxetine Mylan.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu

Duloxetine Mylan.Ghandek biss tuża Duloxetine Mylan wara li tkun iddiskutejt mat-tabib

tiegħek il-benefiċċji possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq Duloxetine Mylan. Meta jittieħdu waqt it-

tqala, mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ

ipertensjoni pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-

nifs aktar malajr u jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel

24 siegħa mit-twelid tat-tarbija. Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-

qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu Duloxetine Mylan lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta

titwieled. Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-

sintomi jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew,

diffikultà biex tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn

is-sintomi jew jekk qiegħda tinkwieta dwar is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a

jew lill-qabla tiegħek li jkunu jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ Duloxetine

Mylan waqt it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak

Duloxetine Mylan.

Duloxetine Mylan fih s-sucrose

Duloxetine Mylan fih

s-sucrose

. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal

xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Duloxetine Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Duloxetine Mylan għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Għad-depressjoni u l-uġigħ newropatiku tad-dijabete:

Id-doża ta’ Duloxetine Mylan li ssoltu tingħata hija ta’ 60 mg darba kuljum, iżda it-tabib jiktiblek

ricetta skond id-doza li tgħodd għalik.

Għad-disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata:

Normalment id-doża inizjali ta’ Duloxetine Mylan hi ta’ 30 mg darba kuljum, iżda maż-żmien il-parti

l-kbira tal-pazjenti jibdew jirċievu 60 mg darba kuljum, madankollu t-tabib jiktiblek ricetta skond id-

doza li tgħodd għalik. Id-doża tista’ tiġi aġġustata ’l fuq sa 120 mg skond ir-rispons tiegħek għal

Duloxetine Mylan.

Biex tiftakar tieħu Duloxetine Mylan, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu Duloxetine Mylan.Tiqafx tieħu Duloxetine

Mylan jew tbiddel id-doża tiegħek, mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li tikkura d-distrub tiegħek

b’mod tajjeb huwa importanti biex tgħinek tiġi f’tiegħek. Jekk ma tiġix ikkurata, il-kondizzjoni

tiegħek tista’ ma tmurx u tista’ ssir aktar serja u aktar diffiċli biex tikkuraha

Jekk tieħu Duloxetine Mylan aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' Duloxetine Mylan

minn kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’

serotonin (reazzjoni rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni,

irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet,

rimettar u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu Duloxetine Mylan

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

doża li tkun insejt tieħu. Tieħux iżjed mill-ammont ta' Duloxetine Mylan li ordnalek it-tabib għal

ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Duloxetine Mylan

TIQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu Duloxetine Mylan hu jew hi se jgħidulek biex

tnaqqas id-doża fuq perijodu ta’ għallinqas ġimgħatejn qabel ma twaqqaf għal kollox il-kura.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu Duloxetine Mylan f'daqqa kellhom sintomi bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku

(speċjalment fir-ras), problemi ta’ irqad(ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod),

għeja, tħossok li trid torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir)

jew jagħmillek ħażin (rimettar), ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok

irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li

qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit

ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

imurlek l-aptit

problemi biex torqod, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà jew nuqqas li

tesperjenza orgażmu, ħolm mhux tas-soltu

sturdament, tħossok mitluq, rogħda, tirżiħ, inkluż it-tirżiħ, it-tingiż jew it-tnemnin tal-ġilda

vista mċajpra

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek)

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ

tittewweb iżjed mis-soltu

stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew

indiġestjoni, tgħaddi l-arja

tegħreq iżjed, raxx (bil-ħaqq)

uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina ta’ spiss

problemi biex ikollok erezzjoni u tibdil fl-eġakulazzjoni

waqgħat (l-iżjed fl-anzjani), għeja

tnaqqis fil-piż

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena bid-depressjoni kkurati b’din il-mediċina kellhom xi ftit tnaqqis

fil-piż fil-bidu li bdew jieħdu din il-mediċina. Wara 6 xhur ta’ kura, il-piż zied biex ġie simili għal dak

ta’ tfal u adolexxenti oħra tal-istess età u sess.

Effetti sekondarji mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infjammazzjoni tal-gerżuma li ġġagħlek tinħanaq

ħsibijiet ta’ suwiċidju, diffikultà biex torqod, tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’

motivazzjoni

kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta’ rrekwitezza jew l-

inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex

tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti

eż. nuqqas ta’ koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta’

rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta’ irqad

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi ta’vista

sensazzjoni ta’ surdament jew ‘spinning’(vertiġini), uġigħ fil-widnejn

tħabbit mgħaġġel u/jew irregolari tal-qalb

ħass ħażin, sturdament,tħossok se tistordi jew tistordi meta tqum bil-wieqfa, ikollok is-swaba’

ta’ idejk u ta’ saqajk kisħin

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar (il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastro-enterite, tfewwiq,

diffikultà biex tibla’

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u li l-ġilda u l-abjad tal-

għajnejn jisfaru

tegħreq matul il-lejl, urtikarja, l-għaraq ixoqq għalik, sensittività għad-dawl tax-xemx, tendenza

ogħla li titbenġel

ġbid fil-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, diffikulta’ biex tibda tgħaddi l-awrina, jew ikun

hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, il-bżonn li tgħaddi

iżjed awrina mis-soltu, il-fluss tal-awrina jonqos

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-

uġigħ, irregolari jew li jdumu, pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, uġigħ fit-

testikoli jew fl-iskrotu

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan, tirtogħod, tħossok sħun, il-mixi ma jkunx normali

żieda fil-piż

Duloxetine Mylan jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied

jew fil-livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-ilsien

u tax-xufftejn, reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew ġieda fil-piż

deidratazzjoni, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani; is-sintomi jistgħu

jinkludu li tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun

imdardar, sintomi aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-

sindromu ta’ sekrezzjoni mhux f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).

imġiba suwiċidali, manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’

l-irqad), alluċinazzjonijiet, tħossok aggressiv u rrabjat

“Is-Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza

kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana), aċċessjonijiet

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma)

infjammazzjoni fil-ħalq, tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, riħa ħażina fil-

ħalq, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li twassal għad-dijarea)

insuffiċjenza epatika,il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-

gerżuma (anġjoedima)

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu

sintomi tal-menopawża, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib mis-sider fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duloxetine Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Pakketti tal-fliexken biss:

Uża fi żmien 6 xhur wara li tiftħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duloxetine Mylan

Is-sustanza attiva hi duloxetine.

Kull kapsula fiha 30 mg jew 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula:

Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol,

Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate

Qoxra tal-kapsula:

Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide

(E171), gelatin u linka tad-deheb li tista’ tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista’ tittiekol (60 mg

biss).

Linka tad-deheb li tista’ tittiekol:

shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron

oxide (E172).

Linka bajda li tista’ tittiekol:

shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide

(E171).

Kif jidher Duloxetine Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Duloxetine Mylan issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Kull kapsula ta’ Duloxetine Mylan fiha

pritkuni ta’ duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

Duloxetine Mylan hu disponibbli f’2 qawwiet: 30 mg and 60 mg

Il-kapsuli Duloxetine Mylan 30 mg għandhom għatu blu opak u korp abjad opak, stampati b’linka tad-

deheb b’MYLAN ’fuq ‘DL 30 ’kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp.

Il-kapsuli Duloxetine Mylan 60 mg għandhom għatu blu opak u korp isfar opak, stampati b’linka

bajda b’MYLAN ’fuq ‘DL 60 ’kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp.

Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f’pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f’pakkett

multiplu ta’ 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f’pakketti ta’ folji perforati li

jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u

dessikant. Tikolx id-dessikant.

Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f’pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f’pakkett

multiplu ta’ 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f’pakketti ta’ folji perforati li

jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u

dessikant. Tikolx id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franza

Manifatturi:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел:

+359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.