Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Żona terapewtika:
  • La tête et du Cou Tumeurs, Carcinome Non à Petites Cellules du Poumon, de l'Adénocarcinome de la Prostate Tumeurs de l'Estomac Tumeurs du Sein Tumeurs
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sein cancerDocetaxel Winthrop en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docétaxel Winthrop en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docétaxel Winthrop en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anth
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(docétaxel)

Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?

Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer

suivants:

cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d’autres traitements. Il peut

aussi être administré en association avec d’autres médicaments anticancéreux (doxorubicine,

cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patientes dont le cancer n’a pas encore

été traité ou chez lesquelles d’autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du

cancer du sein traité;

cancer du poumon non à petites cellules; Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec

d’autres traitements. Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament

anticancéreux) chez les patients dont le cancer n’a pas encore été traité;

cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Docetaxel Zentiva

est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);

adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l’estomac) chez les patients dont le cancer n’a

pas encore été traité: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le 5-

fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);

cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un

cancer qui s’est développé mais ne s’est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association

avec la cisplatine et le 5-fluorouracile.

Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.

Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?

Docetaxel Zentiva n'est délivré que sur ordonnance. Il est utilisé dans des services spécialisés en

chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d’un

médecin qualifié dans l’utilisation de la chimiothérapie.

Précédemment connu sous le nom de Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (docétaxel)

EMA/883937/2018

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Docetaxel Zentiva est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une durée d'une

heure, toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et les médicaments associés

dépendent du type de cancer traité. Docetaxel Zentiva n’est administré que lorsque le nombre de

neutrophiles (le niveau d’un type de globules blancs dans le sang) est normal (d’au moins 1

500 cellules/mm

). Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être

administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou

contacter votre médecin ou pharmacien.

Comment Docetaxel Zentiva agit-il?

Le principe actif de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments

anticancéreux appelés «taxanes». Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette»

interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. Lorsque le squelette reste en place, les

cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Docetaxel affecte également les cellules non

cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.

Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des

études?

Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d’un cancer du sein, environ 2 000

patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, 1 006 patients atteints d’un cancer de

la prostate, 457 patients atteints d’adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d’un cancer de la

tête et du cou. Dans la plupart de ces études, Docetaxel Zentiva a été associé à d’autres traitements

anticancéreux et a été comparé soit à des associations de différents traitements, soit à des traitements

identiques, mais sans Docetaxel Zentiva.

L’ajout de Docetaxel Zentiva à d’autres traitements du cancer a entraîné une augmentation du nombre

de patients dont le cancer a répondu au traitement, de la durée de vie des patients sans aggravation

de leur maladie et de la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer. Lorsqu’il était

utilisé seul, Docetaxel Zentiva a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les

médicaments de comparaison dans le cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien

(tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l’exclusion des autres

médicaments anticancéreux) dans le cancer du poumon.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Docetaxel Zentiva?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus

d’une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles), anémie (faible

nombre de globules rouges dans le sang), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre),

neuropathie sensorielle périphérique (lésions au niveau des nerfs des mains et des pieds), neuropathie

motrice périphérique (lésions des nerfs provoquant une difficulté à coordonner les mouvements),

dysgueusie (troubles du goût), dyspnée (difficultés respiratoires), stomatite (inflammation de la

muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, alopécie (perte de

cheveux), réactions cutanées, troubles unguéaux, myalgie (douleurs musculaires), perte d’appétit,

infections, rétention d’eau, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques). Ces

effets indésirables peuvent être plus sévères lorsque Docetaxel Zentiva est utilisé avec d’autres

médicaments anti-cancéreux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous

Docetaxel Zentiva, voir la notice.

Docetaxel Zentiva0F (docétaxel)

EMA/883937/2018

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Docetaxel Zentiva ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent un nombre de neutrophiles

inférieur à 1 500 cellules/mm

ou qui souffrent de graves troubles hépatiques. Pour une liste complète

des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Docetaxel Zentiva est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Docetaxel Zentiva sont

supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Docetaxel Zentiva?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Docetaxel Zentiva sont surveillées

en permanence. Les effets secondaires rapportés avec Docetaxel Zentiva sont soigneusement évalués

et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le

20 avril 2007. Cette autorisation était fondée sur l’autorisation délivrée pour Taxotere en 1995

(«consentement éclairé»).

Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice: Information du patient

Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

docétaxel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier (ère).

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables , parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui

ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Docétaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé

Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva . Sa dénomination commune est docétaxel. Le

docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines

formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du

cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être

administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, Docétaxel Zentiva peut être administré en association à la doxorubicine et au

cyclophosphamide.

Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit

en association au cisplatine.

Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association

avec la prednisone ou la prednisolone.

Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est

administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est

administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Docétaxel Zentiva

Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus

dans Docétaxel Zentiva (listés en rubrique 6)

Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que

vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du

Docétaxel Zentiva. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez

présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les

selles ou de la fièvre. Ces symptomes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-

intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement

avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà

développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement

ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre

médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la

dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours

après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la

perfusion de Docétaxel Zentiva, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique

(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le

nombre de vos cellules sanguines.

Docétaxel Zentiva contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou

d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva

contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et Docétaxel Zentiva

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,

Docétaxel Zentiva ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner

plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Zentiva

NE DOIT PAS

vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous

l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une

méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être

dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre

médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .

Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le

traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme

avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Docétaxel Zentiva contient de l’éthanol (alcool)

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou

utiliser des machines.

Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à

conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas

conduire ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuter avec votre médecin, votre

infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 395 mg

d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin .

Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de

patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux

central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

3.

Comment utiliser Docétaxel Zentiva

Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface

corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La

perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats

des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de

sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos

résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de

posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous

n’y soient pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre

traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docétaxel Zentiva

utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de

cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d’association avec

d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva, les réactions allergiques suivantes peuvent

survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer

une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez

immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence

variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui

jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt

du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a

été observée.

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également

des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquent

(peut affecter au plus 1 patient sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquent

(peut affecter au plus 1 patient sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

caillots sanguins

La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Rare (peut affecter au plus 1 personne sur 1000) :

inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),

perforation intestinale.

Fréquence non déterminée

(ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement

par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang

(troubles de l’équilibre électrolytique).

Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque

irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux,

prévenez immédiatement votre médecin.

Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.

Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Docétaxel Zentiva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du

flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions

contrôlées et aseptiques.

Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation

non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température

inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.

La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon

les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures

conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le

temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient DOCETAXEL ZENTIVA

- Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour

perfusion contient 20 mg de docétaxel.

- Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.

A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.

La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsule verte en

aluminium et d’une sur-capsule verte en plastique de type flip-off.

Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

République Tchèque

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

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Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

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Tlf: +45 787 68 400

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Tel: +356 277 82 052

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Nederland

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Tel: +31 202 253 638

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

informations

détaillées

médicament

sont

disponibles

site

internet

l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, SOLUTION À DILUER

POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour

perfusion de Docétaxel Zentiva .

Recommandations pour une manipulation sûre :

Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement

toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions

de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva

, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une

muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion :

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons

(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à

diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution

préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité

de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire

pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel

nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue

graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de

perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est

requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration

en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des

conditions contrôlées et aseptiques.

Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour

perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette

solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la

perfusion).

De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,

préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à

48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser

dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra

être jetée.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion

doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité

doivent être éliminées.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration

doit être détruit conformément aux

procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-

à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger l’environnement.

Notice: Information du patient

Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

docétaxel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables , parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Docétaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé

Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva. Sa dénomination commune est docétaxel. Le

docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines

formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du

cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être administré

soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, Docétaxel Zentiva peut être administré en association à la doxorubicine et au

cyclophosphamide.

Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit

en association au cisplatine.

Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association

avec la prednisone ou la prednisolone.

Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré

en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est

administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Docétaxel Zentiva

Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus

dans Docétaxel Zentiva (listés dans la rubrique 6.6).

Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que

vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du

Docétaxel Zentiva . En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez

présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les

selles ou de la fièvre. Ces symptomes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-

intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement

avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà

développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement

ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre

médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la

dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours

après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la

perfusion de Docétaxel Zentiva , particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique

(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le

nombre de vos cellules sanguines.

Docétaxel Zentiva contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou

d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva

contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et Docétaxel Zentiva

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,

Docétaxel Zentiva ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner

plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Zentiva

NE DOIT PAS

vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous

l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une

méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être

dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre

médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .

Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le

traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme

avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Docétaxel Zentiva contient de l’éthanol (alcool)

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou

utiliser des machines.

Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à

conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas

conduire ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuter avec votre médecin, votre

infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 1,58 g

d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin .

Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte en cas de grossesseou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de

patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux

central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

3.

Comment utiliser Docétaxel Zentiva

Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface

corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La

perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats

des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de

sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos

résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de

posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous

n’y soient pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre

traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docétaxel Zentiva

utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de

cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d’association avec

d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent

survenir (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer

une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez

immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence

variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent

(affecte plus d’1 personne sur 10) :

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui

jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du

traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été

observée.

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également

des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquent

(affecte au plus 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquent

(affecte au plus 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

caillots sanguins

La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Rares

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),

perforation intestinale.

Fréquence non déterminée

(ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement

par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang

(troubles de l’équilibre électrolytique).

Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque

irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux,

prévenez immédiatement votre médecin.

Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.

Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

hospitalier ou votre infirmier(ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Docétaxel Zentiva

Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions

contrôlées et aseptiques.

Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation

non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température

inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.

La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon

les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures

conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le

temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient DOCETAXEL ZENTIVA

- Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour

perfusion contient 20 mg de docétaxel .

- Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.

A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.

La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsule magenta en

aluminium et d’une sur-capsule magenta en plastique de type flip-off.

Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

République Tchèque

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +352 208 82330

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Česká republika

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Magyarország

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PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

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Tlf: +45 787 68 400

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Malta

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Deutschland

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Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

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Eesti

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Portugal

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Autres sources d’informations

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détaillées

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sont

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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml, SOLUTION À DILUER

POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour

perfusion de Docétaxel Zentiva .

Recommandations pour une manipulation sûre :

Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement

toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions

de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva

, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une

muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion :

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons

(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à

diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution

préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité

de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire

pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel

nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue

graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de

perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est

requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration

en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des

conditions contrôlées et aseptiques.

Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour

perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette

solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la

perfusion ).

De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,

préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempte de PVC,

jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser

dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra

être jetée.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion

doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité

doivent être éliminées.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration

doit être détruit conformément aux

procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-

à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger l’environnement.

Notice: Information du patient

Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

docétaxel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier (ière).

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables , parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Contenu de cette notice

Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA

Contenu de l’emballage et autres Informations

1.

QU'EST-CE QUE Docétaxel Zentiva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva. Sa dénomination commune est docétaxel. Le

docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines

formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du

cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être administré

soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, Docétaxel Zentiva peut être administré en association à la doxorubicine et au

cyclophosphamide.

Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit

en association au cisplatine.

Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association

avec la prednisone ou la prednisolone.

Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré

en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est

administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER

Docétaxel Zentiva

Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus

dans Docétaxel Zentiva

Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que

vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du

Docétaxel Zentiva. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez

présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les

selles ou de la fièvre. Ces symptomes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-

intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement

avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des

problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà

développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement

ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre

médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la

dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours

après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la

perfusion de Docétaxel Zentiva, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique

(gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le

nombre de vos cellules sanguines.

Docétaxel Zentiva contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou

d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva

contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et Docétaxel Zentiva

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,

Docétaxel Zentiva ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner

plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Zentiva

NE DOIT PAS

vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous

l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une

méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être

dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre

médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .

Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le

traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme

avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Docétaxel Zentiva contient de l’éthanol (alcool)

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou

utiliser des machines.

Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 3,16 g

d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.

Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de

patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux

central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

3.

Comment utiliser Docétaxel Zentiva

Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface

corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docétaxel Zentiva

vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La

perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats

des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de

sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos

résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de

posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous

n’y soient pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre

traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docétaxel Zentiva

utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de

cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d’association avec

d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent

survenir (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer

une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez

immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva , les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence

variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent

(affecte plus d’1 personne sur 10) :

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui

jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du

traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été

observée.

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également

des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquent

(affecte au plus 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquent

(affecte au plus 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

caillots sanguins

La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Rares

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),

performation intestinale.

Fréquence non déterminée

(ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement

par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang

(troubles de l’équilibre électrolytique).

Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque

irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux,

prévenez immédiatement votre médecin.

Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.

Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements

anticancéreux.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

hospitalier ou votre infirmier(ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Docétaxel Zentiva

Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions

contrôlées et aseptiques.

Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation

non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température

inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.

La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon

les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures

conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le

temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient DOCETAXEL ZENTIVA

- Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour

perfusion contient 20 mg de docétaxel .

- Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.

A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.

La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 15 ml muni d’une capsule bleue en

aluminium et d’une sur-capsule bleue en plastique de type flip-off.

Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

République Tchèque

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Österreich

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

Autres sources d’informations

informations

détaillées

médicament

sont

disponibles

site

internet

l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml, SOLUTION À DILUER

POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour

perfusion de Docétaxel Zentiva .

Recommandations pour une manipulation sûre :

Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement

toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions

de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva

, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une

muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion :

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons

(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à

diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution

préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas

d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité

de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire

pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel

nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue

graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml, la concentration de docétaxel est de 20

mg/ml.

Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de

perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est

requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration

en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des

conditions contrôlées et aseptiques.

Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour

perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette

solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la

perfusion ).

De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,

préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempte de PVC,

jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser

dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra

être jetée.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion

doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité

doivent être éliminées.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration

doit être détruit conformément aux

procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-

à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces

mesures contribueront à protéger l’environnement.