Duloxetine Boehringer Ingelheim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Neuropatiji dijabetiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001007
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-10-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001007
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1007

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk

tixtieq

aktar

informazzjoni

relatata

mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CHMP,

aqra

d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

huwa

mediċina

fiha

s-sustanza

attiva

duloxetine.

Huwa

disponibbli f’forma ta’ kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo: 40 mg; ħodor

u blu: 60 mg). “Gastroreżistenti” tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa’ intatt sa

meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza attiva tinqered mill-aċidu li jinsab fl-istonku.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Ariclaim, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Ariclaim qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista’ jintuża għal Duloxetine

Boehringer Ingelheim.

Għal xiex jintuża Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim jintuża għat-trattament:

tal-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal

gravi fin-nisa. SUI sseħħ meta l-awrina tiskappa involontarjament matul l-isforz fiżiku jew wara

li tisgħol, tidħaq, tagħtas, terfa’ jew tagħmel eżerċizzji fiżiċi;

uġigħ newropatiku

periferiku

dijabetiku

(ħsara

lin-nervituri

tal-estremitajiet

tista’

sseħħ

f’pazjenti bid-dijabete).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Għal SUI, id-doża rakkomandata ta’ Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum. Xi

pazjenti jistgħu jiksbu benefiċċju minn trattament inizjali b’doża ta’ 20 mg darbtejn kuljum għal

ġimagħtejn qabel ma jgħaddu għad-doża rakkomandata ta’ 40 mg, biex inaqqsu n-nawżea (dardir) u l-

isturdament.

tgħaqqad

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

ma’

programm

ta’

eżerċizzju

tal-

muskolatura tal-qiegħ pelviku (pelvic floor) jista’ jagħti aktar benefiċċju.

Għall-uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti

aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta’ 120 mg kuljum. Ir-rispons għat-trattament għandu jiġi valutat

xahrejn wara l-bidu tat-trattament.

Duloxetine Boehringer Ingelheim jista’ jittieħed kemm fuq stonku vojt kif ukoll le. Il-benefiċċju tat-

trattament

għandu

jiġi

valutat

mill-ġdid

f’intervalli

ta’

żmien

regolari.

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim għandu jintuża b’kawtela fil-pazjenti anzjani. Il-mediċina ma għandiex tintuża f’pazjenti li

għandhom problemi gravi bil-fwied jew bil-kliewi. Id-doża għandha titnaqqas gradwalment meta t-

trattament jieqaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-

ġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi

jipprevjeni lin-newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina)

u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-

newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin.

Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid, duloxetine iżżid l-ammont ta’ dawn in-newrotrasmettituri fl-

ispazji bejn dawn iċ-ċelloli nervużi, u b’hekk iżżid il-livell ta’ komunikazzjoni bejn iċ-ċelloli.

L-azzjoni ta’ duloxetine fi SUI mhijiex ċara iżda jitqies li billi żżid il-livelli ta’ 5-idrossitripamina e

noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura tal-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-

bużżieqa ma’ barra), duloxetine tikkawża għeluq tal-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-

awrina. Billi jagħlaq l-uretra aktar bis-saħħa, Duloxetine Boehringer Ingelheim jipprevjeni t-telf

involontarju ta’ awrina waqt sforz fiżiku bħas-sogħla jew id-daħk.

Billi dawn in-newrotrasmettituri huma wkoll involuti fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta’ wġigħ, il-fatt li

jimpedixxu l-assorbiment mill-ġdid tagħhom fiċ-ċelloli nervużi aktarx jgħin ukoll biex itaffi s-sintomi

tal-uġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Għat-trattament ta’ SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie studjat f’total ta’ 2,850 mara. L-erba’

studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Duloxetine Boehringer

Ingelheim (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kienu l-frekwenza tal-episodji ta’ inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta’ episodji ta’

inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ tal-pazjenti fuq il-bażi ta’

kwestjonarju ta’ kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).

Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat

f’żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt

xhur. L-effikaċja ta’ tliet dożi differenti ta’ Duloxetine Boehringer Ingelheim tqabblet ma’ dik tal-

plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa, kif imniżżel mill-

pazjenti fuq skala ta’ 11-il punt fi djarju ta’ kuljum.

Liema benefiċċji wera Duloxetine Boehringer Ingelheim waqt l-istudji mwettqa?

Fl-erba’ studji kollha ta’ SUI, il-pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom anqas

episodji ta’ inkontinenza wara 12-il ġimgħa, b’madwar erbgħa jew ħames episodji anqas kull ġimgħa

meta mqabbel mal-frekwenza reġistrata l-istudju. L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta’ Duloxetine

Boehringer

Ingelheim,

kontra

tnaqqis

ta’

fil-grupp

ittrattat

bil-plaċebo.

Il-punteġġi

tal-

kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim

meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim irriżulta aktar effikaċi

mill-plaċebo biss fil-pazjenti li kellhom iktar minn 14-il episodju ta’ inkontinenza fil-ġimgħa (SUI

minn moderata għal gravi) fil-bidu tal-istudju.

Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim f’dożi ta’ 60 mg

darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-uġigħ. Fiż-żewġ studji,

it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ trattament sa perjodu massimu ta’ 12-il ġimgħa u l-

pazjenti ttrattati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom punteġġ ta’ wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt

anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Duloxetine Boehringer Ingelheim fit-trattament ta’ SUI (li dehru

f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżea, ħalq xott, stitikezza u għeja. Fil-parti l-kbira tal-

każijiet dawn kienu effetti ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla

t-trattament. L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku (li

dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta’ ras, ħedla tan-ngħas, sturdament, nawżea u ħalq

xott. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Duloxetine Boehringer Ingelheim, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi)

għal duloxetine jew għal xi ingredjenti oħra. Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża

f’pazjenti b’ċerti tipi ta’ mard tal-fwied jew f’pazjenti b’mard gravi tal-kliewi. Duloxetine Boehringer

Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma’ inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase

inhibitors, grupp ta’ antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin

(tipi ta’ antibijotiċi). It-trattament ma għandux jinbeda f’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja mhux

kontrollata, minħabba riskju ta’ kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla’ f’daqqa u tkun

perikoluża).

Għaliex ġie approvat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Duloxetine Boehringer Ingelheim huma ogħla mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ SUI minn moderata

għal

gravi

tal-uġigħ

newropatiku

periferiku

dijabetiku

f’adulti.

Il-Kumitat

irrakkomanda

Duloxetine Boehringer Ingelheim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Duloxetine Boehringer Ingelheim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine

Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Duloxetine Boehringer Ingelheim jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljett:

X’inhu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Kif għandek tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Aktar tagħrif

1.

X’INHU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM U GĦALXIEX JINTUŻA

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-

sistema nervuża.

Fl-adulti, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jintuża bħala kura għal kundizzjoni li

tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’

tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità

fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’

wġigħ).

F’ħafna pazjenti b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, l-effett ta’ DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM jista’ jidher fi żmien ġimgħa minn mindu tibda l-kura?

2.

QABEL MA TIEĦU DULOXETINE BOEHRI

NGER IN

GELHEIM

TIEĦUX DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jekk

inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal duloxetine jew sustanzi oħra ta’

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra

kontra d-depressjoni msejħa inibituri ta’ monoamino oxidase (MAOI) (ara aktar ’l isfel fis-

sezzjoni: ‘Meta tieħu medicini oħra’)

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li s-soltu jintuża għall-kura tad-depressjoni,ciprofloxacine jew

enoxacine li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm. It-tabib se jgħidlek jekk

għandekx tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jista’ ma jkunx tajjeb

għalik. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini

oħra).

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum)

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet.

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari.

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn).

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil).

-

qiegħed/qiegħda f’riskj

li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium

-

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-

fwied.

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine

-

għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2)

-

għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-

inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-dipressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà.

Jekk tbati mid-dipressjoni u/jew għandek problemi ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li

tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidipressivi, peress li

dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żm

biex jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidipressivi.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

dipressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-agħar

jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Użu fit-tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti

taħt it-tm

intax-il sena. Għandek tkun taf

ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti

sekondarji bħal tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba

konfrontali u rabja) meta jieħdu dan it-tip ta’ medicini. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lil pazjenti taħt it-18 għax jiddeċiedi/tiddeċiedi li huwa

fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM għal

pazjent taħt it-18 u tixtieq xi spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib tiegħek.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn fuq, meta

pazjenti taħt it-18 ikunu qegħdin jieħdu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Barra minn

hekk, f’dan il-grupp ta’ età, l-effetti tas-sigurtà fit-tul ta’ DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam l-iżvilupp tal-ġisem, il-

maturazzjoni, u l-iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ komportament.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt dan l-aħħar

xi m

diċini oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta. Is-sustanza l-aktar importanti f’DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, hija wżata f’medicini oħra għall-kundizzjonijiet oħra:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-mediċini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

ma’ mediċini oħra.

Tibdiex tieħu jew twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta

tat-tabib u mediċini magħmula mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ Monoamine Oxidase(MAOI):

M’għandekx tieħu DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM ma’ MAOI jew fi żmien 14-il ġurnata minn mindu waqaft tieħu MAOI. It-teħid ta' xi

MAOI fli

kien ma' ħafna mill-mediċini mgħotija bir-riċetta, inkluż DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Għandek

tistenna ta' l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista' tieħu

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Għandek bżonn ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara

li tieqaf tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża l-irqad:

Dawn jinkludu mediċini miktuba mit-tabib tiegħek li jinkludu l-alkoħol

u l-mediċini sedattivi (benzodiazepines, antidolorifiċi qawwijin, anti-psikotiċi,

phenobarbital,antistaminiċi sedattivi).

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin

: triptans, tramadol, tryptophan, ċerti anti-depressivi: SSRIs

(bħal paroxetine u fluoxetine), triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline) u venlafaxine. Dawn il-

mediċini jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta

qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini minn dawn flimkien ma’ DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagul

a

nti orali

: mediċini li jraqqu d-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

Meta tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ma’ l-ikel u max-xorb

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek

toqgħod iżjed attent jekk tixrob l-alkoħol waqt li tkun qiegħed/qiegħda tieħu DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM.

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM. Għandek biss tuża DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benefiċċji possibbli u kull riskju

possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

treddigħ. M’huwiex rakkomandat l-użu ta’ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

waqt it-treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ t

ħossok bi ngħas jew sturdut minħabba DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Issuqx u

tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM?

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fih s-sucrose. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li

għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-

prodott mediċinali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Dejjem għandek tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skond il-parir tat-tabib. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM li

ssoltu tingħata

hija ta’ kapsula 1

(60 mg) darba kuljum, iżda t-tabib jiktiblek ricetta skond id-doza li tgħodd għalik.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula

tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Biex tiftakar tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha

kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM.Tieqafx tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Jekk tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM minn kemm ordnalek it-tabib.

Jekk tinsa tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Jekk tinsa tieħu doża, ħud

ha eżatt kif tiftakar. Madankollu,

jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad

dożi li tkun insejt tieħu.Tieħux iżjed mill-ammont ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM li

ordnalek it-tabib għal ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

TIEQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

hu jew hi se jgħidulek biex tnaqqas id-doża fuq perijodu ta’ ġimgħatejn.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM f'daqqa wara iżjed minn

ġimgħa ta’ kura kellhom sintomi bħal:

sturdament, sensazzjonijiet ta’ tniggiż, pr

oblemi ta’ irqad(ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx

tista’ torqod), iħossuhom irrekweti u aġitati, iħossuhom ansjużi, iħossuhom ħażin (tqalligħ)

jew jgħamillhom ħażin (rimettar), tregħid (ċaqliq ripetut) uġigħ ta' ras, iħossuhom irritabbli,

dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo? Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu

fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek

għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jista’ jkollu effetti sekondarji,

għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi

jisparixxu wara ftit ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna (dawn jistgħu jaff

ettwaw iżjed

minn 10 pazjenti minn kull 100

pazjent kkurat)

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ngħas, uġigħ ta’ ras, sturdament u ħalq xott

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100 pazjent

ikkurat)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għeja, diffikultà biex torqod, ansjetà, tħossok aġitat u jkollok ħolm mhux tas-soltu.

rogħda jew tirżiħ, inkluż it-tirżiħ jew tnemnin tal-ġilda

dijarea, stitikezza, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku, tgħaddi l-arja, uġigħ fl-

istonku.

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek)

vista mċajpra

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek, ħmura fil-wiċċ, tegħreq iżjed, tegħreq matul il-lejl.

problemi biex ikollok erezzjoni, tnaqqis fil-ħajra għas-sess.

raxx (bil-ħaqq)

uġigħ fil-muskoli, riġidità fil-muskoli, spażmu fil-muskolu.

tittewweb iżjed mis-soltu.

imurlek l-aptit, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekon

darji mhux komuni(dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 1,000

pazjent ikkurat)

infjammazzjoni tal-gerżuma.

tħossok diżorjentat, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ motivazzjoni.

ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, disturbi ta’ attenzjoni, ebusija, spażmi u movimenti

involontarji tal-muskoli, ġbid involontarju tal-muskoli, timxi b’mod mhux normali.

kwalità hażina ta’ irqad

sindromu ta’ rrekwitezza fis-saqajn

tfewwiq, indiġestjoni, gastroenterite.

vertigo, uġigħ fil-widnejn.

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali.

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), disturbi fil-vista.

tħabbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb.

problemi sesswali, li jinkludu bdil fl-eġakulazzjoni u orgażmu mhux normali,

pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm jew li jdumu

reazzjonijiet allerġiċi, tendenza ogħla li titbenġel, infa

fet jew sensittività għad-dawl tax-xemx.

żieda fil-pressjoni tad-demm, tħoss is-swaba’ ta’ idejk jew/u ta’ saqajk kesħin, tħossok se

tistordi (speċjalment meta tqum bil-wieqfa malajr wisq), tħoss l-għaraq ixoqq għalik, tregħid

jew ħass ħażin.

jiżdied il-livell taz-zokkor fid-demm

il-bżonn li tgħaddi iżjed awrina mis-soltu, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, diffikultà

jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina jew ikun hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina.

tagħżiż tas-snien, tħossok sħun/kiesaħ, għatxan, rassa fil-gerżuma, tinfaraġ.

żieda fil-piż.

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000 pazjent

ikkurat)

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde.

diżidratazzjoni

manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’ l-irqad).

riħa ħażina fil-ħalq

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma).

sintomi tal-menopawża.

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq.

żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (is-sintomu huma

tħossok ma tiflaħx u m’intix f’sikktek bil-muskoli dgħajfin jew konfuż)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament jew urtikarja

aċċessjonijiet

Effett sekondarji oħra li jista’ jkollok

alluċinazzjonijiet

,

imġiba jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, aggressjoni u rabja?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq jew “Is-

Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira,

ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana).

tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi ma’ l-ippurgar, tirremetti d-demm, jew l-ippurgar(il-

feċi) ikun iswed bħall-qatran.

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu.

sindromu ta’ sekrezzjoni insuffiċjenti ta’ l-ormon kontra d-djuresi (SIADH).

uġigħ fis-sider

.

il-ġilda tisfar (suffejra), insuffiċjenza epatika, sindromu ta’ Stevens-Johnson, nefħa f’daqqa

tal-ġilda jew tal-mukoża (anġjoedima)

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax DULO

XETINE BOEHRINGER INGELHEIM wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Is-sustanza

attiva

hi duloxetine.

Kull kapsula fiha 30mg jew 60mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula

: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor,

talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.

Ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)

Il-Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),

iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li

jittiekel (60mg).

Inkjostru aħdar li jittiekel

: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172),

propylene glycol, shellac.

Inkjostru abjad li jittiekel

: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.

Id-dehra ta’DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u l-kontenuti tal-pakkett

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa.

Kull kapsula ta’ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fiha pritkuni ta’ duloxetine

hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM issibu f’żewġ dożi : 30mg u 60 mg

Il-kapsuli ta’ 30mg għandhom il-parti prinċipali abjad opak stampati b’‘30mg’ u l-parti ta’ fuq blu

opak stampati b’‘9543’

Il-kapsuli ta’ 60mg għandhom il-parti prinċipali aħdar opak stampati b’‘60mg’ u l-parti ta’ fuq blu

opak stampati b’‘9542’

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30mg issibu f’pakketti ta’ 7, 28 u 98 kapsula

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg issibu f’pakketti ta’ 28 u 98 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger

Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 27 73 33 11

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +36 1 224 7120

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 30 6 02 59 14

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: + 37 2 60 80 940

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Tel: +43 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. + 48 22 4403300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21

4023000

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +421 2 5341 8445

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 535 51

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 310 2800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: +37 167 24 00 68

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 (0) 1256 315999

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH

Tel.: +370 37 47 39 22

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.