Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Hode og Nakke Neoplasmer, Carcinoma, Ikke-Liten Celle Lunge, Adenocarcinoma, Prostatic Neoplasmer, Mage Neoplasmer, Bryst Svulster
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bryst cancerDocetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Winthrop monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Winthrop i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et

stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.

Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for

lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon

med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel

Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med

cisplatin.

For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller

prednisolon.

For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin

og 5-fluorouracil

For behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og

5-fluorouracil.

2.

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Bruk ikke Docetaxel Zentiva:

dersomdu er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel

Zentiva (listet opp i avsnitt 6).

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du

har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva. Hvis du får

forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter eller

-ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber. Disse symptomene kan være de første

tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Legen din bør iverksette tiltak

umiddelbart.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved

synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt

umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks.

deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Zentiva og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå

for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Zentiva, spesielt

allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

Docetaxel Zentiva inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller

leverskade. Se også ”Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og Docetaxel Zentiva

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,

dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre

legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt

nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon

under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under

behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under

behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du bør også få råd om lagring av sæd

før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel.

Kjøring og bruk av maskiner

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan

oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller

maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller

maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.

Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 395 mg vannfri etanol per hetteglass,

tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller

ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig

for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av

nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva

Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Zentiva-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i

kvadratmeter (m

) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

Docetaxel Zentiva gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du

er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden

din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får

diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de

blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å

redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller

sykehusfarmasøyt.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller

hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når Docetaxel Zentiva gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan

alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Zentiva øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av

10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks

dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere

med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe

infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller

muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent

hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan

også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

blodpropp

akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos

pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)

betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (frekvenshyppighet er ikke kjent),;

tarmperforasjon (hull i tarmen)

Ikke kjent hyppighet:

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.

Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med

strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse

(ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi). Noen av symptomene kan være alvorlige. Hvis dette

skjer må du kontakte lege umiddelbart.

reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått

non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan

oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre

kreftbehandlinger

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset

etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og –forhold brukers

ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.

Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og

-forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25

C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til

8°C i poser som ikke er av PVC.

Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller

ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Docetaxel Zentiva

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

inneholder 20 mg docetaksel.

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan Docetaxel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Docetaxel Zentiva 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til

gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med grønn aluminiumforsegling og en grønn

”flip-off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia e

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml KONSENTRAT TIL

INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva

infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske

legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Docetaxel Zentiva-oppløsninger.

Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis Docetaxel Zentiva-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask

øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsvæske

skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass

(konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (Docetaxel

Zentiva 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med

oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt

straks, er lagringstid og –forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett

hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F.eks.:

Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til

infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert

sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som

inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel, skal et større volum av

infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske

forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er

oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen

er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal

brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk

stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser

som ikke er av PVC. Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor

utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og

oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall:

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til

standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste

legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et

stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.

Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for

lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon

med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel

Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med

cisplatin.

For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller

prednisolon.

For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin

og 5-fluorouracil.

For behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og 5-

fluorouracil.

2.

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Bruk ikke Docetaxel Zentiva:

dersomdu er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel

Zentiva (listet opp i avsnitt 6).

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du

har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva. Hvis du får

forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter eller

-ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber. Disse symptomene kan være de første

tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Legen din bør iverksette tiltak

umiddelbart.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved

synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt

umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks.

deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Zentiva og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå

for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Zentiva, spesielt

allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

Docetaxel Zentiva inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller

leverskade. Se også ”Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og Docetaxel Zentiva

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,

dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre

legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt

nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon

under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under

behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under

behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du kan også søke råd om lagring av

sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel.

Kjøring og bruk av maskiner

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan

oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller

maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller

maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.

Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 395 mg vannfri etanol per hetteglass,

tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller

ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig

for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av

nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva

Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Zentiva-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i

kvadratmeter (m

) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

Docetaxel Zentiva gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du

er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden

din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får

diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de

blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å

redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller

sykehusfarmasøyt.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller

hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når Docetaxel Zentiva gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan

alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Zentiva øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av

10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks

dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere

med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe

infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller

muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent

hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan

også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen),

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

blodpropp

akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos

pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)

betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent);

tarmperforasjon (mot hull i tarmen)

Ikke kjent hyppighet:

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.

Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med

strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse

(ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi). Noen av symptomene kan være alvorlige. Hvis dette

skjer må du kontakte lege umiddelbart.

reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått

non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan

oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre

kreftbehandlinger

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset

etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og –forhold brukers

ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.

Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og

-forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25

C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til

8 °C i poser som ikke er av PVC.

Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller

ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Docetaxel Zentiva

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til oppløsningsvæske inneholder

20 mg docetaksel.

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan Docetaxel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Docetaxel Zentiva 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til

gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med magentarød aluminiumforsegling og en

magentarød”flip-off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml KONSENTRAT TIL

INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva

infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske

legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Docetaxel Zentiva -oppløsninger.

Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis Docetaxel Zentiva-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask

øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsvæske

skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass

(konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (Docetaxel

Zentiva 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med

oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt

straks, er lagringstid og –forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett

hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F.eks.:

Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til

infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert

sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som

inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel, skal et større volum av

infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske

forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er

oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen

er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal

brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk

stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser

som ikke er av PVC. Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor

utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og

oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall:

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til

standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste

legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et

stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.

Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for

lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon

med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Docetaxel

Zentiva gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med

cisplatin.

For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller

prednisolon.

For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin

og 5-fluorouracil.

For behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og 5-

fluorouracil.

2.

Hva du må vite før du bruker Docetaxel Zentiva

Bruk ikke Docetaxel Zentiva

dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel

Zentiva.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du

har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva. Hvis du får

forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter eller

-ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber. Disse symptomene kan være de første

tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Legen din bør iverksette tiltak

umiddelbart.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved

synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt

umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks.

deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Zentiva og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå

for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Zentiva, spesielt

allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

Docetaxel Zentiva inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller

leverskade. Se også ”Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og Docetaxel Zentiva

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler,

dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre

legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt

nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon

under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under

behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.

Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under

behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du kan også søke råd om lagring av

sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel.

Kjøring og bruk av maskiner

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan

oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller

maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller

maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.

Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 395 mg vannfri etanol per hetteglass,

tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller

ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig

for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av

nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Docetaxel Winthrop

Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Zentiva-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i

kvadratmeter (m

) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

Docetaxel Zentiva gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du

er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden

din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får

diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de

blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å

redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller

sykehusfarmasøyt.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler,kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller

hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når Docetaxel Zentiva gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan

alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Zentiva øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av

10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks

dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva–infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere

med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe

infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller

muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent

hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan

også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen),

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

blodpropp

akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos

pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)

betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),

tarmperforasjon (hull i tarmen)

Ikke kjent hyppighet:

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.

Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med

strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse

(ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi). Noen av symptomene kan være alvorlige. Hvis dette

skjer må du kontakte lege umiddelbart.

reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått

non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan

oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre

kreftbehandlinger

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om

bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Docetaxel Winthrop

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset

etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og –forhold brukers

ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.

Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -

forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25

C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til

8 °C i poser som ikke er av PVC.

Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller

ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du

ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Docetaxel Winthrop

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til oppløsningsvæske inneholder

20 mg docetaksel.

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan Docetaxel Winthrop ser ut og innholdet i pakningen

Docetaxel Zentiva 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til

gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 15 ml hetteglass av klart glass med blå aluminiumforsegling og en blå ”flip-

off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirkere

pSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml KONSENTRAT TIL

INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva

infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske

legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Docetaxel Zentiva-oppløsninger.

Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis Docetaxel Zentiva-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask

øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsvæske

skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass

(konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (Docetaxel

Zentiva 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med

oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt

straks, er lagringstid og –forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett

hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F. eks.:

Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til

infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert

sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som

inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.

Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel, skal et større volum av

infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske

forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er

oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen

er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal

brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk

stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser

som ikke er av PVC. Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor

utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og

oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall:

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til

standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste

legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.