Dukoral

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dukoral
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dukoral
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Kolera, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dukoral huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda kkawżata minn Vogrio cholerae serogroup O1 f'adulti u tfal minn sentejn li se jżuru żoni endemiċi / epidemiċi. L-użu ta 'Dukoral għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-varjabilità tal-epidemjoloġija tal-post u r-riskju tat-teħid tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-kundizzjonijiet waqt il-vjaġġ. Dukoral m'għandux jissostitwixxi miżuri ta ' ħarsien standard. Fil-każ ta ' dijarea-miżuri ta'rijidrattazzjoni għandhom jiġu istitwiti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000476
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-04-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000476
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/643644/2014

EMEA/H/C/000476

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dukoral

Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dukoral.

X’inhu Dukoral?

Dukoral huwa vaċċin li jingħata oralment. Jiġi bħala sospensjoni fi fjal flimkien ma’ granuli effervexxenti

f’qartas. Il-granuli jinħallu fl-ilma u jitħalltu mal-vaċċin qabel jingħata.

Il-vaċċin fih erba’ razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u

parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.

Għalxiex jintuża Dukoral?

Dukoral jintuża bħala protezzjoni kontra l-kolera (marda serja ħafna kkawżata minn V. cholerae, li

tittieħed minn ikel jew ilma kkontaminat u li tikkawża dijarea severa). Dukoral jintuża fl-adulti,

adoloxxenti u fit-tfal li jkunu għalqu s-sentejn li jkunu sejrin f’postijiet b’riskju serju. Dukoral għandu

jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali, filwaqt li jitqies fejn tinstab il-kolera u r-riskju tat-teħid

tal-marda. Dukoral m’għandux jieħu post il-miżuri ta’ protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż il-

konsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dukoral?

Fl-adulti u fit-tfal minn sitt snin ’il fuq, Dukoral jingħata f’żewġ dożi, b’bejn ġimgħa u sitt ġimgħat. It-tfal

ta’ bejn sentejn u sitt snin jingħataw tliet dożi, b’intervall ta’ bejn ġimgħa u sitt ġimgħat bejn kull doża.

Il-kors għandu jitlesta mill-anqas ġimgħa qabel ma l-persuni jkunu potenzjalment esposti għall-kolera.

Għall-protezzjoni kontinwa kontra l-kolera, huwa rakkomandat li tingħata doża booster waħdanija fi

żmien sentejn għal persuni minn sitt snin 'il fuq, u fi żmien sitt xhur għal tfal ta’ bejn sentejn u sitt snin.

Dukoral

EMA/643644/2014

Paġna 2/3

Il-kors għandu jiġi ripetut f’adulti li ma ngħatawx booster fi żmien sentejn u fi tfal li ma ngħatawx

booster fi żmien sitt xhur.

Il-vaċċin isir billi jinħallu l-granuli f’tazza ilma biex tiġi ppreparata soluzzjoni effervexxenti (tfexfex), u

biż-żieda tal-kontenut tal-fjal. Ladarba tiġi ppreparata, is-soluzzjoni għandha tinxtorob fi żmien

sagħtejn. Għandu jiġi evitat it-teħid ta’ ikel, xorb u mediċini oħra mill-ħalq għal siegħa qabel u siegħa

wara kull doża ta’ Dukoral.

Kif jaħdem Dukoral?

Dukoral huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tipproteġi ruħha kontra marda. Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat

(maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit’. Dan is-subunit mhuwiex tossiku fih

innifsu. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-batterju u t-tossin, u tagħmel

l-antikorpi kontrihom. Wara dan, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr

meta tkun esposta għall-batterji tal-kolera. Dawn l-antikorpi jgħinu fil-protezzjoni kontra l-kolera billi

jipprevjenu lill-batterji u lit-tossini milli jeħlu mal-ħitan tal-imsaren u jidħlu fiċ-ċelloli tal-ġisem.

Kif ġie studjat Dukoral?

Billi Dukoral ilu jintuża fl-Isvezja sa mill-1991, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ tliet studji ewlenin

li diġà kienu twettqu biex jappoġġjaw l-użu ta’ Dukoral. Il-kumpanija ppreżentat ukoll dejta mil-

letteratura ppubblikata.

It-tliet studji ewlenin involvew total ta’ kważi 113,000 persuna. Fit-tliet studji kollha, Dukoral, mogħti

f’żewġ jew tliet dożi, tqabbel ma’ plaċebo (vaċċin finta). L-istudji saru f’żoni fejn tinsab il-kolera. L-

ewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f’Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin

mingħajr it-tossin u ma’ plaċebo. F’dan l-istudju, Dukoral ġie magħmul bl-użu tat-tossin tal-kolera

estratt mill-batterja tal-kolera minflok it-tossin rikombinanti aktar ġdid. Iż-żewġ studji l-oħra qabblu

Dukoral (li fih it-tossin tal-kolera rikombinanti) ma’ plaċebo f’aktar minn 22,000 ruħ fil-Perù. In-nies fl-

istudju finali ngħataw ukoll doża booster bejn 10 u 12-il xahar wara.

Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-‘effikaċja protettiva’ tal-vaċċin, ikkalkulata bit-

tqabbil tan-numru ta’ nies fl-istudju li żviluppaw il-kolera wara li jkunu ngħataw Dukoral u wara li

jkunu ngħataw plaċebo.

Sar studju ulterjuri biex juri li Dukoral ikun jista’ jipproduċi antikorpi f’persuni li ma jkunux minn żoni

fejn tinsab il-kolera. Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta’ Dukoral għall-

prevenzjoni ta’ tip sever ta’ dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia

coli enterotossiġeniku’.

Liema benefiċċju wera Dukoral matul l-istudji mwettqa?

Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta’ Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta’

sorveljanza. Kemm idum l-effett tal-protezzjoni kien differenti għall-adulti u għat-tfal, u jdum sitt xhur

fit-tfal u sentejn fl-adulti. Fl-adulti, intwera li żewġ dożi ta’ vaċċin kienu effettivi daqs tlieta. Fl-ewwel

studju miż-żewġ studji fil-Perù, l-effikaċja protettiva ta’ Dukoral kienet 85% għall-ewwel ħames xhur ta’

sorveljanza. L-studju l-ieħor li sar fil-Perù wera li wara doża booster, l-effikaċja protettiva ta’ Dukoral

matul it-tieni sena ta’ sorveljanza kienet ta’ 61%.

L-informazzjoni ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex tappoġġja l-użu ta’ Dukoral fid-dijarea tal-

vjaġġatur.

Dukoral

EMA/643644/2014

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dukoral?

Mhumiex komuni effetti sekondarji fl-użu ta’ Dukoral. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru

f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta’ ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq),

bugħawwieġ, gass jew skumdità. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Dukoral, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Dukoral m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mis-

sustanzi attivi, għal kwalunkwwe mill-ingredjenti l-oħra jew għal formaldeħajd. L-użu tiegħu għandu jiġi

pospost f’pazjenti b’mard qasir li jaffettwa l-istonku jew l-imsaren, jew bid-deni.

Għaliex ġie approvat Dukoral?

Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista’ jkun

importanti għal ċerti gruppi ta’ nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera. Il-

Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dukoral huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Dukoral:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ April 2004.

L-EPAR sħiħ għal Dukoral

jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Dukoral,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DUKORAL, suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni għal użu orali

Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Kun ċert li tħallat il-vaċċin mas-soluzzjoni baffer kif deskritt f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 3.

F'dan il-fuljett

X’inhu Dukoral u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral

Kif għandek tuża Dukoral

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dukoral

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Dukoral u għalxiex jintuża

Dukoral huwa vaċċin orali għal kontra l-kolera li jistimula d-difiża immunoloġika ta’ l-imsaren. Il-

vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta’ sentejn kontra l-kolera.

Dukoral jikkawża lil ġismek jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess kontra l-kolera. Wara li jitlaqqam,

ġismek jagħmel sustanzi msejħin antikorpi, li jiġġieldu l-batterji tal-kolera u t-tossin li jikkawżaw

dijarrea.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral

Tużax Dukoral

jekk inti allerġiku għal xi sustanzi li jinsabu fil-vaċċin jew għal formaldehyde (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek xi problema akuta fl-istonku jew infezzjoni bid-deni (vaċċinazzjoni għandha tiġi

differita).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Dukoral

jekk qed tieħu xi kura medika li taffettwa lis-sistema immunitarja

jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).

Il-vaċċin jista’ jagħtik livell ta’ protezzjoni aktar baxx minn dak li jipprovdi lil nies b’sistemi

immunitarji b’saħħithom.

Il-vaċċin ma jagħtix protezzjoni sħiħa u huwa importanti li wieħed jaderixxi mal-parir tad-dieta u

iġjene biex jevita mard b’dijarea.

Tfal

Tagħtix dan il-vaċċin lil tfal iżgħar minn sentejn minħabba li l-protezzjoni ma ġietx studjata f’dan il-

grupp.

Mediċini oħra u Dukoral

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux mediċina oħra minn siegħa qabel sa siegħa wara li tieħu l-vaċċin.

Dukoral mal-ikel u xorb

Evita li tiekol u tixrob minn siegħa qabel sa siegħa wara l-vaċċinazzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ma hemm ebda raġuni l-għala wieħed għandu jissuspetta li DukoralDukoral jaffettwa l-ħila tiegħek li

ssuq jew tħaddem magni.

Dukoral fih sodium

Dukoral fih madwar 1.1 g ta’ sodium f’ kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-

ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża Dukoral

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:

Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 2 dożi meħudin oralment (mill-ħalq)

għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) minn xulxin.

Ħu l-ewwel doża mhux aktar tard minn ġimagħtejn qabel titlaq għall-vjaġġ tiegħek.

Ħu t-tieni doża għallinqas ġimgħa wara l-ewwel doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ

tiegħek.

Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.

Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien sentejn. Jekk ħadt l-aħħar

doża tal-vaċċin inqas minn sentejn ilu, doża waħda ġġedded il-protezzjoni tiegħek. Jekk qabżu s-

sentejn mill-aħħar doża tal-vaċċinazzjoni li tkun ħadt, il-vaċċinazzjoni primarja (2 dożi) għandha tiġi

ripetuta.

Tfal mill-età ta' bejn 2 sa inqas minn 6 snin:

Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 3 dożi meħudin

oralment (mill-ħalq) għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) ’il bogħod minn xulxin. Nofs l-ammont biss

tas-soluzzjoni baffer għandha titħallat mal-vaċċin.

Agħti l-ewwel doża lit-tifel/tifla tiegħek mhux aktar tard minn 3 ġimgħat qabel titlaq għall-

vjaġġ tiegħek.

Agħti t-tieni doża lit-tifel/tifla tiegħek għallinqas ġimgħa wara l-1 doża.

Agħti t-tielet doża għallinqas ġimgħa wara t-tieni doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ

tiegħek.

Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.

Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien 6 xhur. Jekk ikunu

għaddew inqas minn 6 xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, doża waħda ġġedded il-protezzjoni. Jekk ikunu

qabżu sitt xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, il-vaċċinazzjoni primarja (3 dożi) għandha tiġi ripetuta.

Is-suspensjoni fornuta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ doża waħda hija suspensjoni bajdanija. Kull flixkun jiġi

f’pakkett ta’ qartas wieħed li fih granuli effervexxenti bojod ta’ sodium hydrogen carbonate. Il-

granuli effervexxenti għandhom jiddewwbu f’tazza ilma friska, u s-soluzzjoni buffer li tirriżulta

għandha titħallat mas-suspensjoni. Huwa importanti li tuża s-soluzzjoni buffer, minħabba li din

tipproteġi lill-vaċċin kontra l-aċidu gastriku.

Ixrob it-taħlita kollha fi żmien sagħtejn wara li tħallat mas-soluzzjoni buffer.

Struzzjonijiet għall-użu:

Jekk tieħu Dukoral aktar milli suppost

Jekk tieħu d-dożi inqas minn ġimgħa l-bogħod minn xulxin, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Minħabba li kull flixkun ta’ Dukoral fih biss doża waħda, mhuwiex probabbli li tittieħed doża

eċċessiva.

Jekk ħadt aktar minn doża waħda f’ħin partikolari, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Dukoral

Tista’ tieħu t-tieni doża ta’ Dukoral sa 6 ġimgħat wara l-ewwel doża (tfal minn sentejn sa inqas minn

6 snin iridu jieħdu 3 dożi). Jekk ikunu għaddew aktar minn 6 ġimgħat, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Dukoral tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib minnufih jekk tesperjenza l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

dijarrea severa b’telf ta’ ilma mill-ġisem

reazzjonijiet allerġiċi severi li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn u qtugħ ta’ nifs

1. Biex tipprepara s-soluzzjoni buffer, dewweb il-granijiet li jfexfxu f’tazza ilma frisk (madwar 150 ml)

billi tħawwad bil-mod

.

Ma għandek tuża ebda likwidu ieħor.

Għal tfal ta’ bejn 2 sa inqas minn 6 snin: armi nofs is-soluzzjoni buffer.

2. Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).

3. Ferra’ l-kontenut tal-flixkun tas-suspensjoni Dukoral® fit-tazza tas-soluzzjoni buffer (ara 1). Ħawwad

bil-mod.

4. Ixrob it-taħlita kollha fi żmien sagħtejn. Evita l-ikel u x-xorb minn siegħa qabel sa siegħa wara t-

taħlita.

Effetti sekondarji oħrajn:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Dijarea, uġigħ fl-istonku, brim fl-istonku, stonku jgerger, stonku minfuħ, gass fl-istonku,

skonfort ġenerali ta’ l-istonku

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Deni

Sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, tħossok stordut/a

Dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas t’aptit / kważi aptit ta’ xejn

Irritazzjoni b’nefħa ġewwa l-imnieħer u sogħla.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Raxx

Uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fis-sens ta’ togħma

Għejja, tħossok għajjien/a

Issir għarqan/a, tertir

Uġigħ fil-ġogi

Diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji oħrajn (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

Sintomi bħal tal-influwenza, disturbi tan-nifs, tertir, uġigħ ġenerali, dgħjufija

Ħorriqija, ħakk

Nefħa tal-glandoli limfatiċi

Nuqqas ta’ sensazzjoni jew tingi

Pressjoni tad-demm għolja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Dukoral

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Dukoral wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Il-prodott fil-flixkun u qartas mhux miftuħ, maħżun fil-kartuna ta’ barra, huwa stabbli f’temperaturi sa

C għal perjodu ta’ 14-il jum. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dukoral:

Is-sustanzi attivi huma:

31,25x10

batterji* ta’ kull wieħed mir-razzez ta’

V. cholerae

O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba

(inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa

(inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).

Subunità ta’ tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.

*kontenut ta’ batterji qabel l-inattivazzjoni

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium

hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.

Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin

sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.

Kif jidher Dukoral u l-kontenut tal-pakkett:

Dukoral jiġi bħala suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali. Is-suspensjoni hija ta’ lewn

bajdani li jiġi fornut fi flixkun. Il-granijiet li jfexfxu huma bojod b’togħma ta’ lampun fornuti f'qartas.

Dukoral issibu f’pakketti ta’ 1, 2 u 20 doża. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja.

infodukoral@valneva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.