Draxxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2016
Ingredjent attiv:
tulatromycín
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dobytok: Zaobchádzanie a metaphylaxis hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivé na tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivé na tulathromycin. Ošípané: Liečba a metaphylaxis svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Hemofilovm parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivé na tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Draxxin by sa mal používať iba vtedy, ak sa očakáva, že ošípané rozvinú chorobu do 2-3 dní. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DRAXXIN 100 MG/ML ROZTOK PRE INJEKCIU PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK,
OŠÍPANÉ A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCÚZSKO
alebo
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
Tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Tulatromycín
100 mg/ml
Monotioglycerol
5 mg/ml
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej na
tulatromycín.
38
OŠÍPANÉ
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť
stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal
použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
OVCE
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Tulatromycín 100 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol 5 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť
stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal
použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivelosti cieľových zvierat na
makrolidové antibiotiká alebo na niektorú
3
z pomocných látok(-y).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s
podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo
linkosamidy.
Ovce
Aqra d-dokument sħiħ
