Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Galvas un Kakla Audzēji, Vēzis, kas Nav Maza Šūnu Plaušu, Adenokarcinomu, Prostatas Audzēji, Kuņģa Audzēji, Krūts Audzēji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krūts cancerDocetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Winthrop kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu, . Docetaxel Winthrop monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Winthrop kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastā
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaksels)

Docetaxel Zentiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Docetaxel Zentiva un kāpēc tās lieto?

Docetaxel Zentiva ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

krūts dziedzera vēzis. Docetaxel Zentiva var tikt lietotas vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm

bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu,

trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai

kurām ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža

veida un stadijas;

ne-sīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Zentiva var tikt lietotas vienas pašas, ja ārstēšana ar citām

zālēm bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem,

kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;

prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju. Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar

prednizonu vai prednizolonu (pret-iekaisuma zālēm);

kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža

zāles. Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);

galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav

izplatījies). Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Docetaxel Zentiva satur aktīvo vielu docetakselu.

Kā lieto Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva var iegādāties tikai pret recepti, un tās tiek lietotas specializētās ķīmijterapijas

(pretvēža zāļu) nodaļās tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir apmācīts ķīmijterapijas lietošanā.

Docetaxel Zentiva tiek ievadītas ar vienas stundas infūziju vēnā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas

ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīgi no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Zentiva tiek

lietotas tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav

Iepriekšējais nosaukums — Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksels)

EMA/883937/2018

2. lpp. no 3

zemāks par 1500 šūnām/mm

). Sākot ar dienu pirms Docetaxel Zentiva infūzijas, pacientam ir jādod

arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.

Papildu informāciju par Docetaxel Zentiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Kā Docetaxel Zentiva darbojas?

Docetaxel Zentiva aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas zināmas kā taksāni.

Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo “skeletu”, kas ļauj šūnām dalīties un vairoties. Ja šis

“skelets” saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Docetaksels ietekmē arī šūnas, kas

nav audzēja šūnas, piemēram, asins šūnas, un tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Kādi Docetaxel Zentiva ieguvumi atklāti pētījumos?

Docetaxel Zentiva tika pētītas vairāk nekā 4000 krūts vēža pacientēm, apmēram 2000 nesīkšūnu

plaušu vēža pacientiem, 1006 prostatas vēža pacientiem, 457 kuņģa adenokarcinomas pacientiem, kā

arī 897 galvas un kakla vēža pacientiem. Šajos pētījumos Docetaxel Zentiva visbiežāk tika kombinētas

ar citām pretvēža terapijām, kā arī salīdzinātas ar atšķirīgu terapiju kombinācijām vai ar tām pašām

terapijām bez Docetaxel Zentiva.

Pievienojot Docetaxel Zentiva citām pretvēža terapijām, palielinājās to pacientu skaits, kuriem vēzis

reaģēja uz terapiju, kā arī visu piecu vēža veidu gadījumā palielinājās pacientu dzīvildze. Lietojot

vienas pašas, Docetaxel Zentiva bija vismaz tikpat efektīvas un reizēm efektīvākas par salīdzinājuma

zālēm krūts vēža gadījumā un efektīvākas par labāko simptomātisko terapiju (jebkurām zālēm vai

metodēm, lai palīdzētu pacientiem, bet ne citām pretvēža zālēm) plaušu vēža gadījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Docetaxel Zentiva?

Visbiežāk novērotās Docetaxel Zentiva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija

(zems neitrofilu līmenis), anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), febrila neitropēnija (neitropēnija ar

drudzi), perifēra sensoriskā neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), perifēra motoriskā

neiropātija (nervu bojājumi, apgrūtinot kustību ko-ordināciju), disgeizija (garšas traucējumi), dispnoja

(elpošanas traucējumi), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums),

vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu bojājumi, mialģija (muskuļu sāpes),

apetītes zudums, infekcijas, šķidruma aizture, astēnija (vājums), sāpes un hipersensitivitāte

(alerģiskas reakcijas). Šīs blakusparādības var būt smagākas, ja lieto Docetaxel Zentiva kopā ar citām

pretvēža zālēm. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Docetaxel Zentiva, skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Pacientiem ar neitrofilu skaitu zem 1500 šūnām/mm

3 vai ar smagām aknu problēmām nedrīkst lietot

Docetaxel Zentiva. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Docetaxel Zentiva ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Docetaxel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku

un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Docetaxel Zentiva0F (docetaksels)

EMA/883937/2018

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Docetaxel Zentiva

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Docetaxel Zentiva

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Docetaxel Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Docetaxel Zentiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva 2007. gada 20. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES. Šī

reģistrācijas apliecība tika pamatota ar 1995. gadā izsniegto Taxotere reģistrācijas apliecību

(”informēta piekrišana”).

Sīkāka informācija par Docetaxel Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Zentiva, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan

kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel

Zentiva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Docetaxel Zentiva sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel

Zentiva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to

saistīts drudzis vai infekcijas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jūsu vēders ir sāpīgs vai

jutīgs, ja Jums rodas caureja, asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai drudzis. Šie

simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes. Jūsu

ārstam ir nekavējoties jāsāk to ārstēšana.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Zentiva

infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa

svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums var lūgt lietot

premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina

lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Zentiva satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepisija

vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Zentiva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas

lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Zentiva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas

laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas

konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jums var rasties šo izraisītas zāļu blakusparādības, kuras var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās

blakusparādības”). Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu

apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Docetaxel Zentiva

satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta

flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram,

pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz Docetaxel

Zentiva Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu

ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un

durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus

viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas

attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Zentiva lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja

un nogurums.

Docetaxel Zentiva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā

ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži:

(var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

asins recekļi;

akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms (asins vēža veidi) var attīstīties pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem):

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu

perforācija.

Biežums nav zināms (

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var

attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona

uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par

atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 6 stundām

temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas

kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Zentiva satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Zentiva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens

šķīdums.

Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zaļu alumīnija aizbāzni un zaļu

noraujamu plastmasas vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

:// www.

ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Zentiva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Zentiva koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā

ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma sagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs)

kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš

atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja

zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai

sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju

šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela

koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski,

izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai

nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās

docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina,

lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos

apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas

intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja

rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas

vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Zentiva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan

kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel

Zentiva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Docetaxel Zentiva sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel

Zentiva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to

saistīts drudzis vai infekcijas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jūsu vēders ir sāpīgs vai

jutīgs, ja Jums rodas caureja, asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai drudzis. Šie

simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes. Jūsu

ārstam ir nekavējoties jāsāk to ārstēšana.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Zentiva

infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa

svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums var lūgt lietot

premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina

lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Zentiva satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija

vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Zentiva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas

lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Docetaxel Zentiva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas

laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas

konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kuras var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās

blakusparādības”). Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu

apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Docetaxel Zentiva

satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā,

kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram,

pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu

sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

3.

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Zentiva

Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu

gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā

arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai

nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,

jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Zentiva lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un

nogurums.

Docetaxel Zentiva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā

ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus

:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

asins recekļi;

akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms (asins vēža veidi) var attīstīties pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem):

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu

perforācija.

Biežums nav zināms (

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

:

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā notiek,

nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var

attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona

uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un

šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par

atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām

temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas

kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Zentiva satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Zentiva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens

šķīdums.

Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar purpurkrāsas alumīnija aizbāzni

un purpursarkanu noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 4 ml koncentrāta (80 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

:// www.

ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Zentiva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Zentiva koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā

ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs)

kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš

atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja

zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai

sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju

šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela

koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski,

izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai

nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās

docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina,

lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos

apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas

intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja

rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas

vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir

viela, kas iegūta no īves koku skujām.

Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.

Docetaxel Zentiva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža

formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan

kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel

Zentiva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

plaušu vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar

cisplatīnu;

priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai

prednizolonu;

metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu;

galvas un kakla vēža ārstēšanai Docetaxel Zentiva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-

fluoruracilu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Zentiva lietošanas

Nelietojiet Docetaxel Zentiva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Docetaxel Zentiva sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir

pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel

Zentiva. Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to

saistīts drudzis vai infekcijas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jūsu vēders ir sāpīgs vai

jutīgs, ja Jums rodas caureja, asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai drudzis. Šie

simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes. Jūsu

ārstam ir nekavējoties jāsāk to ārstēšana.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi.

Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un

redze.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir sirds slimība.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret

iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties

pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai mazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc Docetaxel Zentiva

infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa

svara pieaugums) – vienu dienu pirms Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums var lūgt lietot

premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina

lietot vēl vienu vai divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

Docetaxel Zentiva satur alkoholu. Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija

vai aknu bojājums. Skatīt arī apakšpunktu „Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)” turpmāk.

Citas zāles un Docetaxel Zentiva

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas

lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās

iespējamība. Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējamas citu zāļu iedarbības

pārmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Docetaxel Zentiva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu

neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva

kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas

ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva.

Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas

laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas

konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzuma dēļ ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kuras var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās

blakusparādības”). Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu

apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Docetaxel Zentiva

satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā

flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna vienā flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietmēm, kuras baro ar krūti, bērniem un augsta riska grupām,

piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

3.

Kā lietot Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa

virsmas laukumu kvadrātmetros (m

) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.

Ievadīšanas metode un ceļš

Docetaxel Zentiva Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs

atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Zentiva

Jūsu ārsts var mainīt devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu

gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā

arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai

nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu,

jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un

ieguvumu.

Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Zentiva lietošanas ir šādas: sarkano vai balto

asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un

nogurums.

Docetaxel Zentiva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā

ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no

10 pacientiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret

docetakselu, kura var būt smagāka.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām

blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs

atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus

:

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī

trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai. Dažos gadījumos

(biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz

rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

asins recekļi;

akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms (asins vēža veidi) var attīstīties pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem):

resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu

perforācija.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu

iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);

nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara

traucējumi);

kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,

smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana). Daži no simptomiem var būt nopietni. Ja tā

notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;

injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var

attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona

uzglabāšanas laiku un apstākļiem.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.

Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā. Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par

atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām

temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja rodas

kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Docetaxel Zentiva satur

Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā). Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai satur 20 mg docetaksela.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.

Docetaxel Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Docetaxel Zentiva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens

šķīdums.

Koncentrāts pieejams 15 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zilu alumīnija aizbāzni un zilu

noraujamu vāciņu.

Vienā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Čehija

Ražotājs(-i)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http

:// www.

ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms Docetaxel Zentiva infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu

Ieteikumi drošai gatavošanai

Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā

šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja Docetaxel Zentiva koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā

ar ūdeni.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles ar 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs)

kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Zentiva

160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš

atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas. Ja

zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem. Lai

sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju

šķīduma pagatavošanai flakons. Piemēram, 140 mg docetaksela devai vajadzētu 7 ml docetaksela

koncentrāta šķīduma pagatavošanai.

Nepieciešamo koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski,

izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai

nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās

docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina,

lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos

apstākļos.

Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas,

uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas

intravenozai ievadīšanai).

Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā

ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties. Ja

rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.

Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas

vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.