Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Żona terapewtika:
  • Το κεφάλι και το Λαιμό Νεοπλάσματα, Καρκίνωμα, Μη-μικροκυτταρικό, Αδενοκαρκίνωμα, Νεοπλάσματα του Προστάτη, του Στομάχου Νεοπλάσματα, Νεοπλάσματα Μαστού
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Στήθος cancerDocetaxel Winthrop σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του * εγχειρίσιμο-αρνητικό καρκίνο του μαστού. Για τους ασθενείς με εγχειρίσιμο-αρνητικό καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς επιλέξιμοι για να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς καθιερωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού. Το Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως κυτταροτοξική θεραπεία για την πάθηση αυτή. Το Docetaxel Winthrop ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής θεραπείας. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη ή έναν παράγοντα αλκυλίωσης. Το Docetaxel Winthrop σε συνδυασμό με tras
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/883937/2018

EMEA/H/C/000808

Docetaxel Zentiva

(δοσεταξέλη)

Ανασκόπηση του Docetaxel Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Docetaxel Zentiva είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των

ακόλουθων μορφών καρκίνου:

καρκίνος του μαστού. Το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν

αποτυχίας άλλων θεραπειών. Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά

φάρμακα (δοξορουβικίνη , κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι

οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων

θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.

μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγείται ως

μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών. Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με

σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε

θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.

καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία. Το Docetaxel

Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν

υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν. Το Docetaxel

Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά

φάρμακα).

καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο

οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί). Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με

σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.

Παλαιότερα γνωστό ως Docetaxel Winthrop.

Docetaxel Zentiva0F (δοσεταξέλη)

EMA/883937/2018

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Zentiva;

Το Docetaxel Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πραγματοποιείται σε

εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου)

υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.

Το Docetaxel Zentiva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες. Η

δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από

τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου. Το Docetaxel Zentiva χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο

αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε

φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm

). Στον ασθενή πρέπει επίσης να χορηγείται ένα

αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel

Zentiva.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Docetaxel Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Docetaxel Zentiva;

Η δραστική ουσία του Docetaxel Zentiva, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών

φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες». Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να

καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.

Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν. Η

δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποια είναι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Docetaxel Zentiva έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2

000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 1 006 ασθενείς με καρκίνο του

προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής

και τραχήλου. Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές, το Docetaxel Zentiva συνδυάστηκε με άλλες

αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με συνδυασμούς διαφορετικών αγωγών ή με τις ίδιες

αγωγές, αλλά χωρίς το Docetaxel Zentiva.

Η προσθήκη Docetaxel Zentiva σε άλλες αντικαρκινικές αγωγές είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί ο

αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο δεν

σημειώθηκε επιδείνωση της νόσου των ασθενών και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών, και

στους πέντε τύπους καρκίνου. Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Docetaxel Zentiva ήταν τουλάχιστον

εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης

στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το

Docetaxel Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή

τεχνικές υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Zentiva;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Docetaxel Zentiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1

στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός

ερυθροκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που προκαλεί πυρετό), περιφερική

αισθητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια

(βλάβη των νεύρων που προκαλεί δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (διαταραχές της

Docetaxel Zentiva0F (δοσεταξέλη)

EMA/883937/2018

Σελίδα 3/3

γεύσης), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου),

διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματικές αντιδράσεις,

διαταραχές των νυχιών, μυαλγία (πόνος στους μυς), απώλεια της όρεξης, λοιμώξεις, κατακράτηση

υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Οι ανεπιθύμητες

αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό

με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν

με το Docetaxel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Docetaxel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων

χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm

ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Για τον πλήρη

κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Zentiva στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην

ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Docetaxel Zentiva;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Docetaxel Zentiva.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Docetaxel Zentiva τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Docetaxel Zentiva αξιολογούνται

προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva

Το Docetaxel Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου

2007. Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Taxotere το 1995 («συναίνεση

κατόπιν ενημέρωσης»).

Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του

Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

docetaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το

όνομα

αυτού

του

φαρμάκου

είναι

Docetaxel

Zentiva.

κοινόχρηστη

ονομασία

του

είναι

docetaxel.

Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων.

Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Zentiva για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού,

συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του

καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Zentiva μπορεί να

χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.

Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το

Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε

μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με

πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Zentiva

εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

του Docetaxel Zentiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.

εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Zentiva πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να

διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία,

ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Zentiva. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών

αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο αμέσως εάν έχετε

κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, διάρροια, αιμορραγία του ορθού, αίμα στα κόπρανα ή πυρετό. Αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα

μπορούσε να αποβεί μοιραία. Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε

προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα

πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά

προβλήματα.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει

αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.

Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή

βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο

κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη

χορήγηση του Docetaxel Zentiva και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από

αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να

εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Zentiva, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και

κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός

των κυττάρων του αίματός σας.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει οινόπνευμα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση

από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία. Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην

παράγραφο «Το Docetaxel Zentiva

περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».

Άλλα φάρμακα και Docetaxel Zentiva

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Zentiva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως

αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση

άλλων φαρμάκων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Docetaxel Zentiva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν

συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να

χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το

Docetaxel Zentiva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια

της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Zentiva.

Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Zentiva συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια

και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη

θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά

σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου που μπορεί να επηρεάσουν

την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα πριν συζητήσετε με το γιατρό σας, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου

σας.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και

395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.

Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου

όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό

νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο

μυελό).

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Συνήθης δόση

Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας

θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m

) και θα καθορίσει τη δόση

που πρέπει να λάβετε.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η

έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές

εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Zentiva. Ιδιαίτερα,

ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή

μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι

πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε

οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη

της θεραπείας σας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Zentiva μόνο είναι: μείωση του

αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια

και κόπωση.

Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Zentiva μπορεί να αυξηθεί όταν το

Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές

αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια

πυρετός ή ρίγη

πόνος στην πλάτη

χαμηλή πίεση

Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική

αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.

Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.

Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Zentiva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να

διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:

Πολύ συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν σεπερισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που

είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

αϋπνία

αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

πονοκέφαλος

αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια

πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

δύσπνοια

αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

αιμορραγία από τη μύτη

πληγές στο στόμα

στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα

πόνος στην κοιλιά

δυσπεψία

απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας

επανέρχεται. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα

μη γνωστή).

ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που

μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα

χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)

αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια

κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης

αύξηση ή απώλεια βάρους.

Συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

καντιντίαση του στόματος

αφυδάτωση

ζάλη

διαταραχή της ακοής

μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

καρδιακή ανεπάρκεια

οισοφαγίτιδα

ξηροστομία

δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

αιμορραγία

αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).

Όχι συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

λιποθυμία

στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.

θρόμβοι αίματος

μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι

καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες

άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Σπάνιες

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη

γνωστή), διάτρηση του εντέρου

Συχνότητα μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

:

διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην

αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel

χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).

πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)

θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα

της ωχράς κηλίδας)

μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της

ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)

κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος

καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία). Μερικά από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι σοβαρά. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας

αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης

μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι

καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με

ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες

συνθήκες.

Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του

χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.

Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει

προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48

ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί

και πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Docetaxel Zentiva

Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας). Κάθε ml πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ.

Εμφάνιση του Docetaxel Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Docetaxel Zentiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό

κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.

Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο πώμα

ασφάλειας από αλουμίνιο και πράσινο πλαστικό αποσπώμενο πώμα.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel).

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ

Docetaxel Zentiva διάλυμα έγχυσης.

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:

Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά

τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των

διαλυμάτων της. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με το

δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που έρθει σε

επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.

Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση

Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από

2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Zentiva

20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1

φιαλίδιο).

Το Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ

χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα

έγχυσης.

Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση

προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια

του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η

απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα

απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος docetaxel για την παρασκευή του διαλύματος.

Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας με

προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.

Στο φιαλίδιο του Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.

Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης

περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο

διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου. Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg

docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η

συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.

Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας

περιστροφικές κινήσεις.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και

άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη.

Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της

docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση

της ενδοφλέβιας έγχυσης).

Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν

αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για

διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να

χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης

πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει

να απορρίπτονται.

Απόρριψη:

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται

σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

docetaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το

όνομα

αυτού

του

φαρμάκου

είναι

Docetaxel

Zentiva.

κοινόχρηστη

ονομασία

του

είναι

docetaxel.

Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων.

Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Zentiva για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού,

συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του

καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Zentiva μπορεί να

χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.

Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το

Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε

μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOCETAXEL ZENTIVA χορηγείται σε

συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Zentiva

εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

του Docetaxel Zentiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.

εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Zentiva πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να

διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία,

ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Zentiva. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών

αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο αμέσως εάν έχετε

κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, διάρροια, αιμορραγία του ορθού, αίμα στα κόπρανα ή πυρετό. Αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα

μπορούσε να αποβεί μοιραία. Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε

προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα

πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά

προβλήματα.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει

αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.

Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή

βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο

κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη

χορήγηση του Docetaxel Zentiva και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από

αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να

εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Zentiva, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και

κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός

των κυττάρων του αίματός σας.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει οινόπνευμα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση

από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία. Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην

παράγραφο «Το Docetaxel Zentiva

περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».

Άλλα φάρμακα και Docetaxel Zentiva

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Zentiva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως

αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.Η ποσότητα του

οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Docetaxel Zentiva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν

συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να

χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το

Docetaxel Zentiva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια

της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Zentiva.

Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Zentiva συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια

και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη

θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά

σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου που μπορεί να επηρεάσουν

την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα πριν συζητήσετε με το γιατρό σας, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου

σας.

To Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και

1,58 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.

Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκεος ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου

όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό

νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο

μυελό).

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Συνήθης δόση

Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας

θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m

) και θα καθορίσει τη δόση

που πρέπει να λάβετε.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η

έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές

εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Zentiva. Ιδιαίτερα,

ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή

μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι

πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε

οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη

της θεραπείας σας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Zentiva μόνο είναι: μείωση του

αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια

και κόπωση.

Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Zentiva μπορεί να αυξηθεί όταν το

Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές

αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούνσε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια

πυρετός ή ρίγη

πόνος στην πλάτη

χαμηλή πίεση

Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική

αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.

Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.

Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Zentiva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να

διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:

Πολύ συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν σεπερισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που

είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

αϋπνία

αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

πονοκέφαλος

αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια

πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

δύσπνοια

αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

αιμορραγία από τη μύτη

πληγές στο στόμα

στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα

πόνος στην κοιλιά

δυσπεψία

απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας

επανέρχεται. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα

μη γνωστή).

ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που

μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα

χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)

αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια

κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης

αύξηση ή απώλεια βάρους.

Συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

καντιντίαση του στόματος

αφυδάτωση

ζάλη

διαταραχή της ακοής

μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

καρδιακή ανεπάρκεια

οισοφαγίτιδα

ξηροστομία

δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

αιμορραγία

αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).

Όχι συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

λιποθυμία

στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.

θρόμβοι αίματος

μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι

καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες

άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Σπάνιες

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη

γνωστή), διάτρηση του εντέρου

Συχνότητα μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

:

διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην

αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel

χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).

πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)

θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα

της ωχράς κηλίδας)

μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της

ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)

κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος

καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία). Μερικά από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι σοβαρά. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας

αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.

μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι

καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με

ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες

συνθήκες.

Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του

χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.

Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει

προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48

ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί

και πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Docetaxel Zentiva

Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας). Κάθε ml πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ.

Εμφάνιση του Docetaxel Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Docetaxel Zentiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό

κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.

Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με φούξια πώμα

ασφάλειας από αλουμίνιο και φούξια πλαστικό αποσπώμενο πώμα.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel).

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ

Docetaxel Zentiva διάλυμα έγχυσης.

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:

Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά

τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των

διαλυμάτων της. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με το

δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που έρθει σε

επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.

Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:

Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από

2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1

φιαλίδιο).

Το Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ

χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα

έγχυσης.

Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση

προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια

του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η

απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα

απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος docetaxel για την παρασκευή του διαλύματος.

Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας με

προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.

Στο φιαλίδιο του

Docetaxel Zentiva

80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.

Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης

περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο

διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου. Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg

docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η

συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.

Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας

περιστροφικές κινήσεις.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και

άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη.

Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της

docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση

της ενδοφλέβιας έγχυσης).

Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν

αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για

διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να

χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης

πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει

να απορρίπτονται.

Απόρριψη:

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται

σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

docetaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

ανφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Docetaxel Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Το

όνομα

αυτού

του

φαρμάκου

είναι

Docetaxel

Zentiva.

κοινόχρηστη

ονομασία

του

είναι

docetaxel.

Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων.

Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Zentiva για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού,

συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του

καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel Zentiva μπορεί να

χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.

Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το

Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε

μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με

πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε

συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Zentiva

εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

του Docetaxel Zentiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.

εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Zentiva πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να

διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία,

ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Zentiva. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών

αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο αμέσως εάν έχετε

κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, διάρροια, αιμορραγία του ορθού, αίμα στα κόπρανα ή πυρετό. Αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα

μπορούσε να αποβεί μοιραία. Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε

προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα

πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά

προβλήματα.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει

αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.

Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή

βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον

νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο

κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη

χορήγηση του Docetaxel Zentiva και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από

αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να

εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Zentiva, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και

κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός

των κυττάρων του αίματός σας.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει οινόπνευμα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση

από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία. Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην

παράγραφο «Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».

Άλλα φάρμακα και Docetaxel Zentiva

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Zentiva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως

αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση

άλλων φαρμάκων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Docetaxel Zentiva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν

συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να

χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το

Docetaxel Zentiva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια

της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Zentiva.

Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Zentiva συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια

και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη

θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά

σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου που μπορεί να επηρεάσουν

την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα πριν συζητήσετε με το γιατρό σας, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου

σας.

Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και

3,16 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.

Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου

όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό

νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο

μυελό).

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Συνήθης δόση

Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας

θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m

) και θα καθορίσει τη δόση

που πρέπει να λάβετε.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η

έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.

Συχνότητα χορήγησης

Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές

εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Zentiva. Ιδιαίτερα,

ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή

μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι

πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε

οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη

της θεραπείας σας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Zentiva μόνο είναι: μείωση του

αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια

και κόπωση.

Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Zentiva μπορεί να αυξηθεί όταν το

Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές

αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια

πυρετός ή ρίγη

πόνος στην πλάτη

χαμηλή πίεση

Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική

αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.

Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.

Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Zentiva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να

διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:

Πολύ συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που

είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

αϋπνία

αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

πονοκέφαλος

αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια

πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

δύσπνοια

αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

αιμορραγία από τη μύτη

πληγές στο στόμα

στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα

πόνος στην κοιλιά

δυσπεψία

απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας

επανέρχεται. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα

μη γνωστή).

ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που

μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα

χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)

αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια

κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης

αύξηση ή απώλεια βάρους.

Συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

καντιντίαση του στόματος

αφυδάτωση

ζάλη

διαταραχή της ακοής

μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

καρδιακή ανεπάρκεια

οισοφαγίτιδα

ξηροστομία

δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

αιμορραγία

αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).

Όχι συχνές

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

λιποθυμία

στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.

θρόμβοι αίματος

μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι

καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες

άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Σπάνιες

(μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη

γνωστή), διάτρηση του εντέρου

Συχνότητα μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

:

διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην

αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel

χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).

πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)

θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα

της ωχράς κηλίδας)

μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της

ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)

κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος

καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία). Μερικά από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι σοβαρά. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας

αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.

μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι

καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με

ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες

συνθήκες.

Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του

χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.

Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει

προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48

ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί

και πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Docetaxel Zentiva

Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας). Κάθε ml πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ.

Εμφάνιση του Docetaxel Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Docetaxel Zentiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό

κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.

Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με μπλε πώμα

ασφάλειας από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα (160 mg docetaxel).

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ

Docetaxel Zentiva

διάλυμα έγχυσης.

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:

Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά

τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των

διαλυμάτων της. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με το

δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που έρθει σε

επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.

Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:

Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από

2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Zentiva

160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1

φιαλίδιο).

Το Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ

χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα

έγχυσης.

Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση

προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια

του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η

απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα

απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος docetaxel για την παρασκευή του διαλύματος.

Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για

παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας με

προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.

Στο φιαλίδιο του Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.

Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης

περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο

διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου. Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg

docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η

συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.

Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας

περιστροφικές κινήσεις.

Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και

άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη.

Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της

docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση

της ενδοφλέβιας έγχυσης).

Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν

αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για

διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το

πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να

χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης

πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει

να απορρίπτονται.

Απόρριψη:

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται

σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.