Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Żona terapewtika:
  • Glave in Vratu Neoplazem, Karcinom, ki Niso Majhne Celice Pljuč, Adenokarcinom, Prostatic Neoplazem, Želodec Neoplazem, Prsi Neoplazem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsi cancerDocetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Docetaxel Winthrop monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Docetaxel Winthrop v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prej
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaksel)

Pregled zdravila Docetaxel Zentiva in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj se uporablja?

Docetaxel Zentiva je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:

raka dojke. Zdravilo Docetaxel Zentiva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, potem ko so se

druge oblike zdravljenja izkazale kot neuspešne. Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi

zdravili za zdravljenje raka (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom)

pri bolnikih, ki se še niso zdravili proti raku ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja

neuspešne, kar je odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;

drobnoceličnega pljučnega raka; Zdravilo Docetaxel Zentiva se lahko uporablja kot samostojno

zdravilo, potem ko so se druge oblike zdravljenja izkazale kot neuspešne. Uporablja se lahko tudi v

kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še

niso zdravili;

raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Docetaxel Zentiva se

uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);

gastričnega adenokarcinoma (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.

Zdravilo Docetaxel Zentiva se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima

zdraviloma za zdravljenje raka);

lokalno napredovalega raka glave in vratu (rak je zrastel, vendar se ni razširil). Zdravilo

Docetaxel Zentiva se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje učinkovino docetaksel.

Kako se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Docetaxel Zentiva je le na recept. Uporablja se na specializiranih

oddelkih za kemoterapijo (kjer se uporabljajo zdravila za zdravljenje raka) pod nadzorom zdravnika,

usposobljenega za uporabo kemoterapije.

Predhodno znano kot Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Stran 2/3

Zdravilo Docetaxel Zentiva se daje z enournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsake tri tedne.

Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se

zdravi. Zdravilo Docetaxel Zentiva se uporablja samo, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih

krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm

). Bolniku je treba dan pred infundiranjem zdravila

Docetaxel Zentiva dati tudi protivnetno zdravilo, kot je deksametazon.

Za več informacij o uporabi zdravila Docetaxel Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Docetaxel Zentiva deluje?

Učinkovina v zdravilu Docetaxel Zentiva, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka,

imenovanih taksani. Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje“, ki celicam

omogoča deljenje in razmnoževanje. Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma

odmrejo. Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene

učinke.

Kakšne koristi je zdravilo Docetaxel Zentiva izkazalo v študijah?

Zdravilo Docetaxel Zentiva so proučevali pri več kot 4 000 bolnicah z rakom dojke, približno 2 000

bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, 1 006 bolnikih z rakom prostate, 457 bolnikih z želodčnim

adenokarcinomom in 897 bolnikih z rakom glave in vratu. V večini teh študij so zdravilo

Docetaxel Zentiva kombinirali z drugimi oblikami zdravljenja proti raku in ga primerjali bodisi s

kombinacijami različnih oblik zdravljenja bodisi enakimi oblikami zdravljenja, vendar brez zdravila

Docetaxel Zentiva.

Dodajanje zdravila Docetaxel Zentiva drugim zdravilom za zdravljenje raka je pokazalo, da se je pri

vseh petih vrstah rakavih obolenj povečalo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje

ter podaljšal čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja. Kadar se je zdravilo Docetaxel Zentiva

uporabljalo samostojno, je bilo pri raku dojke enako ali včasih bolj učinkovito kot primerjalna zdravila,

pri pljučnem raku pa učinkovitejše kot najboljša podporna nega (katera koli zdravila ali tehnike, ki

bolnikom pomagajo, a niso druga zdravila za zdravljenje raka).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Docetaxel Zentiva?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od10) so

nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), febrilna nevtropenija

(nizke ravni nevtrofilcev ob povišani telesni temperaturi), periferna senzorična nevropatija (okvara

živcev v rokah in nogah), periferna motorična nevropatija (okvara živcev, ki povzroči težave pri

usklajevanju gibov), dizgevzija (motnje okušanja), dispneja (oteženo dihanje), stomatitis (vnetje ustne

sluznice), driska, navzeja (slabost), bruhanje, alopecija (izpadanje las), kožne reakcije, spremembe na

nohtih, mialgija (bolečine v mišicah), pomanjkanje teka, okužbe, zadrževanje tekočine, astenija

(oslabelost), bolečina in preobčutljivost (alergijske reakcije). Ti neželeni učinki so lahko še hujši, kadar

se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka. Za celoten

seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Docetaxel Zentiva, glejte navodilo

za uporabo.

Zdravilo Docetaxel Zentiva se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je število nevtrofilcev manjše

od 1 500 celic/mm

, ali pri bolnikih s hudimi težavami z jetri. Za celoten seznam omejitev glejte

navodilo za uporabo.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Stran 3/3

Zakaj je zdravilo Docetaxel Zentiva odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Docetaxel Zentiva večje od z njim

povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Docetaxel Zentiva?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila

Docetaxel Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti

zdravila in navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Docetaxel Zentiva stalno spremljajo.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Docetaxel Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi

se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Docetaxel Zentiva

Za zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo 20. aprila 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej

Evropski uniji. Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Taxotere, ki je

bilo izdano leta 1995 (uporaba dokumentacije s soglasjem).

Nadaljnje informacije o zdravilu Docetaxel Zentiva so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Pregled je bil nazadnje posodobljen 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

zdravil.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/07/384/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI/

Docetaxel Zentiva

20 mg/1 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilni koncentrat

docetaksel

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA / Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml

1.

IME ZDRAVILA

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in

citronska kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.

OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (

20 mg/ml

) iz viale in ga

dodajte neposredno v raztopino za infundiranje. Glejte priložena navodila za pripravo.

Viala za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Intravenska uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih

zdravil.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/07/384/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI /

Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterilni koncentrat

docetaksel

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

1.

IME ZDRAVILA

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in

citronska kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.

OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (

20 mg/ml

) iz viale in ga

dodajte neposredno v raztopino za infundiranje. Glejte priložena navodila za pripravo.

Viala za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Intravenska uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih

zdravil.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/07/384/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI/

Docetaxel Zentiva

160 mg/8 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterilni koncentrat

docetaksel

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

Pred začetkom uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali

z medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim

farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je snov,

pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.

Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Zentiva predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste

pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:

Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja sam ali v

kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.

Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk ali brez prizadetosti bezgavk se zdravilo

Docetaxel Zentiva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.

Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja sam ali v kombinaciji s

cisplatinom.

Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s

prednizonom ali prednizolonom.

Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravila

Docetaxel Zentiva ne smete dobiti:

če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel

Zentiva (navedeno v poglavju 6).

če imate premajhno število belih krvnih celic.

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate

dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva . Če imate

spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.

Če imate bolečine v trebuhu, občutljiv trebuh, drisko, krvavitev iz danke, kri v blatu ali zvišano

telesno temperaturo, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko

povzročijo smrt. Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku,

bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.

Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.

Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna

temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro

ali bolnišničnega farmacevta. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih

kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi. Namen

tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila

Docetaxel Zentiva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali

zvečanje telesne mase).

Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol. posvetujte se s svojim zdravinkom, če ste odvisni od

alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje

etanol (alkohol)«.

Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Zentiva

Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo

zdravilo namre

č mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo

pri vas pojavil kakšen neželen učinek.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi

drugače.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito

kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.

Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Zentiva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka me

dzdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete

nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,

uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Če se to zgodi, ne

vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,

medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).

Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na

vialo; kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.

Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z

velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane

in hrbtenjačo).

3.

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.

Običajni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo

telesno površino v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Postopek in pot uporabe

Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo

trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostnost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi,

vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva. Še zlasti morate zdravniku povedati,

če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna

temperatura. Zdravniku izročite tudi izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri

odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja,

vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.

Možni neželeni učinki

Tako kot vsazdravila, ima lahko tudi zdravilo Docetaxel Zentiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila

rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Zentiva se lahko poveča, če dobivate zdravilo

Docetaxel Zentiva v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se pri več kot

1 od 10 bolnikov):

zardevanje, kožne reakcije, srbenje

tiščanje v prsih, težko dihanje

zvišana telesna temperatura ali mrzlica

bolečine v hrbtu

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na

docetaksel, ki pa je lahko hujša.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če

opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje

glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:

Zelo pogosto

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za

premagovanje okužbe) in trombocitov

zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku

alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj

izguba apetita (anoreksija)

nespečnost

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah

glavobol

spremenjeno okušanje

vnetje oči ali močnejše solzenje

otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže

težko dihanje

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj

krvavitev iz nosu

razjede v ustih

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje

bolečine v trebuhu

želodčne težave

izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast. V nekaterih primerih (pogostnost

neznana) so opazili trajno izgubo las.

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi

tudi na rokah, obrazu ali telesu)

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh

spremembe ali izostanek menstruacije

otekanje dlani, stopal, nog

utrujenost ali gripi podobni simptomi

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosto

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza

dehidracija

omotica

okvara sluha

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip

srčno popuščanje

vnetje požiralnika

suha usta

težave ali bolečine pri požiranju

krvavitev

zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasno

(pojavijo se pri lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica

na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje

krvni strdki

akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita

pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti

raku.

Redko

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje

črevesa.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje

pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)

pljučnica (okužba pljuč)

plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)

znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)

prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim

bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico). Nekateri od teh simptomov so

lahko resni. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.

ne-Hodgkinov limfom (rak, ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom

ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je

naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji

ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih

aseptičnih pogojih.

Vialo uporabite takoj po odprtju. če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost

uporabnika.

Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko. Če ni uporabljeno takoj, so čas in

pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika. Čas običajno ne sme preseči 4 ure na

temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila

raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo kristali,

raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,

se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata). 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje

vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Zdravilo Docetaxel Zentiva koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do

rjavkastorumena raztopina.

Koncentrat je opremljen v 7-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z zeleno aluminijasto zaporko

in z zeleno dvižno zaporko.

Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

Izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropse agencije za zdravila (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA

INFUNDIRANJE ZDRAVILA

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila

Docetaxel Zentiva ali raztopine za

infundiranje

zdravila

Docetaxel Zentiva v celoti preberete ta navodila.

Priporočila za varno ravnanje

Zdravilo Docetaxel Zentiva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno

toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim

in med pripravo njegovih raztopin potrebna

previdnost. Priporočljiva je uporaba rokavic.

Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba

takoj in temeljito umiti z milom in vodo. Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z

vodo.

Priprava za intravensko uporabo

Priprava raztopine za infundiranje

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in

vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za

infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

Zdravilo

Docetaxel

Zentiva

20

mg/1

ml

koncentrat

za

raztopino

za

infundiranje

NE

POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za

infundiranje.

Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika. Za odmerek, ki ga

potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.

Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za

raztopino.

S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata

za raztopino za injiciranje.

V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml, je koncentracija docetaksela 20

mg/ml.

Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico,

ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za

injiciranje. Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega

vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg

docetaksela/ml.

Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in

preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.

Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri

temperaturi do 25°C. Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro infundiranja

bolniku).

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če

je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo

kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreč

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred

uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.

Odlaganje

Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s

standardnimi postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Navodilo za uporabo

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali

z medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim

farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je snov,

pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje , imenovanih taksoidi.

Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Zentiva predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste

pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:

Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja sam ali v

kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.

Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk ali brez prizadetosti bezgavk se zdravilo

Docetaxel Zentiva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.

Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja sam ali v kombinaciji s

cisplatinom.

Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s

prednizonom ali prednizolonom.

Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravila

Docetaxel Zentiva ne smete dobiti:

če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaksel

Zentiva (navedeno v poglavju 6).

če imate premajhno število belih krvnih celic.

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate

dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva . Če imate

spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.

Če imate bolečine v trebuhu, občutljiv trebuh, drisko, krvavitev iz danke, kri v blatu ali zvišano

telesno temperaturo, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko

povzročijo smrt. Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri. V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku,

bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.

Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.

Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna

temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro

ali farmacevta. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih

kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi. Namen

tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila

Docetaxel Zentiva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali

zvečanje telesne mase).

Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol. Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,

imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol

(alkohol)«.

Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Winhrop

Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo

zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo

pri vas pojavil kakšen neželen u

činek.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi

drugače.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito

kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.

Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Zentiva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka me

dzdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete

nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,

uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Če se to zgodi, ne

vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,

medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).

Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na

vialo; kar ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.

Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z

velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane

in hrbtenjačo).

3.

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Winhrop

Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.

Običajni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo

telesno površino v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Postopek in pot uporabe

Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo

trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostnost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi,

vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva. Še zlasti morate zdravniku povedati,

če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna

temperatura. Zdravniku izročite tudi izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri

odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja,

vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.

Možni neželeni učinki

Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila

rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Zentiva se lahko poveča, če dobivate zdravilo

Docetaxel Zentiva v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov):

zardevanje, kožne reakcije, srbenje

tiščanje v prsih, težko dihanje

zvišana telesna temperatura ali mrzlica

bolečine v hrbtu

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na

docetaksel, ki pa je lahko hujša.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če

opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje

glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:

Zelo pogosto

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za

premagovanje okužbe) in trombocitov

zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku

alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj

izguba apetita (anoreksija)

nespečnost

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah

glavobol

spremenjeno okušanje

vnetje oči ali močnejše solzenje

otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže

težko dihanje

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj

krvavitev iz nosu

razjede v ustih

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje

bolečine v trebuhu

želodčne težave

kratkotrajna izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast. V nekaterih primerih

(pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi

tudi na rokah, obrazu ali telesu)

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh

spremembe ali izostanek menstruacije

otekanje dlani, stopal, nog

utrujenost ali gripi podobni simptomi

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosto

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza

dehidracija

omotica

okvara sluha

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip

srčno popuščanje

vnetje požiralnika

suha usta

težave ali bolečine pri požiranju

krvavitev

zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasno

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica

na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje

krvni strdki

akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita

pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti

raku.

Redko

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje

črevesa.

Neznana Pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje

pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)

pljučnica (okužba pljuč)

pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)

znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)

prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim

bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico). Nekateri od teh simptomov so

lahko resni. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.

ne-Hodgkinov limfom (rak, ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom

ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je

naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Docetaxel Winhrop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji

ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vialo uporabite takoj po odprtju. če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost

uporabnika.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih

aseptičnih pogojih.

Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko. Če ni uporabljeno takoj, so čas in

pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika. čas običajno ne sme preseči 4 ure na

temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila

raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo kristali,

raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Neuporabljeno vsebino zavrzite ustrezno v skladu z lokalnimi zahtevami.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata). En ml koncentrata za raztopino za

infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Zdravilo Docetaxel Zentiva koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do

rjavkastorumena raztopina.

Koncentrat je opremljen v 7-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z rdečo aluminijasto zaporko

in s škrlatno dvižno zaporko.

Vsaka škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

Izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA

INFUNDIRANJE ZDRAVILA DOCETAXEL ZENTIVA

80 mg/4 ml

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Zentiva ali raztopine za

infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v celoti preberete ta navodila.

Priporočila za varno ravnanje

Zdravilo Docetaxel Zentiva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno

toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim

in med pripravo njegovih raztopin potrebna

previdnost. Priporočljiva je uporaba rokavic.

Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba

takoj in temeljito umiti z milom in vodo. Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z

vodo.

Priprava za intravensko uporabo

Priprava raztopine za infundiranje

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in

vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za

infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

Zdravilo

Docetaxel

Zentiva

80

mg/4

ml

koncentrat

za

raztopino

za

infundiranje

NE

POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za

infundiranje.

Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika. Za odmerek, ki ga

potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.

Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za

raztopino.

S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata

za raztopino za injiciranje.

V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml, je koncentracija docetaksela 20

mg/ml.

Potem jo vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze

ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje. Če je potrebni odmerek večji od

190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v

raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.

Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in

preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.

Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri

temperaturi do 25°C. Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro infundiranja

bolniku).

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če

je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo

kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred

uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.

Odlaganje

materiale,

uporabljene

razredčenju

dajanju

zdravila,

treba

odstraniti

skladno

standardnimi postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Navodilo za uporabo

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

docetaksel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali

z medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim

farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Docetaxel Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je snov,

pridobljena iz iglic tise.

Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.

Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Zentiva predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste

pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:

Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja sam ali v

kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.

Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk ali brez prizadetosti bezgavk se zdravilo

Docetaxel Zentiva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.

Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja sam ali v kombinaciji s

cisplatinom.

Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s

prednizonom ali prednizolonom.

Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s

cisplatinom in 5-fluorouracilom.

2.

Kaj morate vedeti , preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Winhrop

Zdravila

Docetaxel Zentiva ne smete dobiti:

če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaksel

Zentiva (navedeno v poglavju 6).

če imate premajhno število belih krvnih celic.

če imate hudo bolezen jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate

dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva. Če imate

spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.

Če imate bolečine v trebuhu, občutljiv trebuh, drisko, krvavitev iz danke, kri v blatu ali zvišano

telesno temperaturo, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali

medicinsko sestro. Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko

povzročijo smrt. Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.

Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri. V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.

Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku,

bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.

Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski

sestri.

pojavijo

akune

težave

pljuči

pride

poslabšanja

simptomov

(povišana

telesna

temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro

ali farmacevta. Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.

En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih

kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi. Namen

tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila

Docetaxel Zentiva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali

zvečanje telesne mase).

Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol. posvetujte se s svojim zdravinkom, če ste odvisni od

alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter. Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje

etanol (alkohol)«.

Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Winhrop

Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Bodisi zdravilo Docetaxel Zentiva bodisi drugo

zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo

pri vas pojavil kakšen neželen u

činek.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi

drugače.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito

kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.

Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.

Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Zentiva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med

zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete

nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil,

uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Če se to zgodi, ne

vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,

medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).

Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na

vialo; kar ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.

Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.

Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z

velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane

in hrbtenjačo).

3.

Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Winhrop

Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.

Običajni odmerek

Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja. Zdravnik bo izračunal vašo

telesno površino v kvadratnih metrih (m

) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.

Postopek in pot uporabe

Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba). Infundiranje bo

trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.

Pogostnost uporabe

Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.

Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi,

vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva. Še zlasti morate zdravniku povedati,

če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna

temperatura. Zdravniku izročite tudi izvide preiskav krvi. Te informacije bodo zdravniku pomagale pri

odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati. Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja,

vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.

4.

Možni neželeni učinki

Tako kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.

Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila

rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.

Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Zentiva se lahko poveča, če dobivate zdravilo

Docetaxel Zentiva v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.

Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov):

zardevanje, kožne reakcije, srbenje

tiščanje v prsih, težko dihanje

zvišana telesna temperatura ali mrzlica

bolečine v hrbtu

nizek krvni tlak.

Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.

Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na

docetaksel, ki pa je lahko hujša.

Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje. Nemudoma jim povejte, če

opazite kateregakoli od teh učinkov.

Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje

glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:

Zelo pogosto

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za

premagovanje okužbe) in trombocitov

zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku

alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj

izguba apetita (anoreksija)

nespečnost

občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah

glavobol

spremenjeno okušanje

vnetje oči ali močnejše solzenje

otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže

težko dihanje

izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj

krvavitev iz nosu

razjede v ustih

draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje

bolečine v trebuhu

želodčne težave

izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast. V nekaterih primerih (pogostnost

neznana) so opazili trajno izgubo las.

pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi

tudi na rokah, obrazu ali telesu)

sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh

spremembe ali izostanek menstruacije

otekanje dlani, stopal, nog

utrujenost ali gripi podobni simptomi

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Pogosto

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oralna kandidoza

dehidracija

omotica

okvara sluha

znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip

srčno popuščanje

vnetje požiralnika

suha usta

težave ali bolečine pri požiranju

krvavitev

zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).

Občasno

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omedlevica

na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje

krvni strdki

akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Redko

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje

črevesa.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem. Vnetje

pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)

pljučnica (okužba pljuč)

plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)

zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)

znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)

prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim bitjem

srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico). Nekateri od teh simptomov so lahko

resni. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.

ne-Hodgkinov limfom (rak, ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri

bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom

ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je

naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Docetaxel Winhrop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji

ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih

aseptičnih pogojih.

Vialo uporabite takoj po odprtju. če ni uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost

uporabnika.

Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko. Če ni uporabljeno takoj, so čas in

pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika. Čas običajno ne sme preseči 4 ure na

temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila

raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo kristali,

raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.

Neuporabljeno vsebino zavrzite ustrezno v skladu z lokalnimi zahtevami.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva

Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata). 1 ml koncentrata za raztopino za

infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Zdravilo Docetaxel Zentiva koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do

rjavkastorumena raztopina.

Koncentrat je opremljen v 15-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z modro aluminijasto

zaporko in z modro dvižno zaporko.

Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

Izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropse agencije za zdravila (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA

INFUNDIRANJE ZDRAVILA DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila

Docetaxel Zentiva ali raztopine za

infundiranje

zdravila

Docetaxel Zentiva v celoti preberete ta navodila.

Priporočila za varno ravnanje

Docetaxel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi

spojinami je tudi med rokovanjem z njim

in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.

Priporočljiva je uporaba rokavic.

Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba

takoj in temeljito umiti z milom in vodo. Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z

vodo.

Priprava za intravensko uporabo

Priprava raztopine za infundiranje

NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in

vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za

infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).

Zdravilo

Docetaxel

Zentiva

160

mg/8

ml

koncentrat

za

raztopino

za

infundiranje

NE

POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za

infundiranje.

Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika. Za odmerek, ki ga

potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.

Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za

raztopino.

S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata

za raztopino za injiciranje.

V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml, je koncentracija docetaksela 20

mg/ml.

Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico,

ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za

injiciranje. Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega

vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg

docetaksela/ml.

Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.

Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in

preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj. Če ni

uporabljena takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.

Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri

temperaturi do 25°C. Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro infundiranja

bolniku).

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če

je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.

Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira. Če se pojavijo

kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreč

Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred

uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.

Odlaganje

Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s

standardnimi postopki. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.