Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatias diabéticas
Tratamento da dor neuropática periférica diabética em adultos.
Revision: 2
Retirado
2008-10-08
Medicamento já não autorizado 40 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (cloridrato) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico NESTE FOLHETO : 1. O que é DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e para que é utilizado 2. Antes de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3. Como tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Outras informações 1. O QUE É DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM E PARA QUE É UTILIZADO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta os níveis de serotonina e norepinefrina no sistema nervoso. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode notar-se ao fim de uma semana de tratamento. 2. ANTES DE TOMAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM NÃO tome DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se: - se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - se tiver doença de fígado - se tiver doença rena Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A substância activa de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é a duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato) Excipientes: 8,6 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Corpo branco opaco, impresso com ’30 mg’ e cabeça azul opaco, impressa com ‘9543’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. ADULTOS A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições. Em ensaios clínicos, doses superiores a 60 mg uma vez por dia até uma dose máxima de 120 mg por dia administradas em doses divididas uniformemente, foram avaliadas relativamente à segurança. As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2). Assim, alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma dose mais alta. A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses. Nos doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo. O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção 5.1). _Idosos: _ Dor Neuropática Periférica do diabético: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade. No entanto o tratamento de idosos deve ser feito com precaução (ver secção 5.2). _Crianças e adolescentes _ Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção 4.4). Medicamento já não autorizado 3 _Insuficiência hepática _ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não Aqra d-dokument sħiħ