Dukoral
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2022
Ingredjent attiv:
ανασυνδυαζόμενη τοξίνης της χολέρας Β υπομονάδα, vibrio cholerae 01
Disponibbli minn:
Valneva Sweden AB
Kodiċi ATC:
J07AE01
INN (Isem Internazzjonali):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Cholera; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Dukoral ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση έναντι ασθενειών που προκαλούνται από την οροομάδα O1 του Vibrio cholerae σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών που επισκέπτονται ενδημικές / επιδημικές περιοχές. Η χρήση του Dukoral θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και συνθήκες μετακίνησης. Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας. Σε περίπτωση διάρροιας μέτρα της ενυδάτωσης θα πρέπει να κατατεθεί.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUKORAL, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΑΝΑΒΡΆΖΟΥΣΑ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο,
πόσιμο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο
με ρυθμιστικό διάλυμα όπως
περιγράφεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
3.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dukoral
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dukoral, εναιώρημα και αναβράζουσα κόνις
για πόσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο,
πόσιμο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml)
περιέχει:
−
Συνολικά 1,25x10
11
βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος
_ _
(αδρανοποιημένος με θερμότητα)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με
φορμαλίνη)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος
(αδρανοποιημένος με θερμότητα)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος
(αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
31,25x10
9
βακτήρια*
−
Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β
της χολέρας (rCTB)
1 mg
(παραγόμενη από το
_V. cholerae_
O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
* Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την
απενεργοποίηση.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό
διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο
υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg,
χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό
νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο
400 mg,
νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό
νάτριο 6 mg.
Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογ
Aqra d-dokument sħiħ
