Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Żona terapewtika:
  • Pään ja Kaulan Kasvaimet, Syöpä, Non-Small-Cell Lung Adenocarcinoma, Eturauhasen Kasvaimet, Mahalaukun Kasvaimet, Rintojen Kasvaimet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rintojen cancerDocetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Winthrop-monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Winthrop yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potil
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(dosetakseli)

Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?

Docetaxel Zentiva on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpätyyppejä:

rintasyöpä, johon Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat

epäonnistuneet. Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin,

syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet

mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen

mukaan;

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut

hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen

syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin

tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä);

mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään

syöpähoitoa. Docetaxel Zentivaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita

syöpälääkkeitä) kanssa;

pään ja kaulan alueen syöpä, kun syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).

Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?

Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän

hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen

lääkärin valvonnassa.

Aiemmin tunnettu nimellä Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (dosetakseli)

EMA/883937/2018

Sivu 2/3

Docetaxel Zentivaa annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kolmen viikon välein.

Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet määräytyvät hoidettavan syövän

tyypin mukaan. Docetaxel Zentivaa annetaan vain, kun neutrofiilien määrä (erääntyyppisten valkoisten

verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm

). Potilaalle annetaan myös

tulehduskipulääkettä, jonka antaminen aloitetaan päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.

Lisätietoja Docetaxel Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Docetaxel Zentiva vaikuttaa?

Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Dosetakseli vie

soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa. Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen

jakautumisen ja monistumisen. Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta

kuolevat. Dosetakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin. Tämä voi

aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Docetaxel Zentivaa on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista

keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, 1 006 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun

adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla

potilaalla. Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Zentivaa käytettiin yhdessä muiden

syöpälääkkeiden kanssa ja sitä verrattiin joko eri lääkkeiden yhdistelmiin tai samoihin lääkkeisiin ilman

Docetaxel Zentivaa.

Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää

sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa

viidessä syöpätyypissä. Yksilääkehoitona käytettynä Docetaxel Zentiva oli ainakin yhtä tehokas ja

joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa sekä tehokkaampi kuin paras tukihoito

(mitkä tahansa muut lääkkeet tai tekniikat potilaan avuksi paitsi muut syöpälääkkeet) keuhkosyövän

hoidossa.

Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?

Docetaxel Zentivan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10

potilaasta) ovat neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä), anemia (vähäinen veren punasolujen

määrä), kuumeinen neutropenia, perifeerinen sensorinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot),

perifeerinen motorinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa ongelmia liikkeiden koordinoinnissa),

makuhäiriöt, hengitysvaikeudet, stomatiitti (suutulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö,

ihoreaktiot, kynsiongelmat, lihaskipu, ruokahalun puute, infektiot, nesteen kertyminen, astenia

(heikkous), kipu ja yliherkkyys (allergiset reaktiot). Nämä sivuvaikutukset voivat olla vaikeampia, kun

Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Docetaxel Zentivan sivuvaikutuksista.

Docetaxel Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on alhaisempi kuin 1 500

solua/mm

tai joilla on vakavia maksaongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Docetaxel Zentiva on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Docetaxel Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Docetaxel Zentiva0F (dosetakseli)

EMA/883937/2018

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Docetaxel Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Docetaxel Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Docetaxel Zentivasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Docetaxel Zentivasta

Docetaxel Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2007. Tämä

myyntilupa perustui Taxoterelle vuonna 1995 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva

suostumus).

Lisää tietoa Docetaxel Zentivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan

marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-

pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin

imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja

syklofosfamidin kanssa.

- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin

kanssa.

- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin

kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,

että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.

Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on

vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä

oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka

voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut

allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Zentiva-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan

lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Zentiva-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus,

epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Zentiva sisältää etanolia

(alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai

muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel

Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Zentiva-hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Zentivaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon

aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi

ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää

työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja

ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai

sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään ,395 mg

vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja

riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon

(hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

3.

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Docetaxel Zentivan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Zentiva tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet

sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Zentiva-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Zentiva-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun

haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset.

Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla

on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna-

ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja

väsymys.

Docetaxel Zentivan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Zentivaa annetaan

yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista,

joka voi olla vaikeampi.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista.

Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa

vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen

(ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 100:sta):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 1000:sta):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

veritulpat

akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua

potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.

Harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 10 000:sta):

paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),

suolenpuhkeama.

Yleisyys tuntematon

(ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen

(elektrolyyttitasapainon häiriöt)

kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen

sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä

oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi läärillesi

injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio

non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi

ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen

kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä

käytä

tätä

lääkettä

viimeisen

käyttöpäivämäärän

jälkeen,

joka

merkitty

koteloon

injektiopullon

etikettiin

EXP-sanan

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

tarkoittaa

kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä

olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä

välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25

C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu

PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa

enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää

lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Zentiva sisältää

- Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg

dosetakselia.

- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on vihreä

alumiinisinetti ja vihreä muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja(t)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen

valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla,

liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä

suositellaan.

Jos Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa

(konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista

liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos

injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet

ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden

injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia,

infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia kalibroidulla

injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 %

glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä

välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-

infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25

C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää

6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen

stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos

säilytetään 2–8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta

ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava

visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan

marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-

pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin

imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja

syklofosfamidin kanssa.

- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin

kanssa.

- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin

kanssa.

- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,

että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.

Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on

vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä

oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka

voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut

allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Zentiva-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan

lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Zentiva-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus,

epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Zentiva sisältää etanolia

(alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai

muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel

Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Zentiva-hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Zentivaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon

aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi

ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää

työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja

ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai

sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 1,58 g vedetöntä

etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja

riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon

(hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

3.

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Docetaxel Zentivan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Zentiva tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet

sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Zentiva-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Zentiva-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun

haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset.

Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla

on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna-

ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja

väsymys.

Docetaxel Zentivan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Zentivaa annetaan

yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta

kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista,

joka voi olla vaikeampi.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista

Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa

vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen

(ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 100:sta):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 1 000:sta ):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

veritulpat

akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua

potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.

Harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 10 000:sta):

paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),

suolenpuhkeama.

Yleisyys tuntematon

(ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen

(elektrolyyttitasapainon häiriöt)

kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen

sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä

oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi läärillesi

injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio

non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi

ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen

kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja

injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä

olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä

välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25

C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu

PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa

enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää

lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Zentiva sisältää

- Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää

20 mg dosetakselia.

- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on purppuranpunainen

alumiinisinetti ja purppuranpunainen muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia (80 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja(t)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen

valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet:

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla,

liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä

suositellaan.

Jos Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tai -infuusiliuosta joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa

(konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista

liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos

injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet

ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden

injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia,

infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia kalibroidulla

injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 %

glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava

dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa ja infuuioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä

välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-

infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25

C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6

tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen

stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos

säilytetään 2–8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei

saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava

visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen:

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan

marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-

pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä

doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin

imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja

syklofosfamidin kanssa.

- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin

kanssa.

- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin

kanssa.

- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Zentiva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-

fluorourasiilin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa

Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,

että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.

Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on

vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä

oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka

voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos

sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut

allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri

saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen

Docetaxel Zentiva-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan

lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia

reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä

Docetaxel Zentiva-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus,

epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Zentiva sisältää etanolia

(alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai

muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada

haittavaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,

koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel

Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää Docetaxel Zentiva-hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat Docetaxel Zentivaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon

aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi

ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää

työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja

ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai

sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 3,16 g vedetöntä

etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja

riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon

(hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

3.

Miten Docetaxel Zentivaa käytetään

Docetaxel Zentivan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan

neliömetreinä (m

) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

Docetaxel Zentiva tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet

sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti Docetaxel Zentiva-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit

ja kuinka reagoit Docetaxel Zentiva-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun

haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset.

Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla

on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna-

ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja

väsymys.

Docetaxel Zentivan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Zentivaa annetaan

yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista,

joka voi olla vaikeampi.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat

jonkun näistä haittavaikutuksista

Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa

vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen

(ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla

verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän

vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavautumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista

(tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 100:sta):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 1 000:sta ):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

veritulpat

akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua

potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.

Harvinainen

(ilmaantuu 1–10 käyttäjälle 10 000:sta):

paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),

suolenpuhkeama.

Yleisyys tuntematon

(ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen

(elektrolyyttitasapainon häiriöt)

kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen

sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä

oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi läärillesi

injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio

non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi

ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen

kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Docetaxel Zentivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja

injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä

olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä

välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25

C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu

PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa

enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää

lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Docetaxel Zentiva sisältää

- Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg

dosetakselia.

- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Konsentraatti on 15 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on sininen

alumiinisinetti ja sininen muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja(t)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE

LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen

valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet:

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla,

liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä

suositellaan.

Jos Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tai -infuusiliuosta joutuu iholle, pese se heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa

(konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista

liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos

injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet

ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden

injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia,

infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia kalibroidulla

injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 %

glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava

doksetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että

dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei

käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän

vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-

infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25

C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6

tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen

stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos

säilytetään 2–8

C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei

saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava

visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen:

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla

toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa,

miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.