Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Cabeça e Pescoço Neoplasias, Carcinoma de Não-Pequenas Células de Pulmão, Adenocarcinoma, Neoplasias da Próstata, Estômago Neoplasias da Mama, Neoplasias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mama cancerDocetaxel Winthrop em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Winthrop em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Winthrop em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Winthrop em combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Um resumo sobre Docetaxel Zentiva e porque está autorizado na UE

O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado?

Docetaxel Zentiva é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos

de cancro:

Cancro da mama. Docetaxel Zentiva pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o

fracasso de outros tratamentos. Pode também ser usado em associação com outros medicamentos

contra o cancro (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que

ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros

tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;

Cancro do pulmão de células não-pequenas; Docetaxel Zentiva pode ser usado em monoterapia

após o fracasso de outros tratamentos. Pode também ser usado em associação com cisplatina

(outro medicamento contra o cancro) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer

tratamento contra o cancro;

Cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal. Docetaxel Zentiva é

utilizado com prednisona ou prednisolona ( medicamentos anti-inflamatórios);

Adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham

recebido qualquer tratamento contra o cancro. Docetaxel Zentiva é utilizado com cisplatina e

5-fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro);

Cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que

cresceu mas que não se espalhou). Docetaxel Zentiva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.

Docetaxel Zentiva contém a substância ativa docetaxel.

Como se utiliza Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva só pode ser obtido mediante receita médica e é utilizado em unidades especializadas

em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um

médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.

Anteriormente designado Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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Docetaxel Zentiva é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma

hora de três em três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros

medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar. Docetaxel Zentiva só é usado quando a contagem

de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) é normal (pelo menos 1500 células/mm

). Um

medicamento anti-inflamatório, tal como a dexametasona, deverá ser igualmente administrado ao

doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Zentiva.

Para mais informações sobre a utilização de Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Docetaxel Zentiva?

A substância ativa de Docetaxel Zentiva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o

cancro denominados taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto»

interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação. Com o esqueleto ainda funcional, as

células não se conseguem dividir e acabam por morrer. O docetaxel afeta também células não

cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.

Quais os benefícios demonstrados por Docetaxel Zentiva durante os

estudos?

Docetaxel Zentiva foi estudado em mais de 4000 doentes com cancro da mama, em cerca de

2000 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, em 1006 doentes com cancro da

próstata, em 457 doentes com adenocarcinoma gástrico e em 897 doentes com cancro da cabeça e do

pescoço. Na maior parte destes estudos, Docetaxel Zentiva foi associado a outros tratamentos contra o

cancro e comparado com associações de diferentes tratamentos ou com os mesmos tratamentos, mas

sem Docetaxel Zentiva.

A adição de Docetaxel Zentiva a outros tratamentos contra o cancro aumentou o número de doentes

cujo cancro respondeu ao tratamento, o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença e o

tempo de sobrevivência dos doentes nos cinco tipos de cancro. Quando utilizado em monoterapia,

Docetaxel Zentiva foi, pelo menos, tão eficaz e por vezes mais eficaz do que os medicamentos

comparadores no cancro da mama, e mais eficaz do que as melhores medidas de suporte (quaisquer

medicamentos ou técnicas para ajudar os doentes, não sendo outros medicamentos contra o cancro)

no cancro do pulmão.

Quais são os riscos associados a Docetaxel Zentiva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Docetaxel Zentiva (que podem afetar mais de 1

em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), anemia (contagens baixas de

glóbulos vermelhos), neutropenia febril (neutropenia com febre), neuropatia sensorial periférica

(lesões nos nervos das mãos e dos pés), neuropatia motora periférica (lesões nos nervos que causam

dificuldade na coordenação de movimentos), digueusia (perturbações do paladar), dispneia (dificuldade

em respirar), estomatite (inflamação do revestimento da boca), diarreia, náuseas (sensação de enjoo),

vómitos, alopecia (perda de cabelo), reações cutâneas, afeções das unhas, mialgia (dor muscular),

perda de apetite, infeções, retenção de fluidos, astenia (fraqueza), dor e hipersensibilidade (reações

alérgicas). Estes efeitos secundários podem ser mais graves quando Docetaxel Zentiva é utilizado com

outros medicamentos contra o cancro. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente a Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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Docetaxel Zentiva é contraindicado em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a

1500 células/mm

ou que tenham problemas graves no fígado. Para a lista completa de restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Docetaxel Zentiva autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Docetaxel Zentiva são superiores

aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Docetaxel Zentiva?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Docetaxel Zentiva.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Docetaxel Zentiva são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Docetaxel Zentiva são

cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Docetaxel Zentiva

A 20 de abril de 2007, Docetaxel Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia. Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Taxotere em

1995 (consentimento informado).

Mais informações sobre Docetaxel Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Como utilizar Docetaxel Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Docetaxel Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel

é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado

isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios

linfáticos, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e

ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente

ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com

prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Zentiva é administrado em

associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Zentiva é administrado em

combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Não lhe podem administrar o Docetaxel Zentiva:

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do

Docetaxel Zentiva (indicados na secção 6)

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem

células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Zentiva. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções

associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se tiver dor ou

sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas podem

ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal. O seu médico deve

resolvê-los imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação

alérgica ao tratamento com paclitaxel.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de

Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e

pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

O Docetaxel Zentiva contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do

álcool, epilepsiaou de afeção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Zentiva contém etanol

(álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Zentiva

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um

efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos

secundários.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente

indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.

Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer o tratamento com o Docetaxel Zentiva.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Zentiva, é aconselhável que não conceba

uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure

informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel

pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de

conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis). Se isso

acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por

frasco para injetáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e

grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do

sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

3.

Como utilizar Docetaxel Zentiva

O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização

intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva. Por favor informe o

seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são:

diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas,

vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Zentiva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das

reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do

que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao

docetaxel, que poderá ser mais grave.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável

de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram

observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

coágulos sanguíneos

leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer

em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.

Raros

(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração

intestinal

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel

é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio

electrolítico).

arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos

irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns destes sintomas podem ser

bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível

reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reacção anterior

linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem

ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos

anticancerígenos.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Docetaxel Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco

para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser

utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da

responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC,

incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a

utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não

contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o

passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de

ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Zentiva

-

A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão

contém 20 mg de docetaxel.

- Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva e contéudo da embalagem

Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-

acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de 7 ml com

um selo de alumínio verde e uma cápsula descartável de plástico verde.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante(s)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

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Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

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Τηλ: +357 240 30 144

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Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O

DOCETAXEL ZENTIVA 20

mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da

solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos,

deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-

se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a

imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão

ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com

água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para

perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo

docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de

diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e

condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para

solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com

uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20

mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para

perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de

sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um

volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74

mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não

ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do

utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso

de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua

estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de

administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão

durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC,

adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar

com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser

utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada

visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os

procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Como utilizar Docetaxel Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Docetaxel Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Zentiva

e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel

é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o pode se Docetaxel Zentiva administrado

isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios

linfáticos, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e

ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente

ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com

prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Zentiva é administrado em

associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Zentiva é administrado em

combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Não lhe podem administrar o Docetaxel Zentiva:

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do

Docetaxel Zentiva (indicados na secção 6).

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem

células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Zentiva. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções

associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se tiver dor ou

sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas podem

ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal. O seu médico deve

resolvê-los imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação

alérgica ao tratamento com paclitaxel.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de

Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e

pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

O Docetaxel Zentiva contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do

álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Zentiva contém etanol

(álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Zentiva

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um

efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos

secundários.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente

indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.

Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.

Se você é um homem sujeito a tratamento com Docetaxel Zentiva, é aconselhável que não conceba

uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure

informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel

pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de

conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis). Se isso

acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 1,58 g de etanol anidro por

frasco para injetáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e

grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do

sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

3.

Como utilizar Docetaxel Zentiva

O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização

intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva. Por favor informe o

seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são:

diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas,

vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Zentiva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das

reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do

que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao

docetaxel, que poderá ser mais grave.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável

de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram

observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

coágulos sanguíneos

leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer

em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.

Raros

(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);

perfuração intestinal

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel

é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio

electrolítico).

arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos

irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns destes sintomas podem ser

bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível

reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior

linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem

ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos

anticancerígenos.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Docetaxel Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco

para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser

utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da

responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 4 horas a temperatura inferior a 25ºC,

incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a

utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não

contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o

passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de

ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não utiliza.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Zentiva

-

A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão

contém 20 mg de docetaxel.

- Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva

e contéudo da embalagem

Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-

acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de 7 ml com

um selo de alumínio magenta e uma cápsula descartável de plástico magenta.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante(s)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

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PV-Bulgaria@zentiva.com

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Tel: +49 (0) 800 53 53 010

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Nederland

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Tel: +31 202 253 638

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Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

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da Agência

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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL ZENTIVA 80

mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para

perfusão de Docetaxel Zentiva.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos,

deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-

se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a

imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão

ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com

água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para

perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo

docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de

diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e

condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para

solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com

uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml a concentração de docetaxel é de 20

mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para

perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de

sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um

volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74

mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas. e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não

ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do

utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso

de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua

estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de

administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão

durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC,

adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar

com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser

utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, solução para perfusão deve ser inspecionada

visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os

procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Como utilizar Docetaxel Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Docetaxel Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Zentiva

e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel

é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o pode se Docetaxel Zentiva administrado

isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios

linfáticos, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e

ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente

ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com

prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Zentiva é administrado em

associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Zentiva é administrado em

combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva

Não lhe podem administrar o Docetaxel Zentiva

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel

Zentiva (indicados na secção 6).

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Zentiva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem

células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Zentiva. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções

associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se tiver dor ou

sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas podem

ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal. O seu médico deve

resolvê-los imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação

alérgica ao tratamento com paclitaxel.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de

Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e

pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

O Docetaxel Zentiva contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do

álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Zentiva contém etanol

(álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Zentiva

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um

efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos

secundários.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente

indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.

Se você é um homem sujeito a tratamento com Docetaxel Zentiva, é aconselhável que não conceba

uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure

informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel

pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de

conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis). Se isso

acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 3,16 g de etanol anidro por

frasco para injetáveis, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e

grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do

sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

3.

Como utilizar Docetaxel Zentiva

O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização

intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva. Por favor informe o

seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são:

diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas,

vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Zentiva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das

reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afectar mais do

que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao

docetaxel, que poderá ser mais grave.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável

de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são

importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram

observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da

pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

coágulos sanguíneos

leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer

em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.

Raros

(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração

intestinal

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é

usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio

electrolítico).

arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos

irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns destes sintomas podem ser

bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível

reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior

linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem

ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Docetaxel Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco

para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser

utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da

responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 4 horas a temperatura inferior a 25ºC,

incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a

utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não

contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o

passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de

ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora

os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e

outras informações

Qual a composição de Docetaxel Zentiva

-

A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão

contém 20 mg de docetaxel.

- Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva

e contéudo da embalagem

Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-

acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de 15 ml com

um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante(s)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

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Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

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PV-France@zentiva.com

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Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

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Tel: +353 766 803 944

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România

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Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

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Sími: +354 539 0650

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Slovenská republika

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Tel: +421 2 3918 3010

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Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

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Sverige

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PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL ZENTIVA 160

mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para

perfusão de Docetaxel Zentiva.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos,

deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-

se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a

imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão

ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com

água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para

perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo

docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de

diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e

condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para

solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com

uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20

mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para

perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de

sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um

volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74

mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições

assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não

ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do

utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso

de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua

estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de

administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão

durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC,

adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar

com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser

utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, solução para perfusão deve ser inspecionada

visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os

procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.