Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibacterianos para uso sistêmico
Gado: Tratamento e metaf ilaxia da doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Tratamento da ceratoconjuntivite bovina infecciosa (IBK) associada a Moraxella bovis sensível à tulatromicina. Porcos: tratamento e metaf ilaxia da doença respiratória do suíno (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Draxxin só deve ser usado se os porcos deverão desenvolver a doença dentro de 2-3 dias. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.
Revision: 25
Autorizado
2003-11-11
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: DRAXXIN 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANÇA ou Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos Tulatromicina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Solução transparente a ligeiramente amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) BOVINOS Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis _ suscetível à tulatromicina. SUÍNOS Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ e 38 _Bordetella bronchiseptica _ suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. OVINOS Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento, que requeira tr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Tulatromicina 100 mg/ml EXCIPIENTE: Monotioglicerol 5 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos, suínos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis _ suscetível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ e _Bordetella bronchiseptica _ suscetíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. Ovinos Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento, que requeira tratamento sistémico. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas. Ovinos: A eficácia do tratam Aqra d-dokument sħiħ