Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Środki agentów,
  • Żona terapewtika:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory żołądka, piersi nowotwory
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CancerDocetaxel piersi Winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Docetaxel winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Winthrop w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel winthrop w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których o
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaksel)

Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów

nowotworu:

rak piersi. Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.

Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną,

cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze

poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w

zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Docetaxel Zentiva może być stosowany w monoterapii albo gdy

inne rodzaje leczenia nie powiodły się. Lek można stosować z cisplatyną (inny lek

przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy rak nie odpowiada na leczenie hormonalne. Docetaxel Zentiva stosuje się z

prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5-

fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się

powiększył, ale się nie rozprzestrzenił). Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5-

fluorouracylem.

Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.

Jak stosować lek Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva wydaje się na receptę i należy go stosować jedynie na oddziałach

wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza

mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.

Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Strona 2/3

Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na

trzy tygodnie. Dawka, czas leczenia oraz leki, z którymi jest podawany, zależą od rodzaju leczonego

nowotworu. Docetaxel Zentiva stosuje się jedynie, gdy liczba neutrofilów (stężenie rodzaju białych

krwinek we krwi) jest na normalnym poziomie (co najmniej 1500 komórek/mm

). Pacjentowi należy

podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew

leku Docetaxel Zentiva.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub

udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Docetaxel Zentiva

Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

o nazwie taksany. Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek do zniszczenia ich

wewnętrznego „szkieletu”, który umożliwia im podział i namnażanie. Kiedy szkielet jest wciąż obecny,

komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają. Docetaxel wpływa także na komórki

nienowotworowe, takie jak komórki krwi, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach

Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z

niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u 1006 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z

gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi. W większości tych badań lek

Docetaxel Zentiva stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z

kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami bez leku Docetaxel Zentiva.

Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego powodowało

wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia

pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia – we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.

Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny – a

czasem bardziej skuteczny – niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od

możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom,

ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów), niedokrwistość (niski

poziom czerwonych krwinek), gorączka neutropeniczna (neutropenia z gorączką), czuciowa neuropatia

obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), neuropatia obwodowa (uszkodzenia powodujące trudności

w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie jamy

ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata

owłosienia), reakcje skórne, zmiany w obrębie paznokci, ból mięśni, utrata apetytu, zakażenia,

zatrzymywanie płynów, astenia (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Te działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi

lekami przeciwnowotoworowymi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż

1500 komórek/mm

ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksel)

EMA/883937/2018

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia leku Docetaxel Zentiva do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva

przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Docetaxel Zentiva

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva

W dniu 20 kwietnia 2007 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Docetaxel Zentiva,

ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r.

dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody”).

Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Zawartość opakownia i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Zentiva, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Zentiva. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Zentiva oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Zentiva to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Zentiva zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Zentiva

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.

Jeśli lek Docetaxel Zentiva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Zentiva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi

ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji

chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Zentiva

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Zentiva i co zawiera opakowanie

Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej

do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru zielonego i plastikowym, zdejmowanym wieczkiem koloru

zielonego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy

zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Zentiva koncentrat lub roztworu

do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Zentiva, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Zentiva. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Zentiva oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Zentiva to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Zentiva zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Zentiva

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.

Jeśli lek Docetaxel Zentiva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodziła dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 1,58 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Zentiva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi

ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji

chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Zentiva

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Zentiva i co zawiera opakowanie

Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej

do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru fuksji i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru fuksji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Slovenská republika

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy

zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Zentiva koncentrat lub roztworu

do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Zentiva, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Zentiva. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Zentiva oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Zentiva to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Zentiva zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Zentiva

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.

Jeśli lek Docetaxel Zentiva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Zentiva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi

ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji

chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą

wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami

przeciwnowotworowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użykownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowani i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Zentiva

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Zentiva i co zawiera opakowanie

Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej

do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru

niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy

zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Zentiva koncentrat lub roztworu

do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmaist po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast , za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.