Draxxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2016
Ingredjent attiv:
tulatromicina
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Antibacterianos para uso sistêmico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gado: Tratamento e metaf ilaxia da doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Tratamento da ceratoconjuntivite bovina infecciosa (IBK) associada a Moraxella bovis sensível à tulatromicina. Porcos: tratamento e metaf ilaxia da doença respiratória do suíno (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Draxxin só deve ser usado se os porcos deverão desenvolver a doença dentro de 2-3 dias. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO:
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANÇA
ou
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
Tulatromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Tulatromicina
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
BOVINOS
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos
associada a
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
suscetíveis à tulatromicina. A presença
de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis _
suscetível à
tulatromicina.
SUÍNOS
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
e
38
_Bordetella bronchiseptica _
suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve
ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
OVINOS
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tulatromicina
100 mg/ml
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos, suínos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos
associada a
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
suscetíveis à tulatromicina. A presença
de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis _
suscetível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica _
suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve
ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos
macrólidos ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar
simultaneamente com
antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais
como outros macrólidos ou
lincosamidas.
Ovinos:
A eficácia do tratam
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