Duloxetine Lilly

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duloxetine Lilly
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duloxetine Lilly
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Nevralġija, Dijabetika Newropatiji, Disturb Dipressiv Maġġuri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Duloxetine Lilly huwa indikat fl-adulti għall -: - Trattament tal-depressivi maġġuri disorderTreatment tal-newropatiku periferiku tad-dijabete painTreatment ta ' l-ansjetà ġeneralizzata disorderDuloxetine Lilly huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004000
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004000
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata sakemm is-sors jiġi rikonoxxut.

EMA/791326/2014

EMEA/H/C/004000

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Duloxetine Lilly

duloxetina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Duloxetine Lilly.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duloxetine Lilly, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Duloxetine Lilly u għal xiex jintuża?

Duloxetine Lilly huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti bil-mard li ġej:

dipressjoni qawwija;

uġigħ minħabba newropatija periferali tad-dijabete (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ

f'pazjenti bid-dijabete);

disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva duloxetina u hija l-istess bħal Cymbalta, li diġà hija awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tagħmel Cymbalta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista'

tintuża għal Duloxetine Lilly (‘kunsens infurmat’).

Kif jintuża Duloxetine Lilly?

Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti’

tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini. Dan

iwaqqaf lis-sustanza attiva milli tinqered bl-aċidu fl-istonku. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib.

Duloxetine Lilly

EMA/791326/2014

Paġna 2/3

Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta’ Duloxetine Lilly hija ta’ 60 mg darba kuljum.

Ġeneralment rispons jidher fi żmien ġimagħtejn sa erba' ġimgħat. F’pazjenti li jirrispondu għal

Duloxetine Lilly, il-kura għandha titkompla għal diversi xhur biex tiġi evitata rikaduta, jew għal żmien

itwal f’pazjenti li fil-passat kellhom perjodi ripetuti ta’ dipressjoni.

Għal uġigħ newropatiku tad-dijabete, id-doża rakkomandata hija ta’ 60 mg kuljum iżda xi pazjenti

jistgħu jeħtieġu doża ogħla ta’ 120 mg kuljum. Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.

Għal disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 30 mg darba kuljum, iżda

d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent. Ħafna mill-pazjenti se

jkollhom bżonn jieħdu 60 mg kuljum. Pazjenti li għandhom ukoll dipressjoni qawwija għandhom jibdew

b’60 mg darba kuljum. F’pazjenti li jirrispondu għal Duloxetine Lilly, il-kura għandha titkompla għal

diversi xhur, biex tiġi evitata rikaduta.

Meta tkun qed titwaqqaf il-kura, id-doża ta’ Duloxetine Lilly għandha titnaqqas gradwalment.

Kif jaħdem Duloxetine Lilly?

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina, id-duloxetina, hija inibitur tat-teħid mill-ġdid tas-serotonina-

noradrenalina. Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala

serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.

In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin. Billi

timblokka l-assorbiment mill-ġdid tagħhom, id-duloxetina iżżid l-ammont ta’ dawn in-

newrotrasmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, li dan iżid il-livell ta’ komunikazzjoni bejn iċ-

ċelloli. Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fiż-żamma ta’ burdata elevata u jnaqqsu s-

sensazzjoni ta’ uġigħ, meta jiġi mblukkat l-assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ ċelloli nervużi dan jista'

jtejjeb is-sintomi ta’ dipressjoni, ansjetà u uġigħ newropatiku.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Duloxetine Lilly li ħarġu mill-istudji?

Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li

fihom ħadu sehem total ta’ 2,544 pazjent. Sitta mill-istudji ħarsu lejn il-kura tad-dipressjoni u kejlu l-

bidla fis-sintomi fuq perjodu ta’ sitt xhur. Iż-żewġ studji l-oħra ħarsu lejn it-tul ta’ żmien biex is-

sintomi jerġgħu jitfaċċaw f’pazjenti li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly, fosthom

288 pazjent bi storja ta’ episodji ripetuti ta' dipressjoni sa ħames snin. Għalkemm ir-riżultati tal-istudji

fuq id-dipressjoni kienu jvarjaw, f’erbgħa mill-istudji Duloxetine Lilly kien aktar effettiv minn plaċebo.

Fiż-żewġ studji fejn id-doża approvata ta’ Duloxetine Lilly ġiet imqabbla ma' plaċebo, Duloxetine Lilly

kien aktar effettiv. Barra minn hekk f'pazjenti li kienu qed jieħdu Duloxetine Lilly is-sintomi damu aktar

biex jerġgħu jitfaċċaw milli f’dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq

809 adulti bid-dijabete. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-bidla fis-severità tal-uġigħ kull ġimgħa.

Dawn l-istudji wrew li Duloxetine Lilly kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-uġigħ minn plaċebo. Fiż-żewġ

studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ kura sa 12-il ġimgħa.

Għad-disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma’ plaċebo f’ħames studji li fihom

ħadu sehem total ta’ 2,337 pazjent. Erba' studji ħarsu lejn il-kura tad-disturb billi kejlu t-tnaqqis fis-

sintomi wara disa' sa 10 ġimgħat.

Il-ħames studju ħares lejn it-tul ta’ żmien biex is-sintomi jerġgħu

jitfaċċaw f’429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly intwera li

kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kura tad-disturb u fil-prevenzjoni ta’ rikaduta.

Duloxetine Lilly

EMA/791326/2014

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Duloxetine Lilly?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Duloxetine Lilly (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma nawżja (dardir), uġigħ ta’ ras, ħalq xott, sonnolenza (ngħas) u sturdament. Ħafna minn

dawn huma ħfief jew moderati, jibdew kmieni fil-kura u jbattu mat-tkomplija tal-kura. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Duloxetine Lilly, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta’

antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta'

antibijotiċi). Duloxetine Lilly m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti bi tnaqqis tal-funzjoni tal-fwied jew

f'pazjenti bi tnaqqis sever tal-funzjoni tal-kliewi. Il-kura m’għandhiex tinbeda f'pazjenti bi pressjoni

għolja mhux ikkontrollata, minħabba riskju ta’ kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm f'daqqa u

perikoluża).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Duloxetine Lilly huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Duloxetine Lilly?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duloxetine Lilly jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Duloxetine Lilly, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Duloxetine Lilly fit-8 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Duloxetine Lilly, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Duloxetine Lilly 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine Lilly 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Duloxetine Lilly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Lilly

Kif għandek tieħu Duloxetine Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duloxetine Lilly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Duloxetine Lilly u gћalxiex jintuża

Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’

noradrenaline fis-sistema nervuża.

Duloxetine Lilly jintuża fl-adulti fil-kura ta’:

depressjoni

disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità)

uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’

tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’

sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu

jkunu kawża ta’ wġigħ).

Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine Lilly jibda jaħdem fi żmien

ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien. It-tabib tiegħek jista’

jkompli jagħtik Duloxetine Lilly meta tkun qiegħed tħossok aħjar sabiex jimpedixxi milli tirritorna d-

depressjoni jew l-ansjetà.

F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete tista’ tieħu xi ftit ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar wara xahrejn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Lilly

TIĦUX Duloxetine Lilly jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra

magħrufa bħala inibitur ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine Lilly’)

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li normalment jintuża għall-kura tad-depressjoni,

ciprofloxacine jew enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet.

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Mediċini oħra u Duloxetine Lilly’)

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm jew minn mard tal-qalb. It-tabib

se jgħidlek jekk għandekx tieħu Duloxetine Lilly.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex Duloxetine Lilly jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu Duloxetine Lilly jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Mediċini oħra u

Duloxetine Lilly’)

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

-

għandek mard tal-kliewi

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil)

-

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium (per eżempju jekk qiegħed/qiegħda

tieħu d-dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana)

-

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-

fwied

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Medicini oħra u Duloxetine

Lilly’)

Duloxetine Lilly jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod

mingħajr ma jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-depressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà.

Jekk tbati mid-depressjoni u/jew għandek problemi ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li

tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidepressivi, peress li

dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żmien biex jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

-

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

-

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidepressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

depressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-depressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-

agħar jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Użu fit-tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment Duloxetine Lilly m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Għandek tkun taf ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv

ta’ suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) meta

jieħdu dan it-tip ta’ medicini. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna Duloxetine Lilly lil pazjenti

taħt it-18 għax jiddeċiedi/tiddeċiedi li huwa fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna Duloxetine

Lilly għal pazjent taħt it-18 u tixtieq xi spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib

tiegħek. Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn

fuq, meta pazjenti taħt it-18 ikunu qegħdin jieħdu Duloxetine Lilly. Barra minn hekk, f’dan il-grupp

ta’ età, l-effetti tas-sigurtà fit-tul ta’ Duloxetine Lilly għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu

x’jaqsam l-iżvilupp tal-ġisem, il-maturazzjoni, u l-iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’

komportament.

Mediċini oħra u Duloxetine Lilly

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta.

Is-sustanza l-aktar importanti f’Duloxetine Lilly, duloxetine, hija użata f’medicini oħra għal

kundizzjonijiet oħra :

uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-medicini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Duloxetine Lilly ma’ mediċini oħra

. Tibdiex tieħu

jew twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini magħmula

mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI):

M’għandekx tieħu Duloxetine Lilly jekk qiegħed/qiegħda

tieħu jew ħadt recentament (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata) xi mediċina oħra kontra d-depressjoni

msejħa inibitur ta’ monamino oxidase. Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u

linezolid (antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini mgħotija bir-riċetta,

inkluż Duloxetine Lilly, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Għandek tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista' tieħu

Duloxetine Lilly. Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu Duloxetine Lilly

biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża n-ngħas:

Dawn jinkludu mediċini mgħotija mit-tabib tiegħek permezz ta’ ricetta

inklużi l-benżodijażepini, mediċini qawwijin kontra l-uġigħ, antipsikotiċi, phenobarbital u anti-

istaminiċi.

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin:

Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju

ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ Duloxetine Lilly, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Duloxetine Lilly mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

Duloxetine Lilly jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod attent jekk tixrob l-

alkoħol waqt li tkun qiegħed/qiegħda tirċievi l-kura b’Duloxetine Lilly.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu

Duloxetine Lilly.Ghandek biss tuża Duloxetine Lilly wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek

il-benefiċċji possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq Duloxetine Lilly. Meta jittieħdu waqt it-

tqala, mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ

ipertensjoni pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-

nifs aktar malajr u jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel

24 siegħa mit-twelid tat-tarbija. Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-

qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu Duloxetine Lilly lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta

titwieled. Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-

sintomi jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew,

diffikultà biex tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn

is-sintomi jew jekk qiegħda tinkwieta dwar is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a

jew lill-qabla tiegħek li jkunu jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ Duloxetine Lilly

waqt it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak

Duloxetine Lilly.

Duloxetine Lilly fih s-sucrose

Duloxetine Lilly fih

s-sucrose

. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Duloxetine Lilly

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Duloxetine Lilly għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Għad-depressjoni u l-uġigħ newropatiku tad-dijabete:

Id-doża ta’ Duloxetine Lilly li ssoltu tingħata hija ta’ 60 mg darba kuljum, iżda it-tabib jiktiblek ricetta

skond id-doza li tgħodd għalik.

Għad-disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata:

Normalment id-doża inizjali ta’ Duloxetine Lilly hi ta’ 30 mg darba kuljum, iżda maż-żmien il-parti l-

kbira tal-pazjenti jibdew jirċievu 60 mg darba kuljum, madankollu t-tabib jiktiblek ricetta skond id-

doza li tgħodd għalik. Id-doża tista’ tiġi aġġustata ’l fuq sa 120 mg skond ir-rispons tiegħek għal

Duloxetine Lilly.

Biex tiftakar tieħu Duloxetine Lilly, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu Duloxetine Lilly.Tiqafx tieħu Duloxetine

Lilly jew tbiddel id-doża tiegħek, mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li tikkura d-distrub tiegħek

b’mod tajjeb huwa importanti biex tgħinek tiġi f’tiegħek. Jekk ma tiġix ikkurata, il-kondizzjoni

tiegħek tista’ ma tmurx u tista’ ssir aktar serja u aktar diffiċli biex tikkuraha

Jekk tieħu Duloxetine Lilly aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' Duloxetine Lilly

minn kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’

serotonin (reazzjoni rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni,

irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet,

rimettar u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu Duloxetine Lilly

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

doża li tkun insejt tieħu. Tieħux iżjed mill-ammont ta' Duloxetine Lilly li ordnalek it-tabib għal

ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Duloxetine Lilly

TIQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu Duloxetine Lilly hu jew hi se jgħidulek biex

tnaqqas id-doża fuq perijodu ta’ għallinqas ġimgħatejn qabel ma twaqqaf għal kollox il-kura.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu Duloxetine Lilly f'daqqa kellhom sintomi bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku

(speċjalment fir-ras), problemi ta’ irqad(ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod),

għeja, tħossok li trid torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir)

jew jagħmillek ħażin (rimettar), ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok

irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li

qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit

ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

imurlek l-aptit

problemi biex torqod, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà jew nuqqas

li tesperjenza orgażmu, ħolm mhux tas-soltu

sturdament, tħossok mitluq, rogħda, tirżiħ, inkluż it-tirżiħ, it-tingiż jew it-tnemnin tal-ġilda

vista mċajpra

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek)

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ

tittewweb iżjed mis-soltu

stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew

indiġestjoni, tgħaddi l-arja

tegħreq iżjed, raxx (bil-ħaqq)

uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina ta’ spiss

problemi biex ikollok erezzjoni u tibdil fl-eġakulazzjoni

waqgħat (l-iżjed fl-anzjani), għeja

tnaqqis fil-piż

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena bid-depressjoni kkurati b’din il-mediċina kellhom xi ftit tnaqqis

fil-piż fil-bidu li bdew jieħdu din il-mediċina. Wara 6 xhur ta’ kura, il-piż zied biex ġie simili għal dak

ta’ tfal u adolexxenti oħra tal-istess età u sess.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infjammazzjoni tal-gerżuma li ġġagħlek tinħanaq

ħsibijiet ta’ suwiċidju, diffikultà biex torqod, tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’

motivazzjoni

kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta’ rrekwitezza jew l-

inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex

tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti

eż. nuqqas ta’ koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta’

rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta’ irqad

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi ta’vista

sensazzjoni ta’ surdament jew ‘spinning’(vertiġini), uġigħ fil-widnejn

tħabbit mgħaġġel u/jew irregolari tal-qalb

ħass ħażin, sturdament,tħossok se tistordi jew tistordi meta tqum bil-wieqfa, ikollok is-swaba’

ta’ idejk u ta’ saqajk kisħin

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar (il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastro-enterite, tfewwiq,

diffikultà biex tibla’

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u li l-ġilda u l-abjad tal-

għajnejn jisfaru

tegħreq matul il-lejl, urtikarja, l-għaraq ixoqq għalik, sensittività għad-dawl tax-xemx,

tendenza ogħla li titbenġel

ġbid fil-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, diffikulta’ biex tibda tgħaddi l-awrina, jew ikun

hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, il-bżonn li

tgħaddi iżjed awrina mis-soltu, il-fluss tal-awrina jonqos

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-

uġigħ, irregolari jew li jdumu, pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, uġigħ fit-

testikoli jew fl-iskrotu

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan, tirtogħod, tħossok sħun, il-mixi ma jkunx normali

żieda fil-piż

Duloxetine Lilly jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied

jew fil-livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-

ilsien u tax-xufftejn, reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew ġieda fil-piż

deidratazzjoni, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani; is-sintomi jistgħu

jinkludu li tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun

imdardar, sintomi aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-

sindromu ta’ sekrezzjoni mhux f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).

imġiba suwiċidali, manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’

l-irqad), alluċinazzjonijiet, tħossok aggressiv u rrabjat

“Is-Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza

kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana), aċċessjonijiet

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma)

Sogħla, tħarħir u qtugħ ta’ nifs li jistgħu jkunu akkumpanjati minn temperatura għolja

infjammazzjoni fil-ħalq, tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, riħa ħażina fil-

ħalq, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li twassal għad-dijarea)

insuffiċjenza epatika,il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-

gerżuma (anġjoedima)

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu

sintomi tal-menopawża, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib mis-sider fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duloxetine Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duloxetine Lilly

Is-sustanza

attiva

hi duloxetine.

Kull kapsula fiha 30 mg jew 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula

: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor,

talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate

(Ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

dwar sucrose).

Il-Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),

iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li

jittiekel (60mg).

Inkjostru aħdar li jittiekel

: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172),

propylene glycol, shellac.

Inkjostru abjad li jittiekel

: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.

Kif jidher Duloxetine Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Duloxetine Lilly issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Kull kapsula ta’ Duloxetine Lilly fiha

pritkuni ta’ duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

Duloxetine Lilly huwa disponibbli f’żewġ dożi: 30 mg u 60 mg

Il-kapsuli ta’ 30 mg huma blu u abjad u huma stampati b’’30 mg’ u l-kodiċi ‘9543’

Il-kapsuli ta’ 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b’’60 mg’ u l-kodiċi ‘9542’

Duloxetine Lilly 30 mg issibu f’pakketti ta’ 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa

Duloxetine Lilly 60 mg issibu f’pakketti ta’ 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f’pakketti

multipli li fihom 100 (5 pakketti ta’ 20) u 500 (25 pakkett ta’ 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.