Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastische middelen,
  • Żona terapewtika:
  • Hoofd-Hals Tumoren, Carcinoom, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinoom, Tumoren van de Prostaat, Maag Gezwellen, Tumoren van de Borst
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Borst cancerDocetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Docetaxel Winthrop in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Docetaxel Winthrop monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Docetaxel Winthrop in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de beh
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?

Docetaxel Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende

vormen van kanker:

borstkanker. Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer

andere behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan ook in combinatie met andere

middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of

capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere

behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen

borstkanker;

niet-kleincellige longkanker. Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden

toegepast wanneer andere behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan ook in

combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog

geen andere kankertherapie hebben ondergaan;

prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op een hormonale behandeling. Docetaxel Zentiva

wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende

geneesmiddelen);

adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere

behandeling tegen kanker hebben ondergaan. Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met

cisplatine en 5-fluoro-uracil (andere middelen tegen kanker);

kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de

tumor is gegroeid maar heeft zich niet verspreid). Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie

met cisplatine en 5-fluoro-uracil.

Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.

Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Blz. 2/3

Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?

Docetaxel Zentiva is alleen op voorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die

gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder

toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.

Docetaxel Zentiva wordt eenmaal om de drie weken toegediend als een één uur durende infusie

(indruppeling) in een ader. De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere

middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld. Docetaxel Zentiva mag alleen

worden toegediend als het aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel) normaal is

(minimaal 1 500 cellen/mm

). De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals

dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.

Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik

van Docetaxel Zentiva.

Hoe werkt Docetaxel Zentiva?

Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die

‘taxanen’ worden genoemd. Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet’ af

te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen. Als dit skelet intact

blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af. Ook gezonde cellen, zoals

bloedcellen, worden door docetaxel aangetast, wat bijwerkingen tot gevolg kan hebben.

Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?

Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, ongeveer 2 000

patiënten met niet-kleincellige longkanker, 1 006 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met

adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals. In de meeste van deze

studies werd Docetaxel Zentiva gecombineerd met andere kankerbehandelingen en vergeleken met

combinaties van verschillende behandelingen of met dezelfde behandeling maar zonder Docetaxel

Zentiva.

Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere

kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten

langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden. Bij gebruik

op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms

werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate

ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten te helpen, maar

geen geneesmiddelen tegen kanker).

Welke risico’s houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen

kunnen optreden) zijn neutropie (laag aantal neutrofielen), anemie (laag aantal rode bloedcellen),

febriele neutropenie (neutropenie met koorts), perifere sensorische neuropathie (zenuwschade in de

handen en voeten), perifere motorische neuropathie (zenuwschade die de coördinatie van bewegingen

bemoeilijkt), smaakstoornissen, ademhalingsproblemen, stomatitis (ontsteking van het

mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haarverlies, huidreacties, nagelaandoeningen,

spierpijn, verlies van eetlust, infecties, vochtophoping, zwakte, pijn en overgevoeligheid (allergische

reacties). Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Blz. 3/3

met andere geneesmiddelen tegen kanker. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

bijwerkingen van Docetaxel Zentiva.

Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan

1 500 cellen/mm

of die ernstige leverproblemen hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige

beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Zentiva

groter zijn dan de risico’s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Docetaxel Zentiva te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva, zijn opgenomen in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu

gemonitord. Bijwerkingen waargenomen voor Docetaxel Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en

indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen. Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning

('geïnformeerde toestemming').

Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie

docetaxel

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een

stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Zentiva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale

vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in

combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan

Docetaxel Zentiva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.

Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in combinatie met

cisplatine worden toegediend.

Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

prednison of prednisolon.

Voor

behandeling

uitgezaaide

maagkanker

wordt

Docetaxel

Zentiva

toegediend

combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

cisplatine en 5-fluorouracil.

2.

Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Ubent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

Het aantal witte bloedcellen is te laag.

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om

te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te

krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige

buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de

eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.

Uw arts dient deze direct te behandelen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van

gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk

onderzocht worden.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.

Vertel

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige

allergische

reactie

heeft

ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.

Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts,

kortademigheid

hoest),

vertel

onmiddellijk

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te

nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Zentiva en gedurende de een of twee volgende dagen

na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Zentiva kunnen

optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of

gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende

behandeling

kunt

andere

geneesmiddelen

voorgeschreven

krijgen

aantal

bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Zentiva bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u

leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Docetaxel Zentiva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de

juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is

voorgeschreven.

niet

zwanger

worden

tijdens

behandeling

geneesmiddel

moet effectieve

voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn

voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts

informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docetaxel Zentiva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te

verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van

sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een

machine te bedienen verminderen. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed

kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen

(zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en

bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.

Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per

injectieflacon, wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en

groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel

van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere

geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het

vermogen om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Docetaxel Zentiva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

dosering

afhangen

gewicht

algemene

conditie.

arts

lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De

infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw

algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva. Informeer uw dokter in het bijzonder

wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en

geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te

beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag

dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Zentiva, alleen toegediend, zijn: verlaging

van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de

mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Zentiva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst

van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op

de 10 personen):

blozen, huidreacties, jeuk

beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen

koorts of rillingen

rugpijn

lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op

docetaxel, en deze kan heftiger zijn.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen

onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Zentiva-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij

gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op de 10 personen)

:

infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn

bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes

koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts

allergische reacties, zoals hierboven beschreven

verlies van eetlust (anorexia)

slapeloosheid

een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren

hoofdpijn

veranderde smaak

oogontsteking of verhoogde traanafscheiding

zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht

kortademigheid

afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten

neusbloedingen

zweren in de mond

maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie

buikpijn

spijsverteringsstoornissen

haaruitval:

meeste

gevallen

keert

normale haargroei terug. In sommige gevallen is

permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)

roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook

optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)

verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten

spierpijn, rugpijn of botpijn

verandering of wegblijven van de menstruatieperiode

zwelling van de handen, voeten, benen

vermoeidheid of griepachtige verschijnselen

gewichtstoename of –verlies.

Vaak

(bij 1 op de 10 personen)

:

schimmelinfectie in de mond

uitdroging

duizeligheid

verminderd gehoorvermogen

afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag

hartfalen

slokdarmontsteking

droge mond

moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken

bloedingen

verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms

(bij 1 op de 100 personen)

:

flauwvallen

huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats

bloedstolsels

acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij

patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen

Zelden

(bij 1 op de 1000 personen):

ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben

(frequentie niet bekend); perforatie van de darm.

Frequentie niet bekend

(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

:

interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden

veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met

radiotherapie wordt gebruikt.)

pneumonie (infectie van de longen)

longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)

wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)

vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed

(elektrolytenstoornissen)

ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle

hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte). Sommige van deze symptomen kunnen

ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts

injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie

non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen

optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere

antikankerbehandelingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel

V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

blisterverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik

injectieflacon

onmiddellijk

opening.

injectieflacon

niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van

de bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en

steriele condities.

Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt,

vallen

bewaarcondities

omstandigheden

voor

gebruik

onder

verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C,

inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

fysische

chemische

stabiliteit

oplossing

voor

infusie,

bereid

zoals

aangegeven, is

aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er

kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen

moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen

niet in het milieu terecht

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor

infusie bevat 20 mg docetaxel.

De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.

Hoe ziet Docetaxel Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.

Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een groene

zekering en een groene plastic flip-off dop.

Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikanten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem

voor

alle

informatie

betrekking

geneesmiddel

contact

lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer

informatie

over

geneesmiddel

beschikbaar

website

Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIE

VOOR

DE

BEREIDING

VAN

DOCETAXEL

ZENTIVA

20 MG/1

ML

CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof

bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel

antineoplastische

stof

zoals

andere

potentieel

toxische

stoffen

dient

voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het

gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docetaxel Zentiva-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was

deze

onmiddellijk

grondig

zeep

water.

Indien

Docetaxel

Zentiva-concentraat

infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met

water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en

oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor

oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning

met

een

oplosmiddel

vóór

gebruik

en

is

gebruiksklaar

om

toegevoegd

te

worden

aan

de

infusievloeistof.

Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de

injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden

voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat

voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.

Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing

vereisen.

Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume

aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml injectieflacon.

Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor

infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend

moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van

0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.

Vanuit

microbiologisch

standpunt

dient

reconstitutie/verdunning

plaats

vinden

volgens

gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk

gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities

en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie

stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te

worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).

Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals

aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.

Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid

worden.

Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik

visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften

vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u

met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie

docetaxel

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een

stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Zentiva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale

vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in

combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan

Docetaxel Zentiva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.

Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in combinatie met

cisplatine worden toegediend.

Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

prednison of prednisolon.

Voor

behandeling

uitgezaaide

maagkanker

wordt

Docetaxel

Zentiva

toegediend

combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

cisplatine en 5-fluorouracil.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

Het aantal witte bloedcellen is te laag.

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om

te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te

krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige

buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de

eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.

Uw arts dient deze direct te behandelen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van

gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk

onderzocht worden.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.

Vertel

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige

allergische

reactie

heeft

ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.

Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts,

kortademigheid

hoest),

vertel

onmiddellijk

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te

nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Zentiva en gedurende de een of twee volgende dagen

na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Zentiva kunnen

optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of

gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende

behandeling

kunt

andere

geneesmiddelen

voorgeschreven

krijgen

aantal

bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Zentiva bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilespie of als u

leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Docetaxel Zentiva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u

kunt eerder een bijwerking krijgen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is

voorgeschreven.

niet

zwanger

worden

tijdens

behandeling

geneesmiddel

moet effectieve

voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn

voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts

informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docetaxel Zentiva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te

verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van

sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een

machine te bedienen verminderen. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed

kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen

(zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en

bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.

Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g watervrij ethanol per

injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn ofborstvoeding geven, kinderen en

groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel

van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere

geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het

vermogen om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Docetaxel Zentiva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

dosering

afhangen

gewicht

algemene

conditie.

arts

lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De

infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw

algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva. Informeer uw dokter in het bijzonder

wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en

geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te

beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag

dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Zentiva, alleen toegediend, zijn: verlaging

van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de

mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Zentiva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst

van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op

de 10 personen):

blozen, huidreacties, jeuk

beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen

koorts of rillingen

rugpijn

lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op

docetaxel, en deze kan heftiger zijn.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen

onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Zentiva-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij

gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op de 10 personen)

:

infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn

bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes

koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts

allergische reacties, zoals hierboven beschreven

verlies van eetlust (anorexia)

slapeloosheid

een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren

hoofdpijn

veranderde smaak

oogontsteking of verhoogde traanafscheiding

zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht

kortademigheid

afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten

neusbloedingen

zweren in de mond

maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie

buikpijn

spijsverteringsstoornissen

haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is

permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)

roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook

optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)

verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten

spierpijn, rugpijn of botpijn

verandering of wegblijven van de menstruatieperiode

zwelling van de handen, voeten, benen

vermoeidheid of griepachtige verschijnselen

gewichtstoename of –verlies.

Vaak

(bij 1 op de 10 personen)

:

schimmelinfectie in de mond

uitdroging

duizeligheid

verminderd gehoorvermogen

afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag

hartfalen

slokdarmontsteking

droge mond

moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken

bloedingen

verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms

(bij 1 op de 100 personen)

:

flauwvallen

huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats

bloedstolsels

acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij

patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.

Zelden

(bij 1 op de 1000 personen):

ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben

(frequentie niet bekend); perforatie van de darm.

Frequentie niet bekend

(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

:

interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden

veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met

radiotherapie wordt gebruikt.)

pneumonie (infectie van de longen)

longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)

wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)

vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed

(elektrolytenstoornissen)

ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle

hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte). Sommige van deze symptomen

kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts

injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie

non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen

optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere

antikankerbehandelingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel

V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

blisterverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik

injectieflacon

onmiddellijk

opening.

injectieflacon

niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van

de bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en

steriele condities.

Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt,

vallen

bewaarcondities

omstandigheden

voor

gebruik

onder

verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C,

inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

fysische

chemische

stabiliteit

oplossing

voor

infusie,

bereid

zoals

aangegeven, is

aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er

kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen

moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen

niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor

infusie bevat 20 mg docetaxel.

De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.

Hoe ziet Docetaxel Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.

Het concentraat wordt geleverd in een 7 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een magenta

zekering en een magenta plastic flip-off dop.

Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant(en)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem

voor

alle

informatie

betrekking

geneesmiddel

contact

lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer

informatie

over

geneesmiddel

beschikbaar

website

Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIE

VOOR

DE

BEREIDING

VAN

DOCETAXEL

ZENTIVA

80 MG/4

ML

CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof

bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel

antineoplastische

stof

zoals

andere

potentieel

toxische

stoffen

dient

voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het

gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docetaxel Zentiva-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was

deze

onmiddellijk

grondig

zeep

water.

Indien

Docetaxel

Zentiva-concentraat

infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met

water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en

oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor

oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning

met

een

oplosmiddel

vóór

gebruik

en

is

gebruiksklaar

om

toegevoegd

te

worden

aan

de

infusievloeistof.

Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de

injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden

voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat

voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.

Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing

vereisen.

Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume

aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml injectieflacon.

Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor

infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend

moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van

0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.

Vanuit

microbiologisch

standpunt

dient

reconstitutie/verdunning

plaats

vinden

volgens

gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk

gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities

en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie

stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te

worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).

Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals

aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.

Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid

worden.

Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik

visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften

vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u

met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie

docetaxel

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is DOCETAXEL ZENTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een

stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.

Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.

Docetaxel Zentiva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale

vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:

Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in

combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan

Docetaxel Zentiva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.

Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Zentiva hetzij alleen, of in combinatie met

cisplatine worden toegediend.

Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

prednison of prednisolon.

Voor

behandeling

uitgezaaide

maagkanker

wordt

Docetaxel

Zentiva

toegediend

combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met

cisplatine en 5-fluorouracil.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

Het aantal witte bloedcellen is te laag.

U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om

te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te

krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige

buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de

eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.

Uw arts dient deze direct te behandelen.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van

gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk

onderzocht worden.

Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.

Vertel

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige

allergische

reactie

heeft

ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.

Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts,

kortademigheid

hoest),

vertel

onmiddellijk

arts,

ziekenhuisapotheker

verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.

U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te

nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Zentiva en gedurende de een of twee volgende dagen

na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Zentiva kunnen

optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of

gewichtstoename), worden geminimaliseerd.

Gedurende

behandeling

kunt

andere

geneesmiddelen

voorgeschreven

krijgen

aantal

bloedcellen op peil te houden.

Docetaxel Zentiva bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u

leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)”.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Docetaxel Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Docetaxel Zentiva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u

kunt eerder een bijwerking krijgen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is

voorgeschreven.

niet

zwanger

worden

tijdens

behandeling

geneesmiddel

moet effectieve

voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn

voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts

informeren.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.

Als u een man bent die met Docetaxel Zentiva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te

verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van

sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een

machine te bedienen verminderen. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed

kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen

(zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en

bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.

Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)

Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 3,16 g watervrij ethanol per

injectieflacon, wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.

Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.

Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en

groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel

van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere

geneesmiddelen.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het

vermogen om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Docetaxel Zentiva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.

Gebruikelijke dosering

dosering

afhangen

gewicht

algemene

conditie.

arts

lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.

Wijze van toediening

Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De

infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.

Frequentie van toediening

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.

Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw

algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva. Informeer uw dokter in het bijzonder

wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en

geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te

beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag

dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Zentiva, alleen toegediend, zijn: verlaging

van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de

mond, diarree en vermoeidheid.

Indien u Docetaxel Zentiva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst

van de bijwerkingen verhoogd zijn.

Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10

personen):

blozen, huidreacties, jeuk

beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen

koorts of rillingen

rugpijn

lage bloeddruk.

Ernstigere reacties kunnen voorkomen.

Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op

docetaxel, en deze kan heftiger zijn.

Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen

onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.

Tussen Docetaxel Zentiva-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij

gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op de 10 personen)

:

infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn

bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes

koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts

allergische reacties, zoals hierboven beschreven

verlies van eetlust (anorexia)

slapeloosheid

een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren

hoofdpijn

veranderde smaak

oogontsteking of verhoogde traanafscheiding

zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht

kortademigheid

afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten

neusbloedingen

zweren in de mond

maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie

buikpijn

spijsverteringsstoornissen

haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is

permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)

roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook

optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)

verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten

spierpijn, rugpijn of botpijn

verandering of wegblijven van de menstruatieperiode

zwelling van de handen, voeten, benen

vermoeidheid of griepachtige verschijnselen

gewichtstoename of –verlies.

Vaak

(bij 1 op de 10 personen)

:

schimmelinfectie in de mond

uitdroging

duizeligheid

verminderd gehoorvermogen

afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag

hartfalen

slokdarmontsteking

droge mond

moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken

bloedingen

verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).

Soms

(bij 1 op de 100 personen)

:

flauwvallen

huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats

bloedstolsels

acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij

patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.

Zelden

(bij 1 op de 1000 personen):

ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben

(frequentie niet bekend); perforatie van de darm.

Frequentie niet bekend

(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

:

interstitiële longziekte (ontsteking van de longen wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden

veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met

radiotherapie wordt gebruikt.)

pneumonie (infectie van de longen)

longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)

wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)

vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed

(elektrolytenstoornissen)

ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle

hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte). Sommige van deze symptomen

kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts

injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie

non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen

optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere

antikankerbehandelingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel

V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van

dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

blisterverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik

injectieflacon

onmiddellijk

opening.

injectieflacon

niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de

bereider.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en

steriele condities.

Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet

onmiddellijk

wordt

gebruikt,

vallen

bewaartijden

-omstandigheden

voor

gebruik

onder

verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C,

inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.

fysische

chemische

stabiliteit

oplossing

voor

infusie,

bereid

zoals

aangegeven, is

aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er

kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen

moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen

niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor

infusie bevat 20 mg docetaxel.

De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.

Hoe ziet Docetaxel Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.

Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe

aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.

Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat (160 mg docetaxel).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant(en)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem

voor

alle

informatie

betrekking

geneesmiddel

contact

lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer

informatie

over

geneesmiddel

beschikbaar

website

Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIE

VOOR

DE

BEREIDING

VAN

DOCETAXEL

ZENTIVA

160 MG/8

ML

CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof

bereidt.

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Docetaxel

antineoplastische

stof

zoals

andere

potentieel

toxische

stoffen

dient

voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid. Het

gebruik van handschoenen wordt aangeraden.

Indien Docetaxel Zentiva-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was

deze

onmiddellijk

grondig

zeep

water.

Indien

Docetaxel

Zentiva-concentraat

infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met

water.

Bereiding voor de intraveneuze toediening

Bereiding van de infusievloeistof

Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en

oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor

oplossing voor infusie, die 1 injectieflacon bevat).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning

met

een

oplosmiddel

vóór

gebruik

en

is

gebruiksklaar

om

toegevoegd

te

worden

aan

de

infusievloeistof.

Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de

injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor

gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider. Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor

oplossing

voor

infusie

nodig

zijn

vereiste

dosis

voor

patiënt

verkrijgen.

Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing

vereisen.

Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan

concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.

De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml injectieflacon.

Injecteer door middel van een eenmalige injectie (“one shot”) het concentraat voor oplossing voor

infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend

moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van

0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.

Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.

Vanuit

microbiologisch

standpunt

dient

reconstitutie/verdunning

plaats

vinden

volgens

gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk

gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en

-omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie

stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C. De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te

worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).

Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals

aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.

Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.

Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid

worden.

Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Zentiva infusievloeistof vóór gebruik

visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.

Afval

Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften

vernietigd te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u

met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.