Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agenti antineoplastici,
  • Żona terapewtika:
  • Della testa e del Collo Neoplasie Carcinoma Non a Piccole Cellule del Polmone, Adenocarcinoma Prostatico Neoplasie dello Stomaco Neoplasie della Mammella Neoplasie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Seno cancerDocetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Winthrop in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxe
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docetaxel)

Sintesi di Docetaxel Zentiva e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Docetaxel Zentiva e per cosa si usa?

Docetaxel Zentiva è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

cancro della mammella. Docetaxel Zentiva può essere utilizzato in monoterapia dopo che altri

trattamenti si sono rivelati inefficaci. Può essere impiegato anche in combinazione con altri

medicinali antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che

non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo altri trattamenti risultati

inefficaci, a seconda del tipo di cancro della mammella da trattare e dello stadio di progressione;

cancro del polmone non a piccole cellule. Docetaxel Zentiva può essere utilizzato in monoterapia

dopo che altri trattamenti si sono rivelati inefficaci. Può essere impiegato anche in combinazione

con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non siano stati sottoposti a una

precedente terapia antitumorale;

cancro della prostata, quando il cancro non risponde al trattamento ormonale. Docetaxel Zentiva

viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);

adenocarcinoma dello stomaco (un tipo di cancro dello stomaco) in pazienti che non abbiano in

precedenza ricevuto trattamenti antitumorali. Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con

cisplatino e 5-fluorouracile (altri medicinali antitumorali);

cancro della testa e del collo nei pazienti in cui il cancro sia localmente avanzato (un cancro che si

è sviluppato, ma non si è diffuso nell’organismo). Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con

cisplatino e 5-fluorouracile.

Docetaxel Zentiva contiene il principio attivo docetaxel.

Come si usa Docetaxel Zentiva?

Docetaxel Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e va usato all’interno di reparti

specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento del

cancro) sotto il controllo di un medico esperto nell’uso della chemioterapia.

Precedentemente noto come Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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Docetaxel Zentiva è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un’ora una volta ogni tre

settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri medicinali

dipendono dal tipo di cancro che deve essere trattato. Docetaxel Zentiva deve essere usato solo

quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è nella norma

(almeno pari a 1 500 cellule/mm

). Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale

antinfiammatorio, quale desametasone, a partire dal giorno precedente l’infusione con Docetaxel

Zentiva.

Per maggiori informazioni sull’uso di Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il

medico o il farmacista.

Come agisce Docetaxel Zentiva?

Il principio attivo in Docetaxel Zentiva, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti

come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “scheletro” interno che

consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e

alla fine muoiono. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e

questo può causare effetti indesiderati.

Quali benefici di Docetaxel Zentiva sono stati evidenziati negli studi?

Docetaxel Zentiva è stato esaminato in oltre 4 000 pazienti affetti da cancro della mammella, circa

2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 1 006 pazienti affetti da cancro della

prostata, 457 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e

della testa. Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Zentiva è stato usato in associazione ad altri

trattamenti antitumorali e confrontato con combinazioni di vari trattamenti o con gli stessi trattamenti

ma senza Docetaxel Zentiva.

L’aggiunta di Docetaxel Zentiva ad altri trattamenti antitumorali ha comportato un aumento del

numero di pazienti il cui cancro ha risposto al trattamento, della durata di vita dei pazienti senza

peggioramento della malattia e della sopravvivenza dei pazienti, in tutti e cinque i tipi di cancro. In

monoterapia, Docetaxel Zentiva è stato almeno altrettanto efficace e talvolta più efficace dei medicinali

di confronto nel cancro della mammella, e più efficace della migliore terapia di supporto (medicinali o

tecniche per aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali) nel cancro del polmone.

Quali sono i rischi associati a Docetaxel Zentiva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel Zentiva (che possono riguardare più di 1 persona su 10)

sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili), anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia febbrile

(neutropenia con febbre), neuropatia sensitiva periferica (danni ai nervi di mani e piedi), neuropatia

motoria periferica (danni ai nervi che provocano difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia

(disturbi del gusto), dispnea (respirazione difficoltosa), stomatite (infiammazione della mucosa della

bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli), reazione

cutanea, patologie delle unghie, mialgia (dolore muscolare), perdita di appetito, infezioni, ritenzione di

liquidi, astenia (debolezza), dolore e ipersensibilità (reazioni allergiche). Questi effetti indesiderati

possono essere più gravi quando Docetaxel Zentiva è utilizzato con altri medicinali antitumorali. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.

Docetaxel Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1 500

cellule/mm

o con gravi problemi al fegato. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Docetaxel Zentiva0F (docetaxel)

EMA/883937/2018

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Perché Docetaxel Zentiva è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Docetaxel Zentiva sono superiori ai rischi

e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Docetaxel Zentiva?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Docetaxel Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Docetaxel Zentiva sono costantemente monitorati. Gli

effetti indesiderati riportati con Docetaxel Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione

necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il

20 aprile 2007. Tale autorizzazione si basava sull’autorizzazione concessa a Taxotere nel 1995

(“consenso informato”).

Ulteriori informazioni su Docetaxel Zentiva sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 1-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Zentiva 20

mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Come usare Docetaxel Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Docetaxel Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo

di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme

particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,

del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Zentiva può essere somministrato

da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

Docetaxel Zentiva può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

- per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Zentiva può essere somministrato da solo o in

associazione con cisplatino.

- per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Zentiva viene somministrato in associazione

con prednisone o prednisolone.

- per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Zentiva è somministrato

in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Zentiva, è somministrato in

associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Non deve assumere Docetaxel Zentiva:

se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Zentiva

(elencati al paragrafo 6);

se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Zentiva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari

a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In

caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità

addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i

primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà

immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi

di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una

precedente terapia con paclitaxel.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,

respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il

medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale

desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o

due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di

infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle

mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del

sangue.

Docetaxel Zentiva contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, epilessia o di

insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)” riportata

di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Zentiva:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Zentiva o gli

altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto

ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Zentiva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente

indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve

adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Zentiva può essere

pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente

il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Zentiva.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Zentiva si consiglia di non procreare durante e fino a 6

mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché

docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare

macchinari.

Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di

guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si

dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con

il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo

anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di

bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte

del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3.

Come usare Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area

di superficie corporea in metri quadrati (m

) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione

avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,

alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva. In particolare informi il medico in

caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i

risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una

riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il

farmacista ospedaliero.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Zentiva da solo sono: diminuzione del

numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,

diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Zentiva in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità

degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono

manifestarsi in più di 1 persona su 10):

vampate, reazioni cutanee, prurito

senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

febbre o brividi

dolore alla schiena

pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione

di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.

Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Zentiva si possono verificare gli

effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che

sta prendendo:

Molto comune

(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi

sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

reazioni allergiche come descritte sopra

perdita di appetito (anoressia)

insonnia

sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

mal di testa

alterazione del senso del gusto

infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

difficoltà di respirazione

perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

sangue dal naso

infiammazioni in bocca

disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

dolore addominale

cattiva digestione

perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi

(frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.

rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

variazioni o assenza del ciclo mestruale

gonfiore di mani, piedi, gambe

stanchezza o sintomi influenzali

aumento o perdita di peso

Comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 10):

candidosi orale

disidratazione

capogiri

alterazione dell’udito

diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

insufficienza cardiaca

esofagite

secchezza della bocca

difficoltà o dolore nel deglutire

emorragia

aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del

sangue)

Non comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 100):

svenimento

in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

formazione di coaguli di sangue

leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Raro

(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);

perforazione intestinale.

Frequenza non nota

(non può essere stimata in base ai dati disponibili):

patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a

respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel

è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

polmonite (infezioni ai polmoni)

fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare

cistoide)

riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico).

aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o

irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono

essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico

reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente

linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Docetaxel Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del

flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente,

i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa

l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come

raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di

comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Docetaxel Zentiva

Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per

infusione contiene 20 mg di docetaxel.

Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Zentiva e contenuto della confezione:

Docetaxel Zentiva concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-

brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera verde di alluminio e

una capsula di plastica verde tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Repubblica Ceca

Produttore(i):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

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Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia

europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATO

PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di Docetaxel Zentiva.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve

usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se docetaxel Zentiva in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la

pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le

mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e

solvente) con questo medicinale (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per

infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione

prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la

responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Zentiva 20

mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il

paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per

soluzione.

Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa

graduata con ago da 21 G.

In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una

soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria

una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da

non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non

viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di

responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di

docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro

6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).

Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata

come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In

caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata

visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti

secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Zentiva 80

mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Come usare Docetaxel Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Docetaxel Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo

di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme

particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,

del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Zentiva può essere somministrato

da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

Docetaxel Zentiva può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

- per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Zentiva può essere somministrato da solo o in

associazione con cisplatino.

- per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Zentiva viene somministrato in associazione

con prednisone o prednisolone.

- per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Zentiva è somministrato

in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Zentiva, è somministrato in

associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Non deve assumere Docetaxel Zentiva:

se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Zentiva

(elencati al paragrafo 6);

se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Zentiva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari

a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In

caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità

addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i

primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà

immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi

di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una

precedente terapia con paclitaxel.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,

respiro corto o toss), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il

medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale

desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o

due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di

infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle

mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del

sangue.

Docetaxel Zentiva contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di

insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)” riportata

di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Zentiva:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Zentiva o gli

altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto

ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Zentiva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente

indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve

adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Zentiva può essere

pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente

il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Zentiva

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Zentiva si consiglia di non procreare durante e fino a 6

mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché

docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare

macchinari.

Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di

guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si

dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con

il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo

anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di

bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte

del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3.

Come usare Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area

di superficie corporea in metri quadrati (m

) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione

avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,

alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva. In particolare informi il medico in

caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i

risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una

riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il

farmacista ospedaliero.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Zentiva da solo sono: diminuzione del

numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,

diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Zentiva in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità

degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono

manifestarsi in più di 1 persona su 10):

vampate, reazioni cutanee, prurito

senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

febbre o brividi

dolore alla schiena

pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione

di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.

Informi immediatamente il personale ospedalierose nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Zentiva si possono verificare gli

effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che

sta prendendo:

Molto comune

(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi

sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

reazioni allergiche come descritte sopra

perdita di appetito (anoressia)

insonnia

sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

mal di testa

alterazione del senso del gusto

infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

difficoltà di respirazione

perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

sangue dal naso

infiammazioni in bocca

disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

dolore addominale

cattiva digestione

perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni

casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.

rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

variazioni o assenza del ciclo mestruale

gonfiore di mani, piedi, gambe

stanchezza o sintomi influenzali

aumento o perdita di peso

Comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 10):

candidosi orale

disidratazione

capogiri

alterazione dell’udito

diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

insufficienza cardiaca

esofagite

secchezza della bocca

difficoltà o dolore nel deglutire

emorragia

aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del

sangue)

Non comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 100):

svenimento

in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

formazione di coaguli di sangue

leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Raro

(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);

perforazione intestinale.

Frequenza non nota

(non può essere stimata in base ai dati disponibili):

patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a

respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel

è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

polmonite (infezioni ai polmoni)

fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare

cistoide)

riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico).

aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o

irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono

essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico

reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente

linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Docetaxel Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del

flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente,

i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa

l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come

raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di

comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Docetaxel Zentiva

Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per

infusione contiene 20 mg di docetaxel.

Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Zentiva e contenuto della confezione:

Docetaxel Zentiva concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-

brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino da 7 ml di vetro incolore con una ghiera magenta di

alluminio e una capsula di plastica magenta tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Repubblica Ceca

Produttore(i):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 280 86 420

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Lietuva

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GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATO

PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di Docetaxel Zentiva.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve

usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Zentiva in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la

pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le

mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e

solvente) con questo medicinale (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per

infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione

prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la

responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Zentiva 20

mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il

paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per

soluzione.

Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa

graduata con ago da 21 G.

In Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una

soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria

una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da

non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non

viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di

responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di

docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro

6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).

Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata

come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In

caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata

visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti

secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Zentiva 160

mg/8

ml concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Come usare Docetaxel Zentiva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Docetaxel Zentiva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve

Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo

di anti-tumorali detti tassani.

Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme

particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata,

del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:

- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Zentiva può essere somministrato

da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

Docetaxel Zentiva può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

- per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Zentiva può essere somministrato da solo o in

associazione con cisplatino.

- per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Zentiva viene somministrato in associazione

con prednisone o prednisolone.

- per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Zentiva è somministrato

in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Zentiva, è somministrato in

associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva

Non deve assumere Docetaxel Zentiva:

se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Zentiva

(elencati al paragrafo 6);

se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;

se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Zentiva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari

a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In

caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità

addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i

primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà

immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi

di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una

precedente terapia con paclitaxel.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre,

respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il

medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale

desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o

due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di

infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle

mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del

sangue.

Docetaxel Zentiva contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di

insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)” riportata

di seguito.

Altri medicinali e Docetaxel Zentiva

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Zentiva o gli

altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto

ad effetti indesiderati.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Zentiva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente

indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve

adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Zentiva può essere

pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente

il medico.

Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Zentiva

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Zentiva si consiglia di non procreare durante e fino a 6

mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché

docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare

macchinari.

Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di

guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si

dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con

il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo

anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di

bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte

del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).

3.

Come usare Docetaxel Zentiva

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area

di superficie corporea in metri quadrati (m

) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

Docetaxel Zentiva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione

avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,

alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva. In particolare informi il medico in

caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i

risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una

riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il

farmacista ospedaliero.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Zentiva da solo sono: diminuzione del

numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca,

diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Zentiva in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità

degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono

manifestarsi in più di 1 persona su 10):

vampate, reazioni cutanee, prurito

senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

febbre o brividi

dolore alla schiena

pressione bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Se ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione

di ipersensibilità a docetaxel, che può essere più severa.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.

Informi immediatamente il personale ospedalierose nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Zentiva si possono verificare gli

effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che

sta prendendo:

Molto comune

(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi

sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

reazioni allergiche come descritte sopra

perdita di appetito (anoressia)

insonnia

sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli

mal di testa

alterazione del senso del gusto

infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

difficoltà di respirazione

perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

sangue dal naso

infiammazioni in bocca

disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

dolore addominale

cattiva digestione

perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni

casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.

rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione

della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

variazioni o assenza del ciclo mestruale

gonfiore di mani, piedi, gambe

stanchezza o sintomi influenzali

aumento o perdita di peso

Comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 10):

candidosi orale

disidratazione

capogiri

alterazione dell’udito

diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

insufficienza cardiaca

esofagite

secchezza della bocca

difficoltà o dolore nel deglutire

emorragia

aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del

sangue)

Non comune

(può interessare fino a 1 persona ogni 100):

svenimento

in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

formazione di coaguli di sangue

leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Raro

(può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);

perforazione intestinale.

Frequenza non nota

(non può essere stimata in base ai dati disponibili):

patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a

respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel

è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

polmonite (infezioni ai polmoni)

fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)

visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare

cistoide)

riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell’equilibrio elettrolitico).

aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o

irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono

essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico

reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente

linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono

manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Docetaxel Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del

flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente,

i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità

dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa

l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come

raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di

comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Docetaxel Zentiva

Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per

infusione contiene 20 mg di docetaxel.

Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Zentiva e contenuto della confezione:

Docetaxel Zentiva concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-

brunastro.

Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e

una capsula di plastica blu tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Repubblica Ceca

Produttore(i):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

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Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

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Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

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Tel: +372 52 70308

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Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

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España

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Tel: + 48 22 375 92 00

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Ísland

Slovenská republika

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Sími: +354 539 0650

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Tel: +421 2 3918 3010

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Italia

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+39-02-38598801

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67893939

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United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia

europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml CONCENTRATO

PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per

infusione di Docetaxel Zentiva.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve

usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Zentiva in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la

pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le

mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e

solvente) con questo medicinale (Docetaxel Zentiva 160

mg/8

ml concentrato per soluzione per

infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

Docetaxel Zentiva 160

mg/8

ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione

prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene

utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la

responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Zentiva 20

mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il

paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per

soluzione.

Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa

graduata con ago da 21 G.

In Docetaxel Zentiva 160

mg/8

ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una

soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria

una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da

non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni

controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non

viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di

responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di

docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro

6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).

Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata

come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In

caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata

visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti

secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.