Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Żona terapewtika:
  • Capul și Gâtul Neoplasme, Carcinom Non-Pulmonar cu Celule Mici, Adenocarcinom, Tumori Prostatice, a Stomacului, Tumori, Neoplasme de Sân
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Piept de cancerDocetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Winthrop este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Winthrop în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratam
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

O prezentare generală a Docetaxel Zentiva și de ce este autorizat acest

medicament în UE

Ce este Docetaxel Zentiva și pentru ce se utilizează?

Docetaxel Zentiva este un medicament împotriva cancerului, folosit în tratamentul următoarelor tipuri

de cancer:

cancer mamar. Docetaxel Zentiva poate fi folosit în monoterapie după ce alte tratamente nu au dat

rezultate. Poate fi folosit și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină,

ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienți care nu au primit încă tratament

împotriva cancerului sau după ce alte tratamente nu au dat rezultate, în funcție de tipul și de

stadiul cancerului de sân tratat;

cancer pulmonar altul decât cu celule mici; Docetaxel Zentiva poate fi folosit în monoterapie după

ce alte tratamente nu au dat rezultate. Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt

medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au primit încă tratament pentru cancer;

cancer de prostată, când boala nu răspunde la tratament hormonal. Docetaxel Zentiva este utilizat

în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);

adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienți care nu au fost tratați anterior

pentru cancer. Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte

medicamente împotriva cancerului);

cancer la cap și la gât, la pacienți cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a

extins). Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.

Docetaxel Zentiva conține substanța activă docetaxel.

Cum se utilizează Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează în unități

specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului), sub

supravegherea unui medic calificat în administrarea de chimioterapie.

Cunoscut anterior sub denumirea de Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Pagina 2/3

Docetaxel Zentiva se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de o oră, o dată

la trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și medicamentele cu care se asociază depind de tipul de

cancer tratat. Docetaxel Zentiva este utilizat doar atunci când numărul de neutrofile (concentrația unui

tip de globule albe în sânge) este normal (cel puțin 1 500 celule/mm

). Cu o zi înainte de perfuzia cu

Docetaxel Zentiva, pacientului trebuie să i se administreze și un medicament antiinflamator precum

dexametazona.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva, citiți prospectul sau adresați-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Docetaxel Zentiva?

Substanța activă din Docetaxel Zentiva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva

cancerului numite taxani. Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul” intern

prin care acestea se divid și se multiplică. Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în

cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce

poate cauza reacții adverse.

Ce beneficii a prezentat Docetaxel Zentiva pe parcursul studiilor?

Docetaxel Zentiva a fost studiat la peste 4000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de

pacienți cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici, aproximativ 1 006 pacienți cu cancer de

prostată, 457 de pacienți cu adenocarcinom gastric și 897 de pacienți cu cancer la cap și la gât. În

majoritatea acestor studii, Docetaxel Zentiva a fost utilizat în asociere cu alte tratamente împotriva

cancerului și a fost comparat fie cu combinații de diferite tratamente, fie cu aceleași tratamente, dar

fără Docetaxel Zentiva.

În toate cele cinci tipuri de cancer, asocierea Docetaxel Zentiva cu alte tratamente împotriva cancerului

a determinat creșterea numărului de pacienți la care cancerul a răspuns la tratament, a duratei de

supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și a duratei de supraviețuire a pacienților în general.

Utilizat în monoterapie, Docetaxel Zentiva a fost cel puțin la fel de eficace și uneori mai eficace decât

medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar și mai eficace decât cel mai bun tratament

de susținere a funcțiilor vitale (medicamente sau tehnici care să ajute pacienții, cu excepția altor

medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.

Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Zentiva?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Docetaxel Zentiva (care pot afecta mai mult de 1

persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic de neutrofile), anemie (număr mic de globule roșii),

neutropenie febrilă (neutropenie însoțită de febră), neuropatie senzorială periferică (afectarea nervilor

de la mâini și picioare), neuropatie motorie periferică (afectarea nervilor, ceea ce cauzează dificultăți în

coordonarea mișcărilor), disgeuzie (alterarea gustului), dispnee (respirație dificilă), stomatită

(inflamarea mucoasei cavității bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului), reacții

cutanate, afecțiuni ale unghiilor, mialgii (dureri musculare), lipsa poftei de mâncare, infecții, retenție

de lichide, astenie (slăbiciune), dureri și hipersensibilitate (reacții alergice). Aceste reacții adverse pot

fi mai severe atunci când Docetaxel Zentiva este folosit în asociere cu alte medicamente pentru

tratarea cancerului. Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Docetaxel Zentiva, citiți

prospectul.

Docetaxel Zentiva este contraindicat la pacienți cu numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm

sau cu

afecțiuni severe ale ficatului. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Pagina 3/3

De ce este Docetaxel Zentiva autorizat în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Docetaxel Zentiva sunt mai mari decât

riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Docetaxel Zentiva sunt monitorizate

continuu. Reacțiile adverse raportate la Docetaxel Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice

măsuri necesare pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie

2007. Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Taxotere în 1995 („consimțământ

informat”).

Informații suplimentare cu privire la Docetaxel Zentiva sunt disponibile pe site-ul Agenției:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei

active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Zentiva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al

anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al

cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie

singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,

Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie singur,

fie în asociere cu cisplatină.

- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu

prednison sau prednisolon.

- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Zentiva este administrat în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Zentiva:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale

Docetaxel Zentiva (enumerate la pct.6).

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se

verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel

Zentiva. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în

scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului

și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă

aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți

probleme ale inimii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o

reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau

asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează

(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească

imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,

începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Zentiva şi în continuare, timp de una sau două zile

după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu

Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei,

picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea

numărului de celule sanguine.

Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de

alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos

„Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)”.

Docetaxel Zentiva împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat

recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă

şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar

indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o

metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte

nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să

spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în

timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea

conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de

a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se

întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu

medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol

anhidru pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut

cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central

(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

3.

Cum să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul

dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

) şi va determina doza pe

care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei

este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de

sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva. Vă

rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală,

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această

informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări

suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

din spital.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii

ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de

celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi

oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Zentiva poate fi crescută când Docetaxel Zentiva este

administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult

de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială mică.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,

care poate fi mai severă.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi

imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie

de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru

combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele

cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente

(pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente

(pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

cheaguri de sânge.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale

sângelui).

Rare

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență

necunoscută); perforație intestinală

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale

echilibrului electrolitic).

aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale

inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi

grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră

reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și

alte tipuri de cancer.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi

condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi

aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este

utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,

în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat

administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în

pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în

care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Zentiva

Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată Docetaxel Zentiva şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la

galben-maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu

din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde.

Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva

soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este

necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă

utilizarea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat

şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din

abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi

solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie

perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare

prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de

140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,

utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau

într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză

5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de

docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml

soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii

controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de

docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie

utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu

durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată

în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul

în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie

verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei

active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Zentiva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al

anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al

cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie

singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,

Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie singur,

fie în asociere cu cisplatină.

- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu

prednison sau prednisolon.

- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Zentiva este administrat în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Zentiva:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale

Docetaxel Zentiva (enumerate la pct.6).

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se

verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel

Zentiva. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în

scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului

și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă

aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi

probleme ale inimii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o

reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau

asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează

(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească

imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,

începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Zentiva şi în continuare, timp de una sau două zile

după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu

Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei,

picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea

numărului de celule sanguine.

Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de

alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos

„Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)”.

Docetaxel Zentiva împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat

recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă

şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar

indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o

metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte

nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să

spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în

timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea

conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea

dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de

a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se

întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu

medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru

pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut

cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central

(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

3.

Cum să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul

dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

) şi va determina doza pe

care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei

este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de

sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva. Vă

rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală,

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această

informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări

suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

din spital.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii

ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de

celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi

oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Zentiva poate fi crescută când Docetaxel Zentiva este

administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult

de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială mică.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,

care poate fi mai severă.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi

imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie

de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru

combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele

cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente

(pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente

(pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

cheaguri de sânge.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale

sângelui).

Rare

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență

necunoscută); perforație intestinală

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale

echilibrului electrolitic).

aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale

inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi

grave.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră

reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și

alte tipuri de cancer.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi

condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi

aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este

utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,

în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat

administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în

pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în

care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Zentiva

Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată Docetaxel Zentiva şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la

galben-maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu

din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta.

Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva

soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este

necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă

utilizarea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat

şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din

abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi

solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie

perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare

prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de

140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,

utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau

într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză

5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de

docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml

soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii

controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de

docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie

utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu

durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată

în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul

în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie

verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei

active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Zentiva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al

anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al

cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie

singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,

Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie singur,

fie în asociere cu cisplatină.

- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Zentiva vă este administrat în asociere cu

prednison sau prednisolon.

- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Zentiva este administrat în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu

cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Zentiva:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale

Docetaxel Zentiva (enumerate la pct.6).

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se

verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel

Zentiva. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în

scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului

și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă

aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți

probleme ale inimii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o

reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau

asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează

(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească

imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,

începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Zentiva şi în continuare, timp de una sau două zile

după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu

Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei,

picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea

numărului de celule sanguine.

Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de

alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos

„Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)”.

Docetaxel Zentiva împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat

recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă

şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar

indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o

metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte

nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să

spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în

timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea

conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea

dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de

a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se

întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu

medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru

pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut

cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central

(componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

3.

Cum să utilizaţi

Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul

dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

) şi va determina doza pe

care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei

este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de

sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva. Vă

rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală,

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această

informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări

suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

din spital.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii

ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de

celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi

oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Zentiva poate fi crescută când Docetaxel Zentiva este

administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult

de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială mică.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

De asemenea dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,

care poate fi mai severă.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi

imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie

de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru

combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele

cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente

(pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente

(pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

cheaguri de sânge.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale

sângelui).

Rare

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență

necunoscută); perforație intestinală

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale

echilibrului electrolitic).

aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale

inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi

grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva

cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și

alte tipuri de cancer.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Docetaxel Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi

condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi

aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este

utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,

în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat

administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în

pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în

care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Zentiva

Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată Docetaxel Zentiva şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la

galben-maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu

din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră.

Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor

din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva

soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este

necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă

utilizarea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat

şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din

abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi

solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru

soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare

prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru

soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de

140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,

utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau

într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză

5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de

docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml

soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii

controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de

docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie

utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu

durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform

recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată

în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul

în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie

verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.