Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Daganatellenes szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Fej-Nyaki Daganatok, Carcinoma, Nem-kissejtes Tüdő Adenocarcinoma, Prosztata Daganatok, Gyomor, Daganatok, Emlő Daganatok
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mell cancerDocetaxel Winthrop a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Winthrop-ot a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Winthrop-monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Winthrop kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben meta
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való

engedélyezésének indoklása

Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Zentiva és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére

alkalmaznak:

Emlődaganat. A Docetaxel Zentiva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló

betegeknél. A kezelt emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes

gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) együtt is

alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek

kezelésben, vagy egyéb kezelésre nem reagáltak.

Nem kissejtes tüdődaganat. A Docetaxel Zentiva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem

reagáló betegeknél. Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható

olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.

Prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre. A Docetaxel Zentiva-t

prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik

korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben. A Docetaxel Zentiva-t

ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Fej-nyaki daganat esetében azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a

daganat növekszik, de nem terjed). A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt

alkalmazzák.

A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.

Korábbi neve Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Zentiva-t?

A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos

felügyelete mellett kell alkalmazni.

A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni. Az adagolást, a

kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza

meg. A Docetaxel Zentiva-t csak akkor alkalmazzák, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik

típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm

). A betegeknek a Docetaxel Zentiva

infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kapniuk kell.

A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót,

illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Zentiva?

A Docetaxel Zentiva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek

csoportjába tartozik. A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat”,

aminek segítségével osztódnak és sokszorozódnak. Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek

osztódni, és végül elpusztulnak. A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami

mellékhatásokat okozhat.

Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos,

1006 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg

bevonásával vizsgálták. A vizsgálatok többségében a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes

kezelésekkel kombinálták, és más kezelések kombinációival, vagy ugyanazon, de Docetaxel Zentiva-t

nem tartalmazó kombinációkkal hasonlították össze.

A Docetaxel Zentiva más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadásával mind az öt daganattípus

esetében emelkedett azoknak a betegeknek a száma, akiknél a daganat reagált a kezelésre, illetve

nőtt a progressziómentes túlélés és az általános túlélés időtartama is. A Docetaxel Zentiva önmagában

alkalmazva emlődaganat esetében legalább olyan hatásos és néha hatásosabb volt, mint az

összehasonlító gyógyszerek, tüdődaganat esetében pedig hatásosabb volt a legjobb támogató

kezelésnél (minden olyan, nem daganatellenes gyógyszer vagy technika, amely a betegeket segíti).

Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?

A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a

neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), lázzal járó

neutropénia, perifériás szenzoros neuropátia (az idegek károsodása a végtagokban), perifériás motoros

neuropátia (az idegeknek a mozgáskoordinációt nehezítő károsodása), ízérzékelési zavar, nehézlégzés,

sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás, bőrreakciók,

körömproblémák, izomfájdalom, étvágytalanság, fertőzések, folyadékvisszatartás, gyengeség,

fájdalom és a túlérzékenység (allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások súlyosabb formában

jelentkezhetnek, ha a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva

alkalmazzák. A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint

1500 sejt/mm

, illetve akik komoly májproblémával küzdenek. A korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Docetaxel Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Docetaxel Zentiva alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Docetaxel Zentiva biztonságos

és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és

a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez

– folyamatosan monitorozzák. A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett

mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges

intézkedéseket meghozzák.

A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ

2007. április 20-án a Docetaxel Zentiva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt kapott. Az engedély a Taxotere-re vonatkozóan 1995-ben kiadott forgalombahozatali

engedélyen alapul („informed consent”).

A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel,

amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat

bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat

kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában

vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat

kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt

alkalmazható.

A tüd

ődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt

alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal

együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és

5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

2.

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy

ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő

májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy

fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet

vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek,

amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén

azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük,

azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön

alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL

ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak

megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben

található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell

a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő

gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt

követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti

konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja,

amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez

szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen

járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna

kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt

tartalmaz injekciós üvegenként, ami10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú

betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3.

Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t ?

A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m

) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az

infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZENTIVA-

kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás

vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen

információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,

vagy a kórházi gyógyszerészt.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges

kockázatát és előnyeit.

A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a

következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger,

hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVA-t más kemoterápiás szerrel

kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat

allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal

tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal,

mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak

elő:

Nagyon gyakori

(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

álmatlanság

zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

fejfájás

ízérzés megváltozása

szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

légzési nehézség

orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

orrvérzés

fekélyek a szájban

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

hasi fájdalom

emésztési zavar

hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

kéz- és lábduzzanat

fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori

(10 beteg közül 1 beteget érinthez):

száj gombás fertőzése

folyadékvesztés

szédülés

halláskárosodás

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

szívelégtelenség

nyelőcsőgyulladás

szájszárazság

nehéz vagy fájdalmas nyelés

vérzés

a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori

(100 beteg közül 1 beteget érinthet)

ájulás

az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

vérrögképződés

akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség

kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka

(1000 beteg közül 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt

alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése

(az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai) csökkenése.

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez

előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.

Non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás felentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C

-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali

felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell

elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó

felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-

mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az

oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-

sárga színű oldat.

1 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg zöld alumínium kupakkal

és zöld lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Csehország

A gyártó(k)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 20

MG/1 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez

hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.

Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a

bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a DOCETAXEL

ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat

vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt

(DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt

hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal

felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és

feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20

mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például

140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

koncentrációja 20 mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való

koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót

tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb

docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a

0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze

kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között

kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül

azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a

felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat

C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt

az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek

meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat

előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell

semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet

védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel,

amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat

bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat

kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában

vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt

alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt

alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal

együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és

5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

2.

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a DOCETAXEL gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy

ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő

májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy

fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet

vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek,

amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén

azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük,

azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön

alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL

ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak

megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben

található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell

a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő

gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt

követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti

konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja,

amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez

szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen

járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna

kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt

tartalmaz injekciós üvegenként, ami 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú

betegeknél, pl.: máj betegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3.

Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?

A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m

) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az

infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZENTIVA-

kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás

vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen

információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,

vagy a kórházi gyógyszerészt.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges

kockázatát és előnyeit.

A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a

következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger,

hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVA-t más kemoterápiás szerrel

kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat

allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal

tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal,

mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak

elő:

Nagyon gyakori

(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

álmatlanság

zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

fejfájás

ízérzés megváltozása

szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

légzési nehézség

orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

orrvérzés

fekélyek a szájban

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

hasi fájdalom

emésztési zavar

hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

kéz- és lábduzzanat

fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori

(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

száj gombás fertőzése

folyadékvesztés

szédülés

halláskárosodás

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

szívelégtelenség

nyelőcsőgyulladás

szájszárazság

nehéz vagy fájdalmas nyelés

vérzés

a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori

(100 beteg közül 1 beteget érinthet)

ájulás

az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

vérrögképződés

akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség

kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka

(1000 beteg közül 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt

alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése

(az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez

előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.

Non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C

-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali

felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell

elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó

felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-

mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az

oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-

sárga színű oldat.

4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium

kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Csehország

A gyártó(k)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 80

MG/4 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez

hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.

Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a

bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a DOCETAXEL

ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat

vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt

(DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges

oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt

hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal

felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és

feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20

mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például

140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

koncentrációja 20 mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való

koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót

tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb

docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a

0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze

kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között

kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül

azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a

felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat

C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt

az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek

meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat

előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell

semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet

védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberet. Ez a betegtájékoztatóban

fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel,

amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat

bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat

kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában

vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt

alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt

alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal

együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és

5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

2.

Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy

ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő

májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy

fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet

vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek,

amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén

azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük,

azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön

alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A DOCETAXEL

ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL ZENTIVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak

megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben

található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell

a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő

gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt

követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti

konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja,

amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez

szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen

járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna

kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt

tartalmaz injekciós üvegenként, ami 80 ml sörrel vagy 33 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú

betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3.

Hogyan kell alkalmaznia a DOCETAXEL ZENTIVA-t ?

A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m

) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az

infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZENTIVA-

kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás

vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen

információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,

vagy a kórházi gyógyszerészt.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges

kockázatát és előnyeit.

A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a

következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger,

hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a DOCETAXEL ZENTIVA-t más kemoterápiás szerrel

kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat

allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal

tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A DOCETAXEL ZENTIVA infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal,

mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak

elő:

Nagyon gyakori

(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

álmatlanság

zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

fejfájás

ízérzés megváltozása

szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

légzési nehézség

orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

orrvérzés

fekélyek a szájban

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

hasi fájdalom

emésztési zavar

hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

kéz- és lábduzzanat

fáradtság, influenzaszerű tünetek

súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori

(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

száj gombás fertőzése

folyadékvesztés

szédülés

halláskárosodás

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

szívelégtelenség

nyelőcsőgyulladás

szájszárazság

nehéz vagy fájdalmas nyelés

vérzés

a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori

(100 beteg közül 1 beteget érinthet)

ájulás

az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

vérrögképződés

akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség

kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka

(1000 beteg közül 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt

alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése

(az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez

előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.

Non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek

jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C

-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali

felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell

elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó

felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-

mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az

oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

További információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a DOCETAXEL ZENTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-

sárga színű oldat.

8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal

és kék műanyag lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Csehország

A gyártó(k)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

România

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ZENTIVA 160

MG/8 ML KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez

hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.

Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a

bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a DOCETAXEL

ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat

vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt

(DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós

üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM

szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt

hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal

felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és

feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20

mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például

140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel

koncentrációja 20 mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való

koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót

tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb

docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a

0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze

kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között

kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül

azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a

felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat

C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt

az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás. infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8

C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek

meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat

előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell

semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni. A gyógyszert nem szabad kidobni a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket. Ezzel

védi a környezetet.