Doribax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
doripenem
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J01DH04
INN (Isem Internazzjonali):
doripenem
Grupp terapewtiku:
Antibacterianos para uso sistémico,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada al ventilador);complicadas infecciones intra-abdominales;las infecciones del tracto urinario complicadas. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B.PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DORIBAX 250 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
doripenem
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Doribax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax
3.
Cómo usar Doribax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doribax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DORIBAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doribax contiene el principio activo doripenem. Este medicamento es un
antibiótico que actúa
destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen
infecciones en diversas partes del
organismo.
Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes
infecciones:
-
Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se
puede contraer en un
hospital o un recinto similar. Se incluye aquí la neumonía que
algunos pacientes contraen
cuando utilizan una máquina para ayudarles a respirar.
-
Infecciones complicadas de la zona que rodea al estómago (infecciones
abdominales).
-
Infecciones urinarias complicadas, como las infecciones de los
riñones y los casos de
diseminación a la sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DORIBAX
NO USE DORIBAX:
-
Si es alérgico al doripenem.
-
Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas,
cefalosporinas o derivados del carbapenem
(los cuales son utilizados para tratar varias infecciones), porque
también puede ser alérgico a
Doribax.
No use este medicamento si se encuentra en alguna de las
circunstancias anteriores. Si no está seguro,
consulte con su médico,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doribax 250 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 250 mg de
doripenem.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
5.1):
•
Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación
mecánica)
•
Infecciones intraabdominales complicadas
•
Infecciones complicadas del tracto urinario
Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el
uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En la siguiente tabla se recoge la posología y la forma de
administración recomendada en cada
infección:
Infección
Posología
Frecuencia
Tiempo de
perfusión
Neumonía nosocomial, incluida la
neumonía asociada a ventilación mecánica
500 mg o 1 g*
cada 8 horas
1 ó 4 horas**
Infección intraabdominal complicada
500 mg
cada 8 horas
1 hora
Infecciones complicadas del tracto urinario
(ICU), incluida la pielonefritis
500 mg
cada 8 horas
1 hora
* 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas se puede considerar en
pacientes con aclaramiento renal
aumentado (en particular aquellos con un aclaramiento de creatinina
(ClCr) ≥ 150 ml/min) y/o en las
infecciones debidas a bacilos gram-negativos no fermentadores (tales
como _Pseudomonas _spp y
_Acinetobacter_ spp.). Este régimen de dosificación se basa en datos
FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
** Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4
horas puede ser más adecuada en
infecciones por patógenos menos sensibles (ver sección 5.1). Debe
también considerarse esta pauta de
dosific
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