Duavive

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duavive
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duavive
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Duavive huwa indikat għall -: it-Trattament ta'defiċjenza fl-oestrogen is-sintomi f'nisa wara l-menopawża b'utru (b'mill-inqas 12-il xahar mill-aħħar pirjid) li għalihom it-trattament b'progestogen li fihom it-terapija ma tkunx xierqa. L-esperjenza ta'kura fin-nisa ta'aktar minn 65 sena hija limitata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002314
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002314
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668089/2014

EMEA/H/C/002314

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Duavive

estroġeni konjugati / bazedoxifene

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duavive.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duavive, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Duavive u għal xiex jintuża?

Duavive huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ sintomi (bħall-fwawar) ikkawżati minn livelli baxxi tal-

ormon tan-nisa estroġenu fid-demm f’nisa li għaddew mill-menopawża. Jintuża f’nisa li għad għandhom

l-utru (ġuf) u li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċini li fihom proġestoġen (mediċini derivati mill-ormon

imsejjaħ proġesteron).

Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.

Kif jintuża Duavive?

Duavive jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa disponibbli bħala pilloli ta’ rilaxx modifikat (li fihom

0.45 mg ta’ estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u l-

estroġeni konjugati fuq perjodu ta’ żmien itwal.

Id-doża rakkomandata ta’ Duavive hija pillola waħda darba kuljum. Il-kura għandha tkun għall-iqsar

tul ta’ żmien possibbli diment li l-benefiċċji jegħlbu r-riskji.

Kif jaħdem Duavive?

Waħda mis-sustanzi attivi f’Duavive, l-estroġeni konjugati, taħdem bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-

ormon. Tissostitwixxi l-ormoni estroġeni li ma għadhomx jiġu prodotti b’mod naturali fin-nisa li

għaddew mill-menopawża, u b’hekk isserraħ sintomi bħal fwawar.

Duavive

EMA/668089/2014

Paġna 2/3

Madankollu, estroġeni użati waħidhom jistgħu jikkawżaw iperplażija (tkabbir) tal-endometriju (l-inforra

tal-ġuf) u dan jista’ jwassal għal kanċer endometrijali. Duavive għalhekk fih ukoll is-sustanza attiva

bazedoxifene, li timblokka l-effetti tal-estroġeni fuq il-ġuf u b’hekk inaqqas ir-riskju ta’ kanċer

endometrijali.

Iż-żewġ sustanzi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal diversi snin. L-estroġeni konjugati ilhom

disponibbli bħala terapija għal sostituzzjoni tal-ormoni għal ħafna snin u bazedoxifene ġie awtorizzat fl-

2009 għall-kura ta’ osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f’nisa li għaddew mill-menopawża.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Duavive li ħarġu mill-istudji?

Duavive tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin f’996 nisa li għaddew mill-menopawża,

fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra

taż-żona ġenitali). Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta’ Duavive fuq osteoporożi.

Fl-istudju

investiga

l-effetti

fwawar,

il-kura

b’Duavive

(estroġenu

konjugat

0.45 mg

bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta’ 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta’ fwawar moderati u severi

ta’ kuljum b’7.6 meta mqabbel ma’ 4.9 għall-plaċebo. Kura b’Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju

ikbar fil-punteġġ tas-severità ta’ kuljum ta’ fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3. Riżultati simili

dehru b’qawwa ikbar ta’ estroġenu konjugat (0.625 mg) b’bazedoxifene 20 mg meta mqabbel mal-

plaċebo.

L-istudju li ħares lejn l-effetti ta’ Duavive fuq atrofija vulvovaġinali sab titjib f’xi sinjali ta’ atrofija

vaġinali iżda mhux fl-iktar sintomi fastidjużi meta mqabbel mal-plaċebo.

Minħabba li l-istudji b’kombinazzjoni ta’ iktar qawwa ma wrewx b’mod suffiċjenti li din il-qawwa kienet

iktar effettiva mill-qawwa approvata ta’ Duavive, il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għal tal-

ewwel. Wieħed mill-istudji ħares ukoll lejn l-effetti ta’ Duavive fuq l-osteoporożi; madankollu,

minħabba li ma kien hemm ebda benefiċċju ta’ Duavive fuq il-komponenti individwali l-kumpanija rtirat

l-applikazzjoni tagħha għal Duavive fil-kura ta’ osteoporożi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Duavive?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Duavive (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).

Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu

vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari

(embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta’ wara tal-

għajn), jew li qegħdin f’riskju miżjud ta’ problemi simili. Ma għandux jintuża f’nisa li kellhom puplesija

jew attakk tal-qalb. Ma għandux jintuża wkoll f’nisa li għandhom, x’aktarx ikollhom, jew li jista’

jkollhom jew kellhom kanċer tas-sider jew kanċers oħrajn li huma magħrufin li huma dipendenti fuq

estroġenu. Duavive huwa għal użu biss f’nisa li għaddew mill-menopawża, għalhekk ma għandux

jintuża f’nisa li jistgħu joħorġu tqal.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u restrizzjonijiet b’Duavive, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Duavive?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Duavive huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Duavive

intwera li jtejjeb is-sintomi kkawżati minn nuqqas ta’ estroġenu f’nisa wara l-menopawża meta

mqabbel ma’ plaċebo. Minħabba li l-effetti tal-kura osservati kienu iżgħar minn dawk li ntwerew b’kuri

Duavive

EMA/668089/2014

Paġna 3/3

alternattivi (kuri li fihom proġestoġen) is-CHMP ikkonkluda li Duavive għandu jinżamm għal nisa li ma

jistgħux jieħdu dawn il-mediċini alternattivi.

Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju fit-tul ta’ iperplażija endometrijali ma ġiex investigat bir-reqqa u s-

CHMP irrakkomanda li jitwettqu iktar studji. Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta’ Duavive huwa

assoċjat ma’ riskju ta’ puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b’estorġeni

konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Duavive?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duavive jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Duavive, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Duavive

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Duavive fis-16 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duavive jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Duavive, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

Estroġeni konjugati/bazedoxifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu DUAVIVE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUAVIVE

Kif għandek tieħu DUAVIVE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DUAVIVE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DUAVIVE u għalxiex jintuża

DIAVIVE huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi msejħa estroġeni konjugati u

bazedoxifene. L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta’ prodotti

mediċinali msejħa terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (HRT). Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta’

prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).

DUAVIVE jintuża f’nisa li għaddew mill-menopawża li għad għandhom l-utru tagħhom (ġuf), li jkunu

ilhom tal-anqas 12-il xahar li kellhom l-aħħar mestrwazzjoni naturali.

DUAVIVE jintuża għal:

Tnaqqis tas-sintomi li jseħħu wara l-menopawża

Matul il-menopawża, l-ammont ta’ estroġenu prodott mill-ġisem ta’ mara jonqos. Dan jista’ jikkawża

sintomi bħal fwawar fil-wiċċ, l-għonq u s-sider (“fwawar”). DUAVIVE inaqqas dawn is-sintomi wara

l-menopawża. Inti ser tingħata dan il-prodott mediċinali biss jekk is-sintomi tiegħek qed ifixklu

serjament il-ħajja tiegħek ta’ kuljum u t-tabib tiegħek jistabbilixxi li tipi oħra ta’ HRT mhumiex adatti

għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUAVIVE

Storja medika u visti regolari

L-użu ta’ DUAVIVE fih riskji, li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati meta tkun se tiddeċiedi jekk tibdiex

teħodha, jew jekk tkomplix teħodha.

M’hemm l-ebda esperjenza fit-trattament ta’ nisa b’menopawża prematura (minħabba insuffiċjenza

tal-ovarji jew operazzjoni) b’DUAVIVE.

Qabel tibda tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jistaqsik dwar l-istorja medika tiegħek u tal-

familja tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwettaq eżami fiżiku. Dan jista’ jinkludi eżami tas-

sider u/jew eżami intern, jekk meħtieġ, jew jekk għandek kwalunkwe tħassib speċjali. Għid lit-tabib

tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema medika jew mard.

Meta tibda tieħu din il-mediċina għandek tara lit-tabib tiegħek għal visti regolari (tal-anqas darba fis-

sena). Matul dawn il-visti, iddiskuti mat-tabib tiegħek il-benefiċċji u r-riskji jekk tkompli tieħu

DUAVIVE. Inti tingħata parir li:

tmur għal skrinjar regolari tas-sider u smear tests ċervikali, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

tiċċekkja b’mod regolari sidrek għal kwalunkwe tibdil bħal id-dehra ta’ ħofor żgħar fil-ġilda,

bidliet fil-bżieżel jew kwalunkwe boċoċ li tara jew tħoss.

Tiħux DUAVIVE

Jekk inti allerġika għall-estroġeni konjugati, bazedoxifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek jew kellek kanċer tas-sider, jew jekk hemm suspett li għandek dan.

Jekk inti għandek jew kellek kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni, bħal kanċer tat-tessut li

jiksi l-utru (l-endometriju), jew jekk hemm suspett li għandek dan.

Jekk reċentement kellek fsada vaġinali mingħajr spjegazzjoni.

Jekk għandek tixħin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-utru (iperplasja endometrijali) li mhux qed

jiġi ttrattat.

Jekk għandek jew qatt kellek embolu f’vina (trombożi), bħar-riġlejn (trombożi profonda fil-

vini), il-pulmun (emboliżmu pulmonari) jew l-għajnejn.

Jekk għandek disturb ta’ emboli fid-demm (bħal nuqqas ta’ proteina C, proteina S jew ta’

antitrombini).

Jekk għandek jew reċentement kellek marda kkawżata minn emboli fl-arterji, bħal attakk tal-

qalb, puplesija jew anġina.

Jekk għandek jew qatt kellek mard tal-fwied u t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied tiegħek ma ġewx

lura għan-normal.

Jekk inti tqila jew għadek tista’ tinqabad tqila jew jekk qed tredda’.

Jekk għandek problema tad-demm rari bħal porfirja, li tista’ tintiret fil-familja.

Jekk m’intix ċert minn kwalunkwe wieħed mill-punti msemmija hawn fuq, kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Jekk tfeġġ kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq

għall-ewwel darba waqt li qed tieħu din il-mediċina, waqqafha u itlob parir lit-tabib tiegħek minnufih.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek kwalunkwe waħda minn dawn il-problemi li ġejjin, għaliex

dawn jistgħu jerġgħu jfeġġu jew jiggravaw matul it-trattament b’DUAVIVE. Jekk huwa l-każ,

għandek tara lit-tabib tiegħek aktar ta’ spiss għal visti:

fibrojdi fl-utru

tkabbir tat-tesssut li jiksi l-utru fuq barra tal-utru (endometrijożi) jew storja ta’ tħaxxin eċċessiv

tat-tessut li jiksi l-utru (iperplasja endometrijali)

żieda fir-riskju ta’ żvilupp ta’ emboli [ara “Emboli fil-vini (trombożi)”]

żieda fir-riskju li jkollok kanċer sensittiv għall-estroġenu (bħal li jkollok l-omm, l-oħt jew in-

nanna li kellhom kanċer tas-sider)

pressjoni tad-demm għolja

disturb tal-fwied, bħal tumur beninn tal-fwied

dijabete

ġebel fil-marrara

emigranja jew uġigħ ta’ ras sever

marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus

sistemika, SLE)

aċċessjonijiet (epilessija)

ażma

marda li taffettwa t-tanbur tal-widnejn u s-smigħ (otosklerożi)

livell għoli ta’ xaħam fid-demm tiegħek (trigliċeridi)

akkumulazzjoni ta’ fluwidi minħabba problemi tal-qalb jew tal-kliewi

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża minn tfal u adolexxent taħt l-età ta’ 18-il sena.

Ieqaf milli tieħu DUAVIVE u ara tabib minnufih

Jekk tinnota kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:

kwalunkwe kundizzjoni imsemmija taħt “Tiħux DUAVIVE”

tisfar il-ġilda tiegħek jew jisfar l-abjad ta’ għajnejk (suffejra). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

mard tal-fwied

tiżdied b’mod sinifikanti l-pressjoni tad-demm (is-sintomi jistgħu jkunu uġigħ ta’ ras, għeja,

sturdament)

tibda tbati minn uġigħ ta’ rasijiet li jixbħu l-emigranja, li jseħħ għall-ewwel darba

tinqabad tqila

tinnota sinjali ta’ embolu, bħal nefħa bl-uġigħ u ħmura fir-riġlejn, uġigħ f’daqqa fis-sider, jew

diffikultà biex tieħu n-nifs. Għal aktar informazzjoni, ara “Emboli fil-vini (trombożi)”

DUAVIVE u l-kanċer

Tiħxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-utru (iperplasja endometrijali) u kanċer tat-tessut li jiksi l-utru

(kanċer endometrijali)

Il-prodott tiegħek fih żewġ mediċini, l-estroġeni konjugati u bazedoxifene u jintuża biex jittratta n-nisa

li għandhom utru.

Meta tieħu DUAVIVE, tiħux estroġeni addizzjonali għaliex dan jista’ jżid ir-riskju ta’ iperplasija

endometrijali.

Jekk ikollok fsada vaġinali mhux mistennija, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm

jista’ jkun.

Kanċer tas-sider

L-evidenza tissuġġerixxi li jekk tieħu HRT li jkun fiha estroġenu biss, dan possibbilment iżid ir-riskju

ta’ kanċer tas-sider. Ir-riskju addizzjonali jiddependi fuq kemm iddum tieħu HRT. Ir-riskju

addizzjonali jsir evidenti fi żmien ftit snin. Madankollu, jerġa’ lura għan-normal fi żmien ftit snin (l-

aktar 5 snin) wara li twaqqaf it-trattament. Għal nisa li jkunu qed jużaw HRT li jkun fiha estroġenu

biss għal 5 snin, intweriet ftit jew l-ebda żieda fir-riskju ta’ kanċer tas-sider.

L-effett ta’ DUAVIVE fuq ir-riskju ta’ kanċer tas-sider mhuwiex magħruf.

Iċċekkja sidrek regolarment. Ara lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota

kwalunkwe bidla f’sidrek, bħal:

ħofor żgħar fil-ġilda

bidliet fil-bżieżel

kwalunkwe boċoċ li tista’ tara jew tħoss

Kanċer fl-ovarji

Il-kanċer tal-ovarji huwa rari– aktar rari mill-kanċer tas-sider. L-użu fit-tul ta’ HRT b’estroġenu biss

ġie assoċjat ma’ żieda żgħira fir-riskju ta’ kanċer tal-ovarji.

Ir-riskju ta’ kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età. Pereżempju, f’nisa li għandhom minn 50 sa 54 li

mhumiex qed jieħdu l-HRT, madwar 2 nisa minn kull 2,000 sejrin jiġu dijanjostikati bil-kanċer tal-

ovarji fuq perjodu ta’ 5 snin. Għal nisa li ilhom jieħdu HRT għal 5 snin, ser ikun hemm madwar 3

każijiet f’kull 2,000 utent (jiġifieri sa wieħed addizzjonali). Ikkuntattja lit-tabib jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

L-effett ta' DUAVIVE fuq ir-riskju tal-kanċer tal-ovarji mhuwiex magħruf.

DUAVIVE u l-qalb jew iċ-ċirkolazzjoni tiegħek

Emboli fil-vini (trombożi)

DUAVIVE jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli.

Monoterapija tal-estroġeni biss u bazedoxifene iżżid ir-riskju ta’ emboli fil-vini (imsejħa wkoll

trombożi profonda fil-vini, jew DVT), b’mod speċjali matul l-ewwel sena li tibda tieħu dawn il-

mediċini.

L-emboli jistgħu jkunu serji, u jekk waħda tivvjaġġa lejn il-pulmun, tista’ tikkawża uġigħ fis-sider,

qtugħ ta’ nifs, kollass jew anki mewt.

Huwa aktar probabbli li jkollok embolu fil-vini meta tikber fl-età u jekk kwalunkwe kundizzjoni minn

dawn li ġejjin japplikaw għalik. Informa lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet

li ġejjin tapplika għalik:

ma tistax timxi għal perjodu twil ta’ żmien minħabba kirurġija maġġuri, korriment jew mard

(ara wkoll sezzjoni 3, jekk ikollok bżonn ta’ kirurġija)

għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m

għandek kwalunkwe problema ta’ emboli li teħtieġ trattament fit-tul b’mediċina li tintuża biex

tipprevjeni l-emboli

jekk xi ħadd mill-qraba tiegħek qatt kellu emboli fir-riġel, pulmun jew organu ieħor

għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).

għandek kanċer.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn l-affarijiet japplikaw għalik, kellem lit-tabib tiegħek ħalli tara

jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Mard tal-qalb (attakk tal-qalb)

M’hemm l-ebda evidenza li HRT se tipprevjeni attakk tal-qalb. Dejta kkontrollata li ntgħażlet b’mod

każwali ma sabet l-ebda żieda fir-riskju ta’ mard tal-arterji koronarji f’nisa li kellhom isterektomija li

jkunu jużaw terapija li jkun fiha estroġenu biss.

Puplesija

Ir-riskju li jkollok puplesija hu ta’ madwar 1.5 darba ogħla f’dawk li jużaw HRT milli f’dawk li ma

jużawx HRT. In-numru ta’ każijiet addizzjonali ta’ puplesija minħabba l-użu ta’ HRT se jiżdied mal-

età.

Għal nisa li jkollhom bejn 50 u 59 sena u li ma jkunux qed jieħdu HRT, bħala medja, 8 minn kull

1 000 se jkunu mistennija li jkollhom puplesija fuq perjodu ta’ 5 snin. Għal nisa li jkollhom bejn 50 u

59 sena u li jkunu qed jieħdu HRT, se jkun hemm 11-il każ minn kull 1 000 utenta, fuq perjodu ta’ 5

snin (jiġifieri, 3 każijiet addizzjonali).

L-effett ta’ DUAVIVE fuq ir-riskju ta’ puplesija mhuwiex magħruf.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ puplesija jinkludu:

li tikber fl-età

pressjoni tad-demm għolja

it-tipjip

li tixrob wisq alkoħol

taħbit tal-qalb irregolari

Jekk inti mħassba dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-affarijiet, kellem lit-tabib tiegħek ħalli tara

tistax tieħu din il-mediċina.

Kundizzjonijiet oħra

Jekk għandek kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin, it-tabib tiegħek jista’ jkun irid

jimmonitorjak:

problemi fil-kliewi

livell għoli eżistenti minn qabel ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

problemi fil-fwied

ażma

aċċessjonijiet (epilessija)

emigranja

lupus erythematosus sistemika (SLE - marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi

tal-ġisem)

ritenzjoni ta’ fluwidi

It-terapija bl-estroġeni mhux se tipprevjeni kontra t-telf tal-memorja. Hemm ftit evidenza ta’ riskju

ogħla ta’ telf tal-memorja f’nisa li jibdew jużaw terapija bl-estroġeni wara l-età ta’ 65. Kellem lit-tabib

tiegħek għal parir.

Mediċini oħra u DUAVIVE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż

mediċini mingħajr riċetta tat-tabib, mediċini erbali jew prodotti naturali oħra.

Mediċini oħrajn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta’ DUAVIVE, jew DUAVIVE jista’ jaffettwa mediċini

oħra. B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antikonvulsant (użat fit-trattament tal-epilessija; pereżempju phenobarbital, phenytoin,

carbamazepine)

mediċina antiinfettiva (pereżempju rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, erythromycin,

ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin, itraconazole)

rimedji erbali li fihom is-St. John’s wort (Hypericum perforatum)

DUAVIVE max-xorb

Tiħux din il-mediċina mal-grejpfrut jew il-meraq tal-grejpfrut, għaliex dan jista’ jżid ir-riskju ta’

effetti sekondarji.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina hija għall-użu biss minn nisa li għaddew mill-menopawża. Tiħux din il-mediċina jekk

inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila. Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’magni

DUAVIVE ma għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Jekk tħossok sturduta wara li tieħu din il-mediċina, ma għandekx issuq jew tħaddem magni.

Il-komponent ta’ bazedoxifene ta’ din il-mediċina kien irrapportat li jikkawża problemi bil-vista bħal

vista mċajpra. Jekk dan iseħħ, ma għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm it-tabib tiegħek

jgħidlek li huwa sikur li tagħmel dan.

DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, polydextrose u maltitol likwidu

Din il-mediċina fiha l-lattożju (bħala monohydrate), is-sukrożju, il-glukożju (f’polydextrose u l-

maltitol likwidu) u sorbitol (f’polydextrose) (tipi ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti

intolleranti għal ċerti tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tuża dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu DUAVIVE

It-tabib tiegħek se jipprova jagħtik id-doża l-iżjed baxxa biex tittratta s-sintomu tiegħek għall-iqsar

perjodu meħtieġ. Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li din id-doża hija qawwija wisq jew mhux

qawwija biżżejjed.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek . Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Għandek tkompli tieħu din il-mediċina

għall-perjodu kollu li t-tabib jgħidlek biex tagħmel dan. Sabiex din il-mediċina taħdem, għandha

tittieħed kuljum skont ir-riċetta.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt; madankollu,

huwa rakkomandat li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum għaliex dan jgħinek tiftakar tieħu l-

mediċina.

Jekk se tagħmel operazzjoni

Jekk tkun se tgħaddi minn kirurġija, għid lill-kirurgu li qed tieħu DUAVIVE. Jista’ jkollok tieqaf tieħu

DUAVIVE madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel l-operazzjoni, sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ embolu (ara

sezzjoni 2, Emboli fil-vini). Staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek terġa’ tibda tieħu din il-mediċina.

Jekk tieħu DUAVIVE aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu wisq pilloli tista’ tħossok imdardra (tħossok ma tiflaħx) jew tirremetti. Jista’ jkollok

sensittività fis-sider, sturdament, uġigħ addominali, ħedla/għeja jew tista’ tesperjenza perjodu qasir ta’

fsada vaġinali.

Jekk tinsa tieħu DUAVIVE

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha malli tiftakar Madankollu, jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu l-pillola

li jmiss, aqbeż il-pillola li tkun insejt tieħu u ħu biss il-pillola li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu DUAVIVE

Jekk tiddeċiedi li tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tispiċċa l-kors preskritt ta’ trattament, għandek

l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf DUAVIVE u ara tabib minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji

serji li ġejjin:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 100 persuna):

Jekk tibda tbati minn uġigħ ta’ rasijiet li jixbħu l-emigranja, jew uġigħ ta’ rasijiet severi

Rari (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 1 000 persuna):

Jekk ikollok sinjali ta’ embolu, bħal nefħa bl-uġigħ u ħmura fir-riġlejn, uġigħ f’daqqa fis-sider

jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

Jekk ikollok sinjali ta’ embolu fl-għajn (vini tar-retina), bħal disturb viżiv f’għajn waħda, inkluż

telf tal-vista, uġigħ u nefħa fl-għajnejn speċjalment jekk f’daqqa.

Reazzjoni allerġika severa - is-sintomi jistgħu jinkludu tħarħir f’daqqa u uġigħ jew għafsa fis-

sider, nefħa fil-kappell tal-għajnejn, il-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn,

diffikultà biex tieħu n-nifs, kollass

Jekk ikollok nefħa fl-għajnejn, l-imnieħer, ix-xofftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-griżmejn, diffikultà

biex tieħu n-nifs, sturdament sever jew ħass ħażin, raxx fil-ġilda (sintomi ta’ anġjoedema)

Jekk ikollok sintomi ta’ pankreatite li jistgħu jinkludu uġigħ addominali sever fin-naħa ta’ fuq li

jista’ jinfirex għal dahrek, akkumpanjat minn nefħa addominali, deni, dardir u rimettar

Bidu f’daqqa ta’ uġigħ addominali u tgħaddi demm aħmar jgħajjat fl-ippurgar, bid-dijarrea jew

mingħajr minħabba imblukkar f’daqqa ta’ arterja li tissupplixxi l-intestini (kolite iskemika)

Attakk tal-qalb - sintomi li normalment jinkludu uġigħ, inkluż uġigħ fis-sider li jinfirex għax-

xedaq, l-għonq u d-dirgħajn ta’ fuq Mal-uġigħ tista’ tħossok għarqana, jinqatalek nifsek, tkun

għajjiena, imdardra u tħossok ħażin

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna):

Jekk titlagħlek f’daqqa l-pressjoni tad-demm (is-sintomi jistgħu jkunu uġigħ ta’ ras, għeja,

sturdament)

Eritema multiforme: is-sintomi jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bi tbabar roża fl-aħmar

speċjalment fuq il-pali tal-idejn jew tas-saqajn li jistgħu jsiru nfafet. Jista’ jkollok ukoll ulċeri

fil-ħalq, l-għajnejn jew il-partijiet ġenitali u deni

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Jekk għandek avvenimenti okulari oħra (tara xrar jew teptip ta’ dawl, tidjiq tal-kamp viżiv, u

nefħa tal-għajn jew tal-kappell tal-għajn)

Effetti sekondarji addizzjonali

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku)

Komuni (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 persuni):

Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)

Stitikezza

Dijarea

Dardir

Traxx (infezzjoni vaġinali kkawżata minn fungi)

Żieda fil-livelli tat-trigliċeridi (sustanzi xaħmin fid-demm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 100 persuna):

Mard tal-bużżieqa tal-marrara (eż. ġebel fil-marrara, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara

(koleċistite))

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati meta ntużaw estroġeni konjugati u/jew bazedoxifene (l-

ingredjenti attivi f’din il-mediċina) waħedhom u jistgħu jseħħu ukoll b’din il-mediċina:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 persuni):

Fwawar

Bugħawwieġ fil-muskoli

Nefħa viżibbli tal-wiċċ, l-idejn, ir-riġlejn, is-saqajn jew l-għekiesi (edema periferali)

Komuni (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fis-sider, sensittività fis-sider, nefħa fis-sider

Tnixxija mill-bżieżel

Uġigħ fil-ġogi

Alopeċja (telf ta’ xagħar)

Bidliet fil-piż (żieda jew tnaqqis)

Żieda fl-enżimi tal-fwied (identifikati fl-ittestjar ta’ rutina tal-funzjoni tal-fwied)

Nixfa fil-ħalq

Ħedla

Ħorriqija (urtikarja)

Raxx

Ħakk

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 100 persuna):

Infjammazzjoni vaġinali

Tnixxija vaġinali

Erożjoni ċervikali li tiġi skoperta f’eżami mediku

Embolu fil-vini tar-riġlejn

Embolu fil-pulmun

Embolu fil-vina fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn (vina tar-retina) li jista’ jwassal għal telf tal-vista

Dardir (iħossok ħażin)

Uġigħ ta’ ras

Emigranja

Sturdament

Bidliet fil-burdata

Tħossok nervuża

Dipressjoni

Telf ta’ memorja (dimenzja)

Bidliet fl-interess tiegħek fis-sess (jiżdid jew jonqos il-libido)

Skolorazzjoni tal-ġilda fuq il-wiċċ jew partijiet oħra tal-ġisem

Jikber iktar xagħar

Diffikultà biex tilbes il-lentijiet tal-kuntatt

Rari (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 1 000 persuna):

Uġigħ pelviku

Bidliet fit-tessut tas-sider

Rimettar

Tħossok irritabbli

Effett fuq il-mod kif jiġu kkontrollati l-livelli taz-zokkor fid-demm (glukożju) inkluż żieda fil-

livelli tal-glukożju fid-demm

Aggravament tal-ażma

Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)

Żvilupp ta’ meninġjoma beninna, tumur mhux kanċeruż tal-membrani ta’ madwar il-moħħ jew

l-ispina dorsali

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna):

Ħotob ħomor fuq il-ġilda li jweġġgħu

Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti

spasmodiċi involontarji tal-ġisem)

Tkabbir tal-emanġjomi epatiċi, tumur beninn (mhux kanċeruż) tal-fwied

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċemija); frekwentament ma jkunx hemm sintomi li

jissuġġerixxu li l-kalċju tad-demm tiegħek huwa baxx, iżda meta l-ipokalċemija hija severa

tista’ tħossok għajjiena, ma tiflaħx b’mod ġenerali, dipressa u ssir deidrata. Dan jista’ jkun

akkumpanjat minn uġigħ fl-għadam u uġigħ addominali. Jistgħu jiżviluppaw ġebel fil-kliewi u

jikkawżaw uġigħ sever fil-parti tan-nofs tad-dahar (kolika renali)

Aggravament tal-porfirja, disturb rari tad-demm li jista’ jintiret fil-familja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Palpitazzjonijiet (tkun konxja tat-taħbit tal-qalb tiegħek)

Avvenimenti okulari: għajn xotta, uġigħ fl-għajnejn, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista batuta,

blefarospażmu (anormali, teptip involontarju jew spażmu tal-kpiepel tal-għajnejn)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DUAVIVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara li tiftaħ il-pakkett b’folja, uża fi żmien 60 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DUAVIVE

Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene. Kull pillola fiha 0.45 mg ta’ estroġeni

konjugati u bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200)

u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose,

hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose

(E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol

400, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol (E1520).

Kif jidher DUAVIVE u l-kontenut tal-pakkett

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat hija roża, ovali, u mmarkata fuq

naħa waħda b’“0.45/20”.

Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folja tal-UPVC/Monoklorotrifluworetilene li fihom 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Manifattur

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata din dwar il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.