Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar tal-Pulmun, Adenokarċinoma, Prostatika Neoplażmi, Neoplażmi fl-Istonku, tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerDocetaxel Winthrop flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Winthrop flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Winthrop meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Winthrop flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Docetaxel Winthrop

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Docetaxel Winthrop. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Docetaxel Winthrop.

X’inhu Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi f’żewġ għamliet:

bħala żewġ fjali (wieħed fih soluzzjoni konċentrata u ieħor fih solvent), li l-kontenuti tagħhom

jitħalltu flimkien qabel ma jsiru f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina);

fjal wieħed li fih konċentrat li huwa lest li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni.

Għal xiex jintuża Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop jintuża fit-trattament ta' dawn it-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Docetaxel Winthrop jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux

ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide,

trastuzumab jew capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-

kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-

tip u l-istadju tal-kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Docetaxel Winthrop jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti

oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti

li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer tal-prostata, meta l-kanċe

r ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Docetaxel Winthrop

jintuża ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji);

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda

trattament għall-kanċer tagħhom. Docetaxel Winthrop jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil

(mediċini oħra kontra l-kanċer);

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li kiber iżda ma

nfirixx). Docetaxel Winthrop jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija (l-użu ta’

mediċini għall-kura tal-kanċer) taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kemjoterapija.

Docetaxel Winthrop jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament

u l-mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Docetaxel

Winthrop jintuża biss meta l-għadd ta’ newtrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali

(mill-inqas 1,500 ċellola/mm

. Għandha tingħata wkoll mediċina antiinfjammatorja bħal

dexamethasone lill-pazjent, li tibda fil-jum ta’ qabel l-infużjoni ta’ Docetaxel Winthrop. Għal aktar

tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Docetaxel Winthrop?

Is-sustanza attiva f’Docetaxel Winthrop, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-

kanċer magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna

li mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada

sħiħa, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffettwa wkoll

ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ġie studjat f’aktar minn 4 000 pazjent morda bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000

pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, 1,006 pazjenti b’kanċer fil-prostata, 457 pazjent

b’kanċer fl-istonku u 897 pazjent b’kanċer fir-ras u fl-għonq. Fil-biċċa l-kbira ta’ dawn l-istudji,

Docetaxel Winthrop ingħata flimkien ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer u tqabbel ma’ taħlitiet ta’

trattamenti differenti jew mal-istess trattamenti iżda mingħajr Docetaxel Winthrop. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-kanċer tagħhom irrisponda għat-trattament, kemm damu jgħixu

l-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda u kemm damu ħajjin.

Liema benefiċċju wera Docetaxel Winthrop matul l-istudji?

Iż-żieda ta’ Docetaxel Winthrop ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer pproduċiet żidiet fin-numru ta'

pazjenti bil-kanċer li rrispondew għat-trattament, kemm għexu il-pazjenti mingħajr ma qalbu għall-

agħar u kemm żmien il-pazjenti baqgħu ħajjin, fil-ħames tipi kollha ta' kanċer. Meta ntuża waħdu,

Docetaxel Winthrop kien għall-inqas effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fil-kanċer tas-sider u xi drabi

iktar effettiv minnhom, u iktar effettiv mill-aqwa kura ta’ appoġġ (kwalunkwe mediċina jew teknika li

jgħinu l-pazjenti, iżda mhux mediċini oħra kontra l-kanċer) fil-kanċer tal-pulmun.

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Paġna 2/3

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Docetaxel Winthrop ?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Docetaxel Winthrop (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili), anemija (għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm),

tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), newtropenja bid-deni, newropatija sensorja

periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u saqajn), newropatija motorja periferali (ħsara fin-nervituri li

tikkawża diffikultà fil-koordinazzjoni tal-movimenti), disturbi fit-togħma (dysgeusia), dispneja

(diffikultà biex tieħu nifs), stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma

tiflaħx), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar), reazzjonijiet tal-ġilda, disturbi fid-dwiefer, mijalġja (uġigħ

fil-muskoli), telf ta’ aptit, infezzjonijiet, żamma ta' fluwidi, astenja (dgħjufija), uġigħ u ipersensittività

(reazzjonijiet allerġiċi). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar gravi meta Docetaxel Winthrop

jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Docetaxel

Winthrop, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Docetaxel Winthrop m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għad-docetaxel

jew kull wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Docetaxel Winthrop m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom

għadd ta’ newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm

, jew li għandhom mard gravi fil-fwied.

Għaliex ġie approvat Docetaxel Winthrop?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Docetaxel Winthrop huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Winthrop:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Docetaxel Winthrop fl-20 ta’ April 2007. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni

mogħtija lil Taxotere fl-1995 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għall-Docetaxel Winthrop jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Docetaxel Winthrop, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Zentiva

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Zentiva. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-

docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Zentiva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali

ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar),

kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel

Zentiva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ cisplatin u

5-fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Zentiva

M’għandux jingħatalek

Docetaxel Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6)?

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Zentiva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja

jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Zentiva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-

deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu Docetaxel Zentiva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex

tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Zentiva,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-

piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-alkoħol.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol, mill-epilessija jew minn

indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq

“Docetaxel Zentiva fih ethanol (alkoħol)

”.

Mediċini oħra u Docetaxel Zentiva

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Zentiva jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilita

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Zentiva MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib

tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Zentiva jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux

imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Zentiva.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Zentiva, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol

anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard

tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Zentiva. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib

tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-

informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Zentiva waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Zentiva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Zentiva

jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Zentiva jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna:

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti.

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Zentiva konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel .

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Zentiva, huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi

għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur ċar (tip I), b'tapp bis-

siġil aħdar u li tista’ tiftħu billi tgħolliħ.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 1 ml ta’ konċentrat (docetaxel 20 mg).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni Docetaxel Zentiva

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Zentiva jiġi f’kuntatt mal-ġilda,

aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi

aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-

ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

Docetaxel Zentiva 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża

ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ Docetaxel Zentiva konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Zentiva għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fl-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Zentiva

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Zentiva. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-

docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Zentiva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali

ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar),

kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel

Zentiva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ cisplatin u

5-fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Zentiva

M’għandux jingħatalek Docetaxel Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Zentiva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja

jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Zentiva. Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-

deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu Docetaxel Zentiva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex

tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Zentiva,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-

piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-alkoħol.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol, mill-epilessija jew minn

indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq

Docetaxel Zentiva fih ethanol

(alkoħol)”.

Mediċini oħra u Docetaxel Zentiva

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Zentiva jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala , treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Zentiva MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib

tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Zentiva P jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux

imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Zentiva.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Zentiva, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol

anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard

tal-fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Zentiva. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib

tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-

informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Zentiva waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Zentiva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Zentiva

jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Zentiva jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna:

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 )

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru

bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass

ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih

tgħid lit-tabib tiegħek.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti.

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih il-kunjett ta’ Docetaxel Zentiva konċentrat

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni, Docetaxel Zentiva , huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi

għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 7 ml magħmul minn ħġieġ bla kulur ċar (tip I), b'tapp bis-

siġill ta’ kulur maġenta u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 4 ml ta’ konċentrat (docetaxel 80 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni Docetaxel Zentiva

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu:

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Zentiva jiġi f’kuntatt mal-ġilda,

aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi

aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-

ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

Docetaxel Zentiva 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża

ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ Docetaxel Zentiva konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Zentiva għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

docetaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’ dan il-fuljett:

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Zentiva

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Effetti sekondarji possibbli 5.

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Docetaxel Zentiva u għalxiex jintuża

L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Zentiva. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-

docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu.

Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.

Docetaxel Zentiva kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali

ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar),

kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, Docetaxel

Zentiva jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.

Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, Docetaxel Zentiva jista’ jingħata jew waħdu jew

flimkien ma cisplatin.

Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ prednisone jew

prednisolone.

Għat-trattament ta’ kanċer metastatiku ta’ l-istonku, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’

cisplatin u 5-fluorouracil.

Għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u l-għonq, Docetaxel Zentiva jingħata flimkien ma’ cisplatin u

5-fluorouracil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Docetaxel Zentiva

M’għandux jingħatalek Docetaxel Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita’ eċċessiva) għal docetaxel jew sustanzi oħra ta’

Docetaxel Zentiva (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk in-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm huwa baxx wisq.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijie

Qabel kull darba li tibda l-kura b’ Docetaxel Zentiva ikollok tagħmel testijiet tad-demm biex tiċċekja

jekk għandekx biżejjed ċelluli fid-demm u funzjoni adegwata tal-fwied biex tkun tista’ tieħu

Docetaxel Zentiva.Fil-każ li jkun hemm abnormalitajiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, jista’ jkollok id-

deni jew infezzjonijiet assoċjati magħhom.

Għid minnufih lit-tabib ,lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek uġigħ jew

sensibilità fl-addome, dijarea, emorraġija rettali, demm fl-ippurgar jew deni. Dawn is-sintomi jistgħu

jkunu l-ewwel sinjali ta’ tossiċità gastro-intestinali serja, li tista’ tkun fatali. It-tabib tiegħek għandu

jieħu ħsiebhom b’mod immedjat.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-vista.

F’każ ta’ problemi fil-vista, b’mod partikulari vista mċajpra, għandek minnufih tagħmel

eżaminazzjoni tal-għajnejn u tal-vista.

Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar tal-isptar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lin-ners jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal terapija

preċedenti ta’ paclitaxel.

Jekk fil-pulmuni tiegħek jiżviluppaw xi problemi akuti jew dawn imorru għall-agħar (deni, qtugħ ta’

nifs jew sogħla), jekk jogħġbok minnufih għid lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew lill-infermier tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura immedjatament.

Ser jgħidulek biex tieħu l-premedikazzjoni li tikkonsisti f’corticosteroid orali bħal dexamethasone,

jum qabel tieħu Docetaxel Zentiva u trid tkompli hekk għal jum wieħed jew jumejn wara, biex

tnaqqas ir-riskju ta’ xi effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollok wara l-infużjoni ta’ Docetaxel Zentiva,

speċjalment reazzjonijiet allerġiċi u żamm ta’ fluwidu (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, riġlejn jew żieda fil-

piż).

Waqt it-trattament, tista’ tingħata xi mediċini oħra biex jinżamm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-alkoħol. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati mid-dipendendenza mill-alkoħol,

mill-epilessija jew minn indeboliment tal-fwied. Ara wkoll is-sezzjoni hawn taħt fuq

Docetaxel

Zentiva fih ethanol (alkoħol)”.

Mediċini oħra u Docetaxel Zentiva

Jekk joghġbok, għid lit-tabib jew lis-spiżjar fl-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex Docetaxel Zentiva jew il-mediċina l-oħra

jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs dak mistenni u jista’ jkun aktar probabbli li tiżviluppa xi effetti

sekondarji

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jbiddel l-effetti ta’ prodotti mediċinali oħra.

Tqala, treddigħ u fertilita’

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina .

Docetaxel Zentiva MA JISTAX jittieħed jekk inti tqila b’tarbija ħlief meta huwa ndikat mit-tabib

tiegħek.

M’għandekx toħroġ tqila waqt it-trattament b’din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura, minħabba li Docetaxel Zentiva jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux

imwielda. Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ma tistax tredda’ waqt li qed tieħu l-kura b’ Docetaxel Zentiva.

Jekk inti raġel li qed tiġi kkurat bi Docetaxel Zentiva, inti avżat biex ma ssirx missier waqt u sa 6 xhur

wara t-trattament u sabiex tfittex parir għal konservazzjoni ta' l-isperma qabel it-trattament minħabba

minħabba li docetaxel jista' jibdel il-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jnaqqas il-ħila tal-pazjent li jsuq jew iħaddem

magni. Jista’ jkollok effetti sekondarji ta’ din il-mediċina li jistgħu jnaqqsulek il-ħila tiegħek li ssuq,

tuża l-għodda jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Jekk jiġri hekk , issuqx

jew tużax xi għodda jew magni qabel ma tiddiskuti mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tal-isptar

tiegħek.

Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)

Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol

anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.

Dan jista’ jkun ta' ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu

Biex jittieħed kont f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi b’riskju għoli bħal pazjenti b'mard tal-

fwied, jew epilessija.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (il-

parti tas-sistema nervuża li tinkludi l-moħħ u n-nervituri li jgħaddu mis-sinsla tad-dahar).

3.

Kif għandek tuża Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Doża normali

Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u l-qagħda ġenerali li tinsab fiha. It-tabib tiegħek sejjer jikkalkula

l-erja tas-superfiċi ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) u b’hekk ser ikun jista’ jikkalkula d-doża li għandek

tieħu.

Il-metodu u l-mod ta’ kif jingħata

Docetaxel Zentiva sejjer jingħatalek permezz t’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek (għal użu ġol-vini).

L-infużjoni iddum madwar siegħa u waqt din il-proċedura inti ser tkun l-isptar.

Kemm jingħata spiss

Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tad-dożi skont ir-riżultati tad-demm, il-qagħda

ġenerali tiegħek u r-rispons għal Docetaxel Zentiva. Partikulament, jekk joghġbok, għid lit-tabib

tiegħek jekk speċjalment tiżviluppa id-dijarea, selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ tnemnim jew xi parti

imtarrxa tal-ġisem jew deni u għidlu/ghidilha bir-riżultati tat-testijiet tiegħek tad-demm. B’din l-

informazzjoni tippermetti lilhu/lilha biex jiddeċiedi/tiddeċiedi jekk id-dożżaġġ għandu jiġi mnaqqas.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

fl-isptar.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħr, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti dawn miegħek u jispjegalek ir-riskju u l-benefiċji potenzjali tat-

trattament.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta’ Docetaxel Zentiva waħdu huma: tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm, alopeċja, tqalligħ, rimettar, selħiet tal-ħalq, dijarea u għeja.

Is-severità ta’ dawn il-ġrajjiet avversi ta’ Docetaxel Zentiva jistgħu jiżdiedu meta Docetaxel Zentiva

jingħata flimkien ma’ sustanzi kimoterapewtiċi oħra.

Waqt l-infużjoni fl-isptar jistgħu jseħħu dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10):

fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,

rass tas-sider, tbatija fin-nifs,

deni jew tkexkix tal-bard,

uġigħ fid-dahar,

pressjoni baxxa

Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.

L-istaff ta’ l-isptar jimmoniterjawlek il-kundizzjoni tiegħek mill-qrib waqt it-trattament. Għidilhom

immedjatament jekk tinduna b’waħda minn dawn l-effetti.

Jekk kellek xi reazzjoni allerġika għal paclitaxel, jista’ jkollok ukoll reazzjoni allerġika għal docetaxel,

li tista’ tkun aktar severa.

Bejn infużjoni u oħra ta’ Docetaxel Zentiva jista’ jkollu dawn l-effetti, li l-frekwenza tagħhom tvarja

skont it-taħlita ta’ mediċini li qed tieħu:

Komuni ħafna:

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), jew dak taċ-ċelluli bojod

(li huma importanti fit-taqbida kontra l-infezzjoni) u l-plejtlits,

deni: jekk dan jiżviluppalek għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

reazzjonijiet allerġiċi kif deskritti hawn fuq

nuqqas t’aptit (anoreskja)

Insonnja

sensazzjoni li xi parti imtarrxa ta’ ġismek jew tnemnim, jew uġigh fil-ġogi jew muskoli

uġigħ ta’ ras

tibdil fis-sens tat-tegħim

infjammazzjoni ta’ l-għajn jew tidmigħ ta’ l-għajnejn

nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika

qtugħ ta’ nifs

tnixxija ta’ l-imnieħer; infjammazjoni tal-gerżuma u l-imnieħer; sogħla

tinfaraġ

selħiet fil-ħalq

taqlib ta’ l-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-dijarea, stitikezza

uġigħ addominali

indiġistjoni

twaqqigħ tax-xagħar: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ix-xagħar għandu jerġa’ jikber b’mod normali.

F’xi każijiet (frekwenza mhux magħrufa) ġie osservat twaqqigħ tax-xagħar permanenti.

ħmura u nefħa tal-pali t’idejk jew il-qigħan ta’saqajk li jistgħu jikkaġunaw li l-ġilda titqaxxar

(din tista’ tiġri ukoll fid-dirgħajn, il-wiċċ u l-ġisem)

bidla fil-kulur tad-dwiefer tieghek, li jistgħu jinqalgħu

uġigħ fil-muskoli, uġigħ tad-dahar u uġigħ fl-ghadam

bidla fil-mestrwazzjoni jew in-nuqqas tagħha

nefħa ta’ l-idejn, saqajn u riġlejn

għejja jew tħossok qiesek bl-influwenza

żieda jew tnaqqis fil-piż

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 )

candidiasis orali

deidrazzjoni

sturdament

tnaqqis tas-smigħ

waqgħa tal-pressjoni tad-demm; polz irregolari jew il-qalb tħabbat mgħaġġla

insuffiċjenza tal-qalb

esofaġite

ħalq xott

diffikultà jew ugigħ meta tibla’

emoraġija

l-enżimi għoljin tal-fwied (għalhekk, meħtieġa it-testijiet regolari tad-demm)

Mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħass ħażin

fis-sit ta’ l-injezzjoni reazzjonijiet fil-ġilda, flebite (infjammazzjoni tal-vina) few nefħa

koaguli tad-demm

lewkimja mijelojde akuta u sindrome mijelodisplastika (tipi ta’ kanċer tad-demm) jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana ż-żgħira, li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux

magħrufa); perforazzjoni intestinali.

limfoma mhux ta’ Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu

f’pazjenti kkurati b’docetaxel flimkien ma’ ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

:

mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni fil-pulmuni li tikkawża soghla u diffikultà biex

tieħu n-nifs.Infjammazzjoni tal-pulmuni tista’ wkoll tiżviluppa meta t-terapija b’docetaxel

tintuża mar-radjuterapija)

pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)

fibrożi tal-pulmuni (titrabba bħal qoxra u r-rita tal-pulmun tiħxien b’konsegwenza li jkun hemm

qtugħ ta’ nifs)

vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)

tnaqqis fil-livell tas-sodium, tal-potassju, tal-manjesju u/jew tal-kalċju fid-demm tiegħek

(disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).

arritmija ventrikulari jew takikardija ventrikulari (li jidhru bħala tħabbit tal-qalb irregolari u/jew

mgħaġġel, qtugħ sever tan-nifs, sturdament u/jew ħass ħażin). Xi wħud minn dawn is-sintomi

jistgħu jkunu serji. Jekk jiġri hekk, għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek.

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fis-sit ta’ reazzjoni preċedenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Docetaxel Zentiva

Żommu din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq il-tikketta tal-

kunjett wara il-EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °Ċ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Uża l-kunjett immedjatament wara li jinfetaħ. Jekk ma jintużax immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna

għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta' min jagħmel użu minnu.

Mill-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati.

Uża immedjatament il-mediċina ladarba ġiet miżjuda fil-borża ta 'infużjoni. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnu u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f'temperatura taħt 25°C inkluż l-

infużjoni ta' siegħa waħda lill-pazjent.

Ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu, tas-soluzzjoni tal-

infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta tiġi mħażna

f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun hemm xi

kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra

X’fih Docetaxel Zentiva

Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate). Kull ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ docetaxel fih 20 mg ta’ docetaxel.

Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku.

Kif jidher Docetaxel Zentiva l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infuzjoni,

Docetaxel Zentiva ,huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar mitfi għall-dak isfar jagħti fil-kanella.

Il-konċentrat huwa fornut minn kunjett ta' 15 ml magħmul minn ħġieġ ta’ kulur blu, b'tapp bis-siġill

ta’ kulur blu u kappa ta’ kulur maġenta u li tista’ tiftaħha billi tgħolliha.

Kull kaxxa fiha kunjett wieħed ta' 8 ml ta’ konċentrat (docetaxel 160 mg).

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.p

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI GĦALL-UŻU MA’ DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma ssir il-preparazzjoni tas-soluzzjoni

ta’ infużjoni Docetaxel Zentiva

Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġar bla periklu:

Docetaxel huwa sustanza antineoplastika u bħal kull sustanza oħra li tista’ tkun tossika, wieħed

għandu joqgħod attent meta jiġi f’kuntatt miegħu u waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjonijiet tiegħu.

Huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti.

Jekk b’xi mod is-soluzzjoni ta’ infużjoni jew il-konċentrat Docetaxel Zentiva jiġi f’kuntatt mal-ġilda,

aħsel sew u immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk b’xi mod jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi

aħsel sew u immedjatament bl-ilma.

Preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-infużjoni

TUŻAX prodotti oħra mediċinali ta’ docetaxel li fihom zewġ kunjetti (konċentrat u solvent) ma'

dan il-prodott mediċinali (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni, li jkun fih biss kunjett wieħed).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni m’għandux bżonn li l-

ewwel jiġi dilwit b’xi solvent u huwa lest biex jiżdied mas-soluzzjoni ta’ infużjoni.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss u wara li jinfetaħ għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’

min qed jużah. Biex tikseb id-doża tal-pazjent jista’ jkollok bżonn iżjed minn kunjett wieħed ta’

Docetaxel Zentiva 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Per eżempju, għal doża

ta’ 140 mg docetaxel ikollok bżonn ta’ 7 ml docetaxel konċentrat għal soluzzjoni.

B’mod asettiku u permezz ta’ siringa kkalibrata li għandha labra 21G, iġbed l-ammont li jkollok

bżonn ta’ Docetaxel Zentiva konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Fil-kunjett ta’ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml, il-konċentrat ta’ docetaxel hu 20 mg/ml

Imbagħad, injetta permezz ta’ injezzjoni waħda (titqiba waħda) ġo flixkun jew borża ta’

infużjoni ta’ 250 ml li jkun fihom jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/ml sodium chloride (0.9 %). Jekk ikun hemm bżonn ta’ doża aktar minn 190 mg

docetaxel, il-kontenitur tal-infużjoni għandu jkun ta’ volum akbar sabiex il-konċentrazzjoni ta’

docetaxel ma tkunx iżjed minn 0.74 mg/ml.

B’mod manwali ħallat il-borża jew il-flixkun tal-infużjoni billi xxenglu minn naħa għal oħra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi u

kkontrollati u s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax

immedjatament, fi żminijiet ta’ ħażna għall-użu u l-kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà ta’

min jagħmel użu minnu.

Ladarba ġiet miżjuda kif irrakkomandat fil-borża tal-infużjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

docetaxel, jekk tinħażen taħt 25°C, tibqa’ stabbli għal 6 sigħat. Għandha tiġi użata fi żmien

6 sigħat (inkluż is-siegħa ta’ amministrazzjoni bħala infużjoni minn ġol-vini).

Barra minn hekk, ġie muri li, f’boroż li mhumiex tal-PVC, l-istabilità fiżika u kimika waqt l-użu,

tas-soluzzjoni tal-infużjoni magħmula skont kif irrakkomandat, hija valida għal 48 siegħa meta

tiġi mħażna f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni docetaxel hija ssaturata żżejjed u għalhekk maż-żmien jista’ jkun

hemm xi kristallizzazzjoni. Jekk jidhru xi kristalli, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża iżjed u trid

tintrema.

Qabel l-użu, bħal kull prodott li jingħata permezz ta’ injezzjoni, is-soluzzjoni tal-infużjoni

Docetaxel Zentiva għandu jiġi eżaminat b’ mod viżwali u soluzzjonijiet li jkun fihom xi materja

solida għandhom jintremew.

Rimi

Kull ħaġa li ntużat għad-dilwizzjoni u għall-għoti għandha tintrema skont il-proċeduri standard.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.