Duloxetine Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2015
Ingredjent attiv:
duloxétine
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement du trouble dépressif majeur, le Traitement des diabétiques de la douleur neuropathique périphérique;le Traitement du trouble d'anxiété généralisée;Duloxetine Mylan est indiqué chez les adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXÉTINE MYLAN 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DULOXÉTINE MYLAN 60 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Duloxétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Duloxétine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxétine Mylan ?
3.
Comment prendre Duloxétine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Duloxétine Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXETINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Duloxétine Mylan contient la substance active duloxétine.
Duloxétine Mylan augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxétine Mylan est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
une dépression,
•
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité),
•
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Duloxétine Mylan commence à agir, chez la plupart des personnes
souffran
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxétine Mylan 30 mg, gélules gastro-résistantes
Duloxétine Mylan 60 mg, gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule contient 62,1 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélules 60 mg
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient(s) à effet notoire _
Chaque gélule contient 124,2 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Gélules 30 mg
Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur blanche
d’environ 15,9 mm, avec la mention
« MYLAN » au-dessus de « DL 30 » imprimée à l’encre dorée sur
la tête et le corps.
Gélules 60 mg
Tête opaque de couleur bleue et corps opaque de couleur jaune
d’environ 21,7 mm, avec la mention
« MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l’encre blanche
sur la tête et le corps.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Duloxétine Mylan est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur _
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en termes de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi.
La réponse
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