Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Kroat

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antitumorski agenata,
  • Żona terapewtika:
  • Tumori glave i vrata, raka, немелкоклеточного pluća, аденокарцинома, prostate tumori, tumori želuca, dojke tumori
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CancerDocetaxel grudi Winthrop u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Winthrop доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Winthrop monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu pri
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • odobren
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaksel)

Pregled informacija o lijeku Docetaxel Zentiva i zašto je odobren u EU-u

Što je Docetaxel Zentiva i za što se primjenjuje?

Docetaxel Zentiva lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka:

raka dojke. Docetaxel Zentiva može se primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije

nisu bile uspješne. Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka

(doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu

terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka

dojke koji se liječi;

raka pluća nemalih stanica. Docetaxel Zentiva može se primjenjivati kao monoterapija nakon što

druge terapije nisu bile uspješne. Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim

lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg

boluju;

raka prostate, ako rak ne odgovara na hormonsku terapiju. Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se

u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima);

adenokarcinoma želuca (vrste raka želuca) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za

liječenje raka od kojeg boluju. Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i

5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);

raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije

proširio). Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Lijek Docetaxel Zentiva sadržava djelatnu tvar docetaksel.

Kako se Docetaxel Zentiva primjenjuje?

Lijek Docetaxel Zentiva izdaje se samo na liječnički recept i primjenjuje se na odjelima

specijaliziranima za kemoterapiju (primjenu lijekova za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je

kvalificiran za davanje kemoterapije.

Prethodno poznat pod nazivom Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Stranica 2/3

Docetaxel Zentiva primjenjuje se kao intravenska infuzija (ukapavanje) u trajanju od jednog sata

svaka tri tjedna. Doza, trajanje terapije i lijekovi s kojima se primjenjuje ovise o vrsti raka koji se

liječi. Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se samo kada je broj neutrofila (razina vrste bijelih krvnih

zrnaca u krvi) u uobičajenim granicama (najmanje 1 500 stanica/mm

). Bolesnicima bi trebalo dati i

protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijekom

Docetaxel Zentiva.

Više informacija o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

liječniku ili ljekarniku.

Kako djeluje Docetaxel Zentiva?

Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Zentiva, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.

Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da uništavaju vlastiti unutarnji „kostur”, što im

omogućuje diobu i umnožavanje. Sve dok postoji kostur, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku

odumiru. Docetaksel djeluje i na stanice koje nisu stanice raka, poput krvnih stanica, što može izazvati

nuspojave.

Koje su koristi od lijeka Docetaxel Zentiva utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Docetaxel Zentiva ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika

oboljelih od raka pluća nemalih stanica, 1 006 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika

oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata. U većini ovih

ispitivanja lijek Docetaxel Zentiva primjenjivao se u kombinaciji s drugim terapijama protiv raka te je

uspoređen s kombinacijama drugih terapija ili s istim terapijama, ali bez lijeka Docetaxel Zentiva.

Dodavanje lijeka Docetaxel Zentiva drugim terapijama za liječenje raka pozitivno je utjecalo na

povećanje broja bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, produljenje života bolesnika bez pogoršanja

bolesti i produljenje preživljenja bolesnika, i to kod svih pet vrsta raka. Kada se primjenjuje kao

monoterapija, lijek Docetaxel Zentiva pokazao se barem jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi

kod raka dojke, a katkada i učinkovitiji od njih. Također se pokazao učinkovitijim od najbolje potporne

skrbi (svi lijekovi ili tehnike za pomoć bolesnicima, ali ne drugi lijekovi protiv raka) kod raka pluća.

Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Zentiva?

Najčešće nuspojave lijeka Docetaxel Zentiva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu

neutropenija (niske razine neutrofila), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), febrilna neutropenija

(neutropenija s vrućicom), periferna senzorna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima),

periferna motorna neuropatija (oštećenje živaca koje otežava koordinaciju pokreta), disgeuzija

(poremećaj okusa), dispneja (otežano disanje), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev,

mučnina, povraćanje, alopecija (gubitak kose), kožne reakcije, poremećaji noktiju, mijalgija (bol u

mišićima), gubitak apetita, infekcije, zadržavanje tekućine, astenija (slabost), bol i preosjetljivost

(alergijske reakcije). Te nuspojave mogu biti teže ako se Docetaxel Zentiva primjenjuje s drugim

lijekovima protiv raka. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Docetaxel Zentiva

potražite u uputi o lijeku.

Docetaxel Zentiva ne smije se primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500

stanica/mm

ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Stranica 3/3

Zašto je lijek Docetaxel Zentiva odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Docetaxel Zentiva nadmašuju s njim

povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Docetaxel Zentiva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Docetaxel Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva kontinuirano se prate. Nuspojave

prijavljene za lijek Docetaxel Zentiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu

bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Docetaxel Zentiva

Za lijek Docetaxel Zentiva izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20.

travnja 2007. Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1995. izdano za lijek Taxotere („informirani

pristanak”).

Više informacija o lijeku Docetaxel Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaxel Zentiva. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaxel Zentiva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Zentiva se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u

dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Zentiva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Zentiva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Zentiva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Zentiva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često

(mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci

akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Rijetko

(mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa zelenim aluminijskim prstenom i

zelenim plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

102 37 Prague 10,

Češka Republika

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Zentiva koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Zentiva dođe u dodir sa sluznicom, odmah

dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji

sadržava samo 1 bočicu.

Docetaxel

Zentiva

20 mg/1 ml

koncentrat

za

otopinu

za

infuziju

NE

zahtijeva

prethodno

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela

potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici lijeka Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaxel Zentiva. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaxel Zentiva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Zentiva se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u

dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Zentiva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Zentiva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Zentiva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Zentiva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci

akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Rijetko

(mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 7 ml, sa magenta aluminijskim prstenom i

magenta plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

102 37 Prague 10,

Češka Republika

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Zentiva koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Zentiva dođe u dodir sa sluznicom, odmah

dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji

sadržava samo 1 bočicu.

Docetaxel

Zentiva

80 mg/4 ml

koncentrat

za

otopinu

za

infuziju

NE

zahtijeva

prethodno

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela

potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaxel Zentiva. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se

dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaxel Zentiva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Zentiva se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaxel Zentiva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u

dijelu 6).

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu

ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili

vrućicu. Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može

biti smrtonosna. Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se

smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Zentiva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije

jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol

(alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel

Zentiva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave

nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije

tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom

liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Zentiva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Mogu

vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima,

korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim

liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.

Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaxel Zentiva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

krvni ugrušci

akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Rijetko

(mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):

upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);

probušenje stijenke crijeva

Učestalost nije poznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi

pojava reakcije na prethodnom mjestu injiciranja kod primjene injekcije na novom mjestu

ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u

bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaxel Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti/EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina

ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli

biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25

C, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do

48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako

se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata). Jedan ml koncentrata za otopinu za

infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

- Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.

Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml, s plavim aluminijskim prstenom i

plavim plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

102 37 Prague 10,

Češka Republika

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml KONCENTRATA ZA

OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Zentiva koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Zentiva dođe u dodir sa sluznicom, odmah

dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i

otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji

sadržava samo 1 bočicu.

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno

razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela

potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu

koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela

stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati,

uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu,

dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do

kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno

provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.