Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
El tratamiento del trastorno depresivo mayor;el Tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica;el Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada;Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
Revision: 18
Autorizado
2015-06-19
63 B. PROSPECTO 64 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINA MYLAN 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA MYLAN 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES duloxetina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Duloxetina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan 3. Cómo tomar Duloxetina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina Mylan contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Mylan aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar: • La depresión. • El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo). • El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor). Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole Duloxetina Myla Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 30 mg Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada cápsula contiene 62,1 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 60 mg Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada cápsula contiene 124,4 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente 30 mg Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo. 60 mg Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. 3 Duloxetina Mylan está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Trastorno depresivo mayor _ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con e Aqra d-dokument sħiħ