Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2022
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Seno cancerDocetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Winthrop in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Winthrop in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Winthrop in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Winthrop è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Winthrop in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormone-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
161
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
162
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL ZENTIVA 20
MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Docetaxel Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva
3.
Come usare Docetaxel Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOCETAXEL ZENTIVA E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva. Il nome del principio
attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento
del cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della prostata,
del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa:
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel
Zentiva può essere somministrato
da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Docetaxel Zentiva può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Zentiva può
essere somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
- per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Ze
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Un flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395
mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a
giallo-bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
Docetaxel Zentiva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
cancro della mammella operabile linfonodo positivo.
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Zentiva in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con
cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente
terapia citotossica per questa patologia.
Docetaxel Zentiva in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia
citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Zentiva in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro
della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non
hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastat
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