Duaklir Genuair

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Duaklir Genuair
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Duaklir Genuair
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Duaklir Genuair huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003745
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003745
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Duaklir Genuair

bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Duaklir Genuair.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Duaklir Genuair, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Duaklir Genuair u għal xiex jintuża?

Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku

(COPD) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha jiġu mblukkati jew issir ħsara fil-passaġġi tal-arja u l-

boroż tal-arja fil-pulmun, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Duaklir Genuair jintuża għal

trattament ta’ manutenzjoni (regolari).

Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.

Kif jintuża Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair huwa disponibbli bħala trab li jittieħed man-nifs f’inalatur li jista’ jinġarr. L-inalatur

jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta’ diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal

kull nifs. Id-doża rrakkomandata ta’ Duaklir Genuair hija teħid man-nifs darbtejn kuljum. Għal

informazzjoni dettaljata dwar kif tuża l-inalatur sew, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Duaklir Genuair jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Duaklir Genuair

EMA/688155/2012

Paġna 2/3

Kif jaħdem Duaklir Genuair?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi Duaklir Genuair, bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol,

jaħdmu billi jżommu l-passaġġi tal-arja miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs aktar faċli.

Il-bromur tal-aklidinju huwa antagonist muskariniku li jaħdem fit-tul. Dan ifisser li jwessa’ l-passaġġi

tal-arja billi jimblokka ċerti riċetturi fiċ-ċelloli tal-muskoli fil-pulmuni msejħa riċetturi muskariniċi

(magħrufa wkoll bħala kolinerġiċi), li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-bromur tal-

aklidinju jittieħed man-nifs, jikkawża rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, u b’hekk jgħin

sabiex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs .

Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul. Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi magħrufin bħala

riċetturi beta-2 li jinstabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, jikkawża

rilassament tal-muskoli, li jżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin u jgħin lill-pazjent jieħu n-nifs.

L-antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul u l-agonisti beta-2 li jaħdmu fit-tul jintużaw flimkien fl-

immaniġġjar ta’ COPD. Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira

Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Duaklir Genuair li ħarġu mill-istudji?

Duaklir Genuair ġie studjat f’2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b’COPD, fejn tqabbel

mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat

fuq il-bidliet fil-volumi espiratorji sfurzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’

tonfoħ ‘il barra f’sekonda), wara sitt xhur.

Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta’ kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet

ta’ 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli bl-

aklidinju waħdu. Madankollu, it-titjib meta mqabbel ma’ formoterol waħdu kien żgħir u mhux meqjus

klinikament sinifikanti: FEV1 imkejjel filgħodu qabel it-teħid man-nifs kien 68 ml aktar bi Duaklir

Genuair milli b’formoterol waħdu. Duaklir Genuair intwera wkoll li jżid il-perċentwal ta’ pazjenti li

kellhom titjib fil-qtugħ ta’ nifs meta mqabbla ma’ plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Duaklir Genuair?

L-effetti sekondarji bi Duaklir Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali. L-aktar effetti

sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’bejn 7 minn kull 100) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-

imnieħer u tal-gerżuma) u uġigħ ta’ ras.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Duaklir Genuair, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Duaklir

Genuair huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li

Duaklir Genuair intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmuni f’pazjenti b’COPD meta

mqabbel mal-plaċebo, għalkemm it-titjib osservat meta Duaklir Genuair tqabbel ma’ wieħed mill-

komponenti waħdu, formoterol, kien wieħed żgħir.

Fir-rigward tas-sigurtà, in-numru ta’ effetti sekondarji rrapportati bi Duaklir Genuair kien baxx u ma

qajjem ebda tħassib serju għas-sigurtà. Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà taż-żewġ komponenti

huwa magħruf sew, u m’hemm ebda evidenza li l-kombinazzjoni hija agħar mill-komponenti individwali.

Duaklir Genuair

EMA/688155/2012

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Duaklir

Genuair?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Duaklir Genuair jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Duaklir Genuair, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, peress li l-antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-

vini u l-arterji tad-demm, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Duaklir Genuair ser tipprovdi r-riżultati ta’

studji biex tevalwa aktar is-sigurtà kardjovaskulari tal-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Duaklir Genuair

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Duaklir Genuair fid-19 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Duaklir Genuair, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Duaklir Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs

aclidinium/formoterol fumarate dihydrate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Duaklir Genuair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Duaklir Genuair

Kif għandek tuża Duaklir Genuair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Duaklir Genuair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet għall-Użu

1.

X’inhu Duaklir Genuair u għalxiex jintuża

X’inhu Duaklir Genuair

Din hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi msejħin aclidinium u formoterol fumarate dihydrate.

It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilaturi. Il-bronkodilaturi jirrilassaw

il-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Bih, il-passaġġi tal-arja jkunu jistgħu jinfetħu aktar u b’hekk

tkun tista’ tieħu nifs b’mod aktar faċli. L-inalatur Genuair iwassal is-sustanzi attivi direttament

fil-pulmun tiegħek hekk kif tieħu n-nifs.

Għalxiex jintuża Duaklir Genuair

Duaklir Genuair jintuża f’pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs minħabba mard

fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD), li fih, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-

arja fil-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati. Billi tiftaħ il-passaġġi tal-arja, il-mediċina tgħin

biex ittaffi sintomi bħal qtugħ ta’ nifs. Jekk tieħu Duaklir Genuair b’mod regolari, dan se jgħin biex

inaqqas l-effetti tas-COPD matul il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Duaklir Genuair

Tużax Duaklir Genuair:

jekk inti allerġiku għal aclidinium, formoterol fumarate dihydrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina, lactose (ara sezzjoni 2 taħt “Duaklir Genuair fih lactose”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Duaklir Genuair, jekk ikollok xi

waħda mill-kundizzjonijiet/sintomi li ġejjin:

Jekk għandek l-ażżma. Din il-mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura tal-ażżma.

Jekk għandek problemi bil-qalb.

Jekk għandek l-epilessija.

Jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

Jekk għandek tumur f’waħda mill-glandoli adrenali tiegħek (feokromoċitoma).

Jekk għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina jew problemi minħabba prostata minfuħa.

Jekk għandek kundizzjoni fl-għajnejn imsejħa glawkoma tal-angolu dejjaq, li tirriżulta fi pressjoni

għolja fl-għajn.

Tiħux aktar Duaklir Genuair u fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi waħda minn

dawn:

Jekk għandek diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs jew tibla’, jekk għandek nefħa tal-ilsien,

gerżuma, xufftejn jew il-wiċċ, jew raxx u/jew ħakk fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

Jekk tħoss tagħfis f’daqqa fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs minnufih wara li tuża

l-mediċina. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa “bronkospażmu paradossikali”, li

hija kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja immedjatament wara l-

kura bi bronkodilatur.

Duaklir Genuair jintuża bħala kura ta’ manteniment (fit-tul) għal COPD. M’għandekx tuża din

il-mediċina sabiex tikkura attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk is-sintomi normali tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew

imorru għall-agħar meta tkun qed tuża Duaklir Genuair għandek tkompli tużah, iżda mur kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr f’każ li jkollok bżonn ta’ xi mediċina oħra.

Jekk tara raġġieri madwar id-dwal jew l-istampi kkuluriti, ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn jew

issofri minn vista mċajpra temporanja, mur għand it-tabib tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr.

Ħalq xott ġie osservat b’mediċini bħal Duaklir Genuair. Fuq perjodu ta’ żmien twil, ħalq xott jista’ jiġi

assoċjat ma’ taħsir tas-snien, għaldaqstant huwa importanti li tieħu ħsieb l-iġjene orali.

Tfal u adolexxenti

Duaklir Genuair m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Duaklir Genuair

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Jekk tuża Duaklir Genuair ma’ xi mediċini oħra, l-effett ta’ Duaklir Genuair jew il-mediċini

l-oħra jista’ jinbidel.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

Kwanlunkwe mediċina li tista’ tkun simili għal Duaklir Genuair biex tikkura diffikultajiet

fit-teħid tan-nifs

Mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

kortikosterojdi li tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

dijuretiċi (bħal furosemide jew hydrochlorothiazide).

ċerti mediċini użati biex jikkuraw kundizzjonijiet fit-teħid tan-nifs (bħal theophylline).

Il-mediċini msejħin imblokkaturi beta li jistgħu jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm

għolja jew problemi tal-qalb oħra (bħal atenolol jew propranolol) jew biex jikkuraw

glawkoma (bħal timolol).

Mediċini li jistgħu jikkawżaw tip ta’ bidla fl-attività elettrika tal-qalb magħrufa bħala titwil

fl-intervall QT (osservata f’elettrokardjogramma). Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta’:

depressjoni (bħal inibituri ta’ monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi),

infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin),

reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Duaklir

Genuair jekk inti tqila jew jekk qed tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Duaklir Genuair x’aktarx li mhux se jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tuża magni. F’xi pazjenti, din

il-mediċina tista’ tikkawża vista mċajpra jew sturdament. Jekk tkun affettwat minn xi wieħed minn

dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tużax magni sakemm l-isturdament ikun għadda jew il-vista tiegħek

tkun ġiet lura għan-normal.

Duaklir Genuair fih lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Duaklir Genuair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija.

L-effetti ta’ Duaklir Genuair idumu għal 12-il siegħa; għalhekk, għandek tipprova tuża Duaklir

Genuair fl-istess ħin kull filgħodu u filgħaxija peress li dan jiżgura li dejjem ikun hemm biżżejjed

mediċina f’ġismek sabiex tgħinek tieħu n-nifs b’mod aktar faċli matul il-jum u l-lejl. Jekk tieħu

l-mediċina f’ħinijiet regolari, dan se jgħinek ukoll sabiex tiftakar tużah.

Istruzzjonijiet għall-użu: Irreferi għall-Istruzzjonijiet għall-Użu għal istruzzjonijiet dwar kif tuża

l-inalatur Genuair. Jekk m’intix żgur/a dwar kif tuża Duaklir Genuair, ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Tista’ tuża Duaklir Genuair fi kwalunkwe ħin qabel jew wara li tkun kilt u xrobt.

COPD hija marda fit-tul; għaldaqstant, Duaklir Genuair għandu jintuża kuljum, darbtejn kuljum u

mhux biss meta jinħassu s-sintomi ta’ problemi fit-teħid ta’ nifs jew sintomi oħrajn ta’ COPD.

Id-doża rakkomandata tista’ tintuża għal pazjenti anzjani u għal pazjenti bi problemi fil-kliewi jew

fil-pulmun. Ma huma meħtieġa l-ebda aġġustamenti tad-doża f’dawn il-pazjenti.

Jekk tuża Duaklir Genuair aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt Duaklir Genuair aktar milli suppost, huwa aktar probabbli li jkollok xi effetti

sekondarji tiegħu, bħal vista mċajpra, ħalq xott, dardir, rogħda/tertir, uġigħ ta’ ras, palpitazzjonijiet

jew żieda fil-pressjoni tad-demm, għaldaqstant għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek

jew tmur fl-eqreb taqsima ta’ emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Duaklir Genuair. Jaf tkun meħtieġa

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tuża Duaklir Genuair

Jekk tinsa doża ta’ Duaklir Genuair, kull ma għandek tagħmel hu li tieħdu kemm jista’ jkun malajr u

tieħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Duaklir Genuair

Din il-mediċina hija għal użu fit-tul. Jekk tixtieq twaqqaf it-trattament, l-ewwel kellem lit-tabib

tiegħek, minħabba li s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji possibbli: jistgħu jkunu serji jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Dgħufija fil-muskoli, u/jew ritmu mhux normali tal-qalb, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

tnaqqis fl-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek

Għeja, żieda fl-għatx u/jew żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss mis-soltu, peress li

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda fl-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Palpitazzjonijiet, peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux tas-soltu

jew ritmu mhux normali tal-qalb

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs dritt eżatt wara li tuża l-mediċina

Diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs jew tibla’, nefħa tal-ilsien, griżmejn, xufftejn jew il-wiċċ, jew

raxx u/jew ħakk tal-ġilda - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Mhux magħruf ((ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Nefħa fil-wiċċ, gerżuma, xofftejn jew ilsien (bi jew mingħajr diffikultà fit-teħid man-nifs jew biex

tibla’), boċċi fuq il-ġilda severi u li jqabbdu l-ħakk (ħorriqija) minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jseħħu meta tkun qed tuża Duaklir Genuair:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Kombinazzjoni ta’ wġigħ fil-griżmejn u mnieħer inixxi - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

nażofarinġite

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b’mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat urinarju

Sogħla

Dijarea

Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta’ pressjoni fil-ħaddejn jew

fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sinusite

Sturdament

Bugħawwieġ fil-muskoli

Nawseja (tħossok imdardar)

Diffikultà biex torqod

Ħalq xott

Uġigħ fil-muskoli

Nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn

Axxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta’ sinna

Żieda fil-livelli fid-demm ta’ proteina misjuba f’muskolu msejħa creatine phosphokinase

Rogħda/tertir

Ansjetà

Mhux komuni:

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija)

Uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider (anġina pectoris)

Vista mċajpra

Tibdil fil-ħoss tal-vuċi (disfonja)

Diffikultà biex tagħmel l-awrina jew sensazzjoni li l-bużżieqa tiegħek ma żvujtatax kompletament

(żamma tal-awrina)

Traċċar mhux normali tal-qalb (titwil tal-intervall QT) li potenzjalment iwassal għal ritmu mhux

normali tal-qalb

Sens mibdul tat-togħma (disgewżja)

Irritazzjoni fil-griżmejn

Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Aġitazzjoni

Raxx

Ħakk fil-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Duaklir Genuair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-inalatur, il-kartuna u

l-flixkun tal-inalatur wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna f’temperatura speċjali.

Żomm l-inalatur Genuair protett ġol-pawċ issiġillat sakemm jibda l-perjodu ta’ għoti.

Għandu jintuża fi żmien 60 jum mill-ftuħ tal-pawċ.

Tużax Duaklir Genuair jekk tinnota li l-pakkett għandu xi daqqiet jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tieħu l-aħħar doża, l-inalatur irid jintrema. Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Duaklir Genuair

Is-sustanzi attivi huma aclidinium bromide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża fornuta

fiha 396 mikrogramma ta’ aclidinium bromide (ekwivalenti għal 340 mikrogramma ta’

aclidinium) u 11.8 mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate.

Kif jidher Duaklir Genuair u l-kontenut tal-pakkett

Duaklir Genuair huwa trab abjad jew kważi abjad.

L-inalatur Genuair huwa apparat ta’ kulur abjad mgħammar b’indikatur tad-dożi integrali u buttuna

oranġjo tad-dożaġġ. Il-biċċa tal-ħalq hija miksija b’tapp protettiv oranġjo li jinqala’. Hija pprovduta

f’pawċ tal-aluminju protettiv issiġillat li jinkludi qartas dessikant.

Daqsijiet tal-pakketti pprovduti:

Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.

Kartuna li fiha inalatur 1 b’60 doża.

Kartuna li fiha 3 inalaturi kull wieħed b’60 doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezzja

Manifattur:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’April 2015.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għall-Użu

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tuża l-inalatur Genuair tiegħek. Huwa importanti li taqra din l-

informazzjoni peress li l-Genuair jista

jaħdem b

mod differenti mill-inalaturi li użajt qabel. Hija

disponibbli wkoll dimostrazzjoni bil-vidjo dwar kif tuża l-inalatur Genuair fuq www.genuair.com u

permezz tal-kodiċi ta’ hawn taħt. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tuża l-inalatur tiegħek, jekk

jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infirmier tiegħek għal assistenza.

Dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu huwa maqsuma f

sezzjonijiet li ġejjin:

Biex tibda

Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek

Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Informazzjoni addizzjonali

Biex Tibda

Aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tibda tuża l-mediċina.

Sir af aktar dwar il-parts tal-inalatur Genuair tiegħek.

Figura A

Qabel l-użu:

Qabel l-ewwel użu, iftaħ il-borża ssiġillata u neħħi l-inalatur. Armi l-borża u d-dessikant.

Tagħfasx il-buttuna l-oranġjo sakemm tkun lest biex tieħu doża.

Aqla

l-għatu billi tagħfas bil-mod il-vleġeġ immarkati fuq kull naħa (Figura B).

Figura B

PASS 1: Ipprepara d-doża tiegħek

1.1 Ħares ġewwa l-ftuħ tal-biċċa tal-ħalq u kun żgur li m

hemm xejn jimblukkaha (Figura C).

1.2 Ħares lejn it-tieqa ta

kontroll (għandha tkun ħamra, Figura C).

Agħfas

hawnhekk u

iġbed

Tieqa ta

kontroll

Ħamra = tikkonferma teħid man-nifs

korrett

Tieqa ta

kontroll

Ħadra = l-inalatur lest biex

jintuża

Biċċa tal-ħalq

Għatu protettiv

Buttuna oranġjo

Indikatur tad-doża

Figura C

1.3 Żomm l-inalatur orizzontalment bil-biċċa tal-ħalq tħares lejk u l-buttuna l-oranġjo tħares

fuq (Figura D).

Figura D

1.4 Agħfas il-buttuna l-oranġjo kollha

l isfel biex tħejji d-doża tiegħek (Figura E).

Meta tagħfas

il buttuna kollha

l isfel, it-tieqa ta

kontroll tinbidel minn ħamra għal ħadra.

Kun żgur li l-buttuna l-oranġjo tħares

il fuq. Iddawrux.

1.5 Itlaq il-buttuna l-oranġjo (Figura F).

Kun żgur li titlaq l-buttuna biex b

hekk l-inalatur ikun jista

jaħdem b

mod tajjeb.

Figura E

Figura F

ĦAMRA

Iċċekkja l-ftuħ tal-

biċċa tal-ħalq

Ieqaf u Ċċekkja:

1.6 Kun żgur li t-tieqa ta

kontroll issa hija ħadra (Figura G).

Il-mediċina tiegħek hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Imxi għal

PASS 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Figura G

X

għandek tagħmel jekk it-tieqa ta

kontroll tibqa

ħamra wara li tagħfas il-buttuna

(Figura H).

Figura H

Id-doża mhijiex ippreparata. Mur lura għal

PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek

u rrepeti l-

passi 1.1 sa 1.6.

PASS 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu. Iddawrux.

2.1 Żomm l-inalatur

il bogħod minn ħalqek, u itfa

n-nifs

il barra kompletament. Qatt titfa

nifs

il barra ġewwa l-inalatur (Figura I).

ĦADRA

Figura I

2.1 Żomma rasek wieqfa, poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xufftejk, u agħlaqhom sew madwarha

(Figura J).Iżżommx il-buttuna l-oranġjo

l isfel waqt li tieħu n-nifs.

Iżżommx il-buttuna l-oranġjo

l isfel waqt li tieħu n-nifs.

Figura J

2.2 Ħu nifs qawwi u fil-fond minn ħalqek. Ibqa

ħu nifs

il ġewwa kemm tista

Se tisma

’ “

klikk

li se tavżak li qed tieħu n-nifs b

mod tajjeb. Ibqa

ħu nifs

il ġewwa kemm tista

wara li tisma

l-‘klikk’. Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk’. Uża t-tieqa ta

kontroll biex tiżgura

li ħadt in-nifs b

mod tajjeb.

2.3 Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

2.4 Żomm in-nifs kemm tista

2.5 Itfa

n-nifs

il barra mill-inalatur bil-mod.

Xi pazjenti jistgħu jħossu li qisu għandhom ir-ramel f

ħalqhom, jew togħma kemxejn ħelwa jew qarsa.

Tiħux doża żejda anke jekk ma ttiegħem jew ma tħoss xejn wara li tieħu n-nifs.

Ieqaf u Ċċekkja:

2.6 Kun żgur li t-tieqa ta

kontroll issa hija ħamra (Figura K). Dan ifisser li tkun ġbidt man-nifs il-

mediċina tiegħek b

mod tajjeb.

Figura K

X

għandek tagħmel jekk it-tieqa ta

kontroll tibqa

ħadra wara t-teħid man-nifs (Figura L).

Figura L

Dan ifisser li ma tkunx ġbidt man-nifs il-mediċina tiegħek b

mod tajjeb. Mur lura għal

PASS 2 Iġbed

man-nifs il-mediċina tiegħek

u rrepeti l-passi 2.1 sa 2.7.

Jekk it-tieqa ta

kontroll xorta waħda tibqa

ma tinbidilx għal ħamra, jista

jkun li tkun insejt titlaq il-

buttuna l-oranġjo qabel ma ħadt in-nifs jew inkella jista

jkun li ma ħadtx in-nifs b

mod qawwi

biżżejjed. Jekk jiġri dan, erġa

pprova. Kun żgur li tlaqt il-buttuna l-oranġjo, u li tfajt in-nifs

il barra

kompletament. Imbagħad ħu nifs qawwi u fil-fond permezz tal-biċċa tal-ħalq.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk it-tieqa ta’ kontroll tkun għadha ħadra wara

diversi tentattivi.

Daħħal l-għatu protettiv lura ġewwa l-biċċa tal-ħalq wara kull użu (Figura M), biex tevita li l-inalatur

jiġi kontaminat bi trab jew materjali oħra. Għandek tarmi l-inalatur tiegħek jekk titlef l-għatu.

Figura M

Informazzjoni addizzjonali

għandek tagħmel jekk bi żball tipprepara doża?

ĦA

Aħżen l-inalatur tiegħek bl-għatu protettiv f

postu sakemm jasal iż-żmien li tieħu man-nifs il-mediċina

tiegħek, imbagħad neħħi l-għatu u ibda mill-Pass 1.6.

Kif jaħdem l-indikatur tad-doża?

L-indikatur tad-doża juri n-numru totali ta

dożi li għad fadal fl-inalatur (Figura N).

Mal-ewwel użu, kull inalatur fih tal-anqas 60 doża, jew tal-anqas 30 doża, skont id-daqs tal-

pakkett.

Kull darba li tħejji doża billi tagħfas il-buttuna l-oranġjo, l-indikatur tad-doża jiċċaqlaq

ammont żgħir lejn in-numru li jmiss (50, 40, 30, 20, 10, jew 0).

Meta għandi nġib inalatur ġdid?

Għandek iġġib inalatur ġdid:

Jekk l-inalatur jidher li jkun bil-ħsara jew jekk titlef l-għatu, jew

Meta fl-indikatur tad-doża tidher faxxa ħamra, dan ifisser li qed tqarreb l-aħħar doża tiegħek

(Figura N), jew

Jekk i-inalatur tiegħek ikun vojt (Figura O).

Figura N

L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-

mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30,

Faxxa

Indikatur

tad-doża

Kif tkun taf li l-inalatur tiegħek huwa vojt?

Meta l-buttuna l-oranġjo ma terġax tmur lura għall-pożizzjoni ta

fuq kollha tagħha u tkun imsakkra

pożizzjoni fin-nofs, tkun wasalt għall-aħħar doża (Figura O). Anki jekk il-buttuna l-oranġjo tkun

imsakkra, xorta waħda tista

tiġbed man-nifs l-aħħar doża tiegħek. Wara din, l-inalatur ma jistax jerġa

jintuża u għandek tibda tuża inalatur ġdid.

Figura O

Kif għandek tnaddaf l-inalatur?

QATT tuża ilma sabiex tnaddaf l-inalatur, minħabba li dan jista

jkun ta

ħsara għall-mediċina tiegħek.

Jekk tkun tixtieq tnaddaf l-inalatur tiegħek, sempliċement imsaħ il-parti ta

barra tal-biċċa tal-ħalq

tissue jew b

karta niexfa.

Imsakkar