Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
genuair brómíð, formóteróli fúmarat tvíhýdrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Duaklir Genuair er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Revision: 15
Leyfilegt
2014-11-19
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DUAKLIR GENUAIR 340 MÍKRÓGRÖMM/12 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT Aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Duaklir Genuair og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duaklir Genuair 3. Hvernig nota á Duaklir Genuair 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duaklir Genuair 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM DUAKLIR GENUAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DUAKLIR GENUAIR? Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat. Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun. Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér. VIÐ HVERJU DUAKLIR GENUAIR ER NOTAÐ Duaklir Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Duaklir Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar afmældum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum af aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur 12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Duaklir Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring. Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt skal taka á venjulegum tíma. Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _ _ _Bör Aqra d-dokument sħiħ