Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly je indikován u dospělých pro:Léčbu depresivních disorderTreatment diabetické periferní neuropatické painTreatment generalizované úzkostné disorderDuloxetine Lilly je indikován u dospělých.
Revision: 9
Autorizovaný
2014-12-08
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DULOXETINE LILLY 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DULOXETINE LILLY 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek Duloxetine Lilly a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine Lilly užívat 3. Jak se přípravek Duloxetine Lilly užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duloxetine Lilly uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETINE LILLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Duloxetine Lilly obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetine Lilly zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. Přípravek Duloxetine Lilly se používá u dospělých osob k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, ch Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Duloxetine Lilly 30 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem _: _ Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. Duloxetine Lilly 60 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem _: _ Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Duloxetine Lilly 30 mg Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9543’. Duloxetine Lilly 60 mg Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9542’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Duloxetine Lilly je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha (major depressive disorder): _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. 3 Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných Aqra d-dokument sħiħ