Duavive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2015
Ingredjent attiv:
l-estroġeni kkonjugati, bazedoxifene
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
G03CC07
INN (Isem Internazzjonali):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Grupp terapewtiku:
konjugat estroġeni u l-bazedoxifene
Żona terapewtika:
Postmenopause
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Duavive huwa indikat għall -: it-Trattament ta'defiċjenza fl-oestrogen is-sintomi f'nisa wara l-menopawża b'utru (b'mill-inqas 12-il xahar mill-aħħar pirjid) li għalihom it-trattament b'progestogen li fihom it-terapija ma tkunx xierqa. L-esperjenza ta'kura fin-nisa ta'aktar minn 65 sena hija limitata.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DUAVIVE 0.45 MG/20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT
estroġeni konjugati/bazedoxifene
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu DUAVIVE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUAVIVE
3.
Kif għandek tieħu DUAVIVE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DUAVIVE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DUAVIVE U GĦALXIEX JINTUŻA
DIAVIVE huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi msejħa
estroġeni konjugati u
bazedoxifene. L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li
jappartjeni għal grupp ta’ prodotti
mediċinali msejħa terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta’
prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi
għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
DUAVIVE jintuża f’nisa li għaddew mill-menopawża li għad
għandhom l-utru tagħhom (ġuf), li ma
kellhomx mestrwazzjoni naturali fl-aħħar 12-il xahar.
DUAVIVE jintuża għal:
Tnaqqis tas-sintomi li jseħħu wara l-menopawża
Matul il-menopawża, l-ammont ta’ estroġenu prodott mill-ġisem
ta’ mara jonqos. Dan jista’ jikkawża
sintomi bħal fwawar fil-wiċċ, l-għonq u s-sider (“fwawar”).
DUAVIVE inaqqas dawn is-sintomi wara
l-menopawża. Inti ser tingħata dan il-prodott mediċinali biss jekk
is-sintomi tieg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 0.45 mg
ta’ estroġeni konjugati u bazedoxifene
acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 96.9 mg
sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala
monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol
likwidu, 0.0176 mg glukożju, u
0.0088 mg sorbitol
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat.
Pillola roża, ovali, li terħi l-mediċina b’mod modifikat ta’ 12
mm stampata fuq naħa waħda
b’“0.45/20”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
DUAVIVE huwa indikat għat-trattament ta’ sintomi ta’ defiċjenza
ta’ estroġeni f’nisa wara l-
menopawża li jkollhom utru (b’mill-inqas 12-il xahar mill-aħħar
mestrwazzjoni) li għalihom kura
b’terapija li fiha progestin ma tkunx adattata.
L-esperjenza fit-trattament ta’ nisa li għandhom aktar minn 65 sena
hija limitata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Għall-bidu u l-kontinwazzjoni tat-trattament ta’ sintomi ta’ wara
l-menopawża, għandha tintuża d-
doża effettiva l-aktar baxxa għall-iqsar perjodu (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.45 mg estroġeni konjugati (CE) u
20 mg bazedoxifene (BZA) bħala
pillola orali waħda, darba kuljum.
Jekk il-pazjenta tinsa’ tieħu pillola, din għandha teħodha malli
tiftakar. It-terapija mbagħad għandha
titkompla bħal qabel. Jekk il-pazjenta tinsa’ tieħu iżjed minn
pillola waħda, għandha tittieħed biss il-
pillola l-aktar reċenti, u l-pazjenta ma għandhiex tieħu doża
doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun
insiet tieħu.
Popolazzjonijiet speċjali
_L-anzjani_
CE/BZA ma ġiex s
Aqra d-dokument sħiħ
