Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
rokotteet
Cholera; Immunization
Dukoral on tarkoitettu aktiivista immunisaatiota taudin aiheuttamien Vibrio cholerae serotyyppi O1 aikuisille ja lapsille 2-vuotias, jotka vierailevat endeeminen/epidemia-alueilla. Dukoralin käyttöä olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen vaihtelu epidemiologian ja riski sairastua tautiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkalla ehtoja. Dukoralia ei korvata standardin suojatoimenpiteitä. Jos ripuli toimenpiteitä nesteytys on aloitettava.
Revision: 14
valtuutettu
2004-04-28
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUKORAL SUSPENSIO JA POREJAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT ROKOTTEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä pakkausselosteessa selostetulla tavalla. Ks. kohta 3. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia 3. Miten Dukoralia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Dukoralin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUKORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dukoral on suun kautta otettava rokote koleraa vastaan, joka herättää suolen immunologisen puolustuksen. Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan. Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan. Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT DUKORALIA ÄLÄ KÄYTÄ DUKORALIA • jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille. • jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia • jos käytät immuunijär Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dukoral suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos rokotesuspensiota (3 ml) sisältää: − Kaikkiaan 1,25x10 11 bakteeria, jotka koostuvat seuraavista bakteerikannoista: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu) 31,25x10 9 bakteeria* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) 31,25x10 9 bakteeria* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu) 31,25x10 9 bakteeria* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) 31,25x10 9 bakteeria* − Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg (tuotettu _V. cholerae_ O1 Inabassa, klassinen biotyyppikanta 213) * bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,0 mg, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti 9,4 mg, natriumkloridi 26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön 400 mg, sakkariininatrium 30 mg, natriumsitraatti 6 mg Yksi annos sisältää 1,1 g natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten: - Suspensio oraalisuspensiota varten . - Jauhe oraalisuspensiota varten ovat annospussissa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dukoral on indisoitu _Vibrio cholerae_ O1-serotyypin endeemisillä tai epideemisillä alueilla oleskelevien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aktiiviseen immunisointiin serotyypin aiheuttamaa sairautta vastaan. Dukoralin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkustusolosuhteisiin. Tavanomaisia suojatoimenpiteitä ei pidä korvata Dukoralilla. Jos ripulia esiintyy, on ryhdyttävä potilaan nesteytykseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 3 _Perusrokotusohjelma _ Dukoralilla Aqra d-dokument sħiħ