Doribax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
doripenemul
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J01DH04
INN (Isem Internazzjonali):
doripenem
Grupp terapewtiku:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți:pneumonie nosocomială (inclusiv ventilator-associated pneumonia);infecții intra-abdominale complicate;infecții complicate ale tractului urinar. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DORIBAX 250 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
doripenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax
3.
Cum să utilizaţi Doribax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doribax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DORIBAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doribax conţine substanţa activă doripenem. Acest medicament este
un antibiotic ce acţionează prin
distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină
infecţii în diferite părţi ale corpului.
Doribax este utilizat în tratamentul adulţilor pentru următoarele
infecţii:
-
Pneumonie (un tip grav de infecţii toracice sau ale plămânului) pe
care o puteţi lua din spital sau
dintr-un loc asemănător. Este inclusă şi pneumonia pe care o
luaţi când un aparat vă ajută să
respiraţi.
-
Infecţii complicate ale zonei din jurul stomacului dumneavoastră
(infecţii abdominale).
-
Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecţii renale
şi cazuri în care infecţia s-a extins
în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORIBAX
NU UTILIZAŢI DORIBAX
-
Dacă sunteţi alergic la doripenem.
-
Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline,
cefalosporine sau carbapeneme (care
sunt utilizate pentru a tra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem
250 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la
adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonii nosocomiale (inclusiv pneumonia dobândită în timpul
ventilaţiei mecanice)
•
Infecţii intra-abdominale complicate
•
Infecţii complicate ale tractului urinar
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de
infecţie sunt prezentate în tabelul de mai
jos:
Infecţie
Doză
Frecvenţă
Durata perfuziei
Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia
dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
500 mg sau 1 g*
la fiecare 8 ore
1 până la
4 ore**
Infecţii intra-abdominale complicate
500 mg
la fiecare 8 ore
1 oră
ITU complicate, inclusiv pielonefrită
500 mg
la fiecare 8 ore
1 oră
*
1 g administrat la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de
4 ore poate fi luat în considerare la pacienţii cu
clearance renal crescut (în special la cei cu clearance al
creatininei (ClCr) ≥ 150 ml/min) şi/sau infecţii cauzate de
microorganisme patogene Gram-negativ nefermentative (cum sunt
_Pseudomonas_ spp. şi _Acinetobacter_ spp.). Această
schemă de tratament se bazează pe datele de
farmacocinetică/farmacodinamie (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
**
Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o
perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru
infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1). De
asemene
Aqra d-dokument sħiħ
