Draxxin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Draxxin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Draxxin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-Ħnieżer, L-Bovini, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦALL-UŻU SISEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Baqar: it-Trattament u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Kura ta 'keratokonjunctivitis bovina infettiva (IBK) assoċjata ma' Moraxella bovis sensittiva għal tulathromycin. Ħnieżer: it-Trattament u l-metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae u Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Draxxin għandu jintuża biss jekk il-majjali huma mistennija li jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ tr
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000077
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000077
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Draxxin

tulatromiċsin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Draxxin. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Draxxin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Draxxin u għal xiex jintuża?

Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin. Draxxin jintuża biex

jikkura l-mard li ġej jekk ikun ikkawżat minn batterji li huma sensittivi għal tulatromiċin:

mard respiratorju bovin (BRD) fi frat ikkawżat mill-Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella

multocida, il-Histophilus somni jew il-Mycoplasma bovis;

keratokonġunktivite bovina infettuża (IBK) fi frat, marda tal-għajnejn ikkawżata mill-

Moraxella bovis;

mard respiratorju tal-majjali (SRD) f’majjali kkawżat mill-Actinobacillus pleuropneumoniae,

il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l-

Bordetella bronchiseptica.

Fażijiet bikrin ta' nekrobaċillożi fin-nagħaġ ikkawżata minn Dichelobacter nodosus, li teħtieġ

kura sistemika (kura b'mediċina li tingħata mill-ħalq jew b'injezzjoni).

Draxxin jista’ jintuża wkoll għall-metafilassi tal-BRD u l-SRD. Dan ifisser li jiġu kkurati fl-istess ħin

kemm annimali morda kif ukoll dawk li huma klinikament b'saħħithom u li għandhom kuntatt mill-

qrib magħhom, sabiex b'hekk jiġi evitat li jiżviluppaw sinjali kliniċi u li jkun hemm firxa akbar tal-

marda. Il-mediċina għandha tintuża biss għall-metafilassi fi frat u majjali ladarba tkun ġiet

Draxxin

EMA/499041/2007

Paġna 2/4

stabbilita l-preżenza tal-marda fil-merħla, u jekk l-annimali huma mistennija li jiżviluppaw il-marda

fi żmien jumejn jew tlett ijiem.

Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem. Fil-frat,

jiġi injettat taħt il-ġilda, u d-doża tiġi diviża fi frat li jiżnu aktar minn 300 kg sabiex mhux aktar

minn 7.5 ml jiġu injettati f’sit wieħed. Fil-majjali, jiġi injettat f’muskolu, u d-doża tiġi diviża

f’majjali li jiżnu aktar minn 80 kg sabiex mhux aktar minn 2 ml jiġu injettati f’sit wieħed. Huwa

rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom

jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa. Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu, jiggravaw jew jerġgħu jffeġġu,

il-kura għandha tinbidel għal antibijotiku ieħor.

Fin-nagħaġ, Draxxin jiġi injettat fil-muskolu tal-għonq. Għall-aqwa riżultati, in-nagħaġ li għandhim

in-nekrobaċillożi għandhom jinżammu f'ambjent niexef.

Draxxin jiġi f’soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml). Is-soluzzjoni ta’ 25 mg/ml għall-

injezzjoni hija għall-majjali filwaqt li s-soluzzjoni ta’ 100 mg/ml għall-injezzjoni hija għall-frat,

għall-majjali, u n-nagħaġ.

Kif jaħdem Draxxin?

Is-sustanza attiva fi Draxxin, it-tulatromiċin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ‘makrolidi’.

Jaħdem billi jeħel mal-RNA (il-molekoli li jgħallmu liċ-ċelloli kif jagħmlu l-proteini) fiċ-ċelloli

batterjali. Dan jimpedixxi lill-batterji milli jkunu jistgħu jagħmlu proteini vitali u jwaqqafhom milli

jikbru u jimmultiplikaw. Draxxin huwa effettiv kontra l-batterji li l-aktar jikkawżaw BRD, SRD,IBK u

n-nekrobaċillożi. Madankollu, xi batterji jistgħu jiżviluppaw reżistenza kontra tulatromiċin, li tista’

tnaqqas l-effikaċja tiegħu. Reżistenza antibijotika hija l-kapaċità ta' batterji li jikbru fil-preżenza ta'

antibijotiku li normalment joqtolhom jew jillimita t-tkabbir tagħhom. Dan ifisser li l-antibijotiku

jista' jkun li ma jaħdimx aktar fuq il-batterji li jinfettaw lill-annimali jew lill-bnedmin.

X’benefiċċji wera Draxxin f’dawn l-istudji?

L-effikaċja ta’ Draxxin fil-kura jew fil-prevenzjoni ta’ BRD ġiet studjata f’disa’ studji ewlenin li

jinvolvu għoġġiela, imwettqa matul tifqigħa tal-marda. Fl-istudji tal-kura, il-frat kienu infettati bil-

batterja li tikkawża l-BRD, iżda l-frat fl-istudji ta’ prevenzjoni ma kellhom ebda sintomu tal-marda.

Draxxin tqabbel ma’ tilmikosin jew florfenikol (antibijotiċi oħrajn), u, fl-istudji ta’ prevenzjoni ma’

plaċebo wkoll (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi, inkluż it-temperatura

tal-ġisem, in-nifs u l-irkupru fuq perjodu ta’ bejn ġimagħtejn u xahrejn.

Għall-kura ta’ IBK, l-effikaċja ta’ Draxxin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li jinvolvu l-għoġġiela.

F’żewġ studji, ġie mqabbel ma’ plaċebo, u t-tielet studju qabblu mal-oksitetraċiklina (antibijotiku

ieħor). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ frat li l-marda tagħhom ġiet ikkurata wara

tliet ġimgħat. F’żewġ studji minn tlieta ta’ IBK, Draxxin kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kura tal-

marda. Madankollu, it-tielet studju ma sab l-ebda differenza bejn l-effikaċja ta’ Draxxin, l-

oksitetraċiklina u l-plaċebo. Ir-raġunijiet għal dan mhumiex ċari.

L-effikaċja ta’ Draxxin fil-kura ta’ SRD ġiet studjata f’majjali f’żewġ studji ewlenin, fejn ġiet

imqabbla mal-antibijotiċi tiamulin jew florfenikol. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla tas-sintomi

fuq 10 t’ijiem. Għall-prevenzjoni ta’ SRD, l-effikaċja ta’ Draxxin ġiet studjata f’sitt studji ewlenin, li

fihom tqabblet ma’ plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ majjali li temmew it-

tliet jew is-sitt ġimgħat sħaħ ta’ kull studju mingħajr il-ħtieġa li jitneħħew mill-istudju minħabba

SRD. It-tielet studju involva majjali bl-SRD bil-Bordetella bronchiseptica preżenti. Il-kura bi

Draxxin

EMA/499041/2007

Paġna 3/4

Draxxin tqabblet ma' antibijotiku ieħor, it-tildipirosin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata ta'

kura klinika (l-ebda SRD jew SRD ħafifa) fl-14-il jum.

Doża singola ta’ 2.5 mg/kg ta’ Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta’ tifqigħat futuri ta'

BRD fil-frat u SRD fil-majjali. Fl-istudji kollha, Draxxin kien tal-inqas effettiv daqs il-mediċini

komparaturi. Meta wieħed iħares lejn l-istudji meħudin flimkien, Draxxin kien effettiv iktar minn

plaċebo.

Għall-effikaċja fil-kura tan-nekrobaċillożi fin-nagħaġ, Draxxin tqabbel ma' tilmikosin fi studju li

involva 477 nagħġa b'sinjali tipiċi tan-nekrobaċillożi (riħa tinten, ħsara tessutali bejn il-qawqbiet ta'

mill-inqas sieq waħda u zappip). Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin

kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin. Draxxin kien

effettiv daqs tilmikosin fil-kura ta' fażijiet bikrin tan-nekrobaċillożi severa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Draxxin?

Uġigħ temporanju u nefħa fis-sit tal-injezzjoni fil-frat tista' ddum sa 30 jum wara injezzjoni taħt il-

ġilda. Dan ma kienx il-każ fil-majjali u n-nagħaġ wara injezzjoni fil-muskoli. Tipi oħrajn ta’

reazzjoni għall-injezzjoni jippersistu għal madwar 30 jum wara l-injezzjoni fi frat u majjali.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Draxxin fin-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn nagħġa1

f'għaxra) huma sinjali żgħar ta' skumdità (xengil tar-ras, ħakk fis-sit tal-injezzjoni u rtirar) li jdumu

biss ftit minuti.

Draxxin ma għandux jintuża f’annimali li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal antibijotiċi makrolidi.

Ma għandux jintuża wkoll fl-istess ħin ma’ antibijotiċi makrolidi jew linkosamidi oħra (tip ieħor ta’

mediċina antibijotika).

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Draxxin jista’ jirrita l-għajnejn. Jekk aċċidentalment Draxxin jidħol fl-għajnejn, laħlaħhom minnufih

b’ilma nadif. Draxxin jista’ jikkawża wkoll sensitizzazzjoni (ħmura, ħakk u nefħa) jekk jiġi f’kuntatt

mal-ġilda. Jekk isseħħ espożizzjoni aċċidentali għall-ġilda, laħlaħ il-ġilda minnufih bis-sapun u bl-

ilma. L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu. Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex

parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ

wara l-għoti tal-mediċina qabel il-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Għall-frat, il-

perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa 22 jum, għall-majjali 13-il jum u għan-nagħaġ 16-il jum.

Draxxin ma għandux jintuża f'annimali li qegħdin jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, jew

f’annimali li jkunu tqal maħsubin għall-produzzjoni ta’ ħalib għall-konsum mill-bniedem fi żmien

xahrejn mid-data li fiha jkunu mistennija li jwelldu.

Għal xiex ġie approvat Draxxin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-

benefiċċji ta' Draxxin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Draxxin

EMA/499041/2007

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Draxxin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Draxxin

fit-23 ta' Lulju 2003.

L-EPAR sħiħ għal Draxxin jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni

dwar il-kura bi Draxxin, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-

fuljett ta' tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANZA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ.

Tulathromycin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’

Mannheimia

Pasteurella multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

sensittivi għal tulathromycin. Il-

preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku.

Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva

(IBK) assoċjata ma’

Moraxella bovis

sensittiva

ghat-

tulathromycin

Majjali

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi

stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. DRAXXIN għandha tintuża biss jekk hu mistenni li

l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.

Nagħaġ

Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva

(foot rot)

assoċjata ma’

Dichelobacter

nodosus virulenti

li għandha bżonn trattament sistemiku.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp

tal-makrolidi

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi

Tużax f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies

Tużax f’annimali ħbiela, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel

iwelldu

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Amministrazzjoni ta’ Draxxin taħt il-ġilda fil-baqar ta’ spiss twassal għal reazzjonijiet ta’ wġigħ li

jgħaddi u nefħiet lokalizzati fil-post tal-injezzjoni li jistgħu jibqgħu sa 30 ġurnata. Reazzjonijiet bħal

dawn ma ġewx innutati fil-majjali u nagħaġ wara amministrazzjoni fil-muskolu. Reazzjonijiet

patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u emmoraġija) huma

komuni ħafna fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni fil-baqar u

majjali.

Fin-nagħaġ, sinjali ta’ skumdità li jgħaddu (xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, tiġbid b’lura)

huma komuni ħafna wara injezzjoni fil-muskolu. Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u nagħaġ

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar

(trattament u metafilassi)

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Għal trattament ta’ baqar ’il fuq minn 300 kg, aqsam id-doża biex

f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 7.5 ml.

Majjali

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż)

Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq. Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 80 kg piż, aqsam id-

doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 2 ml.

Nagħaġ:

2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg piż).

Injezzjoni waħda fil-muskolu fl-għonq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jiġi

evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru

jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u

jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita

li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha

fil-kunjett jew siringa li tesa’ aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.

Majjal (laħam u interjuri): 13-il ġurnata.

Nagħaġ (laħam u interjuri): 16-il ġurnata.

Mhux a awtorizzat l-użu f’annimali li qed jaħilbu u li l-ħalib tagħhom qed imur għal konsum tan-nies.

Tużax f’annimali tqal, li hu maħsub li ser jagħtu ħalib għal konsum tan-nies, sa xahrejn qabel iwelldu.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għan-nagħaġ:

L-effikaċja ta’ trattament tal-

foot rot

bl-antimikobiċi tista’ tiġi mnaqqsa b’fatturi oħra, bħalma huma

kundizzjonijiet ambjentali mxarrba, kif ukoll maniġġjar ħażin tar-razzett. Għalhekk it-trattament tal-

foot rot

għandu jsir flimkien ma’ mmaniġġjar tajjeb tal-merħla bħal ma hu ambjent xott.

Mhuwiex xieraq li ssir kura bl- antibijotiċi ta’

foot rot

benin. Draxxin wera effikaċja limitata f’nagħaġ

b’sinjali kliniċi serji jew

foot rot

kronika u għalhekk għandu jintuża’ biss fl-istadji bikrin tal-

foot rot.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali;

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal.

Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu

tal-antibijotiċi.

Jekk isseħħ reazzjoni ta’ ipersensittività, għandha tingħata kura xierqa minnufih.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma

nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil-

pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li

jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita

waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju

responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l-mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi

oħra u linkosamidi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

B’dożi ta’ tlieta, ħamsa jew għaxar darbiet aktar mid-doża rakkomandata fil-baqar, kien hemm sinjali

li jgħaddu kawża ta’ skumdità, fil-post tal-injezzjoni li wassal biex l-annimali ma jkollhomx kwiet,

ixenglu rashom, jagħtu b’saqajhom mal-art u jnaqqsu mill-ikel għal ftit taż-żmien. Kienet osservata

deġenerazzjoni ħafifa tal-muskolu tal-qalb f’dawk il-baqar li ngħataw ħames jew sitt darbiet aktar

mid-doża rakkomandata.

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ingħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża

rakkomandata, kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal

twerżiq eċċessiv u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru

jzappu.

Fil-ħrief (bejn wieħed u ieħor ta’ 6 ġimgħat), f’dożaġġ ta’ tlett jew ħames darbiet aktar mid-doża

rakkomandata, ġew osservati sinjali li jgħaddu attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u li

jinkludu mixi b’lura, xengil tar-ras, ħakk tal-post tal-injezzjoni, jimteddu u jerġgħu iqumu, għajjat.

Inkompatibilitajiet:

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott

ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan

minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi ta’

denominazzjoni kimika ta’ triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi

b’mod selettiv jeħlu mar-

ribosomal RNA

tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal-

peptidyl-tRNA

minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attività

in vitro

kontra

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis,

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

il-mikrobi

patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament.

Instabu livelli aktar għoljin fil-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumonia.

Ġiet iddimostrata attività

in vitro

kontra

Dichelobacter nodosus (vir)

, il-mikrobu patoġeniku l-aktar assoċjat ma’ pododermatite infettiva

(foot

rot)

fin-nagħag.

Tulathromycin għandu wkoll attività

in vitro

kontra

Moraxella bovis

, il-mikrobu assoċjat l-aktar ma’

keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK).

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-

genes

li jġorru l-kodiċi ta’

ribosomal RNA

(rRNA) jew ta’ xi proteini tar-ribozoma; b’modifikazzjoni enżimatika tat-

23S rRNA

target site

, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramini tal-

grupp B (reżistenza MLS

); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir-

reżistenza MLS

tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew

plasmid-encoded

u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’

transposons

jew plażmidi.

Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u

anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’

polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils)

kemm tal-

baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t-

tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene

B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’

anti-inflammatory

pro-resolving lipid lipoxin A4

Fil-baqar, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda taħt il-ġilda ta’ 2.5

mg/kg piż, kien ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn distribuzzjoni

għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (C

) fil-plażma kien bejn wieħed u ieħor ta’ 0.5 μg/ml;

dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ngħatat id-doża (T

). Il-livelli ta’ tulathromycin

f’ħomoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma. Hemm evidenza ċara li

jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli. Madankollu, il-livelli ta’

tulathromycin

in vivo

fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa. Wara li ntlaħqu l-ogħla

livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ preżenza fis-sistema, b’

half life

ta’ eliminazzjoni (t

) mill-

plażma li jidher li hu ta’ 90 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma huwa baxx, u bejn

wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (V

) iddeterminat wara

amministrazzjoni fil-vina kien ta’ 11 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin wara amministrazzjoni

taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 90%.

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż,

fil-muskolu, kien ukoll ikkaratteriżat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn

distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (C

) fil-plażma kien bejn wieħed u

ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (T

). Il-

livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma.

Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi ta’ l-alvejoli.

Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin

in vivo

fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa.

Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’

half life

ta’

eliminazzjoni (t

) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma

huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (V

ddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin

wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tiġi amministrata f’doża waħda ta’ 2.5

mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (C

) fil-plażma ta’ 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u

ieħor 15-il minuta (T

) mid-doża u

half life

ta’ eliminazzjoni (t

) ta’ 69.7 siegħa. L-ammont abbinat

mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli

) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 31.7 l/kg. Il-bijodisponibiltà ta’

tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fin-nagħaġ kienet ta’ 100%.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-kunjetti ta’ 500 ml m’għandhomx jintużaw fil-majjali u fin-nagħaġ.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Il-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Draxxin 25 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal majjali.

Tulathromycin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata ma’

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għanda tiġi

stabbilita qabel jingħata trattament metafilattiku. Draxxin għandha tintuża biss jekk hu mistenni li l-

majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3-ijiem.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp

tal-makrolidi

Tużax fl-istess ħin li jkunu qed jintużaw makrolidi oħrajn jew linkosamidi

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet patomorfoloġiċi (li jinkludu bidliet riversibbli ta’ konġestjoni, edema, fibrożi u

emmoraġija) jidhru fil-post tal-injezzjoni bejn wieħed u ieħor għal 30 ġurnata wara l-injezzjoni.

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq ta’ 2.5 mg tulathromycin/kg piż (ekwivalenti għal 1 ml/40 kg

piż)

Għal trattament ta’ majjali ’l fuq minn 40 kg piż, aqsam id-doża biex f’kull post tal-injezzjoni ma

jingħatawx aktar minn 4 ml.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Huwa rakkomandat li t-trattament jibda fi stadji kmieni tal-mard u l-effett tat-trattament għandu jigi

evalwat fi żmien 48 siegħa mill-injezzjoni. Jekk is-sinjali kliniċi ta’ mard respiratorju jibqgħu jidhru

jew jiżdiedu, jew il-mard jerga’ jfiġġ, il-trattament għandu jinbidel, b’użu ta’ antibijotiku ieħor, u

jibqa’ sejjer sakemm is-sinjali kliniċi jmorru.

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż tal-bhima għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita

li jingħata dożaġġ baxx. Meta ttaqqab il-kunjett bosta drabi, hu rakkomandat li tuża labra li tħalliha

fil-kunjett jew siringa li tesa aktar minn doża waħda sabiex tevita li tagħmel ħafna toqob fit-tapp.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u interjuri: 13-il ġurnata.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx prekawzjonijiet speċjali sabiex taħżen dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 28 ġurnata

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità fuq mikrobi iżolati mill-annimal.

Meta jintuża l-prodott għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu

tal-antibijotiċi.

Jekk isseħħ reazzjoni ta’ ipersensittività, għandha tingħata kura xierqa minnufih.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Tulathromycin tirrita l-għajnejn. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma

nadif.

Tulathromycin tista’ tikkawża sensittività tal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih tintlaqat il-ġilda, aħsel fil-

pront bis-sapun u bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tużah.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma rriżultawx f’evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew effetti li

jagħmlu ħsara lill-fetu jew lill-omm. Is-sigurtà ta' tulathromycin ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi

żmien il-ħalib fil-baqar u l-majjali. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-

veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

Tużax fl-istess ħin ma’ sustanzi għal kontra l-mikrobi li jaħdmu bl-istess mod, bħalma huma makrolidi

oħra u linkosamidi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’majjali żgħar ta’ xi 10 kg li ngħataw dożi ta’ tlieta jew ħames darbiet aktar mid-doża terapewtika,

kien hemm sinjali li jgħaddu minħabba skumdità fil-post tal-injezzjoni li wassal għal twerżiq eċċessiv

u nuqqas ta’ serħan. Meta l-injezzjoni ngħatat fis-sieq ta’ wara, l-annimali dehru jzappu.

Inkompatibilitajiet:

Billi m’hemmx studji ta’ inkompatibilitajiet, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat

ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott

ta’ fermentazzjoni. Hija differenti minn ħafna makrolidi oħra billi l-effett tagħha huwa twil, dan

minħabba l-fatt li għandha tliet gruppi amini, u għalhekk ġiet imqiegħda fis-sotto-klassi ta’

denominazzjoni kimika ta’ triamilide.

Il-makrolidi huma antibijotiċi batterjostatiċi u jimblokkaw il-bijosintesi ta’ proteini essenzjali billi

b’mod selettiv jeħlu mar-

ribosomal RNA

tal-mikrobi. Huma jaħdmu billi jistimulaw il-qasma tal-

peptidyl-tRNA

minn mar-ribożoma waqt il-proċess ta’ traslokazzjoni.

Tulathromycin għandha attività

in vitro

kontra

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis,

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

il-mikrobi

patoġeniċi li huma l-aktar assoċjati ma’ mard respiratorju tal-baqar u tal-majjali, rispettivament.

Instabu livelli aktar għoljin fil-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) f’xi iżolati batterjoloġiċi ta’

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumonia.

Ir-reżistenza għal makrolidi tista’ tiżviluppa permezz ta’ mutazzjonijiet fil-

genes

li jġorru l-kodiċi ta’

ribosomal RNA

(rRNA) jew ta’ xi proteini tar-

ribosome

; b’modifikazzjoni enżimatiku fit-

23S rRNA

target site

, li ġeneralment iwassal għal reżistenza inkroċjata mal-linkosamidi u streptogramins tal-

grupp B (reżistenza MLS

); bit-twaqqif fl-attività permezz tal-enżimi; jew bi ħruġ ta’ makrolidi. Ir-

reżistenza MLS

tista’ tkun kostituttiva jew induċibbli. Ir-reżistenza tista’ tkun kromosomali jew

plasmid-encoded

u tista’ tkun trasferibbli jekk tkun assoċjata ma’

transposons

jew plażmidi.

Flimkien mal-kwalitajiet anitmikrobiċi tulathromycin kellha azzjonijiet ta’ tibdil immunoloġiku u

anti-imfjammatorju fi studji sperimentali. F’

polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils)

kemm tal-

baqar kif ukoll tal-majjali, tulathromycin ħeġġet l-apoptożi (mewt ipprogrammat taċ-ċelloli) u t-

tneħħija taċ-ċelloli apoptotiċi permezz tal-makrofaġi. Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene

B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta’

anti-inflammatory

pro-resolving lipid lipoxin A4

Fil-majjali, il-profil farmakokinetiku ta’ tulathromycin meta tingħata f’doża waħda ta’ 2.5 mg/kg piż,

fil-muskolu, kien ukoll ikkaratterizzat minn assorbiment estensiv u ta’ malajr segwit minn

distribuzzjoni għolja u eliminazzjoni bil-mod. L-għola livell (C

) fil-plażma kien bejn wieħed u

ieħor ta’ 0.6 μg/ml; dan intlaħaq bejn wieħed u ieħor 30 minuta wara li ingħatat id-doża (T

). Il-

livelli ta’ tulathromycin f’omoġinat tal-pulmun kienu konsiderevolment għola minn dawk fil-plażma.

Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta’ tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli.

Madankollu, il-livelli ta’ tulathromycin

in vivo

fil-post ta’ infezzjoni fil-pulmun, mhumiex magħrufa.

Wara li ntlaħqu l-ogħla livelli kien hemm tnaqqis bil-mod ta’ Tulathromycin fis-sistema, b’

half life

ta’

eliminazzjoni (t

) mil-plażma li jidher li hu ta’ 91 siegħa. L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma

huwa baxx, u bejn wieħed u ieħor huwa ta’ 40%. Il-volum ta’ distribuzzjoni fi stat stabbli (V

iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta’ 13.2 L/kg. Il-bijodisponibiltà ta’ tulathromycin

wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta’ 88%.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.