Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:bolnišnične pljučnice (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja);zapleteno znotraj trebušne okužb;zapletene okužbe sečil. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 10
Umaknjeno
2008-07-25
33 Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/467/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 34 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA 1. IME ZDRAVILA Doribax 250 mg prašek za infundiranje doripenem 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 mg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i. v. uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/467/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Doribax 500 mg prašek za raztopino za infundiranje doripenem 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje doripenem monohidrat v količini, ki ustreza 500 mg doripenema 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje 10 vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZD Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Doribax 250 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje doripenem monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg doripenema. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje) bel do rahlo rumenkast kristalni prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1): • bolnišnična pljučnica (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja), • zapletene intraabdominalne okužbe, • zapletene okužbe sečil Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerki in načini uporabe zdravila pri posameznih okužbah so prikazani v spodnji preglednici: Okužba Odmerek Pogostnost Čas infundiranja Bolnišnična pljučnica_, _vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja 500 mg ali 1 g* na 8 ur 1 ali 4 ure** Zapletene intraabdominalne okužbe 500 mg na 8 ur 1 ura Zapletene Okužbe sečil (UTI), vključno s pielonefritisom 500 mg na 8 ur 1 ura * 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja pri bolnikih z okrepljenim ledvičnim očistkom (predvsem tisti z očistkom kreatinina (CrCl) ≥150 ml/min) in/ali z okužbo z nefermentirajočimi po Gramu negativnimi povzročitelji (kot so _Pseudomonas_ spp. in _Acinetobacter _spp.). Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). ** Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5.1). Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah. _Trajanje zdravljenja_ Običajno zdravljenje z doripenemom traja od 5-14 dni in je odvisno od resnosti in mesta okužbe, povzročitelja okužbe ter od bolnikovega kliničnega odziva. Pri bolniki Aqra d-dokument sħiħ