Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
recombinante a subunidade B da toxina do cólera, o vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vacinas
Cholera; Immunization
Dukoral é indicado para imunização ativa contra doenças causadas pelo serogrupo O1 de Vibrio cholerae em adultos e crianças de 2 anos de idade que visitarão áreas endêmicas / epidêmicas. O uso de Dukoral deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em diferentes áreas geográficas e condições de viagem. Dukoral não deve substituir o padrão de medidas de proteção. Em caso de diarreia medidas de reidratação deve ser instituída.
Revision: 14
Autorizado
2004-04-28
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DUKORAL SUSPENSÃO E PÓ EFERVESCENTE PARA SUSPENSÃO ORAL Vacina contra a cólera (oral, inativada) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. - Certifique-se de que mistura a vacina com a solução tampão, como descrito neste folheto. Ver secção 3. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Dukoral e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dukoral 3. Como utilizar Dukoral 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Dukoral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUKORAL E PARA QUE É UTILIZADO Dukoral é uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas imunológicas ao nível do intestino. A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade contra a cólera. Dukoral faz com que o seu corpo produza a sua própria proteção contra a cólera. Depois da vacinação, o seu corpo produzirá substâncias chamadas anticorpos que combaterão a toxina e as bactérias da cólera que causam diarreia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DUKORAL NÃO UTILIZE DUKORAL • se tem alergia a qualquer dos componentes da vacina (indicados na secção 6) ou ao formaldeído. • se sofre de uma doença aguda do estômago ou infeção acompanhada de febre (a vacinação deve ser adiada). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Dukoral • se estiver a fazer um tratamento médico que afete o sistema imunitário • se tiver uma doença do sistema imunitário (incl Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dukoral suspensão e pó efervescente para suspensão oral Vacina contra a cólera (oral, inativada) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de suspensão da vacina (3 ml) contém: − Um total de 1,25x10 11 bactérias das seguintes estirpes: _Vibrio cholerae _ O1 Inaba, biotipo clássico (inativado pelo calor) 31,25x10 9 bactérias* _Vibrio cholerae _ O1 Inaba, biotipo El Tor (inativado por formalina) 31,25x10 9 bactérias* _Vibrio cholerae _ O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado pelo calor) 31,25x10 9 bactérias* _Vibrio cholerae _ O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado por formalina) 31,25x10 9 bactérias* − Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg (produzida em _V. cholerae _ O1 Inaba, biotipo clássico estirpe 213.) * Contagem bacteriana antes da inativação. Excipientes: 2,0 mg de fosfato monossódico di-hidratado, 9,4 mg de fosfato de sódio dibásico di-hidratado, 26 mg de cloreto de sódio, 3600 mg de bicarbonato de sódio, 400 mg de carbonato de sódio anidro, 30 mg de sacarina sódica, 6 mg de citrato de sódio. Uma dose contém aproximadamente 1,1 g de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e pó efervescente para suspensão oral: – Suspensão para suspensão oral. – Pó para suspensão oral numa saqueta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Dukoral é indicado para a imunização ativa contra a doença provocada pelo _Vibrio cholerae_ serogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que visitam áreas endémicas/epidémicas. A utilização de Dukoral deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, tomando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em várias áreas geográficas e condições de viagem. Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padrão. No caso de diarreia, devem ser instituídas medidas de re-hidratação. 3 4.2 POSOLOGIA Aqra d-dokument sħiħ