Duloxetine Boehringer Ingelheim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-01-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-01-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-08-2009
Ingredjent attiv:
duloxetin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
N06AX21
INN (Isem Internazzjonali):
duloxetine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Diabeteses neuropathia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cukorbetegség perifériás neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-08
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
Duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM növeli a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az
idegrendszerben.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et felnőttek diabéteszes
neuropátiás fájdalmának
kezelésére (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy
tompa jellegű, illetve áramütéshez
hasonló jellegűnek írnak le) használják. Előfordulhat
érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan
érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak
lehetnek.
A DULO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Átlátszatlan, fehér színű, ’30 mg’ jelöléssel, kupakja
átlátszatlan, kék színű, ’9543’ jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmának
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazásra.
_Felnőttek _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés
közben vagy étkezéstől
függetlenül. A napi egyszeri 60 mg-nál nagyobb, de a napi 120 mg-ot
meg nem haladó, egyenlően
elosztott adagok biztonságosságát klinikai vizsgálatok során
értékelték. A duloxetin
plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat
(lásd 5.2 pont). Ezért egyes, a 60 mg-os
adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb
lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell
értékelni. Azoknál a betegeknél, akiknél a
kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás
már nem valószínű.
A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta)
újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
_ _
_Idős betegek _
Idős betegeknél – kizárólag az életkor alapján
−
nem javasolt a dózis módosítása. Mindazonáltal, mint
minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal
kell eljárni (lásd 5.2 pont).
_ _
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás
Aqra d-dokument sħiħ
