Doribax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
doripenemnek
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J01DH04
INN (Isem Internazzjonali):
doripenem
Grupp terapewtiku:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Doribax kezelésére javallt, a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:nozokomiális pneumónia (beleértve a lélegeztető-associated pneumonia);komplikált hasi fertőzések;komplikált húgyúti fertőzések. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DORIBAX 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
doripenem
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doribax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doribax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doribaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doribaxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORIBAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Doribax doripenem elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy antibiotikum, mely a
szervezet különböző részein fertőzést okozó különféle
baktériumok (kórokozók) elpusztításával fejti ki
hatását.
A Doribaxot a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél:
-
olyan tüdőgyulladás (a tüdőfertőzés egy súlyos fajtája),
melyet kórházban vagy hasonló
körülmények között kap el. Ezek közé tartozik az a
tüdőgyulladás is, amit gépi lélegeztetés
során kaphat el.
-
a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi
fertőzések),
-
komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket
és a véráramra átterjedő
fertőzéseket.
2.
TUDNIVALÓK A DORIBAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DORIBAXOT
-
ha allergiás a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doribax 250 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós
üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Fehér-enyhén sárgás törtfehér, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Doribax az alábbi fertőzések kezelésére javasolt felnőtteknek
(lásd 4.4 és 5.1 pont):
•
nosocomialis pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult
pneumoniát);
•
komplikált intraabdominalis fertőzések;
•
komplikált húgyúti fertőzések.
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A fertőzések szerinti ajánlott adagolást és alkalmazást a
következő táblázat mutatja:
Fertőzés
Adagolás
Gyakoriság
Infundálás időtartama
Nosocomialis pneumonia,
beleértve a gépi lélegeztetéshez
társult pneumoniát
500 mg vagy 1 g*
8 óránként
1 vagy 4 óra**
Komplikált intraabdominalis
fertőzés
500 mg
8 óránként
1 óra
Komplikált húgyúti fertőzés,
beleértve a pyelonephritist is
500 mg
8 óránként
1 óra
*
megfontolható a nyolcóránként 1 g 4 órás infúzióként fokozott
renális clearance-ű (különösen akiknél a kreatinin-
clearance (CrCl) ≥ 150 ml/perc) betegek esetén és/vagy
nem-fermentáló, Gram-negatív (pl. _Pseudomonas _spp._ és _
_Acinetobacter _spp_._) kórokozókkal történt fertőzések esetén.
Ez az adagolási rend farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon
alapul (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontban).
**
Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján
kevésbé érzékeny kórokozók által okozott fertőzés
esetén megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás (lásd 5.1 pont).
Ezt az adagolási sémát kifejezetten súlyos fertőzések
esetén is meg kell fontolni.
_A
Aqra d-dokument sħiħ
