Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Żona terapewtika:
  • Galvos ir Kaklo Navikai, Karcinoma, nesmulkialąstelinė Plaučių Adenokarcinoma, Prostatos Navikų, Skrandžio Navikų, Krūties Navikai
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krūties cancerDocetaxel Winthrop kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Winthrop kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Winthrop monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Winthrop kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetakselis)

Docetaxel Zentiva ir jo registracijos ES motyvų apžvalga

Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas?

Docetaxel Zentiva – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas šių rūšių vėžys:

krūties vėžys: Docetaxel Zentiva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo gydymo kitais vaistais.

Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais

vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms,

kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kurioms taikyti kiti gydymo būdai buvo

neveiksmingi;

nesmulkialąstelinis plaučių vėžys; Docetaxel Zentiva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo

gydymo kitais vaistais. Jis taip pat gali būti skiriamas su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio)

pacientams, kuriems gydymas nuo vėžio dar netaikytas;

prostatos vėžys: kai vėžio gydymas hormonais neveiksmingas. Docetaxel Zentiva skiriamas kartu

su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);

skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis): šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar

netaikytas gydymas nuo vėžio. Docetaxel Zentiva skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu

(kitais vaistais nuo vėžio);

galvos ir kaklo vėžys, kai liga yra lokaliai pažengusi (navikas padidėjęs, bet neišplitęs). Docetaxel

Zentiva skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas skiriamas specializuotuose

chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, kuris yra kvalifikuotas

chemoterapijos specialistas.

Docetaxel Zentiva infuzija į veną trunka vieną valandą ir atliekama kas tris savaites. Vaisto dozė,

gydymo trukmė ir kartu vartojami kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies. Docetaxel Zentiva

Ankstesnis pavadinimas – Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetakselis)

EMA/883937/2018

Puslapis 2/3

skiriamas tik, kai neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra normalus (ne mažiau kaip

1 500 ląstelių/mm

). Dieną prieš atliekant Docetaxel Zentiva infuziją, pacientui taip pat reikia skirti

vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.

Daugiau informacijos apie Docetaxel Zentiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų

taksanais. Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuriam vykstant ląstelė gali dalytis ir

daugintis. Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta. Docetakselis veikia

ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.

Kokia Docetaxel Zentiva nauda nustatyta tyrimų metu?

Docetaxel Zentiva buvo tiriamas su daugiau kaip 4 000 krūties vėžiu sergančių pacientų, maždaug

2 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, 1 006 prostatos vėžiu sergančiais

pacientais, 457 skrandžio adenokarcinoma sergančiais pacientais ir 897 galvos ir kaklo vėžiu

sergančiais pacientais. Daugelyje šių tyrimų Docetaxel Zentiva buvo skiriamas kartu su kitais vaistais

nuo vėžio ir buvo lyginamas su skirtingais vaistų deriniais arba su tais pačiais vaistais, bet be

Docetaxel Zentiva.

Kartu su kitais vaistais pradėjus skirti Docetaxel Zentiva, padidėjo visų penkių rūšių vėžiu sergančių

pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius, pailgėjo laikas iki ligos progresavimo ir

pacientų išgyvenimo trukmė. Vienas vartojamas Docetaxel Zentiva buvo toks pat veiksmingas, o

kartais ir veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus krūties vėžiu sergantiems pacientams ir

veiksmingesnis nei geriausias palaikomasis gydymas (visi pacientų būklę pagerinantys vaistai ar

metodai, bet ne kiti vaistai nuo vėžio) plaučių vėžiu sergantiems pacientams.

Kokia rizika susijusi su Docetaxel Zentiva vartojimu?

Dažniausias Docetaxel Zentiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra

neutropenija (mažas neutrofilų kiekis), mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis),

febrilinė neutropenija (neutropenija su karščiavimu), periferinė sensorinė neuropatija (plaštakų ir pėdų

nervų pažeidimas), periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, apsunkinantis judesių

koordinavimą), dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), stomatitas

(burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos

reakcijos, nagų būklės pakitimai, mialgija (raumenų skausmas), apetito netekimas, infekcijos, skysčio

susilaikymas, astenija (silpnumas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Šis šalutinis

poveikis gali būti dar sunkesnis, kai Docetaxel Zentiva vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamų

visų Docetaxel Zentiva šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Docetaxel Zentiva negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje neutrofilų yra mažiau nei 1 500

ląstelių/mm

, arba kurie serga sunkiomis kepenų ligomis. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite

pakuotės lapelyje.

Kodėl Docetaxel Zentiva buvo patvirtintas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Docetaxel Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir

jis gali būti registruotas vartoti ES.

Docetaxel Zentiva0F (docetakselis)

EMA/883937/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Docetaxel Zentiva vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Docetaxel

Zentiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Docetaxel Zentiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Docetaxel Zentiva

šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva buvo registruotas visoje ES 2007 m. balandžio 20 d. Šis registracijos pažymėjimas

suteiktas remiantis 1995 m. suteiktu Taxotere registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas“).

Daugiau informacijos apie Docetaxel Zentiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-01.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Docetaxel Zentiva

20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis (

docetaxelum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Docetaxel Zentiva

ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Zentiva, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai

medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Docetaxel Zentiva gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių

vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su

doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel

Zentiva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva

vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel

Zentiva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Zentiva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus

nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti

Docetaxel Zentiva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs

karščiavimas ar infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jei atsiranda pilvo skausmas

ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiaviamas.

Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti

mirtinas, požymiai. Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui,

ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite

gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys),

nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant

nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki

Docetaxel Zentiva infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos

galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų

tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija

arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel

Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Zentiva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio

tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama

apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant Docetaxel Zentiva, žindyti negalima.

Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters

bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų

vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, galintis bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti

įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju

nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų nepasitarę su gydytoju, slaugytoju ar

ligoninės vaistininku.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 395 mg bevandenio

etanolio flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems

kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos

daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

3.

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno

paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m

) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.,

kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų

duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda

viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite

Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet

kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus

pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Zentiva, yra

raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos

skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Zentiva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama

kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau

kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į

docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai

reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis

poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,

(pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio

sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais

(dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir

rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys.

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio

rūšys).

Reti

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos

prakiurimas.

Dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių

uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros

sutrikimas).

Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies

plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti

sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks

vėžys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti

daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę

ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo

laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui

trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda

kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam

tirpalui yra 20 mg docetakselio.

Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

Docetaxel Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Zentiva koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su žaliu aliuminio kamšteliu

ir žaliu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).

Registruotojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čekija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOCETAXEL ZENTIVA

20 mg/1 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO

INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir

vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti

dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens

kiekiu.

Ruošimas vartojimui į veną

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai

(koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml

koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu,

jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto

nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento

reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.

Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite

reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu („vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame

yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia

didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo

tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis

sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas,

už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės

savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48

valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei

atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą

reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima

išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis (

docetaxelum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Docetaxel Zentiva

ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Zentiva, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai

medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Docetaxel Zentiva gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių

vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su

doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ir nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel

Zentiva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva

vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel

Zentiva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Zentiva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus

nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti

Docetaxel Zentiva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs

karščiavimas ar infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jei atsiranda pilvo skausmas

ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiaviamas.

Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti

mirtinas, požymiai. Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui,

ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite

gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys),

nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant

nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki

Docetaxel Zentiva infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos

galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų

tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija

arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel

Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Zentiva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio

tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama

apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant Docetaxel Zentiva, žindyti negalima.

Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters

bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų

vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, galintis bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti

įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju

nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų nepasitarę su gydytoju, slaugytoju ar

ligoninės vaistininku.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 1,58 g bevandenio etanolio

flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems

kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos

daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

3.

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno

paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m

) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.,

kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų

duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda

viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite

Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet

kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus

pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Zentiva, yra

raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos

skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Zentiva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama

kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau

kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į

docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai

reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis

poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,

(pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio

sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais

(dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir

rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio

rūšys).

Reti

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos

prakiurimas.

Dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių

uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros

sutrikimas).

Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies

plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti

sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks

vėžys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti

daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę

ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo

laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 4 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui

trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda

kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Zentiva sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam

tirpalui yra 20 mg docetakselio.

Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

Docetaxel Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Zentiva koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su rausvai raudonu aliuminio

kamšteliu ir rausvai raudonu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 4 ml koncentrato (80 mg docetakselio).

Registruotojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čekija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOCETAXEL ZENTIVA

80 mg/4 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO

INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir

vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti

dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens

kiekiu.

Ruošimas vartojimui į veną

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai

(koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml

koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu,

jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto

nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento

reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.

Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite

reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu (”vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame

yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)infuzinis tirpalas. Jei reikia

didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo

tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis

sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas,

už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės

savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48

valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei

atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą

reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima

išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Docetaxel Zentiva

160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis (

docetaxelum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Docetaxel Zentiva

ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Zentiva, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai

medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Docetaxel Zentiva gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių

vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su

doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ir nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel

Zentiva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva

vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel

Zentiva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Zentiva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus

nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti

Docetaxel Zentiva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs

karščiavimas ar infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jei atsiranda pilvo skausmas

ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiaviamas.

Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti

mirtinas, požymiai. Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui,

ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite

gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys),

nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant

nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki

Docetaxel Zentiva infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos

galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų

tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija

arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel

Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Zentiva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio

tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama

apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant Docetaxel Zentiva, žindyti negalima.

Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters

bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų

vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti

mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, galintis bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti

įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju

nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų nepasitarę su gydytoju, slaugytoju ar

ligoninės vaistininku.

Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 3,16 g bevandenio etanolio

flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems

kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos

daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

3.

Kaip vartoti Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno

paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m

) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.,

kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų

duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda

viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite

Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet

kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus

pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Zentiva, yra

raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos

skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Zentiva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama

kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau

kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į

docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai

reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis

poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,

(pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio

sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais

(dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir

rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio

rūšys).

Reti

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos

prakiurimas.

Dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių

uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros

sutrikimas).

Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies

plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti

sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.

Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio

gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks

vėžys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti

daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Docetaxel Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę

ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo

laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 4 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui

trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda

kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Zentiva sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam

tirpalui yra 20 mg docetakselio.

Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

Docetaxel Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Zentiva koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su mėlynu aliuminio

kamšteliu ir mėlynu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).

Registruotojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čekija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOCETAXEL ZENTIVA

160 mg/8 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI

RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir

vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti

dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens

kiekiu.

Ruošimas vartojimui į veną.

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai

(koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml

koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu,

jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto

nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento

reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.

Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite

reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu (”vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame

yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)infuzinis tirpalas. Jei reikia

didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo

tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis

sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas,

už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas,

laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos

valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės

savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48

valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei

atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą

reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima

išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.